Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przyczynowa skuteczność profilaktyczna KAF156 w kontrolowanym ludzkim modelu prowokacji malarią

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i przyczynową skuteczność profilaktyczną KAF156 w kontrolowanym ludzkim modelu prowokacji malarią

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i przyczynowej skuteczności profilaktycznej KAF156 u zdrowych osób przy użyciu kontrolowanego modelu zakażenia malarią u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni, w wieku od 18 do 40 lat, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  • Znana historia lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości lub arytmie w zapisie EKG.
  • Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne lub inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu uczestników.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego podczas przyjmowania leku i przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku i nie powinni płodzić dziecka w tym okresie.
  • Historia malarii lub pobytu na obszarze endemicznym malarii w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. - Jakikolwiek stan, który w opinii badacza narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KAF156 800 mg przed prowokacją
Pojedyncza dawka 800 mg KAF156 podawana doustnie zdrowym osobom przed ekspozycją na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Lek: KAF156
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Komparator placebo: Placebo 800 mg przed prowokacją
Pojedyncza dawka 800 mg placebo podawana doustnie zdrowym osobom przed kontaktem z komarami zakażonymi sporozoitami P. falciiparum
Lek: Placebo
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Eksperymentalny: KAF156 800 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 800 mg KAF156 podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Lek: KAF156
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Komparator placebo: Placebo 800 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 800 mg placebo podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitami P. falciparum
Lek: Placebo
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Eksperymentalny: KAF156 300 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 300 mg KAF156 podawana doustnie osobom zdrowym, po ekspozycji na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Lek: KAF156
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Komparator placebo: Placebo 300 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 300 mg placebo podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Lek: Placebo
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Eksperymentalny: KAF156 100 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 100 mg KAF156 podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitami P. falciparum
Lek: KAF156
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Komparator placebo: Placebo 100 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 100 mg placebo podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitami P. falciparum
Lek: Placebo
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Eksperymentalny: KAF156 20 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 20 mg KAF156 podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Lek: KAF156
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Komparator placebo: Placebo 20 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 20 mg Placebo podawana doustnie osobom zdrowym, po ekspozycji na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Lek: Placebo
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Eksperymentalny: KAF156 50 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 50 mg KAF156 podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitami P. falciparum
Lek: KAF156
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg
Komparator placebo: Placebo 50 mg po prowokacji
Pojedyncza dawka 50 mg Placebo podawana doustnie osobom zdrowym po ekspozycji na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Lek: Placebo
Tabletka 100 mg, tabletka 20 mg, tabletka 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z parazytemią po doustnym podaniu pojedynczej dawki KAF156 przed lub po ekspozycji na komary zakażone sporozoitem P. falciparum
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Liczba osób, które zaraziły się malarią przy każdej dawce
Od dnia 1 do dnia 43
Zależność między farmakokinetyką (tj. maksymalnym stężeniem w osoczu [Cmax], polem powierzchni pod krzywą [AUC]) KAF156 a liczbą pacjentów z parazytemią po doustnym podaniu pojedynczych dawek KAF156 w dół zdrowym osobom z CHMI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Zależność KAF156 od ekspozycji do odpowiedzi zbadano w modelu PK/PD w celu powiązania ekspozycji na lek ze skutecznością profilaktyczną przy użyciu standardowych metod statystycznych, takich jak CART lub regresja nieliniowa. Dostarczono również podsumowujące statystyki dotyczące częstości zachorowań na malarię według kohorty i ramienia leczenia
Od dnia 1 do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 43
Wszystkie informacje uzyskane na temat zdarzeń niepożądanych zostaną wyświetlone według ramienia, leczenia i podmiotu. Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zostaną zestawione w tabeli według układu ciała i preferowanego terminu z podziałem na kohortę i leczenie.
Od pokazu do dnia 43
Farmakokinetyka KAF156: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia AUCinf
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Farmakokinetyka KAF156: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia AUClast
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Farmakokinetyka KAF156: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu 24 h (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia AUC0-24
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Farmakokinetyka KAF156: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia T1/2.
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Farmakokinetyka KAF156: Pozorny klirens ogólnoustrojowy z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia CL/F
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Farmakokinetyka KAF156: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia Vz/F
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Farmakokinetyka KAF156: obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia Cmax
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Farmakokinetyka KAF156: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin

Dane dotyczące stężenia KAF156 w osoczu zostaną wymienione według grupy, pacjenta i punktu czasowego pobrania próbki.

Opisowe statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według grupy i punktu czasowego pobierania próbek. Te wartości zostaną użyte do obliczenia Tmax
Przed podaniem i po podaniu: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 96 godzin, 144 godziny, 110 godzin, 216 godzin, 240 godzin
Kinetyka wzrostu pasożyta metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 7-23, dzień 29, dzień 43
Poziomy parazytemii mierzone za pomocą qRT-PCR zostaną podsumowane i przedstawione graficznie w czasie.
Przed podaniem dawki, dni 7-23, dzień 29, dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAF156X2202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na KAF156

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj