Adjunto Phentermine + Topiramato Após Cirurgia Bariátrica em Jovens de 12 a 24 anos
Farmacoterapia Adjunta Anti-Obesidade em Adolescentes e Adultos Jovens Após Cirurgia Bariátrica: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status pós-gastrectomia vertical ou bypass gástrico em y-de-roux
- Aos 6 meses após a cirurgia bariátrica, não atingiu >= 26% de redução do peso pré-operatório (dentro de 1 semana após a cirurgia) OU permanece severamente obeso (>=120% do 95º% ou IMC >=35kg/m2 por 12- 17 anos; IMC >=35kg/m2 para 18-24 anos)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta para fentermina ou topiramato (i.e. fentermina:
história de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada), hipersensibilidade a aminas simpatomiméticas, uso atual ou recente (dentro de 14 dias) de inibidores da monoamina oxidase, glaucoma ou hipertireoidismo; topiramato: hipersensibilidade ao topiramato, história de nefrolitíase)
- O uso concomitante de fenitoína, carbamazepina ou inibidores da anidrase carbônica (p. zonisamida, acetazolamida ou diclorfenamida)
- Uso de medicação anti-obesidade dentro de 6 meses após a triagem
- Início de um novo medicamento associado à perda ou ganho de peso dentro de 30 dias após a triagem
- diabetes melito tipo 2
- Obesidade hipotalâmica
- Não gerenciado (por exemplo sem medicamentos e/ou psicoterapia) clinicamente significativo (determinado por um profissional de saúde mental usando instrumentos de diagnóstico e/ou entrevista clínica) depressão ou ansiedade
- Histórico de qualquer comportamento suicida dentro de 30 dias após a triagem ou qualquer ideação suicida com alguma intenção de agir ou com intenção e um plano específico dentro de 30 dias após a triagem
- História da esquizofrenia
- Insuficiência hepática grave (ALT >10x limite superior da disfunção hepática sintética normal ou conhecida)
- Insuficiência renal moderada ou grave (TFG
- Mudança de dosagem para hipertensão, dislipidemia, depressão ou medicação para ansiedade
- Contracepção iniciada
- Gravidez atual/planos de engravidar dentro de 16 semanas a partir da data de início do medicamento do estudo
- Mulheres sem um contraceptivo reversível de longa duração (LARC) que não se comprometem a usar 2 formas de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentermina e Topiramato
Phentermine- Formulação: comprimido ranhurado de 8 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 4 mg x 7 dias, depois 8 mg x 7 dias, depois 12 mg x 7 dias, depois 16 mg x 63 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Topiramato de liberação imediata- Formulação: comprimido de 25 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 25 mg x 7 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 75 mg x 7 dias, depois 100 mg x 63 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 25 mg x 7 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Padrão de Cuidados (consultas clínicas pós-operatórias de cirurgia bariátrica multidisciplinares) |
Comprimido de fentermina
Outros nomes:
Comprimido de topiramato
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Medicamentos Placebo
Placebo Phentermine- Formulação: comprimido marcado de 8 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 4 mg x 7 dias, depois 8 mg x 7 dias, depois 12 mg x 7 dias, depois 16 mg x 63 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Placebo Topiramato de liberação imediata- Formulação: comprimido de 25 mg, Dosagem/Frequência/Duração: 25 mg x 7 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 75 mg x 7 dias, depois 100 mg x 63 dias, depois 50 mg x 7 dias, depois 25 mg x 7 dias, tomado uma vez todas as manhãs + Padrão de Cuidados (consultas clínicas pós-operatórias de cirurgia bariátrica multidisciplinares) |
Comprimido composto para imitar o comprimido de 8 mg de fentermina
Comprimido composto para imitar o comprimido de 25 mg de topiramato de liberação imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Matrícula
Prazo: 24 meses
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Número inscrito dividido pelo número elegível
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24 meses
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Taxa de desistência
Prazo: 24 meses
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Número dos que não concluíram o estudo dividido pelo número de inscritos
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24 meses
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Adesão aos medicamentos do estudo
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de doses esquecidas (contagem de comprimidos); Presença/Ausência de anfetamina na urina
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12 semanas
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Frequência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 24 meses
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Contagem e descrição de eventos adversos possivelmente ou definitivamente relacionados aos medicamentos do estudo.
Obtido usando uma lista de verificação padronizada durante 3 telefonemas de estudo e 3 visitas de estudo presenciais, monitoramento laboratorial de bicarbonato sérico e revisão abrangente de sistemas, sinais vitais, exame físico e avaliação de humor/suicídio usando instrumentos validados em cada visita de estudo.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso percentual
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(Peso inicial - Peso em 12 semanas)/Peso inicial x 100
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração percentual do IMC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(IMC basal - IMC em 12 semanas)/IMC basal x 100
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no percentual de IMC do 95º%
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(% de IMC basal do 95º%il - IMC% do 95º%il em 12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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(Frequência cardíaca basal - Frequência cardíaca em 12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Pressão arterial sistólica basal - Pressão arterial sistólica em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Pressão arterial diastólica basal - Pressão arterial diastólica em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no colesterol total (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Colesterol total na linha de base - Colesterol total em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Triglicerídeos no início do estudo - Triglicerídeos em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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LDL na linha de base - LDL em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no colesterol HDL (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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HDL na linha de base - HDL em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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ALT no início do estudo - ALT em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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HbA1c na linha de base - HbA1c em 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na % de massa gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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% de massa gorda na linha de base - % de massa gorda em 12 semanas medida por DEXA
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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RMR na linha de base - RMR em 12 semanas medido por calorimetria indireta
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O adolescente/adulto jovem completará um registro alimentar em 3 dias consecutivos (2 dias da semana, 1 dia do fim de semana) com base em protocolos padronizados para avaliação dietética.
A ingestão calórica total, macronutrientes e quebra de micronutrientes serão avaliados.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na fome
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O adolescente/adulto jovem relatará fome antes de cada refeição e lanche por 24 horas usando uma escala analógica visual de 100 mm (0 = sem fome, 100 = muita fome)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na saciedade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O adolescente/adulto jovem relatará a saciedade antes de cada refeição e lanche por 24 horas usando uma escala analógica visual de 100 mm (0 = sem saciedade, 100 = mais cheio)
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Alimentação na Ausência de Fome
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Questionário validado: Comer na Ausência de Fome-Pai (EAH-P) preenchido pelo pai/responsável sobre seu adolescente/jovem adulto. Esta medida possui 14 itens. Cada item está em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nunca" a 5 = "sempre". Uma pontuação mais alta indica comer mais na ausência de fome. O total e as subescalas são calculados tomando a média dos itens. A pontuação total mede o construto geral "Comer na ausência de fome" As subescalas incluem: "Sugestões externas" (4 itens); "Resposta ao afeto negativo" (6 itens); "Fadiga/Tédio" (4 itens). |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na restrição cognitiva, alimentação desinibida e predisposição à fome
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O "Questionário de Alimentação de Três Fatores" será preenchido pelo adolescente/adulto jovem. Esta é uma medida de 51 itens que é dividida em 2 partes e avalia 3 comportamentos alimentares: 1) Restrição Alimentar Cognitiva (20 itens), 2) Comer Desinibido (16 itens) e 3) Predisposição à fome (15 itens). Pontuações mais altas em cada domínio indicam mais de cada um desses comportamentos. A pontuação mínima para os fatores 1, 2 e 3 são: 0, 0 e 0. A pontuação máxima para os fatores 1, 2 e 3 são: 20, 16 e 15 A Parte I inclui itens 1-36 classificados como Verdadeiro (1) ou Falso (0) A Parte II inclui os itens 37-51 e é classificado em uma escala tipo Likert de 4 pontos com uma exceção - o item 50 é classificado em uma escala de 6 pontos. As pontuações para cada um dos três comportamentos alimentares são calculadas pela média dos itens e são mais comumente relatadas separadamente, não como uma pontuação total. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada ao Peso - Adolescente
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário "Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Crianças" será preenchido pela idade dos adolescentes O total e cada uma das 4 subescalas (conforto físico-6 itens, estima corporal-9 itens, vida social-6 itens e relações familiares-6 itens) variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso - pais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário "Impacto do Peso na Qualidade de Vida - Representante dos Pais das Crianças" será preenchido pelos pais do adolescente/adulto jovem. O total e cada uma das 4 subescalas (conforto físico-6 itens, estima corporal-9 itens, vida social-6 itens e relações familiares-6 itens) variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso - adulto jovem
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário "Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite" será preenchido até a idade adulta jovem >=20. Total e cada uma das 5 subescalas (função física-11 itens, auto-estima-7 itens, vida sexual-4 itens, angústia pública-5 itens e trabalho-4 itens) variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde geral: instrumento PedsQL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O instrumento PedsQL será preenchido pelo adolescente/adulto jovem. Existem 4 escalas: Funcionamento Físico (8 itens), Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (5 itens) e Funcionamento Escolar (5 itens) e 3 Pontuações Resumidas: Pontuação Total da Escala (23 itens), Pontuação Resumida da Saúde Física (8 itens) e Escore Resumo de Saúde Psicossocial (15 itens). Os itens são classificados em uma escala de 0 a 4. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações da escala são calculadas como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos. A Pontuação do Resumo da Saúde Psicossocial é calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos nas Escalas de Funcionamento Emocional, Social e Escolar. A Pontuação do Resumo da Saúde Física é a mesma que a Pontuação da Escala de Funcionamento Físico. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O adolescente/adulto jovem completará a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de 20 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 (itens positivos são pontuados inversamente). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 60. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de cada um dos 20 itens individuais. |
Linha de base e 12 semanas
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Satisfação do participante: questionário
Prazo: Com 12 semanas
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A família participante será solicitada a preencher um questionário de satisfação que avaliará os motivos da participação, experiência durante as visitas do estudo, satisfação com o efeito do medicamento do estudo, facilidade de comunicação com a equipe do estudo e sobrecarga do estudo.
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Com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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