A KAF156 biztonságossága és ok-okozati profilaktikus hatékonysága kontrollált humán malária kihívási modellben
2019. augusztus 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a KAF156 biztonsági és ok-okozati profilaktikus hatékonyságának értékelésére egy kontrollált humán malária kihívás modellben
Ezt a vizsgálatot a KAF156 biztonságosságának és ok-okozati profilaktikus hatékonyságának vizsgálatára tervezték egészséges alanyokon, kontrollált humán malária fertőzési modell alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, beleértve a 18 és 40 év közötti életkort, és jó egészségi állapotúak a múltban, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Ismert anamnézisben vagy jelenlegi klinikailag jelentős EKG-rendellenességek vagy aritmiák.
- Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek és laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az alanyok egészségét.
- A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után, és ebben az időszakban nem vállalhatnak gyermeket.
- Malária története vagy malária endémiás területen való tartózkodása 6 hónapon keresztül a vizsgálatba való belépés előtt. - Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAF156 800 mg előhívás
Egyszeri adag 800 mg KAF156 orális adagolás egészséges alanyoknak, a P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója előtt
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo 800 mg pre-challeng
Egyszeri adag 800 mg placebo orális adagolás egészséges alanyoknak, a P. falciiparum sporozoitával fertőzött szúnyogokkal való érintkezés előtt
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: KAF156 800 mg post-challenge
Egyszeri adag 800 mg KAF156 orális adagolás egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo 800 mg fertőzés után
Egyszeri adag 800 mg placebo orálisan egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: KAF156 300 mg post-challenge
Egyszeri adag 300 mg KAF156 orális adagolás egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo 300 mg fertőzés után
Egyszeri adag 300 mg placebo orálisan egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: KAF156 100 mg post-challenge
Egyszeri adag 100 mg KAF156 orális adagolás egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo 100 mg a fertőzés után
Egyszeri adag 100 mg placebo orálisan egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: KAF156 20 mg post-challenge
Egyszeri adag 20 mg KAF156 orális adagolás egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: 20 mg placebo a fertőzés után
Egyszeri adag 20 mg placebo orálisan egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Kísérleti: KAF156 50 mg post-challenge
Egyszeri adag 50 mg KAF156 orális adagolás egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo 50 mg a fertőzés után
Egyszeri adag, 50 mg placebo orális adagolás egészséges alanyoknak P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója után
|
100 mg-os tabletta, 20 mg-os tabletta, 50 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parazitémiás alanyok száma a KAF156 egyszeri dózisú orális beadása után, akár a P. falciparum sporozoitával fertőzött szúnyogok expozíciója előtt vagy után
Időkeret: Az 1. naptól a 43. napig
|
Azon alanyok száma, akik az egyes adagoknál maláriával fertőződtek meg
|
Az 1. naptól a 43. napig
|
|
A KAF156 farmakokinetikája (azaz maximális plazmakoncentráció [Cmax], görbe alatti terület [AUC]) és a parazitémiában szenvedő alanyok száma között a KAF156 egyszeri csökkenő dózisának orális beadása után egészséges, CHMI-ben szenvedő alanyokban
Időkeret: Az 1. naptól a 43. napig
|
A KAF156 expozíció-válasz összefüggését PK/PD modellben tárták fel, hogy a gyógyszerexpozíciót a profilaktikus hatékonysággal hozzuk összefüggésbe standard statisztikai módszerek, például CART vagy nemlineáris regresszió segítségével.
Összefoglaló statisztikákat készítettek a malária előfordulási arányáról is, kohorsz és kezelési ág szerint
|
Az 1. naptól a 43. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vetítéstől a 43. napig
|
A nemkívánatos eseményekről szerzett összes információ kar, kezelés és alany szerint jelenik meg.
A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok számát és százalékos arányát testrendszerenként és preferált kifejezésenként táblázatba foglaljuk, kohorsz és kezelés szerinti bontásban.
|
A vetítéstől a 43. napig
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket fogja használni az AUCinf kiszámításához |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket fogja használni az AUClast kiszámításához |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket kell használni az AUC0-24 kiszámításához |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket fogják használni a T1/2 kiszámításához. |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: Látszólagos szisztémás clearance a plazmából orális adagolást követően (CL/F)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket fogják használni a CL/F kiszámításához |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban orális beadást követően (Vz/F)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket fogják használni a Vz/F kiszámításához |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket fogja használni a Cmax kiszámításához |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
A KAF156 farmakokinetikája: A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
A KAF156 plazmakoncentráció adatai kar, alany és mintavételi időpont szerint lesznek felsorolva. A leíró összefoglaló statisztikát élesítési és mintavételi időpontok szerint biztosítjuk. Ezeket az értékeket fogja használni a Tmax kiszámításához |
Beadás előtti és utáni: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra, 24 óra, 96 óra, 144 óra, 110 óra, 216 óra, 240 óra
|
|
Parazita növekedési kinetika qRT-PCR-rel
Időkeret: Adagolás előtti, 7-23. nap, 29. nap, 43. nap
|
A qRT-PCR-rel mért parazitémiás szintek összegzése és grafikus megjelenítése az idő múlásával történik.
|
Adagolás előtti, 7-23. nap, 29. nap, 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKAF156X2202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a KAF156
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)ToborzásNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaBurkina Faso, Mali, Gabon
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureBefejezveAkut szövődménymentes Plasmodium Falciparum maláriaThaiföld, Gabon, Mali, Uganda, Burkina Faso, India, Kenya, Mozambik, Vietnam
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureBefejezveMaláriaEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureBefejezveMaláriaEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureBefejezve