Tutkimus, jossa arvioidaan idasanutliinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta yhdistelmänä joko kemoterapian tai venetoklaksin kanssa hoidettaessa lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on uusiutuneita/refraktorisia akuutteja leukemioita tai kiinteitä kasvaimia
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I/II, monikeskus, avoin, monihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan idasanutliinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta yhdessä joko kemoterapian tai venetoklaksin kanssa hoidettaessa lapsipotilaita ja nuoria aikuispotilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti oireyhtymä Leukemiat tai kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen I/II, monikeskus, avoin, monihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida idasanutliinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa, annettuna yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian tai venetoklaksin kanssa, lapsille ja lapsille. nuoret aikuiset osallistujat, joilla on akuutti leukemia tai kiinteitä kasvaimia.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen osaan: Osa 1 alkaa idasanutliinin annoksen lisäämisellä yksittäisenä aineena lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) / suurin sallittu annos (MAD) ja karakterisoida annos. -limiting toxicities (DLTs). MTD/MAD-tunnistuksen jälkeen suoritetaan kolme erillistä turvakohorttia neuroblastoomassa, akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL) idasanutliinin suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi kussakin yhdistelmässä. kemoterapiaa tai venetoklaksia. Osassa 2 arvioidaan idasanutliinin turvallisuutta ja varhaista tehoa yhdessä kemoterapian tai venetoklaksin kanssa äskettäin ilmoittautuneilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla neuroblastooman, AML:n ja KAIKKI kohorteissa idasanutlin RP2D:ssä. Osa 3 suoritetaan mahdollisesti lisälaajennusvaiheena idasanutliinin yhdistelmäkohortteissa neuroblastoomassa, AML:ssä tai ALL:ssa lisävasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GO40871 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon CEDEX 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University; Thoracic Oncology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hosp-Children
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien ikä on < 18 osassa 1a, < 30 osassa 1b. 2 ja 3
- Tutkimusosa 1 (yhden lääkkeen annoksen nostaminen): histologisesti vahvistettu diagnoosi neuroblastoomasta tai muusta kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt tai uusiutunut tavanomaisesta hoidosta huolimatta ja jolle ei ole todistettu hoitoa, joka pidentäisi eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
- Tutkimusosa 1 (yhdistelmäturvallisuusajo), tutkimusosa 2 (alkulaajennus) ja tutkimusosa 3 (lisälaajennus): histologisesti vahvistettu neuroblastooman, AML:n tai prekursori-B ALL:n diagnoosi, joka on edennyt tai uusiutunut huolimatta tai on ei kestä tavanomaista hoitoa
- Riittävä suoritustaso: Osallistujat
- Riittävä pääteelimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättyväisenä, käyttämään ehkäisyä, suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja. Naisten on pysyttävä pidättyväisinä tai käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, joiden epäonnistumisprosentti on
- Miehet: suostumus pysymään raittiutena tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa, miesten on pysyttävä pidättyvänä tai käytettävä kondomia hoitojakson ja seurantajakson aikana (muuttuva, riippuen yhdistelmävalmisteesta) tai kansallisten raittiutta, ehkäisyä koskevien lääkemääräysohjeiden mukaisesti
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma)
- Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva radiologinen sairauskohta, joka on määritelty osallistujan kasvaintyypin vakiokriteereillä, tai mitattavissa oleva luuydinsairaus morfologian mukaan
- Riittävä hematologinen pääteelimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Uusiutuneen taudin kasvainkudos
Lisäkriteerit leukemiapotilaille
- Luuydin, jossa on ≥5 % lymfoblasteja morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa
- Saatavilla luuytimen aspiraatti tai biopsia seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka johtavat neurologisesti epävakaan kliiniseen tilaan tai vaativat kasvavia kortikosteroidiannoksia tai paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa keskushermoston sairauden hallitsemiseksi
- CNS3 leukemia
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Valkosolujen määrä >50 × 10^9 solua/litra (L)
- Downin oireyhtymä, Li-Fraumenin oireyhtymä, vaikea aplastinen anemia tai mikä tahansa tunnettu luuytimen vajaatoimintaan alttiusoireyhtymä
- Burkitt-tyyppinen akuutti lymfoblastinen leukemia
- T-solulymfoblastinen leukemia
- Aiempi hoito MDM2-antagonistilla
- Aiempi venetoklax-hoito (jos mahdollinen venetoklax-käsivarsi)
- Infektio, jonka tutkija pitää kliinisesti hallitsemattomana tai jonka riski osallistujalle ei ole hyväksyttävää
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai muu tunnistettu poikkeavuus, joka estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Systeeminen syöpähoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla, vasta-ainekonjugaateilla tai soluterapialla antineoplastista tarkoitusta varten 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- I-131-metajodibentsyyliguanidiini (MIBG) -hoito 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Myeloablatiivinen hoito autologisilla tai allogeenisilla hematopoieettisilla kantasoluilla 100 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Immunosuppressiivinen hoito siirrännäis-isäntätaudin hoitoon 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Sädehoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Erityisiä rajoituksia sovelletaan potilaisiin, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa CYP2C8:n, CYP3A4:n, OATP1B1/B3:n ja P-gp:n kanssa.
- Sai antikoagulanttia tai verihiutaleita estävää ainetta 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide 21 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve arvioida tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: Kiinteät kasvaimet: Idasanutlin Single Agent
|
Idasanutliinia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuroblastooma: Idasanutlin + Venetoclax
|
Idasanutliinia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
Venetoclaxia annetaan suun kautta 400 milligramman (mg) aikuisen annosvastineena (painoon sovitettuna) osallistujille, joilla on neuroblastooma, ja aikuisen annosvastineena 600 mg leukemiaa sairastaville.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuroblastooma: Idasanutliini + syklofosfamidi + topotekaani
|
Idasanutliinia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
Syklofosfamidia annetaan kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 250 milligrammaa per metri kehon pinta-alan neliötä (mg/m^2) suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Topotekaania annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 0,75 mg/m^2 IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: AML: Idasanutlin + Venetoclax
|
Idasanutliinia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
Venetoclaxia annetaan suun kautta 400 milligramman (mg) aikuisen annosvastineena (painoon sovitettuna) osallistujille, joilla on neuroblastooma, ja aikuisen annosvastineena 600 mg leukemiaa sairastaville.
Muut nimet:
Kaikki leukemiaa sairastavat osallistujat, käsivarresta riippumatta, saavat intratekaalista kemoterapiaa jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Intratekaalinen kemoterapia koostuu joko sytarabiinista tai metotreksaatista yhdellä lääkkeellä tai metotreksaatin, sytarabiinin ja hydrokortisonin yhdistelmällä sopivalla ikään perustuvalla annostuksella protokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: AML: Idasanutliini + fludarabiini + sytarabiini
|
Idasanutliinia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
Kaikki leukemiaa sairastavat osallistujat, käsivarresta riippumatta, saavat intratekaalista kemoterapiaa jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Intratekaalinen kemoterapia koostuu joko sytarabiinista tai metotreksaatista yhdellä lääkkeellä tai metotreksaatin, sytarabiinin ja hydrokortisonin yhdistelmällä sopivalla ikään perustuvalla annostuksella protokollan mukaisesti.
Fludarabiinia annetaan kerran päivässä kunkin 28 päivän hoitosyklin päivinä 1–5 annoksella 30 mg/m^2 IV-infuusiona.
Sytarabiinia annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 annoksella 2000 mg/m^2 IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: KAIKKI: Idasanutlin + Venetoclax
|
Idasanutliinia annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
Venetoclaxia annetaan suun kautta 400 milligramman (mg) aikuisen annosvastineena (painoon sovitettuna) osallistujille, joilla on neuroblastooma, ja aikuisen annosvastineena 600 mg leukemiaa sairastaville.
Muut nimet:
Kaikki leukemiaa sairastavat osallistujat, käsivarresta riippumatta, saavat intratekaalista kemoterapiaa jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Intratekaalinen kemoterapia koostuu joko sytarabiinista tai metotreksaatista yhdellä lääkkeellä tai metotreksaatin, sytarabiinin ja hydrokortisonin yhdistelmällä sopivalla ikään perustuvalla annostuksella protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, vakavuusaste National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (noin 1 vuosi)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (yksi sykli on 28 päivää)
|
Kierto 1 (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
|
Osat 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on villityypin TP53-neuroblastooma (WT) ja jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kerran syklien 2, 4, 6, 8 päivien 22-28 välillä ja sen jälkeen joka neljäs sykli sen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi milloin tahansa tutkimushoidon aikana kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä kansainvälisen neuroblastoomavasteen kriteerien (INRC) mukaisesti.
|
Lähtötilanne, kerran syklien 2, 4, 6, 8 päivien 22-28 välillä ja sen jälkeen joka neljäs sykli sen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
Osat 2 ja 3: Täydellinen remissioaste 2 tutkimusjakson sisällä potilailla, joilla on TP53 WT -leukemia
Aikaikkuna: Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
Täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on morfologinen täydellinen remissio (CR), CR, jossa on epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi) tai CR, jossa verihiutaleiden määrä ei palautunut täydellisesti (CRp).
|
Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
Osat 2 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TP53 WT ALL ja jotka ovat minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisia 2 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma)
Aikaikkuna: Perustaso, kerran päivien 22-28 välillä joko syklissä 1, 3, 5 ja 7 tai syklissä 2, 4, 6, 8 ja sen jälkeen joka neljäs sykli sen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaan sairauden kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein koko tutkimusjakson aikana käyttämällä INRC:tä neuroblastoomaan tai vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1. 1) muille kiinteille kasvaimille.
|
Perustaso, kerran päivien 22-28 välillä joko syklissä 1, 3, 5 ja 7 tai syklissä 2, 4, 6, 8 ja sen jälkeen joka neljäs sykli sen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivisen vasteen kesto osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kasvainarvioinnista, joka tukee objektiivista vastetta taudin etenemisajankohtaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuosi)
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi milloin tahansa tutkimushoidon aikana kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt INRC:n tai RECIST v1.1:n mukaisesti muille kiinteille kasvaimille.
|
Ensimmäisestä kasvainarvioinnista, joka tukee objektiivista vastetta taudin etenemisajankohtaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuosi)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuosi)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä INRC:tä neuroblastoomaan tai RECIST v1.1:tä muille kiinteille kasvaimille.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma), jotka saavuttavat objektiivisen vasteen TP53-mutaation tilasta riippumatta
Aikaikkuna: Perustaso, kerran päivien 22-28 välillä joko syklissä 1, 3, 5 ja 7 tai syklissä 2, 4, 6, 8 ja sen jälkeen joka neljäs sykli sen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi milloin tahansa tutkimushoidon aikana kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt INRC:n tai RECIST v1.1:n mukaisesti muille kiinteille kasvaimille.
|
Perustaso, kerran päivien 22-28 välillä joko syklissä 1, 3, 5 ja 7 tai syklissä 2, 4, 6, 8 ja sen jälkeen joka neljäs sykli sen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
|
|
Leukemiaa sairastavien osallistujien määrä, jotka saavat siirroksen tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
3 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 vuotta)
|
|
|
Objektiivisen vasteen kesto leukemiaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kasvainarvioinnista, joka tukee objektiivista vastetta taudin etenemisajankohtaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuosi)
|
Objektiivinen vaste määritellään CR:n, CRi:n tai CRp:n saavuttamiseksi.
|
Ensimmäisestä kasvainarvioinnista, joka tukee objektiivista vastetta taudin etenemisajankohtaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 1 vuosi)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen leukemiaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun M3-ytimen esiintymiseen syklin 1 jälkeen, CR/CRp/CRi:n saavuttamatta jättämiseen syklin 2 jälkeen, taudin etenemiseen, uusiuteen CR/CRp/CRi:n saavuttamisen jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin ( noin 1 vuosi)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun M3-ytimen esiintymiseen syklin 1 jälkeen, CR/CRp/CRi:n saavuttamatta jättämiseen syklin 2 jälkeen, taudin etenemiseen, uusiuteen CR/CRp/CRi:n saavuttamisen jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin ( noin 1 vuosi)
|
|
|
Täydellinen remissioaste potilailla, joilla on leukemia, TP53-mutaatiosta riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
Täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on morfologinen täydellinen remissio (CR), CR, jossa on epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi) tai CR, jossa verihiutaleiden määrä ei palautunut täydellisesti (CRp).
|
Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TP53 WT AML ja jotka ovat MRD-negatiivisia 2 tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
Lähtötaso kerran syklien 1 ja 2 päivänä 28 ja sen jälkeen joka toinen sykli tutkimushoidon lopettamiseen asti (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
|
Idasanutliinin pitoisuus plasmassa ajan mittaan, yksittäisenä aineena ja yhdessä kemoterapian tai Venetoclaxin kanssa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 5, 8, 15 ja 22; Syklien 2, 3, 8, 12, 16 1. päivä ja sen jälkeen joka 8. sykli, kunnes tutkimushoito lopetetaan (yksi sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 5, 8, 15 ja 22; Syklien 2, 3, 8, 12, 16 1. päivä ja sen jälkeen joka 8. sykli, kunnes tutkimushoito lopetetaan (yksi sykli on 28 päivää)
|
|
|
Venetoclaxin plasmapitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 5 ja 15; Syklien 2, 3, 8, 12, 16 1. päivä ja sen jälkeen joka 8. sykli, kunnes tutkimushoito lopetetaan (yksi sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 5 ja 15; Syklien 2, 3, 8, 12, 16 1. päivä ja sen jälkeen joka 8. sykli, kunnes tutkimushoito lopetetaan (yksi sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Leukemia, imusolmukkeet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Venetoclax
- Fludarabiini
- Sytarabiini
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40871
- 2018-004579-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .