Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon výstelky dutin MTA při léčbě hlubokých kazů

12. července 2019 aktualizováno: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinický výkon výstelky dutin MTA při léčbě hlubokých kazů: 4letá randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat klinickou úspěšnost dvou výstelkových materiálů s ohledem na udržení vitality dřeně při léčbě hlubokých kazových lézí po dobu 4 let.

Sto trvalých premolárů a molárů s hlubokými kazovými lézemi bez postižení dřeně (ve věku 18 až 30 let) u 73 pacientů bylo náhodně rozděleno do následujících skupin: kalciumhydroxidový cement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) a minerálního trioxidového agregátu (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, USA). Byla provedena konečná výplň kompozitem na bázi pryskyřice (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japonsko) v jediném sezení. Následné období bylo 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců. Klinické vyšetření pulpálních symptomů provedli dva kalibrovaní vyšetřující

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat klinické výsledky výstelky dutiny minerálního trioxidového agregátu (MTA) s hydroxidem vápenatým (Ca(OH)2) s ohledem na udržení vitality dřeně při léčbě hlubokých kazových lézí po dobu 4 let.

Materiál a metody: Sto trvalých premolárů a molárů s hlubokými kazovými lézemi bez postižení dřeně (ve věku 18 až 30 let) u 73 pacientů bylo náhodně rozděleno do následujících skupin: kalciumhydroxidový cement (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) a skupina minerálního trioxidového agregátu (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, město Johnson, USA). Byla provedena konečná výplň kompozitem na bázi pryskyřice (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japonsko) v jediném sezení. Následné období bylo 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců. Klinické vyšetření pulpálních symptomů provedli dva kalibrovaní vyšetřující. Data budou analyzována pomocí Pearsonova chí-kvadrát, Fisherova exaktního a logrank statistického testu (p < 0,05). K odhalení míry přežití bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární léze hlubokého kazu s rizikem obnažení dřeně (hloubka rentgenového snímku dosahující 3/4 dentinu).
  2. Obnovitelné přímou náhradou a funkčními trvalými zadními zuby,
  3. Pozitivní reakce na testování elektrické buničiny a negativní reakce na tepelné testování.

Kritéria vyloučení:

1. Dvě nebo více ztrát kuspální části 2. Kaz pod okrajem dásně 3. Spontánní bolest v anamnéze 4. Přítomnost jakékoli periapikální patologie 5. Nezralé zuby s otevřeným vrcholem 6. Patologická pohyblivost

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTA
minerální trioxidový agregát
Přístroj: MTA
Nepřímé omezení pomocí MTA
Aktivní komparátor: Dycal
cement hydroxid vápenatý
Přístroj: Dycal
Nepřímé omezení pomocí Dycal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické úspěšnosti výplní
Časové okno: 6 měsíců
Důsledek léčby byl posouzen jako „klinicky úspěšný“, když byla splněna následující kritéria: pozitivní reakce na elektrické testování pulpy, negativní reakce na chladové podněty smrštěním vzduch-voda, žádná celková bolest, normální reakce na hmatové testy nebo vyvolaná bolest nepřetrvávající, žádné známky abscesu, sinusového traktu a žádná abnormální pohyblivost zubů. Tyto zuby byly považovány za „klinicky zdravé“ a léčba byla úspěšná.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

7. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HEK 11/106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřímé uzavírání buničiny

Klinické studie na MTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit