MTA-ontelon limakalvon kliininen suorituskyky syvän kariesleesioiden hoidossa
MTA-ontelon limakalvon kliininen suorituskyky syvän kariesleesioiden hoidossa: 4 vuoden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden vuorausmateriaalin kliinistä menestystä sellun elinvoimaisuuden ylläpitämisessä syvän kariesleesioiden hoidossa 4 vuoden ajan.
73 potilaalla satunnaisesti jaettiin satunnaisesti seuraaviin ryhmiin sata pysyvää esihammaa ja poskihampaat, joissa oli syviä kariesleesioita ilman pulpaa (18–30 vuotta). International Inc, Milford, DE, USA) -konserni ja mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA). Lopullinen restaurointi hartsipohjaisella komposiitilla (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japani) suoritettiin yhdessä istunnossa. Seurantajakso oli 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta. Kaksi kalibroitua tutkijaa suoritti pulpal-oireiden kliinisen tutkimuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) -ontelon vuorauksen kliinisiä tuloksia kalsiumhydroksidilla (Ca(OH)2) pulssin elinvoimaisuuden ylläpitämisessä syvien kariesleesioiden hoidossa 4 vuoden ajan.
Materiaalit ja menetelmät: 73 potilaalla satunnaisesti jaettiin satunnaisesti seuraaviin ryhmiin sata pysyvää esihammasta ja poskihammasta, joissa oli syviä kariesleesioita ilman pulpaa (18-30-vuotiaat) /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) -ryhmä ja mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA). Lopullinen restaurointi hartsipohjaisella komposiitilla (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japani) suoritettiin yhdessä istunnossa. Seurantajakso oli 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta. Kaksi kalibroitua tutkijaa suoritti pulpal-oireiden kliinisen tutkimuksen. Aineisto analysoidaan Pearsonin khin neliö-, Fisher- ja logrank-tilastotesteillä (p < 0,05). Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi tehdään eloonjäämisasteen paljastamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen syvä kariesleesio, johon liittyy pulpulan altistumisen riski (röntgenkuvan syvyys saavuttaa 3/4 dentiinistä).
- Palautettava suoralla restauroinnilla ja toimivalla pysyvällä takahampaalla,
- Positiivinen vastaus sähkömassatestaukseen ja negatiivinen vastaus lämpötestaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kahden tai useamman olkapään menetys 2. Karies ienreunan alla 3. Spontaani kipuhistoria 4. Periapikaalinen patologia 5. Epäkypsät hampaat avoimella kärjellä 6. Patologinen liikkuvuus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTA
mineraalitrioksidiaggregaatti
|
Epäsuora rajaus MTA:lla
|
|
Active Comparator: Dycal
kalsiumhydroksidisementtiä
|
Epäsuora rajoitus Dycalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjausten kliinisen onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon seuraus arvioitiin "kliinisesti onnistuneeksi", kun seuraavat kriteerit täyttyivät: positiivinen vaste sähkömassatestaukseen, negatiivinen vaste kylmäärsykkeisiin ilman ja veden kutistumisen vuoksi, ei yleistä kipua, normaali vaste tuntotesteihin tai laukaistu kipu, joka ei viipynyt, ei merkkejä paiseesta, poskiontelosta eikä hampaiden epänormaalista liikkuvuudesta.
Näitä hampaita pidettiin "kliinisesti terveinä" ja hoito onnistui.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEK 11/106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .