Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk vevsidentifikasjon for myokardarkitektur (OPTIMA)

13. juni 2023 oppdatert av: Aditya Kaza

Optisk vevsidentifikasjon for myokardiell arkitektur (OPTIMA-studie)

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at fiberoptisk konfokalmikroskopi (FCM) avbildning under reparasjon av vanlige medfødte hjertefeil er et nyttig tillegg for å unngå ledningsavvik.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell randomisert kontrollert studie for å undersøke bruken av fiberoptisk konfokalmikroskopi (FCM) avbildning for å unngå ledningsavvik under reparasjon av vanlige medfødte hjertefeil. Studieresultater vil bli sammenlignet med en kohort av lignende kirurgiske pasienter etter standard kirurgiske prosedyrer der FCM ikke ble brukt. Vi vil analysere pre- og postoperative EKG for å identifisere ledningsavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 dager til under 18 år
  • Pasienter med planlagt kirurgisk reparasjon av:
  • Ventrikkelseptumdefekt (VSD)
  • Komplett atrioventrikulær kanal (CAVC)
  • Tetralogi av Fallot (ToF) med lungestenose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning av fluoresceinnatrium
  • Tidligere historie med nyresvikt eller unormal nyrefunksjon
  • Baseline PR-intervall > 220 msek eller 98 % for alder
  • Baseline HR > 98 % for alder
  • Underliggende genetisk syndrom assosiert med progressiv AV-blokk eller sinusknutedysfunksjon (f. Holt-Oram eller NKX2.5)
  • Enhver kirurgisk reparasjon som krever iscenesettelse eller palliasjon
  • Gravid eller ammende
  • Utelukkelser spesifikke for type kirurgisk reparasjon
  • Apikal muskulær VSD
  • ToF med pulmonal atresi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-avbildende kohort
Det vil ikke være noen intervensjon for den ikke-avbildende gruppen. Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for hjertekirurgi.
Eksperimentell: Bildekohort
Opptil 5 ml av 1:1000 fortynnet fluorescite vil bli påført hjertevev før avbildning med Cellvizio 100 Series System med konfokale miniprober. Systemet vil bli brukt til å bistå etterforskeren med det operative kurset.
Legemiddel: Fluorescite
1 mL Fluorescite vil bli fortynnet i 1L saltvann. Opptil 5 ml av den 1:1000 fortynnede løsningen påføres topisk på hjertevevet før avbildning.
Andre navn:
  • fluorescein natrium
Enhet: Cellvizio 100-serien system med konfokale miniprober
Mikroskopisystemet vil avbilde hjertevev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av nye ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Frekvensen av nye ledningsforstyrrelser etter operasjonen vil bli bestemt av elektrofysiolog lest og sammenlignet mellom de to gruppene
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PR-intervall
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
PR-intervallet vil bli sammenlignet mellom baseline, post-op og 1 års oppfølging
1 år etter operasjonen
Endring i QTc-intervall
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
QTc-intervallet vil bli sammenlignet mellom baseline, post-op og 1 års oppfølging
1 år etter operasjonen
Endring i QRS-intervall
Tidsramme: Ca 5 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
QRS-intervallet vil bli sammenlignet mellom baseline, post-op og 1 års oppfølging
Ca 5 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Grad av hjerteblokk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Grad av hjerteblokk vil bli vurdert ved post-op og 1 års oppfølging
1 år etter operasjonen
Pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av midlertidig og permanent pacemakerimplantasjon vil bli samlet inn
1 år etter operasjonen
Tid til midlertidig fjerning av pacetråd før utladning
Tidsramme: Kirurgi til utskrivning (ca. 5 dager)
Hvis en midlertidig pacetråd plasseres, vil tiden til fjerning bli samlet
Kirurgi til utskrivning (ca. 5 dager)
Residuell lesjonsscore (RLS) ved utskrivning
Tidsramme: Kirurgi til utskrivning (ca. 5 dager)
RLS vil bli sammenlignet mellom grupper
Kirurgi til utskrivning (ca. 5 dager)
Behov for gjentatt bypass
Tidsramme: 1 dag
Behov for gjentatt bypass for gjenværende lesjoner under operasjonen vil bli samlet
1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomster av uønskede hendelser vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to gruppene
1 år etter operasjonen
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
Kirurgens tilbakemeldinger angående bruk av FCM-systemet vil bli samlet inn ved hjelp av en kort spørreundersøkelse
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aditya Kaza

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00031701
  • R56HL128813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplett atrioventrikulær kanal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere