KAF156:n turvallisuus ja kausaalinen profylaktinen teho hallitussa ihmisen malariahaastemallissa
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus KAF156:n turvallisuuden ja kausaalisen profylaktisen tehon arvioimiseksi kontrolloidussa ihmisen malariahaastemallissa
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan KAF156:n turvallisuutta ja kausaalista profylaktista tehoa terveillä koehenkilöillä käyttämällä kontrolloitua ihmisen malariainfektiomallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18–40-vuotiaat mukaan lukien ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Tunnetut tai nykyiset kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai rytmihäiriöt.
- Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa koehenkilöiden terveyden.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana.
- Malariahistoria tai asuminen malariaendeemisellä alueella 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. - Kaikki olosuhteet, jotka paikannustutkijan näkemyksen mukaan asettaisivat tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAF156 800 mg esialtistus
800 mg:n kerta-annos KAF156:ta suun kautta terveille koehenkilöille ennen altistumista P. falciparumin sporotsoiitti-infektoituneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 800 mg esialtistus
800 mg:n kerta-annos lumelääkettä suun kautta terveille koehenkilöille ennen altistumista P. falciiparum sporozoite -tartunnan saaneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: KAF156 800 mg altistuksen jälkeen
800 mg:n kerta-annos KAF156:ta suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparum sporotsoite -tartunnan saaneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 800 mg altistuksen jälkeen
800 mg:n kerta-annos lumelääkettä suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitin aiheuttamille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: KAF156 300 mg altistuksen jälkeen
300 mg:n kerta-annos KAF156:ta suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitti-infektoituneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 300 mg altistuksen jälkeen
300 mg:n kerta-annos lumelääkettä suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitin aiheuttamille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: KAF156 100 mg altistuksen jälkeen
100 mg:n kerta-annos KAF156:ta suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparum sporotsoite -tartunnan saaneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 100 mg altistuksen jälkeen
100 mg:n kerta-annos lumelääkettä suun kautta terveille koehenkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitti-infektoituneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: KAF156 20 mg altistuksen jälkeen
20 mg:n kerta-annos KAF156:ta suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitti-infektoituneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 20 mg altistuksen jälkeen
20 mg:n kerta-annos lumelääkettä suun kautta terveille koehenkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitti-infektoituneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: KAF156 50 mg altistuksen jälkeen
50 mg:n kerta-annos KAF156:ta suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitti-infektoituneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 50 mg altistuksen jälkeen
50 mg:n kerta-annos lumelääkettä suun kautta terveille henkilöille altistuksen jälkeen P. falciparumin sporotsoiitti-infektoituneille hyttysille
|
100 mg tabletti, 20 mg tabletti, 50 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on parasitemia KAF156:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen joko ennen tai jälkeen altistuksen P. falciparumin sporotsoiitin infektoimille hyttysille
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat malariatartunnan kullakin annoksella
|
Päivästä 1 päivään 43
|
|
KAF156:n farmakokinetiikan (eli plasman maksimipitoisuuden [Cmax], käyrän alle jäävän pinta-alan [AUC]) ja parasitemiapotilaiden lukumäärän välinen suhde KAF156:n kerta-annosten oraalisen alenemisen jälkeen terveillä koehenkilöillä, joilla on CHMI
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
|
KAF156:n altistumis-vaste-suhdetta tutkittiin PK/PD-mallissa lääkkeen altistumisen yhdistämiseksi profylaktiseen tehokkuuteen käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, kuten CART tai epälineaarista regressiota.
Yhteenvetotilastot toimitettiin myös malarian esiintyvyydestä kohorttien ja hoitoryhmien mukaan
|
Päivästä 1 päivään 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: Näytöstä päivään 43
|
Kaikki haittatapahtumista saadut tiedot näytetään käsivarren, hoidon ja kohteen mukaan.
Haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoidaan kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan kohortin ja hoidon mukaan.
|
Näytöstä päivään 43
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään AUCinf:n laskemiseen |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään AUClastin laskemiseen |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tunnin ajan (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään AUC0-24:n laskemiseen |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään T1/2:n laskemiseen. |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Ilmeinen systeeminen puhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään CL/F:n laskemiseen |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään Vz/F:n laskemiseen |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään Cmax:n laskemiseen |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
KAF156:n farmakokinetiikka: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
KAF156-plasmapitoisuustiedot luetellaan käsivarren, kohteen ja näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan käsivarren ja näytteenottoajankohdan mukaan. Näitä arvoja käytetään Tmax:n laskemiseen |
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 110 tuntia, 216 tuntia, 240 tuntia
|
|
Loisten kasvun kinetiikka qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 7-23, päivä 29, päivä 43
|
QRT-PCR:llä mitatut parasitemiatasot esitetään yhteenvetona ja näytetään graafisesti ajan kuluessa.
|
Ennakkoannos, päivät 7-23, päivä 29, päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKAF156X2202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .