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Sicherheit und kausale prophylaktische Wirksamkeit von KAF156 in einem kontrollierten Malaria-Challenge-Modell beim Menschen

26. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und kausalen prophylaktischen Wirksamkeit von KAF156 in einem kontrollierten Malaria-Challenge-Modell beim Menschen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und kausale prophylaktische Wirksamkeit von KAF156 bei gesunden Probanden anhand eines kontrollierten humanen Malaria-Infektionsmodells zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Arrhythmien.
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Störungen wie Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische oder andere Erkrankungen hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Sexuell aktive Männer müssen während des Geschlechtsverkehrs während der Einnahme des Arzneimittels und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation ein Kondom verwenden und sollten während dieser Zeit kein Kind zeugen.
  • Vorgeschichte von Malaria oder Aufenthalt in einem Malaria-Endemiegebiet über einen Zeitraum von 6 Monaten vor Studienbeginn. - Jeder Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAF156 800 mg vor der Exposition
Einzeldosis von 800 mg KAF156 zur oralen Verabreichung an gesunde Probanden vor der Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: KAF156
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo 800 mg vor der Exposition
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg Placebo an gesunde Probanden vor der Exposition gegenüber mit P. falciiparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: Placebo
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Experimental: KAF156 800 mg nach der Exposition
Einzeldosis 800 mg KAF156 zur oralen Verabreichung an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: KAF156
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo 800 mg nach der Exposition
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg Placebo an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: Placebo
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Experimental: KAF156 300 mg nach der Exposition
Einzeldosis 300 mg KAF156 zur oralen Verabreichung an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: KAF156
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo 300 mg nach der Exposition
Orale Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg Placebo an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: Placebo
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Experimental: KAF156 100 mg nach der Exposition
Einzeldosis 100 mg KAF156 zur oralen Verabreichung an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: KAF156
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo 100 mg nach der Exposition
Orale Einzeldosis von 100 mg Placebo bei gesunden Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: Placebo
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Experimental: KAF156 20 mg nach der Exposition
Einzeldosis 20 mg KAF156 zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: KAF156
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo 20 mg nach der Exposition
Einzeldosis 20 mg Placebo zur oralen Verabreichung an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: Placebo
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Experimental: KAF156 50 mg nach der Exposition
Einzeldosis 50 mg KAF156 zur oralen Verabreichung an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: KAF156
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo 50 mg nach der Exposition
Einzeldosis 50 mg Placebo zur oralen Verabreichung an gesunde Probanden nach Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Arzneimittel: Placebo
100-mg-Tablette, 20-mg-Tablette, 50-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Parasitämie nach oraler Einzeldosisgabe von KAF156 entweder vor oder nach der Exposition gegenüber mit P. falciparum-Sporozoiten infizierten Mücken
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43
Die Anzahl der Probanden, die sich bei jeder Dosis mit Malaria infizierten
Von Tag 1 bis Tag 43
Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik (d. h. maximale Plasmakonzentration [Cmax], Fläche unter der Kurve [AUC]) von KAF156 und der Anzahl der Probanden mit Parasitämie nach oraler Verabreichung einzelner absteigender Dosen von KAF156 bei gesunden Probanden mit CHMI
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43
Die Expositions-Reaktions-Beziehung von KAF156 wurde in einem PK/PD-Modell untersucht, um die Arzneimittelexposition mit der prophylaktischen Wirksamkeit unter Verwendung statistischer Standardmethoden wie CART oder nichtlinearer Regression in Beziehung zu setzen. Es wurden auch zusammenfassende Statistiken zur Malaria-Inzidenzrate nach Kohorte und Behandlungsarm bereitgestellt
Von Tag 1 bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 43. Tag
Alle erhaltenen Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden nach Arm, Behandlung und Proband angezeigt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen werden nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff tabellarisch aufgeführt, mit einer Aufschlüsselung nach Kohorte und Behandlung.
Von der Vorführung bis zum 43. Tag
Pharmakokinetik von KAF156: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von AUCinf verwendet
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Pharmakokinetik von KAF156: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von AUClast verwendet
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Pharmakokinetik von KAF156: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von AUC0-24 verwendet
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Pharmakokinetik von KAF156: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von T1/2 verwendet.
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Pharmakokinetik von KAF156: Offensichtliche systemische Clearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von CL/F verwendet
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Pharmakokinetik von KAF156: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach oraler Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von Vz/F verwendet
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Pharmakokinetik von KAF156: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von Cmax verwendet
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Pharmakokinetik von KAF156: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden

Die Daten zur KAF156-Plasmakonzentration werden nach Arm, Proband und Zeitpunkt der Probenahme aufgelistet.

Beschreibende zusammenfassende Statistiken werden nach Arm und Probenahmezeitpunkt bereitgestellt. Diese Werte werden zur Berechnung von Tmax verwendet
Vor- und Nachdosierung: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 144 Stunden, 110 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden
Kinetik des Parasitenwachstums durch qRT-PCR
Zeitfenster: Vordosis, Tage 7–23, Tag 29, Tag 43
Die durch qRT-PCR gemessenen Parasitämiewerte werden zusammengefasst und im Zeitverlauf grafisch dargestellt.
Vordosis, Tage 7–23, Tag 29, Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKAF156X2202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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