心筋構造の光学組織識別 (OPTIMA)
2023年6月13日 更新者：Aditya Kaza
心筋構造の光学的組織識別 (OPTIMA 研究)
この研究の目的は、一般的な先天性心疾患の修復中の光ファイバー共焦点顕微鏡 (FCM) イメージングが伝導異常の回避に役立つという仮説を検証することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、一般的な先天性心疾患の修復中の伝導異常を回避するための光ファイバー共焦点顕微鏡 (FCM) イメージングの使用を調査するための介入的無作為対照研究です。
研究結果は、FCM を使用しなかった標準的な外科手術後の同様の外科患者のコホートと比較されます。
伝導異常を特定するために、術前および術後の心電図を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後30日～18歳未満
- -以下の外科的修復が計画されている患者：
- 心室中隔欠損症 (VSD)
- 完全房室管 (CAVC)
- 肺狭窄を伴うファロー四徴症（ToF）
除外基準:
- -フルオレセインナトリウムに対する副作用の既往歴
- 腎不全または腎機能異常の既往歴
- ベースライン PR 間隔 > 220 ミリ秒または年齢の 98%
- ベースライン HR > 年齢の 98%
- 進行性房室ブロックまたは洞結節機能不全に関連する潜在的な遺伝的症候群（例： Holt-Oram または NKX2.5)
- ステージングまたは緩和を必要とする外科的修復
- 妊娠中または授乳中
- 外科的修復の種類に固有の除外
- 心尖筋 VSD
- 肺閉鎖症を伴うToF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非画像コホート
非イメージンググループへの介入はありません。
被験者は、心臓手術の標準治療を受けます。
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実験的：画像コホート
共焦点ミニプローブを備えた Cellvizio 100 シリーズ システムでイメージングする前に、最大 5 mL の 1:1000 希釈蛍光灯を心臓組織に適用します。
このシステムは、治験責任医師の手術過程を支援するために使用されます。
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1 mL の Fluorescite を 1 L の生理食塩水に希釈します。
イメージングの前に、1:1000 希釈溶液を最大 5 mL まで心臓組織に局所的に塗布します。
他の名前：
顕微鏡システムは、心臓組織を画像化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい伝導障害の割合
時間枠：術後すぐ
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手術後の新しい伝導障害の割合は、電気生理学者の読み取りによって決定され、2つのグループ間で比較されます
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術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PR間隔の変化
時間枠：術後1年
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PR間隔は、ベースライン、術後、および1年間のフォローアップ間で比較されます
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術後1年
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QTc間隔の変化
時間枠：術後1年
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QTc間隔は、ベースライン、術後、および1年間のフォローアップ間で比較されます
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術後1年
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QRS間隔の変化
時間枠：術後約5日、術後約1年
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QRS間隔は、ベースライン、術後、および1年間のフォローアップの間で比較されます
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術後約5日、術後約1年
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心臓ブロックの程度
時間枠：術後1年
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心臓ブロックの程度は、術後および1年間のフォローアップで評価されます
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術後1年
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ペースメーカー植え込み
時間枠：術後1年
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一時的および永久的なペースメーカー移植の発生率が収集されます
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術後1年
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退院前にペーシングワイヤーを一時的に取り外す時間
時間枠：退院までの手術（約5日）
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一時的なペーシング ワイヤーが配置されている場合は、除去までの時間が収集されます
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退院までの手術（約5日）
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退院時の残存病変スコア（RLS）
時間枠：退院までの手術（約5日）
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RLSはグループ間で比較されます
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退院までの手術（約5日）
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リピートバイパスの必要性
時間枠：1日
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手術中の残存病変に対する繰り返しバイパスの必要性が収集されます
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1日
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有害事象
時間枠：術後1年
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有害事象の発生率が収集され、2 つのグループ間で比較されます
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術後1年
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使いやすさ
時間枠：1日
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FCM システムの使用に関する外科医のフィードバックは、簡単な調査を使用して収集されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aditya K Kaza, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P00031701
- R56HL128813 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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