Useita annoksia (14 päivää) koskeva tutkimus AZD7594:n kolmen annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä hengitettynä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
SATUNNAISTUTKIMUS, KAKSOISKOKKO, MONINANTOSTUS (14 PÄIVÄÄ), PLACEBO-OHJAttu, epätäydellinen lohkojako, MONIKESKUSTUTKIMUS KOLMEN ANNOKSEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN, KOLMEN ANNOSTUSTASOON AZDAILY7594 MITTAMAHTEEMMAAN, AZDAILY7594.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen (14 päivää), lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolmen kerran päivässä inhalaationa annetun AZD7594-annoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos (14 ± 1 päivää), plasebokontrolloitu, epätäydellinen lohkon risteytys, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AZD7594:n kolmen annostason tehoa ja turvallisuutta, annettuna kerran vuorokaudessa inhalaationa potilaille. joilla on lievä tai kohtalainen astma.
Tämä monikeskustutkimus tehdään useissa paikoissa Euroopassa. Suunnitelmana on, että noin 48 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea astma, satunnaistetaan tutkimukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaiden tulee olla tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita (lopetta ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1) ja tupakoinnin kokonaishistoria < 10 pakkausvuotta
- Dokumentoitu kliininen astmadiagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Potilaat, jotka käyttävät pieniannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) (vastaa budesonidia ≤ 400 μg päivässä) tai pieniannoksisia ICS-hoitoa/pitkävaikutteista β-2-agonistia (LABA), tai eivät käytä mitään inhaloitavaa steroidia, tai potilaat, jotka saavat montelukastia
- Potilaita tulee kontrolloida pieniannoksisella budesonidiannoksella osan 1 ensimmäisen 14 ±2 päivän aikana, eli heidän ACQ-5:n on oltava ≤ 1,5 käynnillä 2.
- Esikeuhkoa laajentavan lääkkeen FEV1:n 3. käynnin aikana tulisi olla 40–90 % ennustetusta (kahden annosta edeltävän mittauksen keskiarvo 30 minuutin välein).
- Kaikkien potilaiden FeNO-pitoisuuksien on oltava ≥ 25 ppm 3. käynnillä
- Osoita kykyäsi käyttää tutkittavaa inhalaatiolaitetta oikein
Naisten on oltava lapsettomassa iässä täyttäviä yhden seuraavista kriteereistä:
- Pysyvästi tai kirurgisesti steriloitu, mukaan lukien kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia
- Postmenopausaalinen; iältään ≤ 50 vuotta ja heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja joilla luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisilla
- Postmenopausaalinen; yli 50-vuotiaita ja heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
- Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään kondomia estääkseen raskauden ja naispuolisen kumppanin altistumisen AZD7594:lle, ja heidän tulee pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP-valmisteille tai apuaineille, mukaan lukien laktoosille
- Systeeminen steroidien käyttö 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa muu aktiivinen sairaus kuin astma
- Potilaat, jotka saavat keskipitkän tai suuren annoksen ICS-hoitoa (vastaa budesonidia > 400 μg päivässä) tai inhaloitavaa antikolinergistä yhdistelmää 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Vähintään 80 % päivistä odotetaan olevan eDiary-vaatimusten mukaisia sekä sisäänajo- että hoitojaksoilla. Potilaita, joiden eDiary-yhteensopivuus on < 80 % sisäänajojaksojen aikana, ei satunnaistettaisi
- Hoito biologisilla aineilla, kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla tai kimeerisillä biomolekyyleillä, mukaan lukien omalitsumabi, 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiempi tai kliininen epäily mistä tahansa kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta tai häiriöstä, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen, tai muut turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet tutkijan mielestä
- ACQ-5 ≥ 3 milloin tahansa käyntien 1 ja 3 välillä
- Kaikki tutkijan arvioiman vasta-aiheet vagolyyttisten tai sympatomimeettisten lääkkeiden käytölle.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Verenluovutus (≥ 450 ml) 3 kuukauden sisällä tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Gilbertin syndroomaa epäillään
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (esim. säilöön pidetyt henkilöt)
- ACQ-5 ≥ 3 tai päivittäinen pelastuskäyttö ≥ 12 puhallusta ≥ 3 peräkkäisenä päivänä ilmoittautumisjakson aikana
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Run-in-lääkkeen apuaineelle (eli budesonidille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Lume kerran päivässä 14 päivän ajan jaksolla 1, 58 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja 250 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Lume kerran päivässä 14 päivän ajan jaksolla 1, 250 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja 800 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Lume kerran päivässä 14 päivän ajan jaksolla 1, 800 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja 58 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
58 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 1, lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja 800 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
250 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 1, lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja 58 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 8
800 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 1, lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja 250 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
58 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 1, 800 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 7
250 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 1, 58 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 9
800 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 1, 250 µg AZD7594 kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 2 ja lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan jaksossa 3
|
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
AZD7594:n annostelu lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos plasebo-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
Hengitys tarpeen mukaan
Muut nimet:
800 µg AZD7594:ää kerran päivässä 14 päivän ajan; jokainen annos AZD7594-inhalaatiojauhetta annetaan kuivajauheen yksiannosinhalaattorin kautta 2 kovana kapselina ja 2 inhalaatiota kapselia kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta aamulla pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 15 kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehon vertailu lähtötilanteen muutoksen suhteen aamun pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 15 (määritelty arvojen keskiarvona klo 23.00 ja 23.30 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tuote [IMP] päivänä 14) lumelääkkeellä
|
Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 15 kunkin jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla uloshengitetyn fraktiotyppioksidin (FeNO) muutosta lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 8 kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin 8. päivänä uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutoksen perusteella lähtötasosta
|
Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 8 kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutosta lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 15 kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin 15. päivänä uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutoksen perusteella lähtötasosta
|
Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 15 kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 8
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 8 (ennen annosta) kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin lähtötilanteen muutoksena aamun pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 8 (määritelty arvojen keskiarvona klo 23.00 ja 23.30 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tuote [IMP] päivänä 7)
|
Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 8 (ennen annosta) kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötasosta FVC:n (Trough Forced Vital Capacity) 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 15 (ennen annosta) kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin lähtötilanteen muutoksena aamun pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) päivänä 15 (määritelty arvojen keskiarvona klo 23.00 ja 23.30 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen [IMP ] päivänä 14)
|
Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 15 (ennen annosta) kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta FVC:n (Trough Forced Vital Capacity) 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 8 (ennen annosta) kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin lähtötilanteen muutoksena aamun pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) päivänä 8 (määritelty arvojen keskiarvona klo 23.00 ja 23.30 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen [IMP ] päivänä 7)
|
Päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 8 (ennen annosta) kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla aamun uloshengityshuippuvirtauksen (mPEF) muutosta lähtötilanteesta ennen antoa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Joka aamu ennakkoannoksella päivästä 1 päivään 15
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin lähtötilanteen muutoksena aamun uloshengityshuippuvirtauksessa (mPEF) ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista kullakin hoitojaksolla.
Ensimmäinen PEF-mittaus oli Visit 1 -iltana.
Joka aamu ja joka ilta käynnin 1 jälkeen potilaiden piti suorittaa 3 liikettä PEF-arviointia varten.
Korkein arvo kolmesta arvioinnista merkittiin mPEF-arvoksi mittauksen päivämäärän ja kellonajan kera.
Lopullinen PEF-arviointi tehtiin käynnin 11 aamuna (hoitojakson 3 15. päivä).
|
Joka aamu ennakkoannoksella päivästä 1 päivään 15
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta illan huippuuloshengitysvirtauksessa (ePEF) ennen antoa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Joka ilta päivästä 1 päivään 14 kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin illan huippuvirtauksen (ePEF) muutoksena lähtötasosta kullakin hoitojaksolla.
Ensimmäinen PEF-mittaus oli Visit 1 -iltana.
Joka aamu ja joka ilta käynnin 1 jälkeen potilaiden piti suorittaa 3 liikettä PEF-arviointia varten.
Kolmesta arvioinnista korkein arvo merkittiin ePEF-arvoksi sekä mittauksen päivämäärä ja kellonaika.
Lopullinen PEF-arviointi tehtiin käynnin 11 aamuna (hoitojakson 3 15. päivä).
|
Joka ilta päivästä 1 päivään 14 kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötasosta pelastussalbutamolin keskimääräisessä päivittäisessä käytössä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 15 (päivän 1 illasta päivän 15 aamuun)
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin salbutamolin keskimääräisen päivittäisen käytön (jokainen aamu ja ilta) muutoksena lähtötasosta kullakin hoitojaksolla.
|
Joka päivä päivästä 1 päivään 15 (päivän 1 illasta päivän 15 aamuun)
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta päivään 15 astman kontrollikyselyssä-5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin jakson 15. päivänä
|
AZD7594:n tehokkuus arvioitiin muutoksena lähtötasosta päivään 15 Asthma Control Questionnaire-5:ssä kullakin hoitojaksolla.
Esitettiin viisi kysymystä ja jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-6, jossa korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa vajaatoimintaa/oiretta.
Tietyn käynnin ACQ-5-pistemäärä määriteltiin kullekin kysymykselle annettujen pisteiden keskiarvona, joka laskettiin seuraavasti: ACQ-5-pisteet = 5 pisteen summa/5.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin jakson 15. päivänä
|
|
AZD7594:n tehokkuus arvioimalla muutosta lähtötilanteesta päivään 8 astmanhallintakyselyssä-5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin jakson 8. päivänä
|
AZD7594:n tehokkuus arvioitiin muutoksena lähtötasosta päivään 15 Asthma Control Questionnaire-5:ssä kullakin hoitojaksolla.
Esitettiin viisi kysymystä ja jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-6, jossa pienempi pistemäärä edustaa vakavampaa vajaatoimintaa/oiretta.
Tietyn käynnin ACQ-5-pistemäärä määriteltiin kullekin kysymykselle annettujen pisteiden keskiarvona, joka laskettiin seuraavasti: ACQ-5-pisteet = 5 pisteen summa/5.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin jakson 8. päivänä
|
|
AZD7594:n tehokkuus yöaikaan heräämisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 2 päivään 15 kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin yöaikojen heräämisen muutoksena kullakin hoitojaksolla.
Potilaita pyydettiin vastaamaan "kyllä" tai "ei" kysymykseen "Saiko astmasi sinut heräämään viime yönä?".
Jos kyllä, niiden päivien lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa oli yöaikainen herääminen, määritettiin kullekin tutkimusjaksolle.
|
Lähtötilanteessa ja päivästä 2 päivään 15 kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus päivittäisen oirepisteen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 14 kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehoa arvioitiin päivittäisten oireiden pisteytyksen muutoksena lähtötasosta annoksen jälkeisen hoitojakson keskiarvoon (päivät 1-14) kullakin hoitojaksolla.
Astman oireiden vakavuuspisteet kirjattiin kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla pisteytysjärjestelmällä 0-ei astmaoireita, 1-siedettävät astmaoireet, 2-epämiellyttävät astmaoireet normaaleissa toiminnoissa (tai unessa) ja 3-astman oireet, joihin liittyy heikentynyt normaali toiminta (tai nukkuminen).
|
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 14 kunkin jakson aikana
|
|
AZD7594:n tehokkuus astman hallintapäivien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 14 annoksen jälkeen kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n tehokkuus arvioitiin astman kontrollipäivien määränä kullakin hoitojaksolla.
Astman kontrollipäiväksi määriteltiin päivä, jolloin astman oireiden pistemäärä = 0, yö, jolloin ei herää astmaoireiden vuoksi, ja päivä, jolloin ei käytetty pelastuslääkitystä.
Tietty kalenteripäivä määriteltiin astman hallintapäiväksi, jos se täyttää oireettoman päivän ja pelastuslääkkeettömän päivän kriteerit
|
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 14 annoksen jälkeen kunkin jakson aikana
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (näiden kahden tutkimuksen välillä on enintään 165 päivää)
|
Kolmen AZD7594-annostason turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.
IP viittasi tutkimustuotteeseen.
|
Seulonnasta seurantaan (näiden kahden tutkimuksen välillä on enintään 165 päivää)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste AZD7594:n Cmax-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n Cmax:n (maksimi havaittu plasmakonsentraatio) vertailu kunkin hoitojakson päivänä 1; Jopa 6 näytettä kerättiin kullakin jaksolla (eli osallistujilla, joilla oli intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 1 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste AZD7594:n AUC(0-4)-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n AUC(0-4) (plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 4 tuntiin annon jälkeen) vertailu kunkin hoitojakson päivänä 1; Jopa 6 näytettä kerättiin kullakin jaksolla (eli osallistujilla, joilla oli intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen).
|
Päivänä 1 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste usean annoksen antamisen jälkeen AZD7594:n Cmax,ss:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n Cmax,ss:n (havaittu maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; Jopa 10 näytettä kerättiin kullakin jaksolla (eli osallistujilla, joilla oli intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste toistuvan annoksen antamisen jälkeen arvioimalla AZD7594:n AUC(0-24)
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n AUC(0-24) (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annon jälkeen) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; Jopa 10 näytettä kerättiin kullakin jaksolla (eli osallistujilla, joilla oli intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste toistuvan annoksen antamisen jälkeen arvioimalla AZD7594:n AUC(0-last)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujilla, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, päivänä 1 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 14 ennen annosta ja 15. ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n AUC(0-last) (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (päivä 1 ja päivä 14)) vertailu (eli osallistujilla, joilla on intensiivisiä farmakokineettisiä arviointeja)
|
Päivänä 1 ja päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujilla, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, päivänä 1 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 14 ennen annosta ja 15. ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste AZD7594:n Tmax-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n tmax:n (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen) vertailu kunkin hoitojakson päivänä 1; Jopa 6 näytettä kerättiin kullakin jaksolla (eli osallistujilla, joilla oli intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 1 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste usean annoksen antamisen jälkeen AZD7594:n Tmax,ss:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n tmax,ss:n (aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; Jopa 10 näytettä kerättiin kullakin jaksolla (eli osallistujilla, joilla oli intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste usean annoksen antamisen jälkeen AZD7594:n Cavg,ss:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD7594:n Cavg,ss:n (keskimääräinen plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) vertailu kunkin hoitojakson 14. päivänä; Jopa 10 näytettä kerättiin kullakin jaksolla (eli osallistujilla, joilla oli intensiivinen farmakokineettinen arviointi, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 14 kunkin jakson aikana (osallistujat, joilla on intensiiviset farmakokineettiset arvioinnit, ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste toistuvan annoksen antamisen jälkeen AZD7594:n Cmax/D:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 kussakin jaksossa
|
AZD7594:n Cmax/D (annosnormalisoitu Cmax) vertailu
|
Päivä 1 kussakin jaksossa
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste toistuvan annoksen antamisen jälkeen AZD7594:n AUC(0-24)/D:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jokaisen kauden 14. päivänä
|
AZD7594:n AUC(0-24)/D (annosnormalisoitu AUC(0-24)) vertailu
|
Jokaisen kauden 14. päivänä
|
|
AZD7594:n kolmen annoksen imeytymisnopeus ja -aste usean annoksen antamisen jälkeen AZD7594:n Cmin:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 14 ennen annosta kunkin jakson aikana
|
AZD7594:n vakaan tilan minimipitoisuuden (ennen annosta) vertailu (Cmin) kullakin hoitojaksolla
|
Päivänä 14 ennen annosta kunkin jakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel International GmbH, Berlin, Germany
- Päätutkija: Ulrike Westerhausen, Dr., Pneumologisches Studienzentrum, Berlin, Germany
- Päätutkija: Oliver Kornmann, Dr., IKF Pneumologie GmbH, Frankfurt, Germany
- Päätutkija: Jutta Beier, Dr. med., Insaf GmbH, Wiesbaden, Germany
- Päätutkija: Christine Grigat, Dr., Clinical Research Hamburg GmbH, Hamburg, Germany
- Päätutkija: Andrea Ludwig-Sengpiel, Dr., KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH, Lübeck, Germany
- Päätutkija: Dirk Skowasch, Prof., University hospital of Bonn, Department of Internal Medicine II, Bonn, Germany
- Päätutkija: Anne-Marie Kirsten, Dr., Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf, Großhansdorf, Germany
- Päätutkija: Tanya Kralimarkova, Dr., COMAC Medical Ltd., Sofia, Bulgaria
- Päätutkija: Anneliese Linnhoff, Dr. med., Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde, Allergologie und Umweltmedizin
- Päätutkija: Margret Jandl, Dr., Hamburger Institut für Therapie Forschung GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3741C00003
- 2014-005306-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 250 µg AZD7594:ää kerran päivässä
-
AstraZenecaParexelValmisAstmaYhdysvallat, Saksa, Etelä-Afrikka, Ukraina, Japani, Unkari, Puola, Bulgaria
-
Mundipharma Research LimitedValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiKiina, Taiwan, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Australia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineLopetettuKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenAustralia, Argentiina, Ranska, Saksa, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdysvallat, Alankomaat, Ruotsi, Korean tasavalta, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Meksiko
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa, Alankomaat, Tanska, Ranska, Etelä-Afrikka, Itävalta, Belgia, Ruotsi
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis