Performance clinique du revêtement de cavité MTA dans le traitement des lésions carieuses profondes
Performance clinique du revêtement de cavité MTA dans le traitement des lésions carieuses profondes : un essai clinique contrôlé randomisé de 4 ans
Le but de cette étude clinique est de comparer le succès clinique de deux matériaux de revêtement concernant le maintien de la vitalité de la pulpe dans le traitement des lésions carieuses profondes sur 4 ans.
Cent prémolaires et molaires permanentes présentant des lésions carieuses profondes sans atteinte pulpaire (âgées entre 18 et 30 ans) chez 73 patients ont été réparties au hasard dans les groupes suivants : ciment à l'hydroxyde de calcium (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, États-Unis) et le groupe des agrégats de trioxyde minéral (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, États-Unis). Une restauration finale avec un composite à base de résine (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japon) en une seule séance a été réalisée. La période de suivi était de 6, 12, 24, 36 et 48 mois. Deux examinateurs calibrés ont effectué l'examen clinique des symptômes pulpaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est de comparer les résultats cliniques du revêtement de cavité en agrégat de trioxyde minéral (MTA) avec de l'hydroxyde de calcium (Ca(OH)2) concernant le maintien de la vitalité de la pulpe dans le traitement des lésions carieuses profondes sur 4 ans.
Matériels et méthodes : Une centaine de prémolaires et molaires permanentes présentant des lésions carieuses profondes sans atteinte pulpaire (âgées entre 18 et 30 ans) chez 73 patients ont été réparties au hasard dans les groupes suivants : ciment à l'hydroxyde de calcium (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, États-Unis) et le groupe des agrégats de trioxyde minéral (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, États-Unis). Une restauration finale avec un composite à base de résine (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japon) en une seule séance a été réalisée. La période de suivi était de 6, 12, 24, 36 et 48 mois. Deux examinateurs calibrés ont effectué l'examen clinique des symptômes pulpaires. Les données seront analysées avec les tests statistiques de Pearson chi carré, exact de Fisher et logrank (p < 0,05). L'analyse de survie de Kaplan-Meier sera effectuée pour révéler le taux de survie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion primaire carieuse profonde avec risque d'exposition pulpaire (profondeur radiographique atteignant les 3/4 de la dentine).
- Restaurables par restauration directe et dents postérieures permanentes fonctionnelles,
- Réponse positive aux tests de pâte électriques et réponse négative aux tests thermiques.
Critère d'exclusion:
1. Perte de deux cuspides ou plus 2. Caries sous la marge gingivale 3. Antécédents de douleur spontanée 4. Présence de toute pathologie périapicale 5. Dents immatures avec apex ouvert 6. Mobilité pathologique
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MTA
agrégat de trioxyde minéral
|
Plafonnement indirect avec MTA
|
|
Comparateur actif: Dycal
ciment à l'hydroxyde de calcium
|
Coiffage indirect avec Dycal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du succès clinique des restaurations
Délai: 6 mois
|
La conséquence du traitement a été jugée « cliniquement réussie » lorsque les critères suivants étaient remplis : réponse positive au test électrique de la pulpe, réponse négative aux stimuli froids par retrait air-eau, absence de douleur générale, réponse normale aux tests tactiles ou douleur déclenchée non persistante, aucun signe d'abcès, de trajet sinusal et aucune mobilité dentaire anormale.
Ces dents étaient considérées comme "cliniquement saines" et le traitement a réussi.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HEK 11/106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .