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Identification optique des tissus pour l'architecture myocardique (OPTIMA)

13 juin 2023 mis à jour par: Aditya Kaza

Identification optique des tissus pour l'architecture myocardique (étude OPTIMA)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'imagerie par microscopie confocale à fibre optique (FCM) pendant la réparation des malformations cardiaques congénitales courantes est un complément utile pour éviter les anomalies de conduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée interventionnelle visant à étudier l'utilisation de l'imagerie par microscopie confocale à fibre optique (FCM) pour éviter les anomalies de conduction lors de la réparation de malformations cardiaques congénitales courantes. Les résultats de l'étude seront comparés à une cohorte de patients chirurgicaux similaires suivant des procédures chirurgicales standard où la FCM n'a pas été utilisée. Nous analyserons les ECG pré et postopératoires pour identifier les anomalies de conduction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 30 jours à moins de 18 ans
  • Patients avec une réparation chirurgicale planifiée de :
  • Communication interventriculaire (VSD)
  • Canal auriculo-ventriculaire complet (CAVC)
  • Tétralogie de Fallot (ToF) avec sténose pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable à la fluorescéine sodique
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de fonction rénale anormale
  • Intervalle PR de base > 220 msec ou 98 % pour l'âge
  • FC de base > 98 % pour l'âge
  • Syndrome génétique sous-jacent associé à un bloc AV progressif ou à un dysfonctionnement du nœud sinusal (par ex. Holt-Oram ou NKX2.5)
  • Toute réparation chirurgicale nécessitant une stadification ou des soins palliatifs
  • Enceinte ou allaitante
  • Exclusions spécifiques au type de réparation chirurgicale
  • VSD musculaire apical
  • ToF avec atrésie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte sans imagerie
Il n'y aura pas d'intervention pour le groupe non-imagerie. Les sujets recevront la norme de soins pour la chirurgie cardiaque.
Expérimental: Cohorte d'imagerie
Jusqu'à 5 ml de fluorescite dilué à 1:1000 seront appliqués sur le tissu cardiaque avant l'imagerie avec le système Cellvizio série 100 avec minisondes confocales. Le système sera utilisé pour aider l'investigateur dans le cours opératoire.
Médicament: Fluorescite
1 mL de Fluorescite sera dilué dans 1L de solution saline. Jusqu'à 5 ml de la solution diluée au 1:1000 seront appliqués localement sur le tissu cardiaque avant l'imagerie.
Autres noms:
  • fluorescéine sodique
Dispositif: Système Cellvizio série 100 avec minisondes confocales
Le système de microscopie imagera le tissu cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nouveaux troubles de la conduction
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Le taux de nouveaux troubles de la conduction post-opératoire sera déterminé par l'électrophysiologiste lu et comparé entre les deux groupes
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intervalle PR
Délai: 1 an post-opératoire
L'intervalle PR sera comparé entre la ligne de base, le post-opératoire et le suivi d'un an
1 an post-opératoire
Modification de l'intervalle QTc
Délai: 1 an post-opératoire
L'intervalle QTc sera comparé entre le point de départ, le suivi postopératoire et un an de suivi
1 an post-opératoire
Modification de l'intervalle QRS
Délai: Environ 5 jours après la chirurgie et 1 an après la chirurgie
L'intervalle QRS sera comparé entre le point de départ, le suivi postopératoire et un an de suivi
Environ 5 jours après la chirurgie et 1 an après la chirurgie
Degré de bloc cardiaque
Délai: 1 an post-opératoire
Le degré de bloc cardiaque sera évalué lors du suivi postopératoire et d'un an
1 an post-opératoire
Implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 1 an post-opératoire
L'incidence de l'implantation temporaire et permanente d'un stimulateur cardiaque sera recueillie
1 an post-opératoire
Délai de retrait temporaire du fil de stimulation avant la décharge
Délai: Chirurgie jusqu'au congé (environ 5 jours)
Si un fil de stimulation temporaire est placé, le temps de retrait sera collecté
Chirurgie jusqu'au congé (environ 5 jours)
Score de lésion résiduelle (RLS) à la sortie
Délai: Chirurgie jusqu'au congé (environ 5 jours)
Le RLS sera comparé entre les groupes
Chirurgie jusqu'au congé (environ 5 jours)
Nécessité d'un pontage répété
Délai: Un jour
Le besoin de pontage répété pour les lésions résiduelles pendant la chirurgie sera recueilli
Un jour
Événements indésirables
Délai: 1 an post-opératoire
Les taux d'événements indésirables seront recueillis et comparés entre les deux groupes
1 an post-opératoire
Facilité d'utilisation
Délai: Un jour
Les commentaires des chirurgiens concernant l'utilisation du système FCM seront recueillis à l'aide d'un bref sondage
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aditya Kaza

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00031701
  • R56HL128813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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