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Innocuité et efficacité prophylactique causale du KAF156 dans un modèle de provocation contrôlée contre le paludisme humain

26 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude monocentrique en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité prophylactique causale du KAF156 dans un modèle de provocation contrôlée contre le paludisme humain

Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité prophylactique causale de KAF156 chez des sujets sains à l'aide d'un modèle d'infection palustre humaine contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans inclus et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Antécédents connus ou anomalies ECG ou arythmies cliniquement significatives actuelles.
  • Symptômes, signes physiques et valeurs de laboratoire évoquant des troubles systémiques, notamment rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, cutanés, immunodéficitaires, psychiatriques ou autres qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la santé des sujets.
  • Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude et ne doivent pas avoir d'enfant pendant cette période.
  • Antécédents de paludisme ou résidence dans une zone d'endémie palustre sur une période de 6 mois avant l'entrée à l'étude. - Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KAF156 800 mg pré-épreuve
Administration orale d'une dose unique de 800 mg de KAF156 chez des sujets sains, avant l'exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: KAF156
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Comparateur placebo: Placebo 800 mg avant provocation
Administration orale d'une dose unique de placebo de 800 mg chez des sujets sains, avant l'exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciiparum
Médicament: Placebo
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Expérimental: KAF156 800 mg après provocation
Administration orale d'une dose unique de 800 mg de KAF156 chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: KAF156
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Comparateur placebo: Placebo 800 mg après provocation
Dose unique de 800 mg de placebo administré par voie orale chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: Placebo
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Expérimental: KAF156 300 mg après provocation
Administration orale d'une dose unique de 300 mg de KAF156 chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: KAF156
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Comparateur placebo: Placebo 300 mg après provocation
Dose unique de 300 mg de placebo administré par voie orale chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: Placebo
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Expérimental: KAF156 100 mg après provocation
Dose unique de 100 mg de KAF156 administré par voie orale chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: KAF156
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Comparateur placebo: Placebo 100 mg après provocation
Dose unique de 100 mg de placebo administré par voie orale chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: Placebo
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Expérimental: KAF156 20 mg après provocation
Administration orale d'une dose unique de 20 mg de KAF156 chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: KAF156
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Comparateur placebo: Placebo 20 mg après provocation
Dose unique 20 mg Placebo administration orale chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: Placebo
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Expérimental: KAF156 50 mg après provocation
Administration orale d'une dose unique de 50 mg de KAF156 chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: KAF156
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg
Comparateur placebo: Placebo 50 mg après provocation
Dose unique 50 mg Placebo administration orale chez des sujets en bonne santé, après exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Médicament: Placebo
Comprimé à 100 mg, comprimé à 20 mg, comprimé à 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de parasitémie après administration orale d'une dose unique de KAF156 avant ou après l'exposition à des moustiques infectés par le sporozoïte P. falciparum
Délai: Du jour 1 au jour 43
Le nombre de sujets infectés par le paludisme à chaque dose
Du jour 1 au jour 43
Relation entre la pharmacocinétique (c'est-à-dire la concentration plasmatique maximale [Cmax], l'aire sous la courbe [AUC]) de KAF156 et le nombre de sujets atteints de parasitémie, après administration orale de doses décroissantes uniques de KAF156 chez des sujets sains atteints d'ICMH
Délai: Du jour 1 au jour 43
La relation exposition-réponse de KAF156 a été explorée dans un modèle PK/PD pour relier l'exposition au médicament à l'efficacité prophylactique à l'aide de méthodes statistiques standard telles que CART ou la régression non linéaire. Des statistiques récapitulatives ont également été fournies pour le taux d'incidence du paludisme par cohorte et par groupe de traitement
Du jour 1 au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: De la projection au Jour 43
Toutes les informations obtenues sur les événements indésirables seront affichées par bras, traitement et sujet. Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables seront tabulés par système corporel et terme préféré avec une ventilation par cohorte et traitement.
De la projection au Jour 43
Pharmacocinétique du KAF156 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer AUCinf
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Pharmacocinétique du KAF156 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer AUClast
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Pharmacocinétique du KAF156 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 h (AUC0-24)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer AUC0-24
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Pharmacocinétique du KAF156 : Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer T1/2.
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Pharmacocinétique du KAF156 : clairance systémique apparente du plasma après administration orale (CL/F)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer CL/F
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Pharmacocinétique du KAF156 : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration orale (Vz/F)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer Vz/F
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Pharmacocinétique du KAF156 : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer Cmax
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Pharmacocinétique du KAF156 : Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures

Les données de concentration plasmatique de KAF156 seront répertoriées par bras, sujet et point de temps d'échantillonnage.

Des statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par bras et point de temps d'échantillonnage. Ces valeurs seront utilisées pour calculer Tmax
Pré-dose et Post-dose : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures, 24 heures, 96 heures, 144 heures, 110 heures, 216 heures, 240 heures
Cinétique de croissance des parasites par qRT-PCR
Délai: Pré-dose, jours 7 à 23, jour 29, jour 43
Les niveaux de parasitémie mesurés par qRT-PCR seront résumés et affichés graphiquement au fil du temps.
Pré-dose, jours 7 à 23, jour 29, jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKAF156X2202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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