Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna identyfikacja tkanek dla architektury mięśnia sercowego (OPTIMA)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aditya Kaza

Optyczna identyfikacja tkanki w architekturze mięśnia sercowego (badanie OPTIMA)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że obrazowanie za pomocą światłowodowej mikroskopii konfokalnej (FCM) podczas naprawy powszechnych wrodzonych wad serca jest użytecznym dodatkiem do unikania nieprawidłowości przewodzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie zastosowania obrazowania za pomocą światłowodowej mikroskopii konfokalnej (FCM) w celu uniknięcia nieprawidłowości przewodzenia podczas naprawy powszechnych wrodzonych wad serca. Wyniki badania zostaną porównane z kohortą podobnych pacjentów chirurgicznych po standardowych procedurach chirurgicznych, w których nie stosowano FCM. Przeanalizujemy przed- i pooperacyjne zapisy EKG w celu wykrycia nieprawidłowości przewodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 dni do mniej niż 18 lat
  • Pacjenci z planowaną naprawą chirurgiczną:
  • Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD)
  • Kompletny kanał przedsionkowo-komorowy (CAVC)
  • Tetralogia Fallota (ToF) ze zwężeniem tętnicy płucnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia niepożądanych reakcji na sól sodową fluoresceiny
  • Wcześniejsza niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
  • Wyjściowy odstęp PR > 220 ms lub 98% dla wieku
  • Wyjściowe HR > 98% dla wieku
  • Podstawowy zespół genetyczny związany z postępującym blokiem przedsionkowo-komorowym lub dysfunkcją węzła zatokowego (np. Holt-Oram lub NKX2.5)
  • Każda naprawa chirurgiczna wymagająca oceny stopnia zaawansowania lub leczenia paliatywnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wyłączenia specyficzne dla rodzaju naprawy chirurgicznej
  • Wierzchołkowy mięśniowy VSD
  • ToF z atrezją płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta bez obrazowania
Nie będzie interwencji dla grupy nieobrazującej. Pacjenci otrzymają standardową opiekę podczas operacji kardiochirurgicznej.
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania
Przed obrazowaniem za pomocą systemu Cellvizio 100 Series z minisondami konfokalnymi na tkankę serca zostanie nałożone do 5 ml fluorescytu rozcieńczonego w stosunku 1:1000. System będzie używany do wspomagania badacza w przebiegu operacji.
Lek: Fluorescyt
1 ml fluorescytu zostanie rozcieńczony w 1 litrze soli fizjologicznej. Maksymalnie 5 ml roztworu rozcieńczonego w stosunku 1:1000 zostanie nałożone miejscowo na tkankę serca przed obrazowaniem.
Inne nazwy:
  • sól sodowa fluoresceiny
Urządzenie: System Cellvizio serii 100 z minisondami konfokalnymi
System mikroskopii zobrazuje tkankę serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nowych zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik nowych zaburzeń przewodzenia po operacji zostanie określony przez elektrofizjologa i porównany między dwiema grupami
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu PR
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odstęp PR zostanie porównany między punktem wyjściowym, okresem pooperacyjnym i rocznym okresem obserwacji
1 rok po operacji
Zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odstęp QTc zostanie porównany między punktem wyjściowym, okresem pooperacyjnym i rocznym okresem obserwacji
1 rok po operacji
Zmiana odstępu QRS
Ramy czasowe: Około 5 dni po operacji i 1 rok po operacji
Odstęp QRS zostanie porównany między punktem wyjściowym, okresem pooperacyjnym i rocznym okresem obserwacji
Około 5 dni po operacji i 1 rok po operacji
Stopień bloku serca
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Stopień bloku serca zostanie oceniony po operacji i po 1 roku obserwacji
1 rok po operacji
Wszczepienie rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zbierana będzie częstość występowania tymczasowego i stałego wszczepienia stymulatora serca
1 rok po operacji
Czas do tymczasowego usunięcia elektrody stymulującej przed wypisaniem
Ramy czasowe: Operacja do wypisu (około 5 dni)
W przypadku umieszczenia tymczasowej elektrody stymulującej czas do jej usunięcia będzie liczony
Operacja do wypisu (około 5 dni)
Wskaźnik zmian resztkowych (RLS) przy wypisie
Ramy czasowe: Operacja do wypisu (około 5 dni)
RLS zostanie porównany między grupami
Operacja do wypisu (około 5 dni)
Konieczność powtórzenia obejścia
Ramy czasowe: 1 dzień
Potrzeba powtórnego bajpasu w przypadku resztkowych zmian podczas operacji zostanie zebrana
1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana i porównana między dwiema grupami
1 rok po operacji
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 dzień
Opinie chirurgów dotyczące korzystania z systemu FCM zostaną zebrane za pomocą krótkiej ankiety
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aditya Kaza

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00031701
  • R56HL128813 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompletny kanał przedsionkowo-komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj