Ylimääräinen fentermiini + topiramaatti bariatrisen leikkauksen jälkeen 12–24-vuotiaille
Liikalihavuuden vastainen lääkehoito nuorilla ja nuorilla aikuisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Status post sleeve gastrectomy tai roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
- 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen ei ole saavuttanut >= 26 %:n painon laskua ennen leikkausta (1 viikon sisällä leikkauksesta) TAI on edelleen vakavasti liikalihava (>=120 % 95. %:sta tai BMI >=35 kg/m2 12-vuotiaille) 17-vuotias; BMI >=35 kg/m2 18-24-vuotiaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdoton vasta-aihe fentermiinille tai topiramaatille (ts. fentermiini:
anamneesissa sepelvaltimotauti, aivohalvaus, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille, monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen tai äskettäinen (14 päivän sisällä) käyttö, glaukooma tai kilpirauhasen liikatoiminta; topiramaatti: yliherkkyys topiramaatille, aiempi munuaiskivitauti)
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin tai hiilihappoanhydraasin estäjien (esim. tsonisamidi, asetatsolamidi tai dikloorifenamidi)
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Painonpudotukseen tai nousuun liittyvän uuden lääkkeen aloittaminen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Hypotalamuksen liikalihavuus
- Hallitsematon (esim. ilman lääkkeitä ja/tai psykoterapiaa) kliinisesti merkittävä (mielenterveysalan ammattilainen diagnostisten instrumenttien ja/tai kliinisen haastattelun avulla) masennus tai ahdistus
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen 30 päivän sisällä seulonnasta tai itsemurha-ajatukset joko tietyllä aikeella toimia tai tarkoituksella ja erityisellä suunnitelmalla 30 päivän sisällä seulonnasta
- Skitsofrenian historia
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT > 10x normaalin yläraja tai tunnettu synteettinen maksan toimintahäiriö)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
- Annoksen muutos verenpaine-, dyslipidemia-, masennukseen tai ahdistuneisuuslääkitykseen
- Ehkäisy alkoi
- Nykyinen raskaus/suunnitelmat tulla raskaaksi 16 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloituspäivästä
- Naiset, joilla ei ole pitkävaikutteista reversiibeliä ehkäisyä (LARC), jotka eivät sitoudu käyttämään kahta ehkäisymuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentermiini ja topiramaatti
Fentermiini - Formulaatio: 8 mg:n jakouurteinen tabletti, Annostus/Tiheys/Kesto: 4mg x 7pv sitten 8mg x 7p sitten 12mg x 7p sitten 16mg x 63d, otettu kerran joka aamu + Välittömästi vapautuva topiramaatti - Formulaatio: 25 mg tabletti, annos/tiheys/kesto: 25 mg x 7pv sitten 50mg x 7p sitten 75mg x 7p sitten 100mg x 63p sitten 50mg x 7 päivää sitten 25mg x 7p, otettu kerran joka aamu + Hoitostandardi (monitieteelliset postoperatiiviset bariatrisen kirurgian klinikkakäynnit) |
Fentermiini tabletti
Muut nimet:
Topiramaatti tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-lääkkeet
Plasebo fentermiini - Formulaatio: 8 mg jakouurteinen tabletti, annos/tiheys/kesto: 4 mg x 7 päivää sitten 8 mg x 7 päivää sitten 12 mg x 7 päivää sitten 16 mg x 63 päivää, otettu kerran joka aamu + Plasebo Välittömästi vapautuva topiramaatti - Formulaatio: 25 mg tabletti, annos/tiheys/kesto: 25 mg x 7 päivää sitten 50 mg x 7 päivää sitten 75 mg x 7 päivää sitten 100 mg x 63 päivää, sitten 50 mg x 7 päivää ja sitten 25 mg kerran aamuisin + Hoitostandardi (monitieteelliset postoperatiiviset bariatrisen kirurgian klinikkakäynnit) |
Yhdistelmätabletti, joka jäljittelee fentermiiniä 8 mg:n tablettia
Yhdistelmätabletti, joka jäljittelee välittömästi vapautuvaa 25 mg:n topiramaattitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden määrä jaettuna kelvollisilla
|
24 kuukautta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luku, jotka eivät suorita tutkimusta jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
|
24 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unohdettujen annosten prosenttiosuus (pillerimäärä); Amfetamiinin esiintyminen/puute virtsasta
|
12 viikkoa
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeisiin mahdollisesti tai varmasti liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus.
Saatiin käyttämällä standardoitua tarkistuslistaa 3 tutkimuspuhelun ja 3 henkilökohtaisen opintokäynnin aikana, seerumin bikarbonaatin laboratorioseurantaa ja kattavaa järjestelmien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja mielialan/itsemurha-arvioinnin tarkastelua validoitujen instrumenttien avulla jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
(Perusviivapaino - Paino 12 viikon kohdalla) / Peruspaino x 100
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
BMI:n muutos prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
(Perustason BMI - BMI 12 viikon kohdalla) / Lähtötason BMI x 100
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos BMI-prosentteissa 95. %ilestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
(Perustason BMI % 95. %ilesta - BMI % 95. %ilesta 12 viikon kohdalla)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
(Syke lähtötilanteessa – Syke 12 viikon kohdalla)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine lähtötilanteessa - Systolinen verenpaine 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa - Diastolinen verenpaine 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa - Kokonaiskolesteroli 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Triglyseridit lähtötilanteessa - Triglyseridit 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
LDL lähtötilanteessa - LDL 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HDL lähtötilanteessa - HDL 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT) (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
ALT lähtötilanteessa - ALT 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HbA1c lähtötilanteessa - HbA1c 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
% rasvamassa lähtötilanteessa - % rasvamassa 12 viikon kohdalla mitattuna DEXA:lla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
RMR lähtötilanteessa - RMR 12 viikon kohdalla mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nuori/nuori aikuinen täyttää ruokavaliotiedot 3 peräkkäisenä päivänä (2 arkipäivää, 1 viikonloppupäivä) ruokavalion arvioinnin standardoitujen protokollien perusteella.
Kokonaiskalorien saanti, makroravinteiden ja hivenravinteiden jakautuminen arvioidaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos nälkään
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nuori/nuori aikuinen raportoi nälästä ennen jokaista ateriaa ja välipalaa 24 tunnin ajan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei nälkää, 100 = suurin nälkä)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kylläisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nuori/nuori aikuinen raportoi kylläisyydestään ennen jokaista ateriaa ja välipalaa 24 tunnin ajan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kylläisyyttä, 100 = täydellisin)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos syömisessä ilman nälkää
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Validoitu kyselylomake: Vanhemman/huoltajan täyttämä syöminen nälän poissaollessa (EAH-P) nuoresta/nuoresta aikuisesta. Tässä mittassa on 14 kohdetta. Jokainen kohde on 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = "ei koskaan" ja 5 = "aina". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän syömistä ilman nälkää. Kokonais- ja osa-asteikot lasketaan ottamalla kohteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä mittaa kokonaisrakennetta "Syöminen ilman nälkää" Alaskaalat sisältävät: "Ulkoiset vihjeet" (4 kohtaa); "Reaktio negatiiviseen vaikutukseen" (6 kohdetta); "Väsymys/ikävystyminen" (4 kohdetta). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kognitiivisessa rajoituksessa, estoton syöminen ja taipumus nälkään
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nuori/nuori aikuinen täyttää "Kolmitekijän syömiskyselyn". Tämä on 51 kohdan mitta, joka on jaettu kahteen osaan ja joka arvioi kolmea syömiskäyttäytymistä: 1) Kognitiivinen ruokavalion rajoitus (20 kohtaa), 2) Esteetön syöminen (16 kohtaa) ja 3) Altistumista nälkään (15 kohtaa). Korkeammat pisteet kussakin verkkotunnuksessa osoittavat enemmän kustakin käyttäytymisestä. Vähimmäispisteet tekijöille 1, 2 ja 3 ovat: 0, 0 ja 0. Maksimipisteet tekijöille 1, 2 ja 3 ovat: 20, 16 ja 15. Osa I sisältää kohdat 1-36, jotka on arvioitu joko tosiksi (1) tai Väärin (0) Osa II sisältää kohdat 37-51 ja se on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla yhtä poikkeusta lukuun ottamatta - kohta 50 on arvioitu 6 pisteen asteikolla. Jokaisen kolmen syömiskäyttäytymisen pisteet lasketaan ottamalla kohteiden keskiarvo, ja ne raportoidaan useimmiten erikseen, ei kokonaispisteinä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa – nuori
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
"Painon vaikutus elämänlaatuun-lasten" -kyselylomake täytetään nuorten ikään mennessä Yhteensä ja jokainen neljästä ala-asteikosta (Fyysinen mukavuus - 6 kohdetta, Kehon arvostus - 9 kohdetta, Sosiaalinen elämä - 6 kohdetta ja Perhesuhteet - 6 kohdetta) vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ja maksimi 100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa – vanhempi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
"Painon vaikutus elämänlaatuun - Lasten vanhempien välitys" -kyselylomakkeen täyttää nuoren/nuoren aikuisen vanhempi. Yhteensä ja jokainen neljästä ala-asteikosta (Fyysinen mukavuus - 6 kohdetta, Kehon arvostus - 9 kohdetta, Sosiaalinen elämä - 6 kohdetta ja Perhesuhteet - 6 kohdetta) vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 ja maksimi 100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa – nuori aikuinen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
"Impact of Weight on Quality of Life-Lite" -kyselylomake täytetään yli 20-vuotiaana. Yhteensä ja jokainen viidestä ala-asteikosta (fyysinen toiminta - 11 kohdetta, itsetunto - 7 kohdetta, seksuaalinen elämä - 4 kohdetta, julkinen ahdistus - 5 kohdetta ja työ - 4 kohdetta) vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 0 maksimipisteeseen. 100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa: PedsQL-laite
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
PedsQL-instrumentin suorittaa teini/nuori aikuinen. Siinä on 4 asteikkoa: fyysinen toiminta (8 pistettä), emotionaalinen toiminta (5 pistettä), sosiaalinen toiminta (5 pistettä) ja koulun toiminta (5 pistettä) ja 3 yhteenvetopistettä: kokonaispistemäärä (23 pistettä), fyysisen terveyden yhteenvetopisteet (8 kohdetta) ja Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet (15 kohdetta). Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikkopisteet lasketaan kohteiden summana vastattujen kohtien määrästä. Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet lasketaan kohteiden summana tunne-, sosiaali- ja koulun toiminta-asteikolla vastattujen kohtien määrästä. Physical Health Summary Score on sama kuin Physical Functioning Scale Score. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nuori/nuori aikuinen suorittaa 20-pisteisen Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3 (positiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti). Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen 20 yksittäisen kohteen pisteet. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Osallistuvaa perhettä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan osallistumisen syitä, kokemusta opintovierailuista, tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeen vaikutukseen, kommunikoinnin helppoutta tutkimushenkilöstön kanssa ja tutkimustaakkaa.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .