Optikai szövetazonosítás a szívizom architektúrájához (OPTIMA)
2023. június 13. frissítette: Aditya Kaza
Optikai szövetazonosítás a szívizom építészetéhez (OPTIMA-tanulmány)
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a száloptikai konfokális mikroszkópos (FCM) képalkotás a gyakori veleszületett szívhibák helyreállítása során hasznos kiegészítő a vezetési rendellenességek elkerülésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a száloptikai konfokális mikroszkópos (FCM) képalkotás alkalmazását vizsgálja a vezetési rendellenességek elkerülése érdekében a gyakori veleszületett szívhibák helyreállítása során.
A vizsgálati eredményeket hasonló műtéti betegek csoportjával hasonlítják össze olyan standard sebészeti eljárások után, ahol FCM-et nem alkalmaztak.
Elemezzük a műtét előtti és posztoperatív EKG-t, hogy azonosítsuk a vezetési rendellenességeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 napos kortól 18 év alatti korig
- Azok a betegek, akiknek tervezett műtéti javítása:
- Kamrai septum defektus (VSD)
- Komplett atrioventricularis csatorna (CAVC)
- Fallot tetralógiája (ToF) tüdőszűkülettel
Kizárási kritériumok:
- A fluoreszcein-nátriummal kapcsolatos korábbi mellékhatások anamnézisében
- Korábbi veseelégtelenség vagy kóros vesefunkció
- A kiindulási PR intervallum > 220 msec vagy 98% az életkor szerint
- Kiindulási HR > 98% az életkor szerint
- Progresszív AV-blokkolással vagy sinuscsomó-diszfunkcióval összefüggő genetikai szindróma (pl. Holt-Oram vagy NKX2.5)
- Bármilyen sebészeti javítás, amely szakaszolást vagy enyhítést igényel
- Terhes vagy szoptató
- A sebészeti javítás típusára vonatkozó kivételek
- Apikális izmos VSD
- ToF pulmonalis atresiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem képalkotó kohorsz
Nem lesz beavatkozás a nem képalkotó csoport számára.
Az alanyok a szívsebészet standard ellátásában részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Képalkotó csoport
Legfeljebb 5 ml 1:1000 arányban hígított fluoreszcitet visznek fel a szívszövetre a Cellvizio 100 Series System Confokális miniszondákkal történő képalkotás előtt.
A rendszer segíti a vizsgálót az operatív tanfolyamon.
|
1 ml fluoreszcitet fel kell hígítani 1 liter sóoldatban.
Az 1:1000 arányban hígított oldatból legfeljebb 5 ml-t alkalmaznak helyileg a szívszövetre a képalkotás előtt.
Más nevek:
A mikroszkópos rendszer leképezi a szívszövetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új vezetési zavarok aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét utáni új vezetési zavarok arányát elektrofiziológus fogja meghatározni, és összehasonlítja a két csoportot
|
Közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PR-intervallum változása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A PR-intervallumot összehasonlítják az alapvonal, a műtét utáni és az 1 éves követés között
|
1 évvel a műtét után
|
|
A QTc intervallum változása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A QTc-intervallumot összehasonlítják a kiindulási, a műtét utáni és az 1 éves követési idő között
|
1 évvel a műtét után
|
|
QRS-intervallum változása
Időkeret: Körülbelül 5 nappal a műtét után és 1 évvel a műtét után
|
A QRS-intervallumot összehasonlítják az alapvonal, a műtét utáni és az 1 éves követés között
|
Körülbelül 5 nappal a műtét után és 1 évvel a műtét után
|
|
A szívblokk mértéke
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A szívblokk mértékét a műtét utáni és 1 éves követéskor értékelik
|
1 évvel a műtét után
|
|
Pacemaker beültetés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az ideiglenes és tartós pacemaker beültetés előfordulási gyakoriságát összegyűjtjük
|
1 évvel a műtét után
|
|
Ideje az ingerlesztő vezeték ideiglenes eltávolításának a kisütés előtt
Időkeret: Műtét az elbocsátáshoz (kb. 5 nap)
|
Ha ideiglenes ingerlő vezetéket helyez el, a rendszer összegyűjti az eltávolításig eltelt időt
|
Műtét az elbocsátáshoz (kb. 5 nap)
|
|
Residual lesion score (RLS) az elbocsátáskor
Időkeret: Műtét az elbocsátáshoz (kb. 5 nap)
|
Az RLS-t a csoportok között összehasonlítják
|
Műtét az elbocsátáshoz (kb. 5 nap)
|
|
Ismételt bypass szükséges
Időkeret: 1 nap
|
A műtét során visszamaradó elváltozások ismételt bypass szükségességét összegyűjtik
|
1 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A nemkívánatos események arányait össze kell gyűjteni és összehasonlítani a két csoport között
|
1 évvel a műtét után
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 1 nap
|
Az FCM rendszer használatával kapcsolatos sebészi visszajelzéseket egy rövid felmérés segítségével gyűjtjük össze
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00031701
- R56HL128813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .