Klinisk ytelse av MTA-hulromsfôr ved behandling av dype karieslesjoner
Klinisk ytelse av MTA-hulromsfôr ved behandling av dype karieslesjoner: En 4-årig randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske suksessen til to foringsmaterialer angående opprettholdelse av pulpavitalitet ved behandling av dype karieslesjoner over 4 år.
Hundre permanente premolarer og molarer med dype karieslesjoner uten pulpainvolvering (i alderen 18 til 30 år) hos 73 pasienter ble tilfeldig delt inn i følgende grupper: kalsiumhydroksidsement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) gruppe og mineraltrioksidaggregat (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, USA). Endelig restaurering med en harpiksbasert kompositt (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japan) i en enkelt økt ble utført. Oppfølgingsperioden var 6-, 12-, 24-, 36- og 48 måneder. To kalibrerte undersøkere utførte den kliniske undersøkelsen av pulpasymptomene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de kliniske resultatene av mineraltrioksidaggregat (MTA) hulromsforing med kalsiumhydroksid (Ca(OH)2) angående opprettholdelse av pulpavitalitet ved behandling av dype karieslesjoner over 4 år.
Materialer og metoder: Hundre permanente premolarer og molarer med dype karieslesjoner uten pulpapåvirkning (i alderen 18 til 30 år) hos 73 pasienter ble tilfeldig delt inn i følgende grupper: kalsiumhydroksidsement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply) /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) gruppe og mineraltrioksidaggregat (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, USA). Endelig restaurering med en harpiksbasert kompositt (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japan) i en enkelt økt ble utført. Oppfølgingsperioden var 6-, 12-, 24-, 36- og 48 måneder. To kalibrerte undersøkere utførte den kliniske undersøkelsen av pulpasymptomene. Dataene vil bli analysert med Pearson chi-square, Fisher eksakte og logrank statistikktester (p < 0,05). Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført for å avdekke overlevelsesraten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær dyp karieslesjon med risiko for pulpaeksponering (røntgenbildedybde når 3/4 av dentinet).
- Restaurerbar ved direkte restaurering og funksjonelle permanente bakre tenner,
- Positiv respons på elektrisk massetesting og negativ respons på termisk testing.
Ekskluderingskriterier:
1. To eller flere cuspal tap 2. Karies under gingivalmarginen 3. Spontan smertehistorie 4. Tilstedeværelse av enhver periapikal patologi 5. Umodne tenner med åpen apex 6. Patologisk mobilitet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTA
mineraltrioksid tilslag
|
Indirekte tak med MTA
|
|
Aktiv komparator: Dykal
kalsiumhydroksid sement
|
Indirekte dekning med Dycal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk suksess for restaureringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingskonsekvensen ble bedømt som "klinisk vellykket" når følgende kriterier var oppfylt: positiv respons på elektrisk pulpatesting, negativ respons på kuldestimuli ved krymping av luft og vann, ingen generell smerte, normal respons på taktile tester eller utløst smerte som ikke dveler, ingen tegn på abscess, bihulekanal og ingen unormal tannmobilitet.
Disse tennene ble ansett for å være "klinisk sunne" og behandlingen var vellykket.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEK 11/106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .