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Klinische Leistung der MTA-Kavitätenauskleidung bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen

12. Juli 2019 aktualisiert von: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinische Leistung der MTA-Kavitätenauskleidung bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen: Eine 4-jährige randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen Erfolg zweier Unterlagsmaterialien hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Pulpenvitalität bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen über 4 Jahre zu vergleichen.

Einhundert bleibende Prämolaren und Molaren mit tiefen Kariesläsionen ohne Pulpabeteiligung (im Alter zwischen 18 und 30 Jahren) bei 73 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden Gruppen eingeteilt: Calciumhydroxidzement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) Gruppe und Mineral Trioxide Aggregate (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA) Gruppe. Es wurde die endgültige Restauration mit einem Komposit auf Harzbasis (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japan) in einer einzigen Sitzung durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit betrug 6, 12, 24, 36 und 48 Monate. Zwei kalibrierte Untersucher führten die klinische Untersuchung der Pulpasymptome durch

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Kavitätenauskleidungen mit Mineraltrioxidaggregaten (MTA) und Calciumhydroxid (Ca(OH)2) hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Vitalität der Pulpa bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen über 4 Jahre zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Einhundert bleibende Prämolaren und Molaren mit tiefen Kariesläsionen ohne Pulpabeteiligung (im Alter zwischen 18 und 30 Jahren) von 73 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden Gruppen eingeteilt: Calciumhydroxidzement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) Gruppe und Mineral Trioxide Aggregate (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA) Gruppe. Es wurde die endgültige Restauration mit einem Komposit auf Harzbasis (Gradia Direct Posterior, GC, Tokyo, Japan) in einer einzigen Sitzung durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit betrug 6, 12, 24, 36 und 48 Monate. Zwei kalibrierte Untersucher führten die klinische Untersuchung der Pulpasymptome durch. Die Daten werden mit Pearson-Chi-Quadrat-, Fisher-Exakt- und Logrank-Statistiktests analysiert (p < 0,05). Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird durchgeführt, um die Überlebensrate aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre tiefe Kariesläsion mit Risiko einer Pulpafreilegung (Röntgentiefe erreicht 3/4 des Dentins).
  2. Wiederherstellbar durch direkte Restauration und funktionsfähige bleibende Seitenzähne,
  3. Positives Ansprechen auf elektrischen Zellstofftest und negatives Ansprechen auf thermisches Testen.

Ausschlusskriterien:

1. Verlust von zwei oder mehr Höckern 2. Karies unter dem Zahnfleischsaum 3. Spontane Schmerzanamnese 4. Vorhandensein einer periapikalen Pathologie 5. Unreife Zähne mit offener Spitze 6. Pathologische Beweglichkeit

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTA
mineralisches Trioxid-Aggregat
Gerät: MTA
Indirektes Capping mit MTA
Aktiver Komparator: Dycal
Calciumhydroxid-Zement
Gerät: Dycal
Indirekte Verkappung mit Dycal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Erfolgs von Restaurationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsfolge wurde als „klinisch erfolgreich“ beurteilt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: positives Ansprechen auf elektrischen Pulpatest, negatives Ansprechen auf Kältereize durch Luft-Wasser-Schrumpfung, keine allgemeinen Schmerzen, normales Ansprechen auf taktile Tests oder ausgelöster Schmerz, der nicht anhält, kein Hinweis auf Abszess, Sinustrakt und keine abnorme Zahnbeweglichkeit. Diese Zähne galten als „klinisch gesund“ und die Behandlung war erfolgreich.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEK 11/106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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