心肌结构的光学组织识别 (OPTIMA)
2023年6月13日 更新者：Aditya Kaza
心肌结构的光学组织识别（OPTIMA 研究）
本研究的目的是检验以下假设：在修复常见先天性心脏缺陷期间，光纤共聚焦显微镜 (FCM) 成像是避免传导异常的有用辅助手段。
研究概览
详细说明
这是一项介入性随机对照研究，旨在研究使用光纤共聚焦显微镜 (FCM) 成像在修复常见先天性心脏缺陷期间避免传导异常。
研究结果将与遵循未使用 FCM 的标准手术程序的一组类似手术患者进行比较。
我们将分析术前和术后心电图以确定传导异常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 30 天至 18 岁以下
- 计划手术修复的患者：
- 室间隔缺损 (VSD)
- 完全房室管 (CAVC)
- 法洛四联症 (ToF) 伴肺动脉狭窄
排除标准：
- 既往荧光素钠不良反应史
- 肾功能衰竭或肾功能异常的既往病史
- 基线 PR 间期 > 220 毫秒或 98% 的年龄
- 基线 HR > 98% 年龄
- 与进行性房室传导阻滞或窦房结功能障碍相关的潜在遗传综合征（例如 Holt-Oram 或 NKX2.5)
- 任何需要分期或姑息治疗的手术修复
- 怀孕或哺乳期
- 特定于手术修复类型的排除
- 顶端肌性VSD
- 肺动脉闭锁 ToF
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非成像队列
不会对非成像组进行干预。
受试者将接受心脏手术的标准护理。
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实验性的：成像队列
在使用带有共聚焦微型探针的 Cellvizio 100 系列系统成像之前，将最多 5mL 的 1:1000 稀释荧光石应用于心脏组织。
该系统将用于协助调查员完成手术过程。
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将 1 mL 荧光石稀释到 1 L 生理盐水中。
在成像之前，最多 5mL 的 1:1000 稀释溶液将局部应用于心脏组织。
其他名称：
显微镜系统将对心脏组织进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发传导障碍率
大体时间：手术后即刻
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术后新传导障碍的发生率将由电生理学家读取并在两组之间进行比较
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手术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PR 间期的变化
大体时间：术后1年
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PR 间隔将在基线、术后和 1 年随访之间进行比较
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术后1年
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QTc 间期的变化
大体时间：术后1年
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QTc 间隔将在基线、术后和 1 年随访之间进行比较
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术后1年
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QRS 间期的变化
大体时间：大约术后 5 天和术后 1 年
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QRS 间隔将在基线、术后和 1 年随访之间进行比较
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大约术后 5 天和术后 1 年
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心脏传导阻滞程度
大体时间：术后1年
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心脏传导阻滞的程度将在术后和 1 年随访时进行评估
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术后1年
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心脏起搏器植入
大体时间：术后1年
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将收集临时和永久起搏器植入的发生率
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术后1年
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放电前暂时移除起搏线的时间
大体时间：手术出院（约 5 天）
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如果放置临时起搏线，将收集移除时间
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手术出院（约 5 天）
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出院时的残留病灶评分 (RLS)
大体时间：手术出院（约 5 天）
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RLS 将在组间进行比较
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手术出院（约 5 天）
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需要重复旁路
大体时间：1天
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手术过程中残留病灶需要重复旁路将被收集
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1天
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不良事件
大体时间：术后1年
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将收集不良事件发生率并在两组之间进行比较
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术后1年
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使用方便
大体时间：1天
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将通过简短调查收集外科医生关于使用 FCM 系统的反馈
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aditya K Kaza, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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