- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04095104
12-24세의 비만 수술 후 보조 펜터민 + 토피라메이트
비만 수술 후 청소년 및 젊은 성인의 항비만 보조 약물요법: 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위소매절제술 또는 루엔와이 위우회술 후 상태
- 비만 수술 후 6개월에 수술 전 체중에서 >= 26% 체중 감소를 달성하지 못함(수술 후 1주 이내) 또는 심각한 비만 상태를 유지함(95%ile의 >=120% 또는 BMI >=35kg/m2 17세, 18-24세 BMI >=35kg/m2)
제외 기준:
- 펜터민 또는 토피라메이트(즉, 펜터민:
관상 동맥 질환, 뇌졸중, 부정맥, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압), 교감신경흥분성 아민에 대한 과민증, 현재 또는 최근(14일 이내) 모노아민 옥시다제 억제제 사용, 녹내장 또는 갑상선 기능 항진증; 토피라메이트: 토피라메이트에 대한 과민증, 신결석증 병력)
- 페니토인, 카르바마제핀 또는 탄산탈수효소억제제(예: 조니사미드, 아세타졸아미드 또는 디클로르페나미드)
- 스크리닝 6개월 이내 항비만제 복용
- 스크리닝 후 30일 이내에 체중 감소 또는 증가와 관련된 새로운 약물의 시작
- 제2형 당뇨병
- 시상하부 비만
- 관리되지 않음(예: 약물 및/또는 정신 요법 없이) 임상적으로 중요한(진단 도구 및/또는 임상 면담을 사용하여 정신 건강 전문가가 결정) 우울증 또는 불안
- 스크리닝 후 30일 이내에 자살 행동을 한 이력 또는 행동할 의도가 있거나 스크리닝 후 30일 이내에 특정한 계획을 가진 자살 생각
- 정신 분열증의 역사
- 중증 간 장애(ALT > 정상 또는 알려진 합성 간 기능 장애의 10배 상한)
- 중등도 또는 중증 신장애(GFR
- 고혈압, 이상지질혈증, 우울증 또는 불안 치료제에 대한 용량 변경
- 피임 시작
- 현재 임신/연구 약물 시작일로부터 16주 이내에 임신할 계획
- 2가지 형태의 피임법을 사용하지 않는 지속형 가역적 피임법(LARC)을 사용하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜터민 및 토피라메이트
펜터민- 제제: 8mg 득점 정제, 용량/빈도/기간: 4mg x 7d, 8mg x 7d, 12mg x 7d, 16mg x 63d, 매일 아침 1회 복용 + 속방형 토피라메이트- 제형: 25mg 정제, 용량/빈도/기간: 25mg x 7일 후 50mg x 7일 후 75mg x 7일 후 100mg x 63일 후 50mg x 7일 후 25mg x 7일 매일 아침 1회 복용 + 관리 표준(다학제적 수술 후 비만 수술 클리닉 방문) |
펜터민 정제
다른 이름들:
토피라메이트 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 약물
위약 펜터민- 제형: 8mg 채점 정제, 투여량/빈도/기간: 4mg x 7일, 8mg x 7일, 12mg x 7일, 16mg x 63d, 매일 아침 1회 복용 + 위약 속방형 토피라메이트- 제형: 25mg 정제, 용량/빈도/기간: 25mg x 7일 후 50mg x 7일 후 75mg x 7일 후 100mg x 63일 후 50mg x 7일 후 25mg x 7일 매일 아침 1회 복용 + 관리 표준(다학제적 수술 후 비만 수술 클리닉 방문) |
펜터민 8mg 정제를 모방한 복합 정제
즉시 방출형 토피라메이트 25mg 정제를 모방한 복합 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 24개월
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등록된 수를 적격한 수로 나눈 값
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24개월
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중퇴율
기간: 24개월
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연구를 완료하지 않은 수를 등록한 수로 나눈 값
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24개월
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연구 약물에 대한 준수
기간: 12주
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놓친 복용량의 백분율(알약 수) 소변에 암페타민의 유무
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12주
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약물 관련 부작용의 빈도
기간: 24개월
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연구 약물과 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있는 부작용의 수와 설명.
3번의 연구 전화 통화 및 3번의 직접 연구 방문, 혈청 중탄산염의 실험실 모니터링, 모든 연구 방문에서 검증된 도구를 사용한 시스템, 바이탈, 신체 검사 및 기분/자살 성향 평가에 대한 종합적인 검토 동안 표준화된 체크리스트를 사용하여 도출되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 기준선 및 12주
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(기준 체중 - 12주 체중)/기준 체중 x 100
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기준선 및 12주
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BMI 변화율
기간: 기준선 및 12주
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(기준선 BMI - 12주차 BMI)/기준선 BMI x 100
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기준선 및 12주
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95번째 백분위수의 BMI 비율 변화
기간: 기준선 및 12주
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(95%ile의 기준선 BMI % - 12주에 95%ile의 BMI %)
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기준선 및 12주
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심박수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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(기준시 심박수 - 12주 심박수)
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기준선 및 12주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선의 수축기 혈압 - 12주차의 수축기 혈압
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기준선 및 12주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주
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베이스라인의 확장기 혈압 - 12주차의 확장기 혈압
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기준선 및 12주
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총콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서의 총 콜레스테롤 - 12주에서의 총 콜레스테롤
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기준선 및 12주
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트리글리세리드 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주
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기준선의 트리글리세라이드 - 12주 시점의 트리글리세라이드
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기준선 및 12주
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LDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주
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기준선의 LDL - 12주차의 LDL
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기준선 및 12주
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HDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 12주
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기준선의 HDL - 12주차의 HDL
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기준선 및 12주
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화(U/L)
기간: 기준선 및 12주
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기준선의 ALT - 12주차의 ALT
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기준선 및 12주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화(%)
기간: 기준선 및 12주
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기준선의 HbA1c - 12주차의 HbA1c
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기준선 및 12주
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체지방률 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선의 % 지방량 - DEXA로 측정한 12주차의 %지방량
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기준선 및 12주
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안정기 대사율(RMR)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서의 RMR - 간접 열량계로 측정한 12주에서의 RMR
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기준선 및 12주
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식이 섭취의 변화
기간: 기준선 및 12주
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청소년/청년은 식이 평가를 위한 표준화된 프로토콜에 따라 연속 3일(평일 2일, 주말 1일)에 식이 기록을 완료합니다.
총 칼로리 섭취량, 다량 영양소 및 미량 영양소 분해가 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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기아의 변화
기간: 기준선 및 12주
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청소년/청년은 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 24시간 동안 매 식사 및 간식 전에 배고픔을 보고합니다(0= 배고픔 없음, 100 = 대부분 배고픔).
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기준선 및 12주
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포만감의 변화
기간: 기준선 및 12주
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청소년/청년은 100mm 시각적 아날로그 척도(0= 포만감 없음, 100= 가장 포만감)를 사용하여 24시간 동안 매 식사 및 간식 전에 포만감을 보고합니다.
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기준선 및 12주
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배고픔이 없을 때의 식사 변화
기간: 기준선 및 12주
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검증된 설문지: 학부모/보호자가 청소년/청년에 대해 작성한 EAH-P(Eating in the Absence of Hunger-Parent). 이 법안에는 14개의 항목이 있습니다. 각 항목은 1= "절대"에서 5= "항상" 범위의 5점 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 배고픔이 없을 때 더 많이 먹는다는 의미입니다. 전체 및 하위 척도는 항목의 평균을 취하여 계산됩니다. 전체 점수는 "굶주림이 없을 때 먹기"라는 전체 구성을 측정합니다. 하위 척도에는 다음이 포함됩니다. "부정적인 영향에 대한 반응"(6항목); "피로/지루함"(4개 항목). |
기준선 및 12주
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인지적 억제, 섭식 억제, 배고픔 소인의 변화
기간: 기준선 및 12주
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청소년/청년은 "3요소 섭식 설문지"를 작성합니다. 이것은 51개 항목 측정으로 2개 부분으로 나누어 3가지 식습관을 평가합니다. 1) 인지적 식이 제한(20개 항목), 2) 억제되지 않은 식사(16개 항목), 3) 배고픔 소인(15개 항목). 각 영역의 점수가 높을수록 각 행동이 더 많다는 것을 나타냅니다. 요소 1, 2, 3의 최소 점수는 0, 0, 0입니다. 요소 1, 2, 3의 최대 점수는 20, 16, 15입니다. 파트 I에는 참 또는 참으로 평가된 항목 1-36이 포함됩니다. (1) 또는 거짓(0) 파트 II는 항목 37-51을 포함하며 한 가지 예외를 제외하고 리커트와 같은 4점 척도로 평가됩니다. 항목 50은 6점 척도로 평가됩니다. 3가지 식습관 각각에 대한 점수는 항목의 평균을 취하여 계산되며, 총점이 아닌 개별적으로 보고되는 것이 가장 일반적입니다. |
기준선 및 12주
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체중 관련 삶의 질 변화 - 청소년기
기간: 기준선 및 12주
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"체중이 삶의 질에 미치는 영향-키즈" 설문지는 청소년기까지 완료됩니다. 합계 및 4개의 하위 척도(신체적 편안함-6 항목, 신체 존중-9 항목, 사회 생활-6 항목 및 가족 관계-6 항목)의 범위는 최소 0에서 최대 100까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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체중 관련 삶의 질 변화 - 부모
기간: 기준선 및 12주
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"무게가 삶의 질에 미치는 영향-Kids Parent Proxy" 설문지는 청소년/청년의 부모가 작성합니다. 합계 및 4개의 하위 척도(신체적 편안함-6 항목, 신체 존중-9 항목, 사회 생활-6 항목 및 가족 관계-6 항목)의 범위는 최소 0에서 최대 100까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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체중 관련 삶의 질 변화 - 청년
기간: 기준선 및 12주
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"체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite" 설문지는 20세 이상의 젊은 성인이 완료합니다. 총 5개의 하위 척도(신체 기능-11개 항목, 자존감-7개 항목, 성생활-4개 항목, 공적 고통-5개 항목, 일-4개 항목)의 범위는 최소 0점에서 최대 100. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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일반 건강 관련 삶의 질 변화: PedsQL 기기
기간: 기준선 및 12주
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PedsQL 기기는 청소년/청년이 완성합니다. 신체 기능(8문항), 정서 기능(5문항), 사회적 기능(5문항), 학교 기능(5문항)의 4가지 척도가 있고 총 척도(23문항), 신체 건강 요약 점수 3가지 요약 점수가 있습니다. (8개 항목) 및 심리사회적 건강 요약 점수(15개 항목). 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0과 같이 역점수되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 척도 점수는 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산됩니다. 심리사회적 건강 요약 점수는 정서적, 사회적 및 학교 기능 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산됩니다. 신체 건강 요약 점수는 신체 기능 척도 점수와 동일합니다. |
기준선 및 12주
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우울증의 변화
기간: 기준선 및 12주
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청소년/청년은 20개 항목 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 완료합니다. 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다(긍정적인 항목은 역점수됨). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 총점은 20개의 개별 항목 점수를 각각 합산하여 계산됩니다. |
기준선 및 12주
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참가자 만족도: 설문지
기간: 12주에
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참여 가족은 참여 이유, 연구 방문 중 경험, 연구 약물의 효과에 대한 만족도, 연구 직원과의 의사 소통 용이성 및 연구 부담을 평가하는 만족도 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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12주에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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