Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige activiteit van Idasanutlin in combinatie met chemotherapie of venetoclax bij de behandeling van pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/refractaire acute leukemieën of solide tumoren

28 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I/II, multicenter, open-label, multi-arm onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige activiteit van Idasanutlin in combinatie met chemotherapie of venetoclax bij de behandeling van pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverend/refractair acuut Leukemieën of solide tumoren

Dit is een fase I/II, multicenter, open-label, multi-arm studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van idasanutlin te evalueren, toegediend als monotherapie of in combinatie met chemotherapie of venetoclax, bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met acute leukemieën of solide tumoren.

Deze studie bestaat uit drie delen: Deel 1 begint met dosisescalatie van idasanutlin als monotherapie bij pediatrische deelnemers met recidiverende of refractaire solide tumoren om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/maximaal toegediende dosis (MAD) te identificeren en de dosis te karakteriseren -beperkende toxiciteiten (DLT's). Na MTD/MAD-identificatie zullen drie afzonderlijke veiligheidsinloopcohorten bij neuroblastoom, acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoblastische leukemie (ALL) worden uitgevoerd om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van idasanutlin in elke combinatie te identificeren, met chemotherapie of venetoclax. Deel 2 evalueert de veiligheid en vroege werkzaamheid van idasanutlin in combinatie met chemotherapie of venetoclax bij nieuw ingeschreven pediatrische en jongvolwassen deelnemers aan neuroblastoom, AML en ALLE cohorten bij idasanutlin RP2D. Deel 3 zal mogelijk worden uitgevoerd als een aanvullende uitbreidingsfase van de idasanutlin-combinatiecohorten bij neuroblastoom, AML of ALL voor verdere respons en veiligheidsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon CEDEX 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University; Thoracic Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hosp-Children
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de deelnemers is < 18 voor deel 1a, < 30 voor deel 1b. 2 en 3
  • Studie deel 1 (dosisescalatie van enkelvoudig middel): histologisch bevestigde diagnose van neuroblastoom of andere solide tumor die is gevorderd of is teruggekeerd ondanks standaardtherapie, en waarvoor geen therapie is bewezen die de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven
  • Onderzoek deel 1 (gecombineerde veiligheidsinloop), onderzoek deel 2 (initiële uitbreiding) en onderzoek deel 3 (aanvullende uitbreiding): histologisch bevestigde diagnose van neuroblastoom, AML of precursor-B ALL die is gevorderd of is teruggekeerd ondanks of is ongevoelig voor standaardtherapie
  • Adequate prestatiestatus: deelnemers
  • Adequate eindorgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven, anticonceptie te gebruiken, afspraak om af te zien van het doneren van eicellen. Vrouwtjes moeten onthouding blijven of twee anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van
  • Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van sperma, met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of een zwangere vrouwelijke partner, mannen moeten onthouding blijven of een condoom gebruiken tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode (variabel, afhankelijk van het combinatiemiddel) of in overeenstemming met de nationale voorschrijfinformatierichtlijn met betrekking tot onthouding, anticonceptie

Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers met solide tumoren (inclusief neuroblastoom)

  • Ten minste één evalueerbare of meetbare radiologische ziekteplaats zoals gedefinieerd door standaardcriteria voor het tumortype van de deelnemer, of meetbare beenmergziekte op basis van morfologie
  • Adequate hematologische eindorgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Tumorweefsel van recidiverende ziekte

Aanvullende opnamecriteria voor patiënten met leukemie

  • Beenmerg met ≥5% lymfoblasten volgens morfologische beoordeling bij screening
  • Beschikbaar beenmergaspiraat of biopsie van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Symptomatische CZS-metastasen die resulteren in een neurologisch onstabiele klinische toestand of die toenemende doses corticosteroïden of lokale CZS-gerichte therapie vereisen om de CZS-ziekte onder controle te krijgen
  • CNS3-leukemie
  • Acute promyelocytische leukemie
  • Aantal witte bloedcellen >50 × 10^9 cellen/Liter (L)
  • Downsyndroom, Li-Fraumeni-syndroom, voorgeschiedenis van ernstige aplastische anemie of een bekend predispositiesyndroom voor beenmergfalen
  • Burkitt-type acute lymfatische leukemie
  • T-cel lymfoblastische leukemie
  • Eerdere behandeling met een MDM2-antagonist
  • Voorafgaande behandeling met venetoclax (indien mogelijk voor opname in een venetoclax-arm)
  • Infectie die door de onderzoeker wordt beschouwd als klinisch ongecontroleerd of met een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer
  • Elke ongecontroleerde medische aandoening of andere geïdentificeerde afwijking die de veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt verhindert
  • Systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met monoklonale antilichamen, conjugaten van antilichamen of cellulaire therapie voor antineoplastische doeleinden binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • I-131 meta-iodobenzylguanidine (MIBG) therapie binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Myeloablatieve therapie met autologe of allogene hematopoëtische stamcelredding binnen 100 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Immunosuppressieve therapie voor de behandeling van graft-versus-hostziekte binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Er gelden specifieke beperkingen voor patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met CYP2C8, CYP3A4, OATP1B1/B3 en P-gp
  • Antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer ontvangen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Onderging een grote chirurgische ingreep binnen 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling, of anticipeert op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie: vaste tumoren: Idasanutlin Single Agent
Geneesmiddel: Idasanutlin
Idasanutlin zal eenmaal daags als oraal medicijn worden toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • RG7388
Experimenteel: Neuroblastoom: Idasanutlin + Venetoclax
Geneesmiddel: Idasanutlin
Idasanutlin zal eenmaal daags als oraal medicijn worden toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • RG7388
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax zal oraal worden toegediend in het dosisequivalent voor volwassenen (aangepast aan het lichaamsgewicht) van 400 milligram (mg) bij deelnemers met neuroblastoom en het dosisequivalent voor volwassenen van 600 mg bij deelnemers met leukemie.
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG7601
Experimenteel: Neuroblastoom: Idasanutlin + Cyclofosfamide + Topotecan
Geneesmiddel: Idasanutlin
Idasanutlin zal eenmaal daags als oraal medicijn worden toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • RG7388
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt eenmaal daags toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen met 250 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m^2) als een intraveneus (IV) infuus.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan wordt eenmaal daags toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen met 0,75 mg/m^2 als een intraveneus infuus.
Experimenteel: AML: Idasanutlin + Venetoclax
Geneesmiddel: Idasanutlin
Idasanutlin zal eenmaal daags als oraal medicijn worden toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • RG7388
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax zal oraal worden toegediend in het dosisequivalent voor volwassenen (aangepast aan het lichaamsgewicht) van 400 milligram (mg) bij deelnemers met neuroblastoom en het dosisequivalent voor volwassenen van 600 mg bij deelnemers met leukemie.
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG7601
Geneesmiddel: Intrathecale chemotherapie
Alle deelnemers met leukemie, ongeacht de arm, krijgen intrathecale chemotherapie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. Intrathecale chemotherapie zal bestaan ​​uit cytarabine of methotrexaat als monotherapie, of een combinatie van methotrexaat, cytarabine en hydrocortison, met een geschikte dosering op basis van leeftijd, zoals gespecificeerd in het protocol.
Experimenteel: AML: Idasanutlin + Fludarabine + Cytarabine
Geneesmiddel: Idasanutlin
Idasanutlin zal eenmaal daags als oraal medicijn worden toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • RG7388
Geneesmiddel: Intrathecale chemotherapie
Alle deelnemers met leukemie, ongeacht de arm, krijgen intrathecale chemotherapie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. Intrathecale chemotherapie zal bestaan ​​uit cytarabine of methotrexaat als monotherapie, of een combinatie van methotrexaat, cytarabine en hydrocortison, met een geschikte dosering op basis van leeftijd, zoals gespecificeerd in het protocol.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt eenmaal daags toegediend op dag 1-5 van elke behandelingscyclus van 28 dagen met 30 mg/m^2 als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine wordt eenmaal daags toegediend op dag 1-5 van elke behandelingscyclus van 28 dagen in een dosis van 2000 mg/m^2 als een intraveneus infuus.
Experimenteel: ALLES: Idasanutlin + Venetoclax
Geneesmiddel: Idasanutlin
Idasanutlin zal eenmaal daags als oraal medicijn worden toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • RG7388
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax zal oraal worden toegediend in het dosisequivalent voor volwassenen (aangepast aan het lichaamsgewicht) van 400 milligram (mg) bij deelnemers met neuroblastoom en het dosisequivalent voor volwassenen van 600 mg bij deelnemers met leukemie.
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG7601
Geneesmiddel: Intrathecale chemotherapie
Alle deelnemers met leukemie, ongeacht de arm, krijgen intrathecale chemotherapie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen. Intrathecale chemotherapie zal bestaan ​​uit cytarabine of methotrexaat als monotherapie, of een combinatie van methotrexaat, cytarabine en hydrocortison, met een geschikte dosering op basis van leeftijd, zoals gespecificeerd in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 1 jaar)
Vanaf baseline tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (ongeveer 1 jaar)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus is 28 dagen)
Cyclus 1 (één cyclus is 28 dagen)
Deel 2 en 3: Percentage deelnemers met TP53 Wild-Type (WT) neuroblastoom dat een objectieve respons bereikt
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal tussen dag 22-28 van cycli 2, 4, 6, 8, en daarna elke vierde cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons op elk moment tijdens de studiebehandeling, bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de International Neuroblastoma Response Criteria (INRC).
Baseline, eenmaal tussen dag 22-28 van cycli 2, 4, 6, 8, en daarna elke vierde cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Deel 2 en 3: percentage volledige remissie binnen 2 cycli van studiebehandeling bij deelnemers met TP53 WT-leukemie
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met morfologische complete remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of CR met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp).
Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Deel 2 en 3: Percentage deelnemers met TP53 WT ALL dat binnen 2 cycli van onderzoeksbehandeling minimaal residueel ziekte (MRD)-negatief is
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR) bij deelnemers met solide tumoren (inclusief neuroblastoom)
Tijdsspanne: Basislijn, één keer tussen dag 22-28 van cyclus 1, 3, 5 en 7 of cyclus 2, 4, 6, 8, en daarna elke vierde cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus duurt 28 dagen)
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken gedurende de totale onderzoeksperiode, gebruikmakend van INRC voor neuroblastoom of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1. 1) voor andere solide tumoren.
Basislijn, één keer tussen dag 22-28 van cyclus 1, 3, 5 en 7 of cyclus 2, 4, 6, 8, en daarna elke vierde cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus duurt 28 dagen)
Duur van objectieve respons bij deelnemers met solide tumoren (inclusief neuroblastoom)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste tumorbeoordeling die een objectieve reactie ondersteunt tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 1 jaar)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons op elk moment tijdens de studiebehandeling, bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens INRC of RECIST v1.1 voor andere solide tumoren.
Vanaf de eerste tumorbeoordeling die een objectieve reactie ondersteunt tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 1 jaar)
Progressievrije overleving bij deelnemers met solide tumoren (inclusief neuroblastoom)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 1 jaar)
Progressievrije overleving zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van INRC voor neuroblastoom of RECIST v1.1 voor andere solide tumoren.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers met solide tumoren (inclusief neuroblastoom) dat een objectieve respons bereikt, ongeacht de TP53-mutatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn, één keer tussen dag 22-28 van cyclus 1, 3, 5 en 7 of cyclus 2, 4, 6, 8, en daarna elke vierde cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus duurt 28 dagen)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons op elk moment tijdens de studiebehandeling, bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens INRC of RECIST v1.1 voor andere solide tumoren.
Basislijn, één keer tussen dag 22-28 van cyclus 1, 3, 5 en 7 of cyclus 2, 4, 6, 8, en daarna elke vierde cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus duurt 28 dagen)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood door welke oorzaak dan ook of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood door welke oorzaak dan ook of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met leukemie dat een transplantatie krijgt na de studiebehandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf stopzetting van de studiebehandeling tot overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Elke 3 maanden vanaf stopzetting van de studiebehandeling tot overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
Duur van objectieve respons bij deelnemers met leukemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste tumorbeoordeling die een objectieve reactie ondersteunt tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 1 jaar)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als het bereiken van CR, CRi of CRp.
Vanaf de eerste tumorbeoordeling die een objectieve reactie ondersteunt tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 1 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving bij deelnemers met leukemie
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gedocumenteerde optreden van M3-merg na cyclus 1, het niet bereiken van CR/CRp/CRi na cyclus 2, ziekteprogressie, terugval na het bereiken van CR/CRp/CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet ( ongeveer 1 jaar)
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste gedocumenteerde optreden van M3-merg na cyclus 1, het niet bereiken van CR/CRp/CRi na cyclus 2, ziekteprogressie, terugval na het bereiken van CR/CRp/CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet ( ongeveer 1 jaar)
Percentage volledige remissie bij deelnemers met leukemie, ongeacht de TP53-mutatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met morfologische complete remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of CR met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp).
Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Percentage deelnemers met TP53 WT AML dat MRD-negatief is binnen 2 cycli van onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Basislijn, eenmaal op dag 28 van cyclus 1 en 2, en daarna elke tweede cyclus tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Plasmaconcentratie van Idasanutlin in de loop van de tijd, als enkelvoudig middel en in combinatie met chemotherapie of Venetoclax
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 8, 15 en 22 van Cyclus 1; Dag 1 van cycli 2, 3, 8, 12, 16 en daarna elke 8 cycli tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Dag 1, 2, 5, 8, 15 en 22 van Cyclus 1; Dag 1 van cycli 2, 3, 8, 12, 16 en daarna elke 8 cycli tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Plasmaconcentratie van Venetoclax in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van cycli 2, 3, 8, 12, 16 en daarna elke 8 cycli tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)
Dag 1, 2, 5 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van cycli 2, 3, 8, 12, 16 en daarna elke 8 cycli tot stopzetting van de studiebehandeling (één cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO40871
  • 2018-004579-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Idasanutlin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren