Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische weefselidentificatie voor myocardiale architectuur (OPTIMA)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Aditya Kaza

Optische weefselidentificatie voor myocardarchitectuur (OPTIMA-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat beeldvorming met vezeloptische confocale microscopie (FCM) tijdens het herstel van veelvoorkomende aangeboren hartafwijkingen een nuttige aanvulling is voor het vermijden van geleidingsafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van fiberoptische confocale microscopie (FCM) beeldvorming te onderzoeken voor het vermijden van geleidingsafwijkingen tijdens het herstel van veelvoorkomende aangeboren hartafwijkingen. Studieresultaten zullen worden vergeleken met een cohort van vergelijkbare chirurgische patiënten die standaard chirurgische procedures volgen waarbij FCM niet werd gebruikt. We zullen pre- en postoperatieve ECG's analyseren om geleidingsafwijkingen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 dagen tot minder dan 18 jaar oud
  • Patiënten met geplande chirurgische reparatie van:
  • Ventriculair septumdefect (VSD)
  • Volledig atrioventriculair kanaal (CAVC)
  • Tetralogie van Fallot (ToF) met longstenose

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bijwerking op fluoresceïne-natrium
  • Voorgeschiedenis van nierfalen of abnormale nierfunctie
  • Baseline PR-interval > 220 msec of 98% voor leeftijd
  • Baseline HR > 98% voor leeftijd
  • Onderliggend genetisch syndroom geassocieerd met progressief AV-blok of disfunctie van de sinusknoop (bijv. Holt-Oram of NKX2.5)
  • Elke chirurgische reparatie die stadiëring of palliatie vereist
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Uitsluitingen specifiek voor het type chirurgische reparatie
  • Apicale gespierde VSD
  • ToF met longatresie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-beeldvormend cohort
Er zal geen interventie zijn voor de niet-beeldvormende groep. Proefpersonen krijgen standaardzorg voor hartchirurgie.
Experimenteel: Beeldcohort
Tot 5 ml 1:1000 verdunde fluoresciet wordt aangebracht op hartweefsel voorafgaand aan beeldvorming met het Cellvizio 100 Series-systeem met confocale minisondes. Het systeem zal worden gebruikt om de onderzoeker te helpen bij het operatieve verloop.
Geneesmiddel: Fluoresciet
1 ml fluoresciet wordt verdund in 1 liter zoutoplossing. Voorafgaand aan de beeldvorming wordt maximaal 5 ml van de 1:1000 verdunde oplossing topisch op het hartweefsel aangebracht.
Andere namen:
  • fluoresceïne natrium
Apparaat: Cellvizio 100-serie systeem met confocale minisondes
Het microscopiesysteem zal hartweefsel in beeld brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Het aantal nieuwe geleidingsstoornissen na de operatie zal worden bepaald door een elektrofysioloog, gelezen en vergeleken tussen de twee groepen
Meteen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PR-interval
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het PR-interval wordt vergeleken tussen baseline, postoperatief en 1 jaar follow-up
1 jaar na de operatie
Verandering in QTc-interval
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het QTc-interval zal worden vergeleken tussen baseline, postoperatief en 1 jaar follow-up
1 jaar na de operatie
Verandering in QRS-interval
Tijdsspanne: Ongeveer 5 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
Het QRS-interval wordt vergeleken tussen baseline, postoperatief en 1 jaar follow-up
Ongeveer 5 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
Mate van hartblokkade
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De mate van hartblokkade zal worden beoordeeld na de operatie en na 1 jaar follow-up
1 jaar na de operatie
Pacemaker implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De incidentie van tijdelijke en permanente implantatie van een pacemaker wordt verzameld
1 jaar na de operatie
Tijd tot tijdelijke verwijdering van de stimulatiedraad voorafgaand aan ontslag
Tijdsspanne: Operatie tot ontslag (ongeveer 5 dagen)
Als er een tijdelijke stimulatiedraad wordt geplaatst, wordt de tijd tot verwijdering verzameld
Operatie tot ontslag (ongeveer 5 dagen)
Restlaesiescore (RLS) bij ontslag
Tijdsspanne: Operatie tot ontslag (ongeveer 5 dagen)
RLS zal worden vergeleken tussen groepen
Operatie tot ontslag (ongeveer 5 dagen)
Behoefte aan herhaalde bypass
Tijdsspanne: 1 dag
Noodzaak van herhaalde bypass voor resterende laesies tijdens de operatie zal worden verzameld
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Tarieven van bijwerkingen zullen worden verzameld en vergeleken tussen de twee groepen
1 jaar na de operatie
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
Feedback van chirurgen over het gebruik van het FCM-systeem zal worden verzameld door middel van een korte enquête
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aditya Kaza

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00031701
  • R56HL128813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volledig atrioventriculair kanaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren