Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická identifikace tkáně pro architekturu myokardu (OPTIMA)

13. června 2023 aktualizováno: Aditya Kaza

Optická identifikace tkáně pro architekturu myokardu (studie OPTIMA)

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že zobrazování pomocí vláknové konfokální mikroskopie (FCM) při opravě běžných vrozených srdečních vad je užitečným doplňkem pro zamezení převodních abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání použití vláknové konfokální mikroskopie (FCM) pro zamezení převodních abnormalit během opravy běžných vrozených srdečních vad. Výsledky studie budou porovnány s kohortou podobných chirurgických pacientů po standardních chirurgických zákrocích, kde nebylo použito FCM. Budeme analyzovat předoperační a pooperační EKG, abychom identifikovali abnormality vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 30 dnů do méně než 18 let
  • Pacienti s plánovanou chirurgickou opravou:
  • Defekt komorového septa (VSD)
  • Kompletní atrioventrikulární kanál (CAVC)
  • Fallotova tetralogie (ToF) s plicní stenózou

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na fluorescein sodný v anamnéze
  • Předchozí selhání ledvin nebo abnormální funkce ledvin
  • Základní interval PR > 220 ms nebo 98 % pro věk
  • Základní HR > 98 % pro věk
  • Základní genetický syndrom spojený s progresivní AV blokádou nebo dysfunkcí sinusového uzlu (např. Holt-Oram nebo NKX2.5)
  • Jakákoli chirurgická oprava, která vyžaduje staging nebo paliaci
  • Těhotné nebo kojící
  • Výjimky specifické pro typ chirurgické opravy
  • Apikální svalová VSD
  • ToF s plicní atrézií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nezobrazovací kohorta
U nezobrazovací skupiny nebude žádný zásah. Subjektům se dostane standardní péče pro kardiochirurgii.
Experimentální: Zobrazovací kohorta
Před zobrazením pomocí systému Cellvizio 100 Series s konfokálními minisondami bude na srdeční tkáň aplikováno až 5 ml fluorescitu zředěného v poměru 1:1000. Systém bude sloužit jako pomoc vyšetřovateli s operačním kurzem.
Lék: Fluorescit
1 ml Fluorescitu se zředí do 1 l fyziologického roztoku. Až 5 ml zředěného roztoku 1:1000 bude aplikováno lokálně na srdeční tkáň před zobrazením.
Ostatní jména:
  • fluorescein sodný
Přístroj: Systém Cellvizio řady 100 s konfokálními minisondami
Mikroskopický systém zobrazí srdeční tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nových poruch vedení
Časové okno: Ihned po operaci
Četnost nových převodních poruch po operaci bude stanovena elektrofyziologem a porovnána mezi těmito dvěma skupinami
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu PR
Časové okno: 1 rok po operaci
PR interval bude porovnán mezi výchozím stavem, pooperačním a jednoročním sledováním
1 rok po operaci
Změna QTc intervalu
Časové okno: 1 rok po operaci
Interval QTc bude porovnán mezi výchozí hodnotou, po operaci a jednoročním sledováním
1 rok po operaci
Změna intervalu QRS
Časové okno: Přibližně 5 dní po operaci a 1 rok po operaci
QRS interval bude porovnán mezi výchozím stavem, pooperačním a jednoročním sledováním
Přibližně 5 dní po operaci a 1 rok po operaci
Stupeň srdečního bloku
Časové okno: 1 rok po operaci
Stupeň srdeční blokády bude posouzen po operaci a 1 roce sledování
1 rok po operaci
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok po operaci
Bude shromažďován výskyt dočasné a trvalé implantace kardiostimulátoru
1 rok po operaci
Čas do dočasného odstranění stimulačního drátu před výbojem
Časové okno: Operace do propuštění (cca 5 dní)
Je-li umístěn dočasný stimulační drát, zjišťuje se čas do odstranění
Operace do propuštění (cca 5 dní)
Skóre reziduálních lézí (RLS) při propuštění
Časové okno: Operace do propuštění (cca 5 dní)
RLS budou porovnány mezi skupinami
Operace do propuštění (cca 5 dní)
Potřeba opakovaného bypassu
Časové okno: 1 den
Bude shromážděna potřeba opakovaného bypassu pro reziduální léze během operace
1 den
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok po operaci
Mezi těmito dvěma skupinami budou shromážděny a porovnány četnosti nežádoucích příhod
1 rok po operaci
Snadnost použití
Časové okno: 1 den
Zpětná vazba od chirurga ohledně používání systému FCM bude shromážděna pomocí krátkého průzkumu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aditya Kaza

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00031701
  • R56HL128813 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní atrioventrikulární kanál

Klinické studie na Fluorescit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit