Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en causale profylactische werkzaamheid van KAF156 in een gecontroleerd menselijk malaria-uitdagingsmodel

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum om de veiligheid en causale profylactische werkzaamheid van KAF156 in een gecontroleerd humaan malaria-uitdagingsmodel te evalueren

Deze studie is opgezet om de veiligheid en causale profylactische werkzaamheid van KAF156 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken met behulp van een gecontroleerd humaan malaria-infectiemodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar oud en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Bekende geschiedenis of huidige klinisch significante ECG-afwijkingen of aritmieën.
  • Symptomen, fysieke tekenen en laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische of andere aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.
  • Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap terwijl ze drugs gebruiken en gedurende ten minste 4 weken na het stoppen van de studiemedicatie en mogen tijdens deze periode geen kind verwekken.
  • Geschiedenis van malaria of verblijf in een malaria-endemisch gebied gedurende een periode van 6 maanden vóór aanvang van de studie. - Elke omstandigheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAF156 800 mg pre-provocatie
Eenmalige dosis 800 mg KAF156 orale toediening bij gezonde proefpersonen, voorafgaand aan blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: KAF156
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo 800 mg prechallenge
Eenmalige dosis 800 mg placebo orale toediening bij gezonde proefpersonen, voorafgaand aan blootstelling aan met P. falciiparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: Placebo
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Experimenteel: KAF156 800 mg na provocatie
Eenmalige dosis 800 mg KAF156 orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: KAF156
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo 800 mg na provocatie
Eenmalige dosis 800 mg placebo orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: Placebo
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Experimenteel: KAF156 300 mg na provocatie
Eenmalige dosis 300 mg KAF156 orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: KAF156
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo 300 mg na provocatie
Eenmalige dosis 300 mg placebo orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: Placebo
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Experimenteel: KAF156 100 mg na provocatie
Eenmalige dosis 100 mg KAF156 orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: KAF156
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo 100 mg na provocatie
Eenmalige dosis 100 mg placebo orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: Placebo
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Experimenteel: KAF156 20 mg na provocatie
Eenmalige dosis 20 mg KAF156 orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: KAF156
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo 20 mg na provocatie
Eenmalige dosis 20 mg Placebo orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: Placebo
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Experimenteel: KAF156 50 mg na provocatie
Eenmalige dosis 50 mg KAF156 orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: KAF156
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo 50 mg na provocatie
Eenmalige dosis 50 mg Placebo orale toediening bij gezonde proefpersonen, na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Geneesmiddel: Placebo
100 mg-tablet, 20 mg-tablet, 50 mg-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met parasitemie na orale toediening van een enkelvoudige dosis KAF156, hetzij vóór, hetzij na blootstelling aan met P. falciparum sporozoïet geïnfecteerde muggen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43
Het aantal proefpersonen dat bij elke dosis besmet raakte met malaria
Van dag 1 tot dag 43
Relatie tussen farmacokinetiek (d.w.z. maximale plasmaconcentratie [Cmax], Area Under Curve [AUC]) van KAF156 en het aantal proefpersonen met parasietmie, na orale toediening van enkelvoudige aflopende doses KAF156 bij gezonde proefpersonen met CHMI
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43
De blootstelling-responsrelatie van KAF156 werd onderzocht in een PK/PD-model om blootstelling aan geneesmiddelen te relateren aan profylactische werkzaamheid met behulp van standaard statistische methoden zoals CART of niet-lineaire regressie. Samenvattende statistieken werden ook verstrekt voor de incidentie van malaria per cohort en behandelingsarm
Van dag 1 tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: Van screening tot dag 43
Alle verkregen informatie over bijwerkingen wordt weergegeven per arm, behandeling en onderwerp. Het aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen wordt getabelleerd per lichaamssysteem en voorkeursterm met een uitsplitsing naar cohort en behandeling.
Van screening tot dag 43
Farmacokinetiek van KAF156: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om AUCinf te berekenen
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Farmacokinetiek van KAF156: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om AUClast te berekenen
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Farmacokinetiek van KAF156: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om AUC0-24 te berekenen
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Farmacokinetiek van KAF156: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om T1/2 te berekenen.
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Farmacokinetiek van KAF156: schijnbare systemische klaring uit plasma na orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om CL/F te berekenen
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Farmacokinetiek van KAF156: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na orale toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om Vz/F te berekenen
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Farmacokinetiek van KAF156: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om Cmax te berekenen
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Farmacokinetiek van KAF156: tijd om de maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur

KAF156-plasmaconcentratiegegevens worden weergegeven per arm, onderwerp en bemonsteringstijdstip.

Beschrijvende samenvattende statistieken worden geleverd per arm en bemonsteringstijdstip. Deze waarden worden gebruikt om Tmax te berekenen
Pre-dosis en post-dosis: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur, 24 uur, 96 uur, 144 uur, 110 uur, 216 uur, 240 uur
Parasietgroei Kinetiek door qRT-PCR
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 7-23, dag 29, dag 43
Parasitemieniveaus zoals gemeten door qRT-PCR worden samengevat en grafisch weergegeven in de loop van de tijd.
Pre-dosis, dag 7-23, dag 29, dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKAF156X2202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op KAF156

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren