- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027608
Tutkimus lasten ravitsemuksesta ja aktiivisuudesta (SNAK)
Ruoan vahvistavan arvon herkistäminen nuorten painonmuutoksen ennustajana
Vaikka huomattava määrä tutkimuksia viittaa siihen, että RRV liittyy liikalihavuuteen, on hyvin vähän tutkimusta tekijöistä, jotka vaikuttavat ruoan RRV:hen, erityisesti siitä, kuinka ruokailutottumukset voivat lisätä tai vähentää motivaatiota syödä tiettyjä ruokia. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että osa liikalihavia yksilöitä osoittaa ruuan RRV:n nousua sen jälkeen, kun on kulutettu toistuvasti suuria annoksia korkean energiatiheyden (HED) välipalaruokia, mikä on käsitettä herkistyminen. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että HED-ruoan RRV:n herkistyminen ennustaa painonnousua ajan myötä. Tämän suhteen käsittelemiseksi on kuitenkin tehtävä enemmän työtä suunnitellun, tulevaisuuden tutkimussuunnitelman avulla, nuorisotutkimusaiheiden avulla ja tämän suhteen mahdollisten moderaattorien tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa riski- ja suojaavia tekijöitä nuorten liialliselle zBMI-muutokselle ajan myötä. Tavoitteena 1 oli mitata suositellun HED:n ja matalan energiatiheyden (LED) välipalan suhteellinen vahvistusarvo (RRV) ennen ja jälkeen 2 viikon päivittäisen altistuksen. Tavoitteena 2 oli arvioida liikunnan ja istumisen RRV:tä. Hypoteeseihin kuuluu 1) herkistyminen HED-ruoalle liittyy suurempaan zBMI-arvoon testaushetkellä sekä suurempaan zBMI-muutokseen ajan myötä 2) herkistyminen LED-ruoalle liittyy alhaisempaan zBMI-arvoon testaushetkellä nuorilla ja pienempään zBMI-muutokseen ajan myötä. 3) Harjoituksen suurempi RRV suojaa zBMI:n nousulta ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-14 v (mies ja nainen)
- zBMI: -1,5 - +2,0 (*määritetty pituuden/painon mittauksella käynnillä 1)
- neutraali tai korkeampi mieltymys tutkimusruoista
- Halukkuus suorittaa 9 opintokäyntiä 2 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- - aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö
- ruokahalua aiheuttavien lääkkeiden käyttö (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednisone jne.)
- Ei halua suorittaa opintokäyntejä
- allergia tutkimusruokille
- inhoa tutkimusruokia (*määritetty Preference for Study foods -lomakkeilla vierailulla 1)
- vanhempi raportoi, että lapsi lukee alle 4. luokan lukutason
- vanhemman mukaan lapsi ei voi suorittaa kevyttä fyysistä toimintaa ilman apua
- Ei englantia puhuvaa vanhempaa tai laillista huoltajaa (siksi ei voi antaa suostumusta englanniksi tai vastata kyselylomakkeisiin tätä tutkimusta varten) * Kaikki muut poissulkemiskriteerit arvioidaan Survey Monkey -seulonnasta ennen ensimmäistä tapaamista vanhempien raportin perusteella. Ensimmäisellä vastaanotolla lapsi arvioi suoraan pituuden, painon ja tutkimusruokien yhdistämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
zBMI-muutos
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta lähtötilanteesta.
|
BMI z-pisteiden muutos ajan myötä.
zBMI on standardoitu painoindeksi, jota käytetään lapsilla ja joka on standardoitu ikä- ja sukupuolikohtaisiin mittauksiin kansallisesta otoksesta.
0 edustaa kansallista keskiarvoa.
Positiivinen luku kuvaa valtakunnallista keskiarvoa korkeampaa painoindeksiä ja negatiivinen luku maan keskiarvoa alhaisempaa painoindeksiä.
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000042
- R01DK106265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .