- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04095104
12-24세의 비만 수술 후 보조 펜터민 + 토피라메이트
비만 수술 후 청소년 및 젊은 성인의 항비만 보조 약물요법: 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위소매절제술 또는 루엔와이 위우회술 후 상태
- 비만 수술 후 6개월에 수술 전 체중에서 >= 26% 체중 감소를 달성하지 못함(수술 후 1주 이내) 또는 심각한 비만 상태를 유지함(95%ile의 >=120% 또는 BMI >=35kg/m2 17세, 18-24세 BMI >=35kg/m2)
제외 기준:
- 펜터민 또는 토피라메이트(즉, 펜터민:
관상 동맥 질환, 뇌졸중, 부정맥, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압), 교감신경흥분성 아민에 대한 과민증, 현재 또는 최근(14일 이내) 모노아민 옥시다제 억제제 사용, 녹내장 또는 갑상선 기능 항진증; 토피라메이트: 토피라메이트에 대한 과민증, 신결석증 병력)
- 페니토인, 카르바마제핀 또는 탄산탈수효소억제제(예: 조니사미드, 아세타졸아미드 또는 디클로르페나미드)
- 스크리닝 6개월 이내 항비만제 복용
- 스크리닝 후 30일 이내에 체중 감소 또는 증가와 관련된 새로운 약물의 시작
- 제2형 당뇨병
- 시상하부 비만
- 관리되지 않음(예: 약물 및/또는 정신 요법 없이) 임상적으로 중요한(진단 도구 및/또는 임상 면담을 사용하여 정신 건강 전문가가 결정) 우울증 또는 불안
- 스크리닝 후 30일 이내에 자살 행동을 한 이력 또는 행동할 의도가 있거나 스크리닝 후 30일 이내에 특정한 계획을 가진 자살 생각
- 정신 분열증의 역사
- 중증 간 장애(ALT > 정상 또는 알려진 합성 간 기능 장애의 10배 상한)
- 중등도 또는 중증 신장애(GFR
- 고혈압, 이상지질혈증, 우울증 또는 불안 치료제에 대한 용량 변경
- 피임 시작
- 현재 임신/연구 약물 시작일로부터 16주 이내에 임신할 계획
- 2가지 형태의 피임법을 사용하지 않는 지속형 가역적 피임법(LARC)을 사용하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜터민 및 토피라메이트
펜터민- 제제: 8mg 득점 정제, 용량/빈도/기간: 4mg x 7d, 8mg x 7d, 12mg x 7d, 16mg x 63d, 매일 아침 1회 복용 + 속방형 토피라메이트- 제형: 25mg 정제, 용량/빈도/기간: 25mg x 7일 후 50mg x 7일 후 75mg x 7일 후 100mg x 63일 후 50mg x 7일 후 25mg x 7일 매일 아침 1회 복용 + 관리 표준(다학제적 수술 후 비만 수술 클리닉 방문) |
펜터민 정제
다른 이름들:
토피라메이트 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 약물
위약 펜터민- 제형: 8mg 채점 정제, 투여량/빈도/기간: 4mg x 7일, 8mg x 7일, 12mg x 7일, 16mg x 63d, 매일 아침 1회 복용 + 위약 속방형 토피라메이트- 제형: 25mg 정제, 용량/빈도/기간: 25mg x 7일 후 50mg x 7일 후 75mg x 7일 후 100mg x 63일 후 50mg x 7일 후 25mg x 7일 매일 아침 1회 복용 + 관리 표준(다학제적 수술 후 비만 수술 클리닉 방문) |
펜터민 8mg 정제를 모방한 복합 정제
즉시 방출형 토피라메이트 25mg 정제를 모방한 복합 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: 24개월
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연구를 완료하지 않은 수를 등록한 수로 나눈 값
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24개월
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등록률
기간: 6 개월
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(수를 적격으로 나눈 숫자) x 100
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6 개월
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약물을 공부하는 참가자 수
기간: 12 주
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모든 연구 방문에서 소변에 암페타민의 존재
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12 주
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부작용의 빈도
기간: 24 개월
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맹렬하지 않은 독특한 부작용.
부작용은 연구 전화 및 직접 연구 방문, 실험실 모니터링, 시스템 검토, 생명, 신체 검사 및 분위기/자살 평가마다 검증 된 기기를 사용하여 표준화 된 체크리스트를 사용하여 도출되었습니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 기준선 및 12주
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청소년/청년은 20개 항목 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 완료합니다. 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다(긍정적인 항목은 역점수됨). 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 총점은 20개의 개별 항목 점수를 각각 합산하여 계산됩니다. |
기준선 및 12주
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비율 BMI 변경
기간: 기준선 및 12 주
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(기준선 BMI -12 주에 BMI)/기준선 BMI X 100
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기준선 및 12 주
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체중 변화 퍼센트
기간: 기준선 및 12 주
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(기준선 중량 - 12 주에 중량)/기준 무게 x 100
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기준선 및 12 주
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95%ILE의 BMI 퍼센트의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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(12 주에 95 % ILE의 기준선 BMI % -95 % ILE의 BMI %)
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기준선 및 12 주
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심박수 변화
기간: 기준선 및 12 주
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(기준선 심박수 - 12 주에 심박수)
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기준선 및 12 주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선에서 수축기 혈압 - 12 주에 수축기 혈압
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기준선 및 12 주
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선에서 이완기 혈압 - 12 주에 이완기 혈압
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기준선 및 12 주
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총 콜레스테롤의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선의 총 콜레스테롤 - 12 주에 총 콜레스테롤
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기준선 및 12 주
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트리글리세리드의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선에서의 트리글리세리드 - 12 주에 트리글리세리드
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기준선 및 12 주
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LDL 콜레스테롤의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 -12 주에 LDL
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기준선 및 12 주
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HDL 콜레스테롤의 변화 (mg/dl)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 -12 주에 HDL에서 HDL
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기준선 및 12 주
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 변화 (U/L)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 - 12 주에 Alt
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기준선 및 12 주
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헤모글로빈 A1C의 변화 (HBA1C) (%)
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 -12 주에 HBA1C에서 HBA1C
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기준선 및 12 주
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% 지방 질량의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선에서의 지방 질량 - 덱사에 의해 측정 된 12 주에 % 지방 질량
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기준선 및 12 주
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휴식 대사 속도 (RMR)의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선의 RMR -DIRECT COLORIMETRY에 의해 측정 된 12 주에 RMR
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기준선 및 12 주
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매일 킬로 칼로리 섭취의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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3 일의 평균 킬로 칼로리 섭취량은 각각 기준선 및 12 주에서 계산되었습니다.
킬로 칼로리는 2 주일과 주말 주말의 표준화 된 자체보고 된 로그를 기준으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12 주
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굶주림의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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청소년/청년은 시각적 아날로그 슬라이더 척도 (0 = 굶주림, 100 = 대부분의 기아)를 사용하여 24 시간 동안 각 식사 전에 주관적인 기아를보고 하며이 점수는 24 시간 동안 평균화됩니다.
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기준선 및 12 주
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포만감의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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청소년/청년은 시각적 아날로그 슬라이더 척도 (0 = 충만, 100 = 가장 가득한)를 사용하여 24 시간 동안 각 식사 후 30 분 동안 주관적인 포만감을보고 하며이 점수는 24 시간 동안 평균화됩니다.
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기준선 및 12 주
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굶주림이 없을 때 식사의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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검증 된 설문지 : 부모/보호자가 청소년/청년에 대해 완성한 굶주림 부모 (EAH-P)가 없을 때 식사. 이 측정에는 14 개의 항목이 있습니다. 각 항목은 1 = "Never"~ 5 = "Always"범위의 5 점 리 커트 스케일입니다. 더 높은 점수는 굶주림이 없을 때 더 많은 식사를 나타냅니다. 총 점수 (최소 14 ~ 최대 70)는 각 시점에서 14 개 항목의 합을 취하여 계산됩니다. 그룹 별 총 점수의 평균 변화가 제시됩니다. |
기준선 및 12 주
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인지 구속의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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"3 요인 섭취 설문지"는 청소년/청년이 완성 할 것입니다. 이것은 51 개 항목 설문지로,인지 적식이 구속, 유명한 식습관, 기아에 대한 소인의 3 가지 식사 행동을 평가합니다. 인지 구속은이 연구에서 가장 높은 관심의 영역이었으며 여기에보고되어 있습니다. 각 도메인의 점수가 높을수록 각 행동을 더 많이 나타냅니다. 인지 구속 도메인 점수는 해당 영역에서 21 개 항목의 평균을 취함으로써 계산됩니다. 21 개 항목 각각의 점수는 0 또는 1입니다. 이 측정의 최소 평균 점수는 0이고 최대 평균 점수는 1입니다. 이 측정의 최소 총 점수는 0이고 최대 총 점수는 21입니다 (아래 데이터 테이블의 "전체 범위"와 관련이 있음) |
기준선 및 12 주
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총 체중 관련 생명의 질 변화- 청소년/청년 보고서
기간: 기준선 및 12 주
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"생명의 질에 대한 무게의 영향"설문지는 청소년 시대 <= 19에 의해 완료됩니다. 총 및 4 개의 하위 척도 (물리적 편안한 항목, Body Esteem-9 항목, 사회 생활 6 항목 및 가족 관계 -6 항목)는 최소 점수 0에서 최대 100의 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 12 주
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총 체중 관련 생명의 질 변화- 청소년/청년에 대한 부모 가보고 된 부모
기간: 기준선 및 12 주
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"생명의 질에 대한 체중의 영향 학부모 프록시"설문지는 청소년/청년의 부모가 완성 할 것입니다. 총 및 4 개의 하위 척도 (물리적 안락함 -6 항목, Body Esteem-9 항목, 사회 생활 6 항목 및 가족 관계 -6 항목)는 최소 점수 0에서 최대 100의 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 12 주
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일반적인 건강 관련 삶의 질 변화 : 총 점수 PEDSQL 기기 - 자기 보고서
기간: 기준선 및 12 주
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PEDSQL 악기는 청소년/청년에 의해 완성됩니다. 총 척도 점수의 변화는 여기에보고됩니다. 각 시점에서의 총 스케일 점수는 최소 0에서 최대 100 범위입니다. 품목은 0-4 스케일로 평가됩니다. 항목은 리버스 점수와 0-100 스케일로 선형으로 변환되므로 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 및 4 = 0입니다. 스케일 점수는 응답 된 항목 수에 대한 항목의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되었습니다. |
기준선 및 12 주
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참가자 만족도 : 설문지
기간: 12 주에
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참여 가족은 참여 이유, 학습 방문 중 경험, 학습 약물의 영향에 대한 만족, 학습 직원과의 의사 소통의 용이성 및 학업 부담을 평가할 만족 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 여기에 제시된 결과는 부모와 청소년/청년 성인의 진술에 대한 대응의 평균입니다. |
12 주에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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