Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk vævsidentifikation til myokardiearkitektur (OPTIMA)

13. juni 2023 opdateret af: Aditya Kaza

Optisk vævsidentifikation til myokardiearkitektur (OPTIMA-undersøgelse)

Målet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at billeddannelse af fiberoptisk konfokal mikroskopi (FCM) under reparation af almindelige medfødte hjertefejl er et nyttigt supplement til at undgå ledningsabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge brugen af ​​fiberoptisk konfokal mikroskopi (FCM) billeddannelse for at undgå ledningsabnormiteter under reparation af almindelige medfødte hjertefejl. Undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet med en kohorte af lignende kirurgiske patienter efter standard kirurgiske procedurer, hvor FCM ikke blev brugt. Vi vil analysere præ- og postoperative EKG'er for at identificere ledningsabnormiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 dage til under 18 år
  • Patienter med planlagt kirurgisk reparation af:
  • Ventrikulær septal defekt (VSD)
  • Komplet atrioventrikulær kanal (CAVC)
  • Tetralogi af Fallot (ToF) med pulmonal stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger af fluorescein-natrium
  • Tidligere anamnese med nyresvigt eller unormal nyrefunktion
  • Baseline PR-interval > 220 msek eller 98 % for alder
  • Baseline HR > 98 % for alder
  • Underliggende genetisk syndrom forbundet med progressiv AV-blok eller sinusknudedysfunktion (f. Holt-Oram eller NKX2.5)
  • Enhver kirurgisk reparation, der kræver iscenesættelse eller palliation
  • Gravid eller ammende
  • Udelukkelser, der er specifikke for typen af ​​kirurgisk reparation
  • Apikal muskuløs VSD
  • ToF med pulmonal atresi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-billeddannende kohorte
Der vil ikke være nogen intervention for den ikke-billeddannende gruppe. Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling til hjertekirurgi.
Eksperimentel: Billeddiagnostisk kohorte
Op til 5 ml 1:1000 fortyndet fluorescite vil blive påført hjertevæv før billeddannelse med Cellvizio 100 Series System med konfokale miniprober. Systemet vil blive brugt til at hjælpe efterforskeren med det operative forløb.
Medicin: Fluorescit
1 mL Fluorescite vil blive fortyndet i 1L saltvand. Op til 5 ml af den 1:1000 fortyndede opløsning påføres topisk på hjertevævet før billeddannelse.
Andre navne:
  • fluorescein natrium
Enhed: Cellvizio 100-serien system med konfokale miniprober
Mikroskopisystemet vil afbilde hjertevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nye ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Hyppigheden af ​​nye ledningsforstyrrelser efter operationen vil blive bestemt af elektrofysiolog læst og sammenlignet mellem de to grupper
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PR-interval
Tidsramme: 1 år efter operationen
PR-interval vil blive sammenlignet mellem baseline, post-op og 1 års opfølgning
1 år efter operationen
Ændring i QTc-interval
Tidsramme: 1 år efter operationen
QTc-intervallet vil blive sammenlignet mellem baseline, post-op og 1 års opfølgning
1 år efter operationen
Ændring i QRS-interval
Tidsramme: Cirka 5 dage efter operationen og 1 år efter operationen
QRS-intervallet vil blive sammenlignet mellem baseline, post-op og 1 års opfølgning
Cirka 5 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Grad af hjerteblokering
Tidsramme: 1 år efter operationen
Graden af ​​hjerteblokering vil blive vurderet ved post-op og 1 års opfølgning
1 år efter operationen
Pacemakerimplantation
Tidsramme: 1 år efter operationen
Forekomsten af ​​midlertidig og permanent pacemakerimplantation vil blive indsamlet
1 år efter operationen
Tid til midlertidig fjernelse af pacetråd før udledning
Tidsramme: Operation til udskrivelse (ca. 5 dage)
Hvis der placeres en midlertidig pacing-wire, vil tiden til fjernelse blive opsamlet
Operation til udskrivelse (ca. 5 dage)
Residual læsionsscore (RLS) ved udskrivelse
Tidsramme: Operation til udskrivelse (ca. 5 dage)
RLS vil blive sammenlignet mellem grupperne
Operation til udskrivelse (ca. 5 dage)
Behov for gentagen bypass
Tidsramme: 1 dag
Behov for gentagen bypass for resterende læsioner under operationen vil blive indsamlet
1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
Hyppigheder af uønskede hændelser vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper
1 år efter operationen
Brugervenlighed
Tidsramme: 1 dag
Kirurgens feedback vedrørende brugen af ​​FCM-systemet vil blive indsamlet ved hjælp af en kort undersøgelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aditya Kaza

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00031701
  • R56HL128813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplet atrioventrikulær kanal

Kliniske forsøg med Fluorescit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner