- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027608
Studie av ernæring og aktivitet hos barn (SNAK)
Sensibilisering av den forsterkende verdien av mat som en prediktor for vektendring hos ungdom
Mens en betydelig mengde forskning tyder på at RRV er relatert til fedme, er det svært lite forskning på faktorer som bidrar til RRV av mat, spesielt hvordan spisemønstre kan øke eller redusere motivasjonen til å spise spesifikk mat. Tidligere arbeid har vist at en undergruppe av individer med fedme viser økninger i RRV av mat etter gjentatt inntak av store porsjoner snacks med høy energitetthet (HED), som har blitt konseptualisert som sensibilisering. Foreløpige data tyder på at sensibilisering av RRV av HED-mat er en prediktor for vektøkning over tid. Imidlertid må mer arbeid gjøres for å adressere dette forholdet ved å bruke et planlagt, prospektivt studiedesign, ved å bruke ungdomsforskningsfag og undersøke potensielle moderatorer for dette forholdet.
Hensikten med denne studien er å identifisere risiko- og beskyttende faktorer for overdreven zBMI-endring hos ungdom over tid. Mål 1 var å måle den relative forsterkende verdien (RRV) til en foretrukket HED og snacks med lav energitetthet (LED) før og etter 2 ukers daglig eksponering. Mål 2 var å vurdere RRV for trening og stillesittende aktivitet. Hypoteser inkluderer 1) sensibilisering for HED-mat vil være assosiert med større zBMI ved testing samt større zBMI-endring over tid 2) sensibilisering for LED-mat vil være assosiert med lavere zBMI ved testing hos ungdom og mindre zBMI-endring over tid. 3) Større RRV av trening vil være beskyttende mot zBMI-økninger over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 12-14 år (mann og kvinne)
- zBMI: -1,5 til +2,0 (*bestemt av høyde/vekt-måling ved besøk 1)
- nøytral eller høyere forkjærlighet for studiematene
- Vilje til å gjennomføre 9 studiebesøk over 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- -metabolske eller endokrine forstyrrelser
- bruk av medisiner kjent for å påvirke appetitten (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednison, etc)
- Uvillig til å gjennomføre studiebesøkene
- allergi mot studiemat
- misliker studiemat (*bestemmes via skjemaer for preferanse for studiemat ved besøk 1)
- foreldre rapporterer at barnet leser under 4. klasses lesenivå
- foreldre rapporterer at barnet ikke kan gjennomføre lett fysisk aktivitet uten hjelp
- Ingen engelsktalende forelder eller verge (kan derfor ikke gi samtykke på engelsk eller svare på spørreskjemaer for denne studien) * alle andre eksklusjonskriterier vurderes fra Survey-apescreening i forkant av første avtale i forhold til foreldrerapporten. Ved første avtale vurderes barnet direkte for høyde, vekt og kobling av studiemat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
zBMI endring
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 måneder fra baseline.
|
BMI z-score endring over tid.
zBMI er en standardisert indeks for kroppsmasseindeks brukt hos barn som er standardisert til alders- og kjønnsspesifikke målinger fra et nasjonalt utvalg.
0 representerer landsgjennomsnittet.
Et positivt tall reflekterer en kroppsmasseindeks som er høyere enn landsgjennomsnittet og et negativt tall reflekterer en kroppsmasseindeks som er lavere enn landsgjennomsnittet.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 måneder fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000042
- R01DK106265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .