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Prestazioni cliniche del rivestimento della cavità MTA nel trattamento delle lesioni cariose profonde

12 luglio 2019 aggiornato da: Uzay Koc, Hacettepe University

Prestazioni cliniche del rivestimento della cavità MTA nel trattamento delle lesioni cariose profonde: uno studio clinico controllato randomizzato di 4 anni

Scopo di questo studio clinico è confrontare il successo clinico di due materiali di rivestimento per quanto riguarda il mantenimento della vitalità della polpa nel trattamento delle lesioni cariose profonde nell'arco di 4 anni.

Un centinaio di premolari e molari permanenti con lesioni cariose profonde senza coinvolgimento della polpa (di età compresa tra 18 e 30 anni) in 73 pazienti sono stati divisi casualmente nei seguenti gruppi: cemento di idrossido di calcio (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) e gruppo Mineral Trioxide Aggregate (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA). È stato eseguito il restauro finale con un composito a base di resina (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Giappone) in un'unica sessione. Il periodo di follow-up è stato di 6, 12, 24, 36 e 48 mesi. Due esaminatori calibrati hanno eseguito l'esame clinico dei sintomi pulpari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i risultati clinici del rivestimento della cavità con aggregato di triossido minerale (MTA) e idrossido di calcio (Ca(OH)2) per quanto riguarda il mantenimento della vitalità della polpa nel trattamento delle lesioni cariose profonde nell'arco di 4 anni.

Materiali e Metodi: Un centinaio di premolari e molari permanenti con lesioni cariose profonde senza coinvolgimento della polpa (di età compresa tra 18 e 30 anni) in 73 pazienti sono stati divisi casualmente nei seguenti gruppi: cemento di idrossido di calcio (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) e gruppo Mineral Trioxide Aggregate (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA). È stato eseguito il restauro finale con un composito a base di resina (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Giappone) in un'unica sessione. Il periodo di follow-up è stato di 6, 12, 24, 36 e 48 mesi. Due esaminatori calibrati hanno eseguito l'esame clinico dei sintomi pulpari. I dati saranno analizzati con i test statistici chi-quadrato di Pearson, Fisher esatti e logrank (p < 0.05). L'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier sarà condotta per rivelare il tasso di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione carie profonda primaria con rischio di esposizione della polpa (profondità della radiografia che raggiunge i 3/4 della dentina).
  2. Restaurabile mediante restauro diretto e denti posteriori permanenti funzionali,
  3. Risposta positiva al test della polpa elettrica e risposta negativa al test termico.

Criteri di esclusione:

1. Perdita di due o più cuspidi 2. Carie sotto il margine gengivale 3. Storia di dolore spontaneo 4. Presenza di qualsiasi patologia periapicale 5. Denti immaturi con apice aperto 6. Mobilità patologica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTA
aggregato di triossido minerale
Dispositivo: MTA
Tappatura indiretta con MTA
Comparatore attivo: Dicale
cemento di idrossido di calcio
Dispositivo: Dicale
Capping indiretto con Dycal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del successo clinico dei restauri
Lasso di tempo: 6 mesi
La conseguenza del trattamento è stata giudicata "clinicamente riuscita" quando sono stati soddisfatti i seguenti criteri: risposta positiva al test della polpa elettrica, risposta negativa agli stimoli freddi mediante restringimento aria-acqua, nessun dolore generale, risposta normale ai test tattili o dolore scatenato non persistente, nessuna evidenza di ascesso, tratto sinusale e nessuna mobilità dentale anomala. Questi denti sono stati considerati "clinicamente sani" e il trattamento ha avuto successo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

7 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEK 11/106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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