Klinisk prestanda av MTA-hålrumsfoder vid behandling av djupa karieslesioner
Klinisk prestanda av MTA-kavitetsfoder vid behandling av djupa karieslesioner: En 4-årig randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra den kliniska framgången för två fodermaterial när det gäller upprätthållande av pulpans vitalitet vid behandling av djupa kariesskador under 4 år.
Hundra permanenta premolarer och molarer med djupa kariesskador utan pulpainblandning (i åldern mellan 18 och 30 år) hos 73 patienter delades slumpmässigt in i följande grupper: kalciumhydroxidcement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) grupp och mineraltrioxidaggregat (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, USA). Slutlig restaurering med en hartsbaserad komposit (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japan) i en enda session utfördes. Uppföljningsperioden var 6-, 12-, 24-, 36- och 48-månader. Två kalibrerade undersökare utförde den kliniska undersökningen av pulpasymptomen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra de kliniska resultaten av mineraltrioxidaggregat (MTA) hålighetsbeklädnad med kalciumhydroxid (Ca(OH)2) avseende upprätthållande av pulpans vitalitet vid behandling av djupa karieslesioner under 4 år.
Material och metoder: Hundra permanenta premolarer och molarer med djupa kariesskador utan pulpainblandning (i åldern mellan 18 och 30 år) hos 73 patienter delades slumpmässigt in i följande grupper: kalciumhydroxidcement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply) /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) grupp och mineraltrioxidaggregat (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, USA). Slutlig restaurering med en hartsbaserad komposit (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japan) i en enda session utfördes. Uppföljningsperioden var 6-, 12-, 24-, 36- och 48-månader. Två kalibrerade undersökare utförde den kliniska undersökningen av pulpasymptomen. Data kommer att analyseras med Pearson chi-square, Fisher exakta och logrank statistiktester (p < 0,05). Kaplan-Meiers överlevnadsanalys kommer att genomföras för att avslöja överlevnadsgraden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär djup karieslesion med risk för pulpaexponering (röntgendjupet når 3/4 av dentinet).
- Återställbar genom direkt restaurering och funktionella permanenta bakre tänder,
- Positivt svar på elektrisk massatestning och negativt svar på termisk testning.
Exklusions kriterier:
1. Två eller flera kuspala förluster 2. Karies under tandköttskanten 3. Spontan smärtahistorik 4. Förekomst av någon periapikal patologi 5. Omogna tänder med öppen spets 6. Patologisk rörlighet
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MTA
mineraltrioxidaggregat
|
Indirekt tak med MTA
|
|
Aktiv komparator: Dykal
kalciumhydroxidcement
|
Indirekt täckning med Dycal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk framgång för restaureringar
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingskonsekvensen bedömdes som "kliniskt framgångsrik" när följande kriterier var uppfyllda: positiv respons på elektrisk massatestning, negativ respons på kallstimuli genom luft-vattenkrympning, ingen allmän smärta, normal respons på taktila tester eller utlöst smärta som inte dröjer sig kvar, inga tecken på abscess, sinuskanalen och ingen onormal tandrörlighet.
Dessa tänder ansågs vara "kliniskt friska" och behandlingen var framgångsrik.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HEK 11/106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .