Optische Gewebeidentifikation für myokardiale Architektur (OPTIMA)
13. Juni 2023 aktualisiert von: Aditya Kaza
Optische Gewebeidentifikation für myokardiale Architektur (OPTIMA-Studie)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die faseroptisch-konfokale Mikroskopie (FCM)-Bildgebung während der Reparatur von häufigen angeborenen Herzfehlern eine nützliche Ergänzung zur Vermeidung von Überleitungsstörungen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung der faseroptisch-konfokalen Mikroskopie (FCM)-Bildgebung zur Vermeidung von Leitungsstörungen während der Reparatur von häufigen angeborenen Herzfehlern.
Die Studienergebnisse werden mit einer Kohorte ähnlicher chirurgischer Patienten nach chirurgischen Standardverfahren verglichen, bei denen kein FCM verwendet wurde.
Wir werden prä- und postoperative EKGs analysieren, um Leitungsstörungen zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 Tage bis unter 18 Jahre
- Patienten mit geplanter chirurgischer Reparatur von:
- Ventrikelseptumdefekt (VSD)
- Kompletter atrioventrikulärer Kanal (CAVC)
- Fallot-Tetralogie (ToF) mit Pulmonalstenose
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Fluorescein-Natrium
- Vorgeschichte von Nierenversagen oder abnormaler Nierenfunktion
- Baseline-PR-Intervall > 220 ms oder 98 % für das Alter
- Baseline HR > 98 % für das Alter
- Zugrunde liegendes genetisches Syndrom im Zusammenhang mit progressivem AV-Block oder Sinusknotendysfunktion (z. Holt-Oram oder NKX2.5)
- Jede chirurgische Reparatur, die eine Inszenierung oder Palliation erfordert
- Schwanger oder stillend
- Ausschlüsse, die für die Art der chirurgischen Reparatur spezifisch sind
- Apikaler muskulöser VSD
- ToF mit Lungenatresie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kohorte ohne Bildgebung
Es wird keine Intervention für die nicht bildgebende Gruppe geben.
Die Probanden erhalten eine Standardversorgung für Herzoperationen.
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Experimental: Bildgebende Kohorte
Vor der Bildgebung mit dem Cellvizio System der 100-Serie mit konfokalen Minisonden werden bis zu 5 ml 1:1000 verdünntes Fluoreszit auf das Herzgewebe aufgetragen.
Das System wird verwendet, um den Ermittler beim operativen Verlauf zu unterstützen.
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1 ml Fluoreszit wird in 1 l Kochsalzlösung verdünnt.
Bis zu 5 ml der 1:1000 verdünnten Lösung werden vor der Bildgebung topisch auf das Herzgewebe aufgetragen.
Andere Namen:
Das Mikroskopiesystem wird Herzgewebe abbilden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate neuer Leitungsstörungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Die Rate neuer Leitungsstörungen nach der Operation wird von einem Elektrophysiologen bestimmt und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PR-Intervalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Das PR-Intervall wird zwischen Baseline, Post-OP und 1-Jahres-Follow-up verglichen
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1 Jahr nach der Operation
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Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Das QTc-Intervall wird zwischen Baseline, Post-OP und 1-Jahres-Follow-up verglichen
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1 Jahr nach der Operation
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Änderung des QRS-Intervalls
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Das QRS-Intervall wird zwischen Baseline, Post-OP und 1-Jahres-Follow-up verglichen
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Ungefähr 5 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
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Grad des Herzblocks
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der Grad der Herzblockade wird postoperativ und nach 1 Jahr nachbeobachtet
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1 Jahr nach der Operation
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Schrittmacher-Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Inzidenz temporärer und permanenter Herzschrittmacherimplantationen wird erfasst
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1 Jahr nach der Operation
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Zeit bis zur vorübergehenden Entfernung des Stimulationsdrahts vor der Entlassung
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung (ca. 5 Tage)
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Wenn ein temporärer Stimulationsdraht platziert wird, wird die Zeit bis zur Entfernung erfasst
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Operation bis zur Entlassung (ca. 5 Tage)
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Residual Läsion Score (RLS) bei Entlassung
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung (ca. 5 Tage)
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RLS wird zwischen den Gruppen verglichen
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Operation bis zur Entlassung (ca. 5 Tage)
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Wiederholter Bypass erforderlich
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Notwendigkeit eines erneuten Bypasses für Restläsionen während der Operation wird erhoben
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1 Tag
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Raten unerwünschter Ereignisse werden gesammelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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1 Jahr nach der Operation
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Feedback des Chirurgen zur Verwendung des FCM-Systems wird mithilfe einer kurzen Umfrage gesammelt
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00031701
- R56HL128813 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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