Az MTA Cavity Lining klinikai teljesítménye a mélyszuvasodás kezelésében
Az MTA üregbélésének klinikai teljesítménye a mély fogszuvasodások kezelésében: 4 éves randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két bélésanyag klinikai sikerét a pulpa vitalitásának megőrzésében a mély fogszuvasodások kezelésében 4 éven keresztül.
73 beteg száz permanens premoláris és moláris mély fogszuvasodást okozó, pulpa érintettsége nélkül (18 és 30 év közötti) véletlenszerűen a következő csoportokba osztottak: kalcium-hidroxid cement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc., Milford, DE, USA) csoport és ásványi trioxid aggregátum (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA) csoport. A végleges helyreállítást gyanta alapú kompozittal (Gradia Direct Posterior, GC, Tokió, Japán) egyetlen munkamenetben végezték el. A követési időszak 6, 12, 24, 36 és 48 hónap volt. A pulpális tünetek klinikai vizsgálatát két kalibrált vizsgáló végezte
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja az ásványi trioxid aggregátum (MTA) és kalcium-hidroxid (Ca(OH)2) üregbélésének klinikai eredményeinek összehasonlítása a pulpa vitalitása tekintetében a mély fogszuvasodás kezelésében 4 éven keresztül.
Anyagok és módszerek: A pulpa érintettsége nélkül (18 és 30 év közötti életkorúak) 73 beteg száz, mély fogszuvasodást mutató permanens premoláris és őrlőfogát véletlenszerűen a következő csoportokba osztották: kalcium-hidroxid cement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) csoport és ásványi trioxid aggregátum (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson City, USA) csoport. A végleges helyreállítást gyanta alapú kompozittal (Gradia Direct Posterior, GC, Tokió, Japán) egyetlen munkamenetben végezték el. A követési időszak 6, 12, 24, 36 és 48 hónap volt. A pulpális tünetek klinikai vizsgálatát két kalibrált vizsgáló végezte. Az adatokat Pearson khi-négyzet, Fisher egzakt és logrank statisztikai tesztekkel elemezzük (p < 0,05). A túlélési arány feltárására a Kaplan-Meier túlélési elemzést fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges mély szuvasodás, a pulpa expozíciójának kockázatával (a röntgenfelvétel mélysége eléri a dentin 3/4-ét).
- Közvetlen helyreállítással és működőképes maradandó hátsó fogakkal helyreállítható,
- Pozitív válasz az elektromos cellulóztesztre és negatív válasz a termikus tesztre.
Kizárási kritériumok:
1. Két vagy több kézfej elvesztése 2. Fogszuvasodás a fogíny széle alatt 3. Spontán fájdalom anamnézisben 4. Bármilyen periapikális patológia jelenléte 5. Nyitott csúcsú éretlen fogak 6. Patológiás mobilitás
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MTA
ásványi trioxid aggregátum
|
Közvetett korlátozás MTA-val
|
|
Aktív összehasonlító: Dycal
kalcium-hidroxid cement
|
Közvetett sapka a Dycal segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A restaurációk klinikai sikerének értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés következményét "klinikailag sikeresnek" ítélték meg, ha a következő kritériumok teljesültek: pozitív válasz az elektromos cellulóztesztre, negatív válasz a levegő-víz zsugorodás miatti hideg ingerekre, nincs általános fájdalom, normális reakció a tapintási tesztekre vagy a kiváltott fájdalom nem tartós, nincs bizonyíték tályogra, sinus traktusra és nincs rendellenes fogmozgás.
Ezeket a fogakat „klinikailag egészségesnek” tekintették, és a kezelés sikeres volt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEK 11/106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .