Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og årsaksprofylaktisk effekt av KAF156 i en kontrollert human malariautfordringsmodell

26. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og årsaksprofylaktisk effekt av KAF156 i en kontrollert human malariautfordringsmodell

Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og årsaksprofylaktisk effekt av KAF156 hos friske personer ved bruk av en kontrollert human malariainfeksjonsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år inkludert og ved god helse, bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Kjent historie eller aktuelle klinisk signifikante EKG-avvik eller arytmier.
  • Symptomer, fysiske tegn og laboratorieverdier som tyder på systemiske lidelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær-, lunge-, hud-, immunsvikt, psykiatriske eller andre tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til forsøkspersonene.
  • Seksuelt aktive menn må bruke kondom under samleie mens de tar stoffet og i minst 4 uker etter avsluttet studiemedisin og bør ikke bli far til barn i denne perioden.
  • Historie om malaria eller opphold i et malaria-endemisk område over en periode på 6 måneder før studiestart. - Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KAF156 800 mg pre-challenge
Enkeldose 800 mg KAF156 oral administrering til friske forsøkspersoner, før eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: KAF156
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Placebo komparator: Placebo 800 mg pre-challenge
Enkeldose 800 mg placebo oral administrering til friske forsøkspersoner, før eksponering for P. falciiparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: Placebo
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Eksperimentell: KAF156 800 mg etter utfordring
Enkeldose 800 mg KAF156 oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: KAF156
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Placebo komparator: Placebo 800 mg etter utfordring
Enkeldose 800 mg placebo oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: Placebo
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Eksperimentell: KAF156 300 mg etter utfordring
Enkeldose 300 mg KAF156 oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoittinfiserte mygg
Legemiddel: KAF156
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Placebo komparator: Placebo 300 mg etter utfordring
Enkeldose 300 mg placebo oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: Placebo
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Eksperimentell: KAF156 100 mg etter utfordring
Enkeldose 100 mg KAF156 oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: KAF156
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Placebo komparator: Placebo 100 mg etter utfordring
Enkeldose 100 mg placebo oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: Placebo
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Eksperimentell: KAF156 20 mg etter utfordring
Enkeldose 20 mg KAF156 oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: KAF156
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Placebo komparator: Placebo 20 mg etter utfordring
Enkeldose 20 mg Placebo oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: Placebo
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Eksperimentell: KAF156 50 mg etter utfordring
Enkeldose 50 mg KAF156 oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoittinfiserte mygg
Legemiddel: KAF156
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett
Placebo komparator: Placebo 50 mg etter utfordring
Enkeldose 50 mg Placebo oral administrering til friske personer, etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Legemiddel: Placebo
100 mg tablett, 20 mg tablett, 50 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med parasitemi etter oral enkeltdose administrering av KAF156 enten før eller etter eksponering for P. falciparum sporozoitt-infiserte mygg
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Antall personer som ble smittet med malaria ved hver dose
Fra dag 1 til dag 43
Forholdet mellom farmakokinetikk (dvs. maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax], Area Under Curve [AUC]) til KAF156 og antall individer med parasitemi, etter oral administrering av enkeltstående synkende doser av KAF156 hos friske individer med CHMI
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43
Eksponering-respons-forholdet til KAF156 ble utforsket i en PK/PD-modell for å relatere medikamenteksponering til profylaktisk effekt ved bruk av standard statistiske metoder som CART eller ikke-lineær regresjon. Sammendragsstatistikk ble også gitt for malariaforekomsten etter kohort og behandlingsarm
Fra dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: Fra visning til dag 43
All informasjon innhentet om uønskede hendelser vil bli vist etter arm, behandling og subjekt. Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser vil bli tabellert etter kroppssystem og foretrukket termin med inndeling etter kohort og behandling.
Fra visning til dag 43
Farmakokinetikk av KAF156: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne AUCinf
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Farmakokinetikk til KAF156: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne AUClast
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Farmakokinetikk av KAF156: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne AUC0-24
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Farmakokinetikk av KAF156: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne T1/2.
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Farmakokinetikk av KAF156: Tilsynelatende systemisk clearance fra plasma etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne CL/F
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Farmakokinetikk av KAF156: Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter oral administrering (Vz/F)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne Vz/F
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Farmakokinetikk av KAF156: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne Cmax
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Farmakokinetikk av KAF156: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer

KAF156 plasmakonsentrasjonsdata vil bli listet etter arm, subjekt og prøvetakingstidspunkt.

Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt etter arm og prøvetidspunkt. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne Tmax
Førdose og etterdose: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 96 timer, 144 timer, 110 timer, 216 timer, 240 timer
Parasittvekstkinetikk ved qRT-PCR
Tidsramme: Fordose, dag 7-23, dag 29, dag 43
Parasiteminivåer målt ved qRT-PCR vil bli oppsummert og vist grafisk over tid.
Fordose, dag 7-23, dag 29, dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKAF156X2202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KAF156

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere