Desempeño clínico del revestimiento de cavidades con MTA en el tratamiento de lesiones de caries profundas
Rendimiento clínico del revestimiento de la cavidad con MTA en el tratamiento de lesiones de caries profundas: un ensayo clínico controlado aleatorio de 4 años
El objetivo de este estudio clínico es comparar el éxito clínico de dos materiales de revestimiento con respecto al mantenimiento de la vitalidad pulpar en el tratamiento de lesiones de caries profundas durante 4 años.
Cien premolares y molares permanentes con lesiones cariosas profundas sin afectación pulpar (edad entre 18 y 30 años) en 73 pacientes fueron aleatoriamente divididos en los siguientes grupos: cemento de hidróxido de calcio (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, EE. UU.) y el grupo de agregados de trióxido mineral (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, EE. UU.). Se realizó restauración definitiva con composite a base de resina (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japón) en una única sesión. El período de seguimiento fue de 6, 12, 24, 36 y 48 meses. Dos examinadores calibrados realizaron el examen clínico de los síntomas pulpares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es comparar los resultados clínicos del revestimiento de cavidades con agregado de trióxido mineral (MTA) con hidróxido de calcio (Ca(OH)2) con respecto al mantenimiento de la vitalidad pulpar en el tratamiento de lesiones de caries profundas durante 4 años.
Materiales y Métodos: Cien premolares y molares permanentes con lesiones cariosas profundas sin compromiso pulpar (edad entre 18 y 30 años) en 73 pacientes fueron aleatoriamente divididos en los siguientes grupos: cemento de hidróxido de calcio (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, EE. UU.) y el grupo de agregado de trióxido mineral (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, EE. UU.). Se realizó restauración definitiva con composite a base de resina (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japón) en una única sesión. El período de seguimiento fue de 6, 12, 24, 36 y 48 meses. Dos examinadores calibrados realizaron el examen clínico de los síntomas pulpares. Los datos se analizarán con pruebas de chi-cuadrado de Pearson, exacto de Fisher y estadístico de rango logarítmico (p < 0,05). El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier se llevará a cabo para revelar la tasa de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión primaria de caries profunda con riesgo de exposición pulpar (profundidad radiográfica que llega a 3/4 de la dentina).
- Restaurable por restauración directa y dientes posteriores permanentes funcionales,
- Respuesta positiva a la prueba de pulpa eléctrica y respuesta negativa a la prueba térmica.
Criterio de exclusión:
1. Pérdida de dos o más cúspides 2. Caries debajo del margen gingival 3. Historia de dolor espontáneo 4. Presencia de cualquier patología periapical 5. Dientes inmaduros con ápice abierto 6. Movilidad patológica
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MTA
agregado de trióxido mineral
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Limitación indirecta con MTA
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Comparador activo: Dycal
cemento de hidróxido de calcio
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Capping indirecto con Dycal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del éxito clínico de las restauraciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La consecuencia del tratamiento se consideró "clínicamente exitosa" cuando se cumplieron los siguientes criterios: respuesta positiva a la prueba pulpar eléctrica, respuesta negativa a los estímulos fríos por contracción aire-agua, ausencia de dolor general, respuesta normal a las pruebas táctiles o dolor desencadenado no persistente, sin evidencia de absceso, tracto sinusal y sin movilidad dental anormal.
Estos dientes se consideraron "clínicamente sanos" y el tratamiento fue exitoso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEK 11/106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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