- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027608
Studie van voeding en activiteit bij kinderen (SNAK)
Sensibilisatie van de versterkende waarde van voedsel als voorspeller van gewichtsverandering bij adolescenten
Hoewel een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek suggereert dat RRV verband houdt met obesitas, is er zeer weinig onderzoek naar factoren die bijdragen aan de RRV van voedsel, met name hoe eetpatronen de motivatie om specifiek voedsel te eten kunnen vergroten of verkleinen. Eerder werk heeft aangetoond dat een subgroep van personen met obesitas een toename van de RRV van voedsel vertoont na herhaalde consumptie van grote porties snacks met een hoge energiedichtheid (HED), wat is geconceptualiseerd als sensibilisatie. Voorlopige gegevens suggereren dat sensibilisatie van de RRV van HED-voedsel een voorspeller is van gewichtstoename in de loop van de tijd. Er moet echter meer worden gedaan om deze relatie aan te pakken met behulp van een geplande, prospectieve onderzoeksopzet, met behulp van adolescente onderzoekssubjecten en het onderzoeken van mogelijke moderatoren van deze relatie.
Het doel van deze studie is om risico- en beschermende factoren te identificeren voor overmatige zBMI-verandering bij adolescenten in de loop van de tijd. Doel 1 was het meten van de relatieve versterkende waarde (RRV) van een HED en een snack met lage energiedichtheid (LED) die de voorkeur heeft, voor en na 2 weken dagelijkse blootstelling. Doel 2 was het beoordelen van de RRV van lichaamsbeweging en sedentaire activiteit. Hypotheses zijn onder meer: 1) sensibilisatie voor HED-voedsel zal worden geassocieerd met een grotere zBMI op het moment van testen en een grotere zBMI-verandering in de loop van de tijd 2) sensibilisatie voor LED-voedsel zal worden geassocieerd met een lagere zBMI op het moment van testen bij adolescenten en minder zBMI-verandering na verloop van tijd. 3) Een grotere RRV van lichaamsbeweging zal beschermend zijn tegen verhogingen van de zBMI in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 12-14yoa (mannelijk en vrouwelijk)
- zBMI: -1,5 tot +2,0 (*bepaald door lengte-/gewichtsmeting bij bezoek 1)
- neutrale of hogere smaak van het studievoedsel
- Bereidheid om 9 studiebezoeken af te leggen gedurende 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- -metabole of endocriene stoornis
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednison, enz.)
- Niet bereid om de studiebezoeken af te ronden
- allergie voor studievoeding
- afkeer van studievoeding (*bepaald via voorkeur voor studievoedingsformulieren bij bezoek 1)
- ouder rapporteert dat het kind leest onder het leesniveau van groep 4
- ouder meldt dat het kind zonder hulp geen lichte lichamelijke activiteit kan uitvoeren
- Geen Engels sprekende ouder of wettelijke voogd (kan daarom geen toestemming geven in het Engels of vragenlijsten beantwoorden voor dit onderzoek) * alle andere uitsluitingscriteria worden beoordeeld op basis van Survey Monkey Screening voorafgaand aan de eerste afspraak ten opzichte van ouderlijk rapport. Bij de eerste afspraak wordt het kind direct beoordeeld op lengte, gewicht en het koppelen van studievoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zBMI-verandering
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden vanaf baseline.
|
BMI z-score verandert in de loop van de tijd.
zBMI is een gestandaardiseerde index van de body mass index die bij kinderen wordt gebruikt en die is gestandaardiseerd op leeftijds- en geslachtsspecifieke metingen uit een nationale steekproef.
0 staat voor het landelijk gemiddelde.
Een positief getal geeft een body mass index weer die hoger is dan het nationale gemiddelde en een negatief getal geeft een body mass index weer die lager is dan het nationale gemiddelde.
|
tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden vanaf baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000042
- R01DK106265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .