Skuteczność kliniczna wypełnienia ubytku MTA w leczeniu głębokich ubytków próchnicowych
Skuteczność kliniczna wypełnienia ubytku MTA w leczeniu głębokich zmian próchnicowych: 4-letnie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch materiałów okładzinowych w zakresie utrzymania żywotności miazgi w leczeniu głębokich ubytków próchnicowych na przestrzeni 4 lat.
Sto stałych zębów przedtrzonowych i trzonowych z głębokimi ubytkami próchniczymi bez zajęcia miazgi (w wieku od 18 do 30 lat) u 73 pacjentów podzielono losowo na następujące grupy: cement na wodorotlenku wapnia (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply/Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) oraz grupa mineralnych tritlenków (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, USA). Wykonano ostateczną odbudowę kompozytem na bazie żywicy (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japonia) podczas jednej sesji. Okres obserwacji wynosił 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy. Badanie kliniczne objawów miazgi przeprowadzało dwóch wykalibrowanych egzaminatorów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie efektów klinicznych wypełnienia ubytku z użyciem wodorotlenku wapnia (Ca(OH)2) z agregatu mineralnego trójtlenku (MTA) w zakresie utrzymania żywotności miazgi w leczeniu głębokich ubytków próchnicowych w ciągu 4 lat.
Materiał i metody: 100 stałych zębów przedtrzonowych i trzonowych z głębokimi ubytkami próchnicowymi bez zajęcia miazgi (w wieku od 18 do 30 lat) u 73 pacjentów podzielono losowo na następujące grupy: cement na bazie wodorotlenku wapnia (Ca(OH)2) (Dycal, Dentsply /Caulk, Dentsply International Inc, Milford, DE, USA) i grupa mineralnych tritlenków (MTA) (Dentsplay, Tulsa Dental, Johnson city, USA). Wykonano ostateczną odbudowę kompozytem na bazie żywicy (Gradia Direct Posterior, GC, Tokio, Japonia) podczas jednej sesji. Okres obserwacji wynosił 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy. Badanie kliniczne objawów miazgi przeprowadzało dwóch wykalibrowanych egzaminatorów. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów chi-kwadrat Pearsona, dokładnych testów Fishera i statystyk logrank (p < 0,05). Zostanie przeprowadzona analiza przeżycia Kaplana-Meiera w celu ujawnienia wskaźnika przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna głęboka zmiana próchnicowa z ryzykiem odsłonięcia miazgi (głębokość zdjęcia rtg do 3/4 zębiny).
- Możliwość odbudowy poprzez bezpośrednią odbudowę i funkcjonalne zęby stałe tylne,
- Pozytywna odpowiedź na testowanie miazgi elektrycznej i negatywna odpowiedź na testy termiczne.
Kryteria wyłączenia:
1. Utrata dwóch lub więcej kłów 2. Próchnica poniżej brzegu dziąsła 3. Samoistny ból w wywiadzie 4. Obecność jakiejkolwiek patologii okołowierzchołkowej 5. Niedojrzałe zęby z otwartym wierzchołkiem 6. Ruchomość patologiczna
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MTA
mineralny agregat tritlenkowy
|
Pośrednie capping z MTA
|
|
Aktywny komparator: Dykal
cement na bazie wodorotlenku wapnia
|
Pośrednie zakrycie za pomocą Dycal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena klinicznego sukcesu uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konsekwencje leczenia uznano za „skuteczne klinicznie”, gdy spełnione były następujące kryteria: pozytywna odpowiedź na badanie elektryczne miazgi, negatywna odpowiedź na bodźce zimne poprzez kurczenie się powietrza i wody, brak ogólnego bólu, prawidłowa odpowiedź na testy dotykowe lub ból wywołany nieutrzymujący się, brak śladów ropnia, przewodu zatokowego i nieprawidłowej ruchomości zębów.
Zęby te uznano za „klinicznie zdrowe” i leczenie zakończyło się sukcesem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEK 11/106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MTA
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyZakończonyPróchnica zębów u dzieciRumunia
-
Damascus UniversityZakończonyOkołowierzchołkowe zapalenie przyzębiaRepublika Syryjsko-Arabska
-
Damascus UniversityZakończonyPerforacja korzenia w obszarze bifurkacjiRepublika Syryjsko-Arabska
-
Damascus UniversityZakończonyPacjenci z głębokimi zmianami próchniczymiRepublika Syryjsko-Arabska
-
University of the PacificZakończonyRopień okołowierzchołkowy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaGłęboka próchnica | PulpotomiaEgipt
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba miazgi, stomatologia
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyPulpotomia zębów mlecznych | Skuteczność MedCem MTA® w pulpotomii zębów mlecznychIzrael