- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027608
Studio della nutrizione e dell'attività nei bambini (SNAK)
Sensibilizzazione del valore rinforzante del cibo come predittore del cambiamento di peso negli adolescenti
Mentre un corpus sostanziale di ricerche suggerisce che l'RRV è correlato all'obesità, c'è pochissima ricerca sui fattori che contribuiscono all'RRV del cibo, in particolare su come i modelli alimentari possono aumentare o diminuire la motivazione a mangiare cibi specifici. Il lavoro precedente ha dimostrato che un sottogruppo di individui con obesità mostra aumenti di RRV del cibo dopo il consumo ripetuto di grandi porzioni di snack ad alta densità energetica (HED), che è stato concettualizzato come sensibilizzazione. Dati preliminari suggeriscono che la sensibilizzazione dell'RRV del cibo HED è un predittore di aumento di peso nel tempo. Tuttavia, è necessario lavorare di più per affrontare questa relazione utilizzando un progetto di studio prospettico pianificato, utilizzando soggetti di ricerca adolescenti ed esaminando i potenziali moderatori di questa relazione.
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio e protettivi per l'eccesso di variazione di zBMI negli adolescenti nel tempo. Obiettivo 1 era misurare il valore di rinforzo relativo (RRV) di uno spuntino preferito HED e a bassa densità energetica (LED) prima e dopo 2 settimane di esposizione giornaliera. L'obiettivo 2 era valutare l'RRV dell'esercizio e dell'attività sedentaria. Le ipotesi includono 1) la sensibilizzazione al cibo HED sarà associata a un maggiore zBMI al momento del test e una maggiore variazione di zBMI nel tempo 2) la sensibilizzazione al cibo LED sarà associata a un minore zBMI al momento del test negli adolescenti e una minore variazione di zBMI col tempo. 3) Un maggiore RRV dell'esercizio sarà protettivo contro gli aumenti di zBMI nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra 12-14 anni (maschio e femmina)
- zBMI: da -1,5 a +2,0 (*determinato dalla misurazione altezza/peso alla visita 1)
- gradimento neutro o superiore degli alimenti in studio
- Disponibilità a completare 9 visite di studio in 2 anni.
Criteri di esclusione:
- - disturbi metabolici o endocrini
- uso di farmaci noti per influenzare l'appetito (Ritalin, Adderall, Concerta, Wellbutrin, Prednisone, ecc.)
- Riluttanza a completare le visite di studio
- allergia per studiare gli alimenti
- antipatia per gli alimenti oggetto di studio (*determinata tramite i moduli Preferenza per gli alimenti oggetto di studio alla Visita 1)
- i genitori riferiscono che il bambino legge al di sotto del livello di lettura della quarta elementare
- i genitori riferiscono che il bambino non può completare un'attività fisica leggera senza assistenza
- Nessun genitore o tutore legale di lingua inglese (quindi non può fornire il consenso in inglese né rispondere ai questionari per questo studio) * tutti gli altri criteri di esclusione sono valutati dallo screening delle scimmie del sondaggio prima del primo appuntamento rispetto al rapporto dei genitori. Al primo appuntamento il bambino viene direttamente valutato per altezza, peso, e l'associazione degli alimenti studiati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
zCambiamento dell'IMC
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi dal basale.
|
Il punteggio z dell'IMC cambia nel tempo.
zBMI è un indice standardizzato dell'indice di massa corporea utilizzato nei bambini che è standardizzato in base a misurazioni specifiche per età e sesso da un campione nazionale.
0 rappresenta la media nazionale.
Un numero positivo riflette un indice di massa corporea superiore alla media nazionale e un numero negativo riflette un indice di massa corporea inferiore alla media nazionale.
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 mesi dal basale.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000042
- R01DK106265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .