Ylimääräinen fentermiini + topiramaatti bariatrisen leikkauksen jälkeen 12–24-vuotiaille
Liikalihavuuden vastainen lääkehoito nuorilla ja nuorilla aikuisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Status post sleeve gastrectomy tai roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
- 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen ei ole saavuttanut >= 26 %:n painon laskua ennen leikkausta (1 viikon sisällä leikkauksesta) TAI on edelleen vakavasti liikalihava (>=120 % 95. %:sta tai BMI >=35 kg/m2 12-vuotiaille) 17-vuotias; BMI >=35 kg/m2 18-24-vuotiaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdoton vasta-aihe fentermiinille tai topiramaatille (ts. fentermiini:
anamneesissa sepelvaltimotauti, aivohalvaus, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille, monoamiinioksidaasin estäjien nykyinen tai äskettäinen (14 päivän sisällä) käyttö, glaukooma tai kilpirauhasen liikatoiminta; topiramaatti: yliherkkyys topiramaatille, aiempi munuaiskivitauti)
- Fenytoiinin, karbamatsepiinin tai hiilihappoanhydraasin estäjien (esim. tsonisamidi, asetatsolamidi tai dikloorifenamidi)
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Painonpudotukseen tai nousuun liittyvän uuden lääkkeen aloittaminen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Hypotalamuksen liikalihavuus
- Hallitsematon (esim. ilman lääkkeitä ja/tai psykoterapiaa) kliinisesti merkittävä (mielenterveysalan ammattilainen diagnostisten instrumenttien ja/tai kliinisen haastattelun avulla) masennus tai ahdistus
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen 30 päivän sisällä seulonnasta tai itsemurha-ajatukset joko tietyllä aikeella toimia tai tarkoituksella ja erityisellä suunnitelmalla 30 päivän sisällä seulonnasta
- Skitsofrenian historia
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT > 10x normaalin yläraja tai tunnettu synteettinen maksan toimintahäiriö)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
- Annoksen muutos verenpaine-, dyslipidemia-, masennukseen tai ahdistuneisuuslääkitykseen
- Ehkäisy alkoi
- Nykyinen raskaus/suunnitelmat tulla raskaaksi 16 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloituspäivästä
- Naiset, joilla ei ole pitkävaikutteista reversiibeliä ehkäisyä (LARC), jotka eivät sitoudu käyttämään kahta ehkäisymuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentermiini ja topiramaatti
Fentermiini - Formulaatio: 8 mg:n jakouurteinen tabletti, Annostus/Tiheys/Kesto: 4mg x 7pv sitten 8mg x 7p sitten 12mg x 7p sitten 16mg x 63d, otettu kerran joka aamu + Välittömästi vapautuva topiramaatti - Formulaatio: 25 mg tabletti, annos/tiheys/kesto: 25 mg x 7pv sitten 50mg x 7p sitten 75mg x 7p sitten 100mg x 63p sitten 50mg x 7 päivää sitten 25mg x 7p, otettu kerran joka aamu + Hoitostandardi (monitieteelliset postoperatiiviset bariatrisen kirurgian klinikkakäynnit) |
Fentermiini tabletti
Muut nimet:
Topiramaatti tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-lääkkeet
Plasebo fentermiini - Formulaatio: 8 mg jakouurteinen tabletti, annos/tiheys/kesto: 4 mg x 7 päivää sitten 8 mg x 7 päivää sitten 12 mg x 7 päivää sitten 16 mg x 63 päivää, otettu kerran joka aamu + Plasebo Välittömästi vapautuva topiramaatti - Formulaatio: 25 mg tabletti, annos/tiheys/kesto: 25 mg x 7 päivää sitten 50 mg x 7 päivää sitten 75 mg x 7 päivää sitten 100 mg x 63 päivää, sitten 50 mg x 7 päivää ja sitten 25 mg kerran aamuisin + Hoitostandardi (monitieteelliset postoperatiiviset bariatrisen kirurgian klinikkakäynnit) |
Yhdistelmätabletti, joka jäljittelee fentermiiniä 8 mg:n tablettia
Yhdistelmätabletti, joka jäljittelee välittömästi vapautuvaa 25 mg:n topiramaattitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luku, jotka eivät suorita tutkimusta jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
|
24 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(LUKU TUNNISTUS JAKUTUKSET TULEVAA) X 100
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat tarttuneet huumeiden tutkimiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Amfetamiinin läsnäolo virtsassa missä tahansa tutkimusvierailussa
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ainutlaatuiset haittatapahtumat, jotka on dokumentoitu ennen sokeaa.
Haittavaikutukset saatiin aikaan käyttämällä standardisoitua tarkistusluetteloa opintopuhelujen ja henkilökohtaisten tutkimusvierailujen, laboratorion seurannan, järjestelmien, villasten, fyysisen kokeen ja mielialan/itsemurhien arvioinnin avulla validoitujen instrumenttien avulla jokaisessa opintovierailussa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nuori/nuori aikuinen suorittaa 20-pisteisen Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3 (positiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti). Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen 20 yksittäisen kohteen pisteet. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
BMI -prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
(Lähtötaso BMI - BMI 12 viikossa)/lähtötaso BMI x 100
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Painonmuutos prosenttia
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
(Lähtöpaino - paino 12 viikossa)/lähtöpaino x 100
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos BMI -prosenttiosassa 95.%ILE: stä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
(Lähtötaso BMI % 95. % ILE - BMI % 95. % ILE: stä 12 viikossa)
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
(Syke lähtötasolla - syke 12 viikossa)
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine lähtötilanteessa - systolinen verenpaine 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa - diastolinen verenpaine 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Koko kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Kokonais kolesteroli lähtötilanteessa - kokonaiskolesteroli 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Triglyseridit lähtötilanteessa - triglyseridit 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos LDL -kolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
LDL lähtötasolla - LDL 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
HDL -kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
HDL lähtötasolla - HDL 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos alaniinin aminotransferaasissa (ALT) (U/L)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Alt lähtötasolla - ALT 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
HbA1c lähtötasolla - HbA1c 12 viikossa
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos % rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
% Rasvamassa lähtötilanteessa - % rasvamassa 12 viikossa mitattuna DEXA: lla
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lepo metabolisessa nopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
RMR lähtötasolla - RMR 12 viikossa mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisessä kilocalorien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Keskimääräinen kilocalorien saanti 3 päivän kuluessa laskettiin jokaisesta lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
Kilokalorit laskettiin standardisoidun itseraportoidun lokin perusteella, jossa oli kaksi arkipäivää ja yhden viikonlopun päivä.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Nälän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Teini -ikäinen/nuori aikuinen ilmoittaa subjektiivisesta nälästä ennen jokaista ateriaa ja välipalaa 24 tunnin ajan käyttämällä visuaalisen analogisen liukusäätimen asteikkoa (0 = ei nälkää, 100 = suurin osa nälästä) ja tämä pistemäärä on keskiarvo 24 tunnin jakson aikana.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kylläisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Teini -ikäinen/nuori aikuinen ilmoittaa subjektiivisesta kylläisyydestä 30 minuutin kuluttua jokaisesta aterian jälkeen ja välipalaa 24 tunnin ajan käyttämällä visuaalista analogista liukusäädinasteikkoa (0 = ei täyteyttä, 100 = kaikkein täynnä) ja tämä pistemäärä on keskiarvo 24 tunnin jakson aikana.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Syömisen muutos nälän puuttuessa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Validoitu kyselylomake: Syöminen nälkä-vanhemman (EAH-P) puuttuessa, jonka vanhempi/huoltaja on täyttänyt murrosikäisestä/nuoresta aikuisestaan. Tässä toimenpiteessä on 14 tuotetta. Jokainen kohde on 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = "Never"-5 = "aina". Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän syömistä nälän puuttuessa. Kokonaispisteet (vähintään 14 - enintään 70) lasketaan ottamalla 14 kohteen summa kussakin ajankohdassa. Ryhmän keskimääräinen kokonaispisteiden muutos esitetään. |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen hillinnän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Teini/nuori aikuinen täyttää "kolmen tekijän syömiskyselyn". Tämä on 51-osainen kyselylomake, joka arvioi 3 syömiskäyttäytymistä: kognitiivinen ruokavalion hillitseminen, estämä syöminen ja nälän taipumus. Kognitiivinen rajoitus oli tämän tutkimuksen kiinnostavin alue, ja se on raportoitu tässä. Kummankin alueen korkeammat pisteet osoittavat enemmän jokaisesta näistä käyttäytymisistä. Kognitiivisen rajoitusalueen pistemäärä lasketaan ottamalla kyseisen alueen 21 kohteen keskiarvo. Jokaisen 21 kohteen pisteet ovat 0 tai 1. Tämän mittauksen vähimmäispiste on: 0 ja suurin keskiarvo on 1. Tämän toimenpiteen vähimmäispiste on: 0 ja suurin kokonaispistemäärä on 21 (merkityksellinen alla olevassa tietotaulukossa "koko alueella") |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaispainoon liittyvän elämänlaadun muutos- nuorten/nuorten aikuisten raportti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
"Painon vaikutukset elämän laatuun" Kyselylomake täydentää nuoret ikä <= 19. Jokainen neljästä ala-asteikosta (fyysinen mukavuus-6 esineet, kehon arvostus-9 esineitä, sosiaalinen elämä-6 ja perhesuhteet-6 esineet) vaihtelevat vähimmäispisteestä 0-enintään 100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun. |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaispainoon liittyvä elämän laatu- vanhempi ilmoitti murrosikäisestä/nuoresta aikuisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
"Painon vaikutukset elämän laatuun ja vanhemman välityspalvelimen" kyselylomakkeeseen täydentää murrosikäisen/nuoren aikuisen vanhempi. Jokainen neljästä ala-asteikosta (fyysinen mukavuus-6 esineet, kehon arvostus-9 esineitä, sosiaalinen elämä-6 ja perhesuhteet-6 esineet) vaihtelevat vähimmäispisteestä 0-enintään 100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun. |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaadussa: kokonaispistemäärä PEDSQL -instrumentti - Itsiraportti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
PEDSQL -instrumentti täyttää murrosikäinen/nuori aikuinen. Tässä ilmoitetaan kokonaispistemäärän muutos. Kokonaispistemäärä kussakin ajankohdassa vaihtelee vähintään 0: sta enintään 100: een. Kohteet luokitellaan 0-4 asteikolla. Kohteet ovat käänteisesti pisteitä ja muutetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, siten, että 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 ja 4 = 0. Asteikkopisteet lasketaan kohteiden summana vastattujen esineiden lukumäärän suhteen. Korkeammat pisteet osoittivat paremmin terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Osallistuvaa perhettä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan osallistumissyitä, kokemusta opintovierailujen aikana, tyytyväisyys tutkimuslääkkeen vaikutuksiin, helpottamiseen tutkimushenkilöstön kanssa viestinnän ja opiskelun taakan kanssa. Tässä esitetty tulos on vanhempien ja murrosikäisten/nuorten aikuisten Dyadin vastauksen keskiarvo lausunto: "Kokemukseni oli positiivinen" [1 = voimakkaasti eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä] |
12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Antikonvulsantit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Sympatomimeetit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .