심근 구조를 위한 광학 조직 식별 (OPTIMA)
2023년 6월 13일 업데이트: Aditya Kaza
심근 구조를 위한 광학 조직 식별(OPTIMA 연구)
이 연구의 목표는 일반적인 선천성 심장 결함을 복구하는 동안 광섬유 공초점 현미경(FCM) 이미징이 전도 이상을 방지하는 데 유용한 보조 수단이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 일반적인 선천성 심장 결함을 치료하는 동안 전도 이상을 피하기 위한 광섬유 공초점 현미경(FCM) 영상의 사용을 조사하기 위한 중재적 무작위 통제 연구입니다.
연구 결과는 FCM이 사용되지 않은 표준 수술 절차를 따르는 유사한 수술 환자 집단과 비교됩니다.
전도 이상을 확인하기 위해 수술 전후의 ECG를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 30일 ~ 18세 미만
- 계획된 외과적 치료가 있는 환자:
- 심실 중격 결손(VSD)
- 완전한 방실관(CAVC)
- 폐협착증을 동반한 팔로 4징(ToF)
제외 기준:
- 플루오레세인나트륨에 대한 이상반응의 과거력
- 신부전 또는 비정상적인 신장 기능의 이전 병력
- 기준선 PR 간격 > 220msec 또는 연령의 경우 98%
- 기준 HR > 나이에 대한 98%
- 진행성 방실 차단 또는 동결절 기능 장애(예: 홀트-오람 또는 NKX2.5)
- 병기 결정 또는 완화가 필요한 모든 외과적 복구
- 임신 또는 수유
- 수술 수리 유형에 따른 예외
- 정단 근육 VSD
- 폐 폐쇄증이 있는 ToF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비영상 코호트
비 이미징 그룹에 대한 개입은 없습니다.
피험자는 심장 수술에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 이미징 코호트
공초점 미니프로브가 있는 Cellvizio 100 시리즈 시스템으로 이미징하기 전에 최대 5mL의 1:1000 희석 형광물질을 심장 조직에 적용합니다.
이 시스템은 수사관의 수술 과정을 지원하는 데 사용됩니다.
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Fluorescite 1mL를 식염수 1L로 희석합니다.
1:1000 희석 용액의 최대 5mL가 이미징 전에 심장 조직에 국소 적용됩니다.
다른 이름들:
현미경 시스템은 심장 조직을 이미지화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 전도 장애 비율
기간: 수술 직후
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수술 후 새로운 전도 장애의 비율은 전기생리학자가 읽고 두 그룹 간에 비교하여 결정합니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PR 간격의 변화
기간: 수술 후 1년
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PR 간격은 기준선, 수술 후 및 1년 후속 조치 간에 비교됩니다.
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수술 후 1년
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QTc 간격의 변화
기간: 수술 후 1년
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QTc 간격은 기준선, 수술 후 및 1년 후속 조치 간에 비교됩니다.
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수술 후 1년
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QRS 간격의 변화
기간: 수술 후 약 5일 및 수술 후 1년
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QRS 간격은 기준선, 수술 후 및 1년 후속 조치 간에 비교됩니다.
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수술 후 약 5일 및 수술 후 1년
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심장 블록의 정도
기간: 수술 후 1년
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심장 블록의 정도는 수술 후 및 1년 추적 관찰 시 평가됩니다.
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수술 후 1년
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페이스메이커 이식
기간: 수술 후 1년
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임시 및 영구 심장 박동기 이식의 발생률이 수집됩니다.
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수술 후 1년
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방전 전에 임시 페이싱 와이어 제거 시간
기간: 퇴원 수술(약 5일)
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임시 페이싱 와이어가 배치된 경우 제거 시간이 징수됩니다.
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퇴원 수술(약 5일)
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퇴원 시 잔여 병변 점수(RLS)
기간: 퇴원 수술(약 5일)
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RLS는 그룹 간에 비교됩니다.
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퇴원 수술(약 5일)
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반복 바이패스 필요
기간: 1 일
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수술 중 잔류 병변에 대한 반복 우회로의 필요성이 수집됩니다.
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1 일
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부작용
기간: 수술 후 1년
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부작용 비율을 수집하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 1년
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사용의 용이성
기간: 1 일
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FCM 시스템 사용에 대한 외과 의사의 피드백은 간단한 설문 조사를 통해 수집됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00031701
- R56HL128813 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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완전한 방실관에 대한 임상 시험
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