Adjunto Phentermine + Topiramato Após Cirurgia Bariátrica em Jovens de 12 a 24 anos
Farmacoterapia Adjunta Anti-Obesidade em Adolescentes e Adultos Jovens Após Cirurgia Bariátrica: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status pós-gastrectomia vertical ou bypass gástrico em y-de-roux
- Aos 6 meses após a cirurgia bariátrica, não atingiu >= 26% de redução do peso pré-operatório (dentro de 1 semana após a cirurgia) OU permanece severamente obeso (>=120% do 95º% ou IMC >=35kg/m2 por 12- 17 anos; IMC >=35kg/m2 para 18-24 anos)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta para fentermina ou topiramato (i.e. fentermina:
história de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada), hipersensibilidade a aminas simpatomiméticas, uso atual ou recente (dentro de 14 dias) de inibidores da monoamina oxidase, glaucoma ou hipertireoidismo; topiramato: hipersensibilidade ao topiramato, história de nefrolitíase)
- O uso concomitante de fenitoína, carbamazepina ou inibidores da anidrase carbônica (p. zonisamida, acetazolamida ou diclorfenamida)
- Uso de medicação anti-obesidade dentro de 6 meses após a triagem
- Início de um novo medicamento associado à perda ou ganho de peso dentro de 30 dias após a triagem
- diabetes melito tipo 2
- Obesidade hipotalâmica
- Não gerenciado (por exemplo sem medicamentos e/ou psicoterapia) clinicamente significativo (determinado por um profissional de saúde mental usando instrumentos de diagnóstico e/ou entrevista clínica) depressão ou ansiedade
- Histórico de qualquer comportamento suicida dentro de 30 dias após a triagem ou qualquer ideação suicida com alguma intenção de agir ou com intenção e um plano específico dentro de 30 dias após a triagem
- História da esquizofrenia
- Insuficiência hepática grave (ALT >10x limite superior da disfunção hepática sintética normal ou conhecida)
- Insuficiência renal moderada ou grave (TFG
- Mudança de dosagem para hipertensão, dislipidemia, depressão ou medicação para ansiedade
- Contracepção iniciada
- Gravidez atual/planos de engravidar dentro de 16 semanas a partir da data de início do medicamento do estudo
- Mulheres sem um contraceptivo reversível de longa duração (LARC) que não se comprometem a usar 2 formas de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentermina e Topiramato
Phentermine- Formulação: comprimido ranhurado de 8 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 4 mg x 7 dias, depois 8 mg x 7 dias, depois 12 mg x 7 dias, depois 16 mg x 63 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Topiramato de liberação imediata- Formulação: comprimido de 25 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 25 mg x 7 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 75 mg x 7 dias, depois 100 mg x 63 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 25 mg x 7 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Padrão de Cuidados (consultas clínicas pós-operatórias de cirurgia bariátrica multidisciplinares) |
Comprimido de fentermina
Outros nomes:
Comprimido de topiramato
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Medicamentos Placebo
Placebo Phentermine- Formulação: comprimido marcado de 8 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 4 mg x 7 dias, depois 8 mg x 7 dias, depois 12 mg x 7 dias, depois 16 mg x 63 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Placebo Topiramato de liberação imediata- Formulação: comprimido de 25 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 25 mg x 7 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 75 mg x 7 dias, depois 100 mg x 63 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 25 mg x 7 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Padrão de Cuidados (consultas clínicas pós-operatórias de cirurgia bariátrica multidisciplinares) |
Comprimido composto para imitar o comprimido de 8 mg de fentermina
Comprimido composto para imitar o comprimido de 25 mg de topiramato de liberação imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de desistência
Prazo: 24 meses
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Número dos que não concluíram o estudo dividido pelo número de inscritos
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24 meses
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Taxa de inscrição
Prazo: 6 meses
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(Número inscrito dividido por número elegível) x 100
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6 meses
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Número de participantes aderentes a estudar medicamentos
Prazo: 12 semanas
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Presença de anfetamina na urina em qualquer visita de estudo
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12 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos exclusivos documentados antes da não entrega.
Os eventos adversos foram provocados usando uma lista de verificação padronizada durante chamadas telefônicas de estudo e visitas pessoais, monitoramento de laboratório, revisão de sistemas, vitais, exames físicos e avaliação de humor/suicidalidade usando instrumentos validados em todas as visitas de estudo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O adolescente/adulto jovem completará a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de 20 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 (itens positivos são pontuados inversamente). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 60. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada um dos 20 itens individuais. |
Linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de mudança de IMC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(IMC basal - IMC às 12 semanas)/BMI da linha de base x 100
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Linha de base e 12 semanas
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Porcentagem de mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(Peso da linha de base - peso às 12 semanas)/Peso da linha de base x 100
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no IMC por cento do 95º%ILE
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(ICM de linha de base % do 95º % ILE - ICM % do 95º % ILE às 12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(Freqüência cardíaca na linha de base - freqüência cardíaca às 12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Pressão arterial sistólica na linha de base - pressão arterial sistólica às 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Pressão arterial diastólica na linha de base - pressão arterial diastólica às 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no colesterol total (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Colesterol total na linha de base - colesterol total às 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nos triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Triglicerídeos na linha de base - triglicerídeos em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no colesterol LDL (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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LDL na linha de base - LDL às 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no colesterol HDL (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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HDL na linha de base - HDL às 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na alanina aminotransferase (alt) (u/l)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alt na linha de base - alt às 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na hemoglobina A1C (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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HbA1c na linha de base - HbA1c às 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança em % de massa gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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% De massa gorda na linha de base - % de massa gorda em 12 semanas medida por DEXA
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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RMR na linha de base - RMR às 12 semanas medido por calorimetria indireta
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na ingestão diária de quilocalorias
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A ingestão média de quilocalorias de 3 dias foi calculada cada uma na linha de base e 12 semanas.
Os quilocalorias foram calculados com base em um toras autorreferidas padronizadas de dois dias da semana e 1 dia de fim de semana.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na fome
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O adolescente/adulto jovem reportará fome subjetiva antes de cada refeição e lanche por 24 horas usando uma escala de controle deslizante analógico visual (0 = sem fome, 100 = mais fome) e essa pontuação será calculada em média no período de 24 horas.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança de saciedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O adolescente/adulto jovem reportará saciedade subjetiva 30 minutos após cada refeição e lanche por 24 horas usando uma escala de controle deslizante analógico visual (0 = sem plenitude, 100 = mais cheia) e essa pontuação será calculada em média no período de 24 horas.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança de comer na ausência de fome
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Questionário validado: Comer na ausência de parente fome (EAH-P) concluído pelos pais/responsáveis sobre seu adolescente/adulto jovem. Esta medida tem 14 itens. Cada item está em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nunca" a 5 = "sempre". Uma pontuação mais alta indica mais comer na ausência de fome. As pontuações totais (mínimo de 14 a máximo 70) são calculadas pegando a soma dos 14 itens em cada momento. A mudança média nas pontuações totais por grupo é apresentada. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na restrição cognitiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O "Questionário de Comer Três Fatores" será concluído pelo adolescente/adulto jovem. Este é um questionário de 51 itens que avalia 3 comportamentos alimentares: restrição cognitiva da dieta, alimentação desinibida e predisposição à fome. A restrição cognitiva foi o domínio do maior interesse para este estudo e é relatado aqui. Pontuações mais altas em cada domínio indicam mais de cada um desses comportamentos. A pontuação do domínio de restrição cognitiva é calculada tomando a média dos 21 itens nesse domínio. Cada um dos 21 itens tem uma pontuação de 0 ou 1. A pontuação média mínima para esta medida é: 0 e a pontuação média máxima é 1. A pontuação total mínima para esta medida é: 0 e a pontuação total máxima é 21 (relevante para o "alcance completo" na tabela de dados abaixo) |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade total da qualidade de vida- Relatório de adolescentes/adultos jovens
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário "Impacto do peso no questionário da qualidade de vida" será concluído pelos adolescentes Idade <= 19. Total e cada uma das 4 sub-escamas (itens físicos de conforto-6, itens de estima-9, itens de vida social-6 e itens da vida social e itens de família-6) variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade total da qualidade de vida- pai relatado de adolescentes/adultos jovens
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário "Impacto do peso no questionário da qualidade de vida dos pais da qualidade de vida" será concluído pelos pais do adolescente/adulto jovem. Total e cada uma das 4 sub-escamas (itens físicos de conforto-6, itens de estima-9, itens de vida social-6 e itens da vida social e itens de família-6) variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida geral da saúde: Pedsql Instrument - Relatório Auto -Relatório
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O instrumento PEDSQL será concluído pelo adolescente/adulto jovem. A mudança na pontuação total da escala é relatada aqui. A pontuação total da escala em cada momento varia de um min de 0 a um máximo de 100. Os itens são classificados em uma escala de 0-4. Os itens são com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 e 4 = 0. As pontuações da escala são calculadas como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base e 12 semanas
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Satisfação do participante: Questionário
Prazo: Às 12 semanas
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A família participante será solicitada a concluir um questionário de satisfação que avaliará os motivos da participação, a experiência durante as visitas ao estudo, a satisfação com o efeito do medicamento do estudo, a facilidade de comunicação com a equipe do estudo e a carga do estudo. O resultado apresentado aqui é a média da resposta dos pais e adolescentes/díades adultos jovens à afirmação: "Minha experiência geral foi positiva" [1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente] |
Às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Anticonvulsivantes
- Agentes Anti-Obesidade
- Simpaticomiméticos
- Depressores de apetite
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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