Optisk vävnadsidentifiering för myokardiell arkitektur (OPTIMA)
13 juni 2023 uppdaterad av: Aditya Kaza
Optisk vävnadsidentifiering för myokardarkitektur (OPTIMA-studie)
Målet med denna studie är att testa hypotesen att fiberoptisk konfokalmikroskopi (FCM) avbildning under reparation av vanliga medfödda hjärtfel är ett användbart komplement för att undvika överledningsavvikelser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användningen av fiberoptisk konfokalmikroskopi (FCM) avbildning för att undvika ledningsavvikelser under reparation av vanliga medfödda hjärtfel.
Studieresultat kommer att jämföras med en kohort av liknande kirurgiska patienter som följer standardkirurgiska ingrepp där FCM inte användes.
Vi kommer att analysera pre- och postoperativa EKG för att identifiera överledningsavvikelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 dagar till yngre än 18 år
- Patienter med planerad kirurgisk reparation av:
- Ventrikulär septumdefekt (VSD)
- Komplett atrioventrikulär kanal (CAVC)
- Tetralogi av Fallot (ToF) med pulmonell stenos
Exklusions kriterier:
- Tidigare biverkningar av fluoresceinnatrium
- Tidigare historia av njursvikt eller onormal njurfunktion
- Baslinje PR-intervall > 220 msek eller 98 % för ålder
- Baslinje HR > 98 % för ålder
- Underliggande genetiskt syndrom associerat med progressivt AV-block eller sinusknutedysfunktion (t. Holt-Oram eller NKX2.5)
- All kirurgisk reparation som kräver iscensättning eller palliation
- Gravid eller ammande
- Undantag specifika för typ av kirurgisk reparation
- Apikal muskulös VSD
- ToF med pulmonell atresi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-avbildande kohort
Det kommer inte att finnas någon intervention för den icke-avbildande gruppen.
Försökspersonerna kommer att få standardvård för hjärtkirurgi.
|
|
|
Experimentell: Avbildningskohort
Upp till 5mL av 1:1000 utspädd fluorescite kommer att appliceras på hjärtvävnaden före avbildning med Cellvizio 100 Series System med konfokala miniprober.
Systemet kommer att användas för att hjälpa utredaren med den operativa kursen.
|
1 mL Fluorescite späds ut i 1L saltlösning.
Upp till 5 ml av den utspädda lösningen 1:1000 kommer att appliceras topiskt på hjärtvävnaden före bildbehandling.
Andra namn:
Mikroskopisystemet kommer att avbilda hjärtvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av nya överledningsstörningar
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Frekvensen av nya ledningsstörningar efter operation kommer att bestämmas av elektrofysiolog som läser och jämförs mellan de två grupperna
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PR-intervall
Tidsram: 1 år efter operationen
|
PR-intervall kommer att jämföras mellan baslinje, post-operation och 1 års uppföljning
|
1 år efter operationen
|
|
Ändring i QTc-intervall
Tidsram: 1 år efter operationen
|
QTc-intervall kommer att jämföras mellan baslinje, postoperation och 1 års uppföljning
|
1 år efter operationen
|
|
Ändring i QRS-intervall
Tidsram: Cirka 5 dagar efter operationen och 1 år efter operationen
|
QRS-intervall kommer att jämföras mellan baslinje, post-operation och 1 års uppföljning
|
Cirka 5 dagar efter operationen och 1 år efter operationen
|
|
Grad av hjärtblock
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Graden av hjärtblockad kommer att bedömas efter operation och 1 års uppföljning
|
1 år efter operationen
|
|
Pacemakerimplantation
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Incidensen av temporär och permanent pacemakerimplantation kommer att samlas in
|
1 år efter operationen
|
|
Dags för tillfällig borttagning av pacing-tråd före urladdning
Tidsram: Operation till utskrivning (ca 5 dagar)
|
Om en temporär stimuleringstråd placeras, kommer tiden till borttagning att samlas in
|
Operation till utskrivning (ca 5 dagar)
|
|
Residual lesion score (RLS) vid utskrivning
Tidsram: Operation till utskrivning (ca 5 dagar)
|
RLS kommer att jämföras mellan grupper
|
Operation till utskrivning (ca 5 dagar)
|
|
Behov av upprepad bypass
Tidsram: 1 dag
|
Behov av upprepad bypass för kvarvarande lesioner under operationen kommer att samlas in
|
1 dag
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antal biverkningar kommer att samlas in och jämföras mellan de två grupperna
|
1 år efter operationen
|
|
Enkel användning
Tidsram: 1 dag
|
Kirurgens feedback angående användningen av FCM-systemet kommer att samlas in med hjälp av en kort undersökning
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00031701
- R56HL128813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data till andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .