Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely értékeli az Idasanutlin biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes aktivitását kemoterápiával vagy Venetoclax-szal kombinálva a kiújult/refrakter akut leukémiában vagy szilárd daganatokban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek kezelésében

2024. december 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

I./II. fázisú, többközpontú, nyílt, többkaros vizsgálat, amely az Idasanutlin biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes aktivitását értékeli kemoterápiával vagy Venetoclax-szal kombinálva relapszusos/refrakter akut gyermek- és fiatal felnőtt betegek kezelésében Leukémiák vagy szilárd daganatok

Ez egy I/II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, többkarú vizsgálat, amelynek célja az idasanutlin biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelése, önmagában vagy kemoterápiával vagy venetoklaxszal kombinálva, gyermekgyógyászati ​​és akut leukémiában vagy szolid daganatban szenvedő fiatal felnőtt résztvevők.

Ez a vizsgálat három részre oszlik: Az 1. rész az idasanutlin adagjának emelésével kezdődik, mint önálló szer olyan gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akiknél relapszusos vagy refrakter szolid tumorok szenvednek, a maximális tolerált dózis (MTD)/maximális beadott dózis (MAD) meghatározása és a dózis jellemzése érdekében. -limiting toxicities (DLT-k). Az MTD/MAD azonosítását követően három külön biztonsági bejáratási csoportot végeznek neuroblasztómában, akut myeloid leukémiában (AML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) az idasanutlin ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) azonosítására minden egyes kombinációban. kemoterápia vagy venetoclax. A 2. rész az idasanutlin biztonságosságát és korai hatékonyságát kemoterápiával vagy venetoclaxszal kombinálva értékeli az idasanutlin RP2D neuroblasztómában, AML-ben és ALL kohorszban újonnan beiratkozott gyermek- és fiatal felnőtteknél. A 3. részt potenciálisan az idasanutlin kombinációs csoportok további bővítési szakaszaként hajtják végre neuroblasztómában, AML-ben vagy ALL-ben a további válasz és biztonsági értékelés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Royal Victoria Infirmary; Paediatric and Adolescent Oncology Unit
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Pediatric Unit
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University; Thoracic Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hosp-Children
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Franciaország
      • Lyon CEDEX 08, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők életkora 18 év alatti az 1a részben, 30 év alatti az 1b részben. 2. és 3
  • 1. vizsgálati rész (egyszeres terápia dóziseszkalációja): neuroblasztóma vagy más szolid daganat szövettanilag megerősített diagnózisa, amely a standard terápia ellenére előrehaladott vagy kiújult, és amelyre nincs olyan terápia, amely meghosszabbítaná a túlélést elfogadható életminőség mellett
  • 1. vizsgálati rész (kombinációs biztonsági bejáratás), 2. vizsgálati rész (kezdeti kiterjesztése) és 3. vizsgálati rész (további kiterjesztése): neuroblasztóma, AML vagy prekurzor-B ALL szövettanilag megerősített diagnózisa, amely előrehaladott vagy kiújult annak ellenére, hogy standard terápiára refrakter
  • Megfelelő teljesítmény státusz: Résztvevők
  • Megfelelő végszervműködés, a protokollban meghatározottak szerint
  • Fogamzóképes korú nőstények esetében: egyetértés abban, hogy absztinencia marad, fogamzásgátlást alkalmaz, beleegyezik, hogy tartózkodik a petesejt adományozásától. A nőknek absztinensnek kell maradniuk, vagy két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyek sikertelenségi aránya
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ, és beleegyezik, hogy tartózkodik a spermium adományozásától fogamzóképes nő partnerrel vagy terhes nőpartnerrel, a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a kezelés és a követési időszak alatt. (változó, a kombinációs szertől függően) vagy az absztinenciára, fogamzásgátlásra vonatkozó nemzeti felírási tájékoztató szerint

További felvételi kritériumok szilárd daganatos résztvevők számára (beleértve a neuroblasztómát is)

  • A betegség legalább egy értékelhető vagy mérhető radiológiai helye a résztvevő tumortípusának standard kritériumai szerint, vagy morfológiailag mérhető csontvelő-betegség
  • Megfelelő hematológiai végszervfunkció, a protokollban meghatározottak szerint
  • A visszaeső betegségből származó daganatszövet

További felvételi kritériumok leukémiás betegek számára

  • Csontvelő ≥5% limfoblasztokkal a szűréskor végzett morfológiai értékelés alapján
  • Elérhető csontvelő aspirátum vagy biopszia a szűrésből

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek neurológiailag instabil klinikai állapotot eredményeznek, vagy a központi idegrendszer betegségének kontrollálására növekvő kortikoszteroid dózisokat vagy helyi, központi idegrendszerre irányított terápiát igényelnek
  • CNS3 leukémia
  • Akut promielocitás leukémia
  • Fehérvérsejtszám >50 × 10^9 sejt/liter (L)
  • Down-szindróma, Li-Fraumeni szindróma, súlyos aplasztikus anémia anamnézisében vagy bármely ismert csontvelő-elégtelenségre hajlamos szindróma
  • Burkitt típusú akut limfoblaszt leukémia
  • T-sejtes limfoblaszt leukémia
  • Előzetes kezelés MDM2 antagonistával
  • Előzetes venetoclax kezelés (ha lehetséges a venetoclax karba való felvétel)
  • A vizsgáló által klinikailag nem kontrolláltnak vagy a résztvevőre nézve elfogadhatatlan kockázatot jelentő fertőzés
  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy más azonosított rendellenesség, amely kizárja a páciens biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését
  • Szisztémás rákellenes terápia 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Kezelés monoklonális antitestekkel, antitest-gyógyszer-konjugátumokkal vagy sejtes terápia daganatellenes szándékkal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • I-131 meta-jódbenzilguanidin (MIBG) terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 héten belül
  • Mieloablatív terápia autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-mentéssel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 100 napon belül
  • Immunszuppresszív terápia a graft-versus-host betegség kezelésére a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
  • Különleges korlátozások vonatkoznak a CYP2C8, CYP3A4, OATP1B1/B3 és P-gp kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel kezelt betegekre.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon vagy 5 felezési időn belül véralvadásgátlót vagy vérlemezke-ellenes szert kapott
  • Nagy sebészeti beavatkozáson esett át a vizsgálati kezelés megkezdését követő 21 napon belül, vagy előreláthatólag jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: Szilárd daganatok: Idasanutlin Single Agent
Drog: Idasanutlin
Az Idasanutlint szájon át szedhető gyógyszerként naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • RG7388
Kísérleti: Neuroblasztóma: Idasanutlin + Venetoclax
Drog: Idasanutlin
Az Idasanutlint szájon át szedhető gyógyszerként naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • RG7388
Drog: Venetoclax
A Venetoclaxot orálisan adják be a felnőttkori dózisegyenértékben (testtömeghez igazítva) 400 milligramm (mg) neuroblasztómában szenvedő betegeknél, és 600 mg-os felnőtt dózisegyenértékben a leukémiában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG7601
Kísérleti: Neuroblasztóma: Idasanutlin + Ciklofoszfamid + Topotekán
Drog: Idasanutlin
Az Idasanutlint szájon át szedhető gyógyszerként naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • RG7388
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot naponta egyszer kell beadni minden 28 napos ciklus 1-5. napján, 250 milligramm/m2 testfelület-négyzetméter mennyiségben (mg/m^2) intravénás (IV) infúzió formájában.
Drog: Topotekán
A topotekánt naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-5. napján kell beadni 0,75 mg/m^2 mennyiségben IV infúzió formájában.
Kísérleti: AML: Idasanutlin + Venetoclax
Drog: Idasanutlin
Az Idasanutlint szájon át szedhető gyógyszerként naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • RG7388
Drog: Venetoclax
A Venetoclaxot orálisan adják be a felnőttkori dózisegyenértékben (testtömeghez igazítva) 400 milligramm (mg) neuroblasztómában szenvedő betegeknél, és 600 mg-os felnőtt dózisegyenértékben a leukémiában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG7601
Drog: Intratekális kemoterápia
Minden leukémiás résztvevő, kartól függetlenül, intratekális kemoterápiát kap minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján. Az intratekális kemoterápia vagy egyetlen hatóanyagú citarabinból vagy metotrexátból, vagy metotrexát, citarabin és hidrokortizon kombinációjából áll, a protokollban meghatározott, életkoron alapuló megfelelő adagolás mellett.
Kísérleti: AML: Idasanutlin + Fludarabine + Citarabin
Drog: Idasanutlin
Az Idasanutlint szájon át szedhető gyógyszerként naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • RG7388
Drog: Intratekális kemoterápia
Minden leukémiás résztvevő, kartól függetlenül, intratekális kemoterápiát kap minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján. Az intratekális kemoterápia vagy egyetlen hatóanyagú citarabinból vagy metotrexátból, vagy metotrexát, citarabin és hidrokortizon kombinációjából áll, a protokollban meghatározott, életkoron alapuló megfelelő adagolás mellett.
Drog: Fludarabine
A fludarabint naponta egyszer kell beadni minden 28 napos kezelési ciklus 1-5. napján 30 mg/m^2 dózisban IV infúzióban.
Drog: Citarabin
A citarabint naponta egyszer kell beadni minden 28 napos kezelési ciklus 1-5. napján 2000 mg/m^2 dózisban IV infúzióban.
Kísérleti: MINDEN: Idasanutlin + Venetoclax
Drog: Idasanutlin
Az Idasanutlint szájon át szedhető gyógyszerként naponta egyszer adják be a 28 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • RG7388
Drog: Venetoclax
A Venetoclaxot orálisan adják be a felnőttkori dózisegyenértékben (testtömeghez igazítva) 400 milligramm (mg) neuroblasztómában szenvedő betegeknél, és 600 mg-os felnőtt dózisegyenértékben a leukémiában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG7601
Drog: Intratekális kemoterápia
Minden leukémiás résztvevő, kartól függetlenül, intratekális kemoterápiát kap minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján. Az intratekális kemoterápia vagy egyetlen hatóanyagú citarabinból vagy metotrexátból, vagy metotrexát, citarabin és hidrokortizon kombinációjából áll, a protokollban meghatározott, életkoron alapuló megfelelő adagolás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. és 1b. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma és a nemkívánatos események súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5. verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint meghatározott
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig (körülbelül 7 hónap)
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, aki gyógyszert kapott, függetlenül a kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), a vizsgálati készítmény használatával időlegesen összefüggő tünet/betegség lehet, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintendő-e vagy sem. Az AE osztályozása az NCI CTCAE v5.0 szerint történt. 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek; 2. fokozat = Közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása; 4. fokozat = Életveszélyes következmények/sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat = Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
A szűréstől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig (körülbelül 7 hónap)
1a és 1b rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus 28 nap)
A DLT-ket az egyszeres idasanutlin és az idasanutlin kemoterápiával vagy venetoclaxszal kombinálva értékelték. A DLT-nek minden olyan mellékhatást definiáltunk, amely a DLT értékelési időszaka alatt fordult elő, és amelyet a vizsgáló az idasanutlinhoz kapcsolódóként vagy esetleg összefüggésben lévőként értékelt. Az AE nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőknél, akik gyógyszert adtak be, függetlenül a kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől. A következő eseményeket tekintették DLT-nek: bármely kezeléssel összefüggő haláleset; a szérum máj transzamináz szintjének emelkedése; súlyos májkárosodás, kolesztázis vagy a hiperbilirubinémia egyéb okai hiányában; bármely nem hematológiai toxicitás ≥3 fokozat; hányinger, hányás és/vagy hasmenés, ha a 3. fokozatú súlyosság több mint 24 órán keresztül tart a támogató kezelés megkezdése után, vagy ha 4. fokozatú vagy magasabb; hematológiai toxicitás; minden kapcsolódó esemény, amely a 42. napon túli adagolási késleltetést eredményez.
1. ciklus (egy ciklus 28 nap)
1b. rész: Az objektív válaszarány (ORR) a TP53 vad típusú (WT) neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél, nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumok (INRC) szerint értékelve
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg a vizsgálati kezelés során bármikor, 2 egymást követő alkalommal, ≥ 4 hetes időközzel, a vizsgáló által INRC-enként meghatározottak szerint. Elsődleges daganat: CR = <10 milliméter (mm) maradék lágyszövet az elsődleges helyen, és a meta-jód-benzilguanidin (MIBG) vagy a fluor-dezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) felvétele teljes mértékben megszűnik az elsődleges helyen. PR = ≥ 30%-os csökkenés az elsődleges hely leghosszabb átmérőjében és a MIBG vagy FDG-PET felvétele az elsődleges helyen stabil, javult vagy megoldódott. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR = ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékelés során.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
2. és 3. rész: ORR az INRC szerint értékelt TP53 WT neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a vizsgálati kezelés során bármikor, 2 egymást követő alkalommal ≥ 4 hetes időközzel, a vizsgáló által INRC-nként meghatározottak szerint. Primer tumor: CR = <10 mm maradék lágyszövet az elsődleges helyen és a MIBG vagy FDG-PET felvétel teljes megszűnése az elsődleges helyen. PR = ≥ 30%-os csökkenés az elsődleges hely leghosszabb átmérőjében és a MIBG vagy FDG-PET felvétele az elsődleges helyen stabil, javult vagy megoldódott. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR = ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékelés során.
Körülbelül 29 hónapig
2. és 3. rész: Teljes remissziós ráta (CRR) a TP53 WT leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap) (körülbelül 8 hét)
A CRR-t a morfológiai teljes remisszióban (CR), a nem teljes vérkép-helyreállással (CRi) vagy a nem teljes vérlemezkeszám-helyreállással (CRp) járó teljes remisszióban szenvedők százalékos arányaként határozták meg a vizsgálati kezelés 2 ciklusán belül. CR = Csontvelő blastok <5% (AML), és nincs bizonyíték a keringő blastokra, <1% (ALL); az Auer rudak (AML) robbanásmentessége; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0*10^9/liter (L) [1000/mikroliter (µl)]; vérlemezkeszám > 100*10^9/l (100 000/µl); a transzfúziók függetlensége minimum 1 hétig (AML és ALL). CRi = Minden CR-kritérium, kivéve az ANC <1,0*10^9/L[1000/µL] vagy a vérlemezkeszám elégtelen helyreállását <100* 10^9/L [100 000/µL] (AML és ALL). CRp=Minden CR-kritérium, kivéve az ANC >1,0*10^9/L [1000/µL]) vagy a vérlemezkék elégtelen visszanyerésével (<100* 10^9/L [100 000/µL]) (ALL).
2. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap) (körülbelül 8 hét)
2. és 3. rész: Minimal Residual Disease (MRD) – Negatív arány az ALL-ban szenvedő résztvevők körében
Időkeret: 2. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap) (körülbelül 8 hét)
Az MRD - negatív arányt az ALL-ben szenvedő résztvevők százalékos arányában határozták meg, akiknek MRD értéke < 0,01%, a következő generációs szekvenálás (NGS) alapján mérve a vizsgálati kezelés 2 ciklusán belül.
2. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap) (körülbelül 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. rész: Klinikai haszonarány (CBR) a SE-populációból származó szilárd daganatos résztvevőknél, a válaszértékelési kritériumok 1.1-es verziója (RECIST v1.1) vagy INRC szerint értékelve
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik igazolt CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el 2 egymást követő alkalommal, legalább 4 hét különbséggel a teljes vizsgálati időszak alatt. A RECIST szerint a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók átmérőjének (SOD) legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SOD-t figyelembe véve. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegség (PD) minősítéséhez nem elegendő, figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét. A PD-t a célléziók SOD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét (nadir), beleértve az alapvonalat is. A neuroblasztómában szenvedő résztvevőket INRC értékelte. A CR és PR per INRC az 1b. rész leírásában leírtak szerint lett meghatározva: ORR kimeneti mérőszám (OM).
A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1b rész: CBR a SE-populációból származó neuroblasztómában szenvedő résztvevőkben az INRC szerint értékelve
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
CBR = a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya 2 egymást követő alkalommal ≥ 4 hét különbséggel INRC-nként. Elsődleges daganat: CR=maradék lágyszövet az elsődleges helyen <10 mm, a MIBG/FDG-PET felvétel teljes megszűnésével; PR= ≥30%-os csökkenés az elsődleges hely leghosszabb átmérőjében (LD), stabil/javított MIBG/FDG-PET felvétel mellett; SD = elégtelen zsugorodás a PR-hez/növekedés a PD-hez. PD = >20%-os növekedés az LD-ben a legkisebb összegtől és legalább 5 mm-es növekedés az LD-ben. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR= ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; PD = új lágyszöveti elváltozások CT/MRI vagy MIBG/FDG-PET lelkes csonthelyenként; SD = nincs elegendő változás a nem elsődleges léziókban. Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékeléskor; PD = új tumor infiltráció >5% vagy infiltráció >2-szeresére nőtt >20% tumorinfiltráció mellett; SD = tartós beszivárgás >5%-nál egyéb kritériumok teljesítése nélkül.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1b rész: CBR az INRC szerint értékelt TP53 WT neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
CBR = a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya 2 egymást követő alkalommal ≥ 4 hét különbséggel INRC-nként. Elsődleges daganat: CR=maradék lágyszövet az elsődleges helyen <10 mm, a MIBG/FDG-PET felvétel teljes megszűnésével; PR= ≥30%-os csökkenés az elsődleges hely leghosszabb átmérőjében (LD), stabil/javított MIBG/FDG-PET felvétel mellett; SD = elégtelen zsugorodás PR esetén vagy növekedés PD esetén. PD = >20%-os növekedés az LD-ben a legkisebb összegtől és legalább 5 mm-es növekedés az LD-ben. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR= ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; PD = új lágyszöveti elváltozások CT/MRI vagy MIBG/FDG-PET lelkes csonthelyenként; SD = nincs elegendő változás a nem elsődleges léziókban. Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékeléskor; PD = új tumor infiltráció >5% vagy infiltráció >2-szeresére nőtt >20% tumorinfiltráció mellett; SD = tartós beszivárgás >5%-nál egyéb kritériumok teljesítése nélkül.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1a rész: A válasz időtartama (DOR) a SE-populációból származó szilárd daganatos résztvevőknél a RECIST v1.1 vagy INRC szerint értékelve
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
A DOR meghatározása a résztvevő objektív válaszát (CR vagy PR) alátámasztó első tumorfelméréstől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 vagy INRC használatával meghatározott időként. . A PRECIST szerint a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók SOD-jának legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve. A PD-t a célléziók SOD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét (nadir), beleértve az alapvonalat is. A neuroblasztómában szenvedő résztvevőket INRC értékelte. A CR/PR/PD meghatározása INRC szerint történt, az 1b. rész: CBR OM leírásában leírtak szerint.
A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1b. rész: DOR a neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél SE populációból, az INRC szerint értékelve
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
DOR = a résztvevő objektív válaszát (CR vagy PR) alátámasztó első tumorfelméréstől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a neuroblasztómában szenvedő résztvevők INRC segítségével meghatározva. Elsődleges daganat: CR=maradék lágyszövet az elsődleges helyen <10 mm, a MIBG/FDG-PET felvétel teljes megszűnésével; PR= ≥30%-os csökkenés az elsődleges hely LD-jében és az elsődleges helyen a MIBG vagy FDG-PET felvétele stabil, javult vagy megoldódott; PD = >20%-os növekedés az LD-ben a legkisebb összegtől és legalább 5 mm-es növekedés az LD-ben. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR = ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; PD = új lágyszöveti elváltozások CT/MRI vagy MIBG/FDG-PET lelkes csonthelyenként. Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékeléskor; PD = új tumor infiltráció >5% vagy infiltráció >2-szeresére nőtt >20% tumor infiltráció mellett.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1b rész: DOR az INRC szerint értékelt TP53 WT neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
DOR = a résztvevő objektív válaszát (CR vagy PR) alátámasztó első tumorfelméréstől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a neuroblasztómában szenvedő résztvevők INRC segítségével meghatározva. Elsődleges daganat: CR=maradék lágyszövet az elsődleges helyen <10 mm, a MIBG/FDG-PET felvétel teljes megszűnésével; PR= ≥30%-os csökkenés az elsődleges hely LD-jében és az elsődleges helyen a MIBG vagy FDG-PET felvétele stabil, javult vagy megoldódott; PD = >20%-os növekedés az LD-ben a legkisebb összegtől és legalább 5 mm-es növekedés az LD-ben. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR = ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; PD = új lágyszöveti elváltozások CT/MRI vagy MIBG/FDG-PET lelkes csonthelyenként. Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékeléskor; PD = új tumor infiltráció >5% vagy infiltráció >2-szeresére nőtt >20% tumor infiltráció mellett.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1a. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a SE-populációból származó szilárd daganatos résztvevőknél a RECIST v1.1 vagy INRC szerint értékelve
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált előfordulásáig eltelt időt (amelyik előbb következik be), amelyet a vizsgáló RECIST vagy INRC segítségével határoz meg. A PD-t a célléziók SOD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét (nadir), beleértve az alapvonalat is. A neuroblasztómában szenvedő résztvevőket INRC értékelte. PD per INRC: Primer tumor = >20%-os növekedés az LD-ben a legkisebb összegtől és minimum 5 mm-es LD-növekedés; Lágyszöveti és csontmetasztázisok = új lágyszöveti elváltozások CT/MRI vagy MIBG/FDG-PET avid csonthelyenként; Csontvelő = új tumor infiltráció >5% vagy infiltráció >2-szeresére nőtt >20% tumorinfiltráció mellett.
A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1b rész: PFS a SE-populációból származó neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél az INRC szerint értékelve
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgált gyógyszer kezelésének megkezdésétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált előfordulásáig eltelt időt (amelyik előbb következik be), amelyet a vizsgáló a neuroblasztómában szenvedő résztvevők INRC segítségével határoz meg. Elsődleges daganat: PD = >20%-os LD-növekedés a legkisebb összegtől és minimum 5 mm-es LD-növekedés. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: PD = új lágyszöveti léziók CT/MRI vagy MIBG/FDG-PET avid csonthelyenként. Csontvelő: PD = új tumor infiltráció >5% vagy infiltráció >2-szeresére nőtt >20% tumor infiltráció mellett.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1b rész: PFS az INRC szerint értékelt TP53 WT neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgált gyógyszer kezelésének megkezdésétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált előfordulásáig eltelt időt (amelyik előbb következik be), amelyet a vizsgáló a neuroblasztómában szenvedő résztvevők INRC segítségével határoz meg. Elsődleges daganat: PD = >20%-os LD-növekedés a legkisebb összegtől és minimum 5 mm-es LD-növekedés. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: PD = új lágyszöveti léziók CT/MRI vagy MIBG/FDG-PET avid csonthelyenként. Csontvelő: PD = új tumor infiltráció >5% vagy infiltráció >2-szeresére nőtt >20% tumor infiltráció mellett.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1a. és 1b. rész: Teljes túlélés (OS) a SE-populációban
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A medián operációs rendszerre vonatkozó becsléseket Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki
Körülbelül 29 hónapig
1b. rész: A TP53 WT neuroblasztómában szenvedő résztvevők operációs rendszere
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgált gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A medián operációs rendszerre vonatkozó becsléseket Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki
Körülbelül 29 hónapig
1a rész: ORR, függetlenül a TP53 státusztól a SE-populációból származó szilárd daganatos résztvevőknél a RECIST v1.1 vagy INRC szerint
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a vizsgálati kezelés során bármikor, két egymást követő alkalommal >= 4 hét eltéréssel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 vagy INRC szerint meghatározottak szerint. A RECIST szerint a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók SOD-jának legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve. A neuroblasztómában szenvedő résztvevőket INRC értékelte. INRC szerint CR= <10 mm maradék lágyszövet az elsődleges helyen és a MIBG vagy FDG-PET felvétel teljes megszűnése az elsődleges helyen. PR= ≥ 30%-os csökkenés az elsődleges hely leghosszabb átmérőjében és a MIBG vagy FDG-PET felvétele az elsődleges helyen stabil, javult vagy megoldódott. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR= ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékelés során.
A szűréstől (maximum 28 nap) az 5. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1b rész: ORR, függetlenül a TP53 státusztól a SE-populációból származó neuroblasztómában szenvedő résztvevőknél az INRC szerint
Időkeret: A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a vizsgálati kezelés során bármikor, 2 egymást követő alkalommal ≥ 4 hetes időközzel, a vizsgáló által INRC-nként meghatározottak szerint. Primer tumor: CR= <10 mm maradék lágyszövet az elsődleges helyen és a MIBG vagy FDG-PET felvétel teljes megszűnése az elsődleges helyen. PR= ≥ 30%-os csökkenés az elsődleges hely leghosszabb átmérőjében és a MIBG vagy FDG-PET felvétele az elsődleges helyen stabil, javult vagy megoldódott. Lágyszöveti és csontmetasztázisok: CR = az összes betegség helyének feloldása; PR= ≥30%-os csökkenés a nem elsődleges célléziók összegében, új léziók nélkül, vagy ≥50%-os csökkenés a MIBG pontszámban vagy az FDG-PET-avid csontléziók számában; Csontvelő: CR = nincs tumor infiltráció az újraértékelés során. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve.
A szűréstől (maximum 28 nap) a 6. ciklusig (ciklus hossza = 28 nap)
1a rész: Az Idasanutlin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) monoterápiaként
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
1b rész: Idasanutlin Cmax kemoterápiával vagy Venetoclaxszal kombinálva
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
1a rész: Az idasanutilin metabolit M4 Cmax az idasanutilin monoterápia után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
1b rész: Az Idasanutlin Metabolit M4 Cmax (Idasanutlin kemoterápiával vagy Venetoclaxszal kombinálva)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. és 5. napja (ciklushossz = 28 nap)
1b rész: A Venetoclax plazmakoncentrációja Idasanutlinnal kombinálva
Időkeret: 1. ciklus: Előadagolás a 2. és 5. napon, 4. és 6. órával az adagolás után az 1. és 5. napon (1 ciklus = 28 nap)
1. ciklus: Előadagolás a 2. és 5. napon, 4. és 6. órával az adagolás után az 1. és 5. napon (1 ciklus = 28 nap)
1., 2. és 3. rész: A vizsgálati kezelés után transzplantációban részesülő leukémiás résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Körülbelül 29 hónapig
1., 2. és 3. rész: Az objektív válasz időtartama a leukémiás résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
DOR: a résztvevő objektív válaszát (CR, CRp, CRi) alátámasztó első daganatfelméréstől a relapszusig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. CR = Csontvelő blastok <5% (AML), és nincs bizonyíték a keringő blastokra, <1% (ALL); az Auer rudak (AML) robbanásmentessége; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0*10^9/L [1000 µl]; vérlemezkeszám > 100*10^9/l (100 000/µl); a transzfúziók függetlensége minimum 1 hétig (AML és ALL). CRi = Minden CR-kritérium, kivéve az ANC <1,0*10^9/L[1000/µL] vagy a vérlemezkeszám elégtelen helyreállását <100* 10^9/L [100 000/µL] (AML és ALL). CRp=Minden CR-kritérium, kivéve az ANC >1,0*10^9/L [1000/µL]) vagy a vérlemezkék elégtelen visszanyerésével (<100* 10^9/L [100 000/µL]) (ALL). Relapszus = azok a résztvevők, akik CR/CRp/CRi-t értek el, és ezt követően kialakultak: csontvelői blastok ≥5%; blasztok újbóli megjelenése a vérben ≥1%; vagy extramedulláris betegség kialakulása.
Körülbelül 29 hónapig
1., 2. és 3. rész: Eseménymentes túlélés (EFS) a leukémiában szenvedőknél
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
EFS = az 1. ciklust követő M3-velő első dokumentált előfordulásáig eltelt idő, a 2. ciklus után a CR/CRp/CRi elmulasztása, a betegség progressziója, a CR/CRp/CRi elérése utáni relapszus vagy bármely okból bekövetkezett halálozás először fordul elő. CR = Csontvelő blastok <5% (AML) és nincs bizonyíték keringő blastokra, 1% alatt kell lennie (ALL); az Auer rudak (AML) robbanásmentessége; extramedulláris betegség hiánya; ANC > 1,0*10^9/L [1000 µl]; vérlemezkeszám > 100*10^9/l (100 000/µl); legalább 1 hétig nincs transzfúzió (AML és ALL). CRi = Minden CR-kritérium, kivéve az ANC <1,0*10^9/L[1000/µL] vagy a vérlemezkeszám elégtelen helyreállását <100* 10^9/L [100 000/µL] (AML és ALL). CRp=Minden CR-kritérium, kivéve az ANC >1,0*10^9/L [1000/µL]) vagy a vérlemezkék elégtelen visszanyerésével (<100* 10^9/L [100 000/µL]) (ALL). Relapszus = azok a résztvevők, akik CR/CRp/CRi-t értek el, és ezt követően kialakultak: csontvelői blastok ≥5%; blasztok ismételt megjelenése a vérben ≥1%; vagy extramedulláris betegség kialakulása.
Körülbelül 29 hónapig
1., 2. és 3. rész: Leukémiás résztvevők operációs rendszere
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Körülbelül 29 hónapig
1., 2. és 3. rész: A hatékonyság szempontjából értékelhető populáció CRR-je a leukémiás résztvevők TP53 státuszától függetlenül
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
A CRR-t a CR, CRi vagy CRp betegek százalékos arányaként határozták meg a vizsgálati kezelés 2 ciklusán belül. CR = Csontvelő blastok <5% (AML), és nincs bizonyíték a keringő blastokra, <1% (ALL); az Auer rudak (AML) robbanásmentessége; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0*10^9/L [1000/µl]; vérlemezkeszám > 100*10^9/l (100 000/µl); a transzfúziók függetlensége minimum 1 hétig (AML és ALL). CRi = Minden CR-kritérium, kivéve az ANC <1,0*10^9/L[1000/µL] vagy a vérlemezkeszám elégtelen helyreállását <100* 10^9/L [100 000/µL] (AML és ALL). CRp=Minden CR-kritérium, kivéve az ANC >1,0*10^9/L [1000/µL]) vagy a vérlemezkék elégtelen visszanyerésével (<100* 10^9/L [100 000/µL]) (ALL).
Körülbelül 29 hónapig
1., 2. és 3. rész: MRD – Negatív arány az ALL-es résztvevők körében
Időkeret: Körülbelül 29 hónapig
Az MRD-negatív arányt az AML-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik MRD-negatívak a vizsgálati kezelés 2 ciklusán belül.
Körülbelül 29 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO40871
  • 2018-004579-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel