제어된 인간 말라리아 챌린지 모델에서 KAF156의 안전성 및 인과 예방 효능
2019년 8월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
제어된 인간 말라리아 챌린지 모델에서 KAF156의 안전성 및 인과 예방 효능을 평가하기 위한 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
이 연구는 통제된 인간 말라리아 감염 모델을 사용하여 건강한 피험자를 대상으로 KAF156의 안전성과 예방적 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 과거력, 신체검사, 활력징후, 심전도, 검사실 검사 결과 건강이 양호한 18세 이상 40세 이하의 건강한 남성 대상자
제외 기준:
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 알려진 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 ECG 이상 또는 부정맥.
- 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강을 해칠 수 있는 기타 상태를 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 및 실험실 수치.
- 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 4주 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
- 말라리아 이력 또는 연구 시작 전 6개월 동안 말라리아 유행 지역에 거주했습니다. - 현장 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KAF156 800 mg 사전 챌린지
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출되기 전에 건강한 피험자에게 단일 용량 800 mg KAF156 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
위약 비교기: 플라시보 800 mg 프리챌린지
P. falciiparum sporozoite에 감염된 모기에 노출되기 전에 건강한 피험자에게 단일 용량 800 mg 위약 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
실험적: KAF156 800 mg 챌린지 후
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 800 mg KAF156 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
위약 비교기: 챌린지 후 위약 800mg
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 800 mg 위약 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
실험적: KAF156 300mg 챌린지 후
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 300 mg KAF156 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
위약 비교기: 챌린지 후 위약 300mg
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 300 mg 위약 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
실험적: KAF156 100mg 챌린지 후
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 100 mg KAF156 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
위약 비교기: 챌린지 후 위약 100 mg
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 100 mg 위약 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
실험적: KAF156 20mg 챌린지 후
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 20 mg KAF156 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
위약 비교기: 챌린지 후 위약 20 mg
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 20 mg 위약 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
실험적: KAF156 50 mg 챌린지 후
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 50 mg KAF156 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
|
위약 비교기: 챌린지 후 위약 50 mg
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출된 후 건강한 피험자에게 단일 용량 50 mg 위약 경구 투여
|
100mg 정제, 20mg 정제, 50mg 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P. falciparum sporozoite에 감염된 모기에 노출되기 전이나 후에 KAF156의 단일 용량 경구 투여 후 기생충혈증이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 43일차까지
|
각 용량에서 말라리아에 감염된 피험자의 수
|
1일차부터 43일차까지
|
|
CHMI가 있는 건강한 피험자에게 KAF156을 단일 내림 용량으로 경구 투여한 후 KAF156의 약동학(즉, 최대 혈장 농도[Cmax], 곡선하 면적[AUC])과 기생충혈증 피험자 수 간의 관계
기간: 1일차부터 43일차까지
|
KAF156의 노출-반응 관계는 CART 또는 비선형 회귀와 같은 표준 통계 방법을 사용하여 약물 노출과 예방 효능을 연관시키기 위해 PK/PD 모델에서 탐색되었습니다.
코호트 및 치료 부문별 말라리아 발생률에 대한 요약 통계도 제공되었습니다.
|
1일차부터 43일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 피험자 수
기간: 상영부터 43일차까지
|
부작용에 대해 얻은 모든 정보는 팔, 치료 및 주제별로 표시됩니다.
유해 사례가 있는 대상체의 수 및 백분율은 코호트 및 치료에 따른 분류와 함께 신체 시스템 및 선호 용어에 의해 표로 작성됩니다.
|
상영부터 43일차까지
|
|
KAF156의 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 AUCinf를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
KAF156의 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 AUClast를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
KAF156의 약동학: 시간 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 AUC0-24를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
KAF156의 약동학: 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 T1/2를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
KAF156의 약동학: 경구 투여 후 혈장으로부터의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 CL/F를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
KAF156의 약동학: 경구 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 Vz/F를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
KAF156의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 Cmax를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
KAF156의 약동학: 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
KAF156 혈장 농도 데이터는 팔, 피험자 및 샘플링 시점별로 나열됩니다. 설명 요약 통계는 팔 및 샘플링 시점별로 제공됩니다. 이 값은 Tmax를 계산하는 데 사용됩니다. |
투여 전 및 투여 후: 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 96시간, 144시간, 110시간, 216시간, 240시간
|
|
QRT-PCR에 의한 기생충 성장 동역학
기간: 투여 전, 7-23일, 29일, 43일
|
QRT-PCR로 측정한 기생충 수치는 시간 경과에 따라 요약되고 그래픽으로 표시됩니다.
|
투여 전, 7-23일, 29일, 43일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KAF156에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아부키 나 파소, 말리, 가봉, 콩고 민주 공화국, 코트디부아르
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture완전한급성 복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아태국, 가봉, 말리, 우간다, 부키 나 파소, 인도, 케냐, 모잠비크, 베트남
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture완전한
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture완전한
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture완전한