Wspomagająca fentermina + topiramat po operacji bariatrycznej u osób w wieku 12-24 lat

Fentermina - Formuła: 8mg tabletka z nacięciem, Dawkowanie/Częstotliwość/Czas trwania:

4 mg x 7 dni, następnie 8 mg x 7 dni, następnie 12 mg x 7 dni, a następnie 16 mg x 63 dni, przyjmowane raz każdego ranka

+

Topiramat o natychmiastowym uwalnianiu – postać: tabletka 25 mg, dawkowanie/częstotliwość/czas trwania: 25 mg x 7 dni, następnie 50 mg x 7 dni, następnie 75 mg x 7 dni, następnie 100 mg x 63 dni, następnie 50 mg x 7 dni, a następnie 25 mg x 7 dni, przyjmowane raz każdego ranka

+

Standard opieki (wielodyscyplinarne wizyty w poradni pooperacyjnej chirurgii bariatrycznej)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-metylo-1-fenylopropano-2-amina

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetrametylo-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioksolo[4,5-a:5',3'-d ]piran-3a-ylo]metylosulfaminian

Placebo Fentermina - Formuła: tabletka z nacięciem 8 mg, Dawkowanie / Częstotliwość / Czas trwania: 4 mg x 7 dni, następnie 8 mg x 7 dni, następnie 12 mg x 7 dni, a następnie 16 mg x 63 dni, przyjmowane raz każdego ranka

+

Placebo Topiramat o natychmiastowym uwalnianiu – postać: tabletka 25 mg, Dawkowanie/Częstotliwość/Czas trwania: 25 mg x 7 dni, następnie 50 mg x 7 dni, następnie 75 mg x 7 dni, następnie 100 mg x 63 dni, następnie 50 mg x 7 dni, następnie 25 mg x 7 dni, przyjmowane raz dziennie rano

+

Standard opieki (wielodyscyplinarne wizyty w poradni pooperacyjnej chirurgii bariatrycznej)

Nastolatek/młody dorosły wypełni 20-itemową Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (pozycje pozytywne są punktowane odwrotnie). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 60. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników każdego z 20 poszczególnych elementów.

Zweryfikowany kwestionariusz: Jedzenie przy braku umowy z rodziców (EAH-P) ukończonymi przez rodzica/opiekuna na temat ich dorastającego/młodego dorosłego. Ta miara ma 14 pozycji.

Każda pozycja znajduje się w 5-punktowej skali Likerta od 1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”. Wyższy wynik wskazuje na więcej jedzenia przy braku głodu.

Całkowite wyniki (minimum 14 do maksymalnie 70) są obliczane, biorąc sumę 14 pozycji w każdym punkcie czasowym.

Przedstawiono średnią zmianę całkowitych wyników według grupy.

„Trójczynnikowy kwestionariusz żywieniowy” zostanie zakończony przez nastolatków/młodego dorosłego. Jest to 51-elementowy kwestionariusz, który ocenia 3 zachowania żywieniowe: poznawcze ograniczenie dietetyczne, odłączone jedzenie i predyspozycje do głodu. Ograniczenie poznawcze było domeną o najwyższym interesie dla tego badania i jest tutaj zgłaszane. Wyższe wyniki w każdej dziedzinie wskazują więcej z tych zachowań.

Wynik domeny powściągliwości poznawczych jest obliczany przez przejęcie średniej 21 pozycji w tej dziedzinie. Każdy z 21 pozycji ma wynik 0 lub 1.

Minimalny średni wynik dla tej miary to: 0, a maksymalny średni wynik to 1. Minimalny całkowity wynik dla tej miary to: 0, a maksymalny wynik to 21 (istotne dla „pełnego zakresu” w poniższej tabeli danych)

Kwestionariusz „Wpływ wagi na jakość życia” zostanie zakończony przez wieku nastolatków <= 19.

Całkowita i każda z 4 podrzędnych skal (komfort fizyczny-6 pozycji, pozycje ciała-9 pozycji, życia społecznego i relacji rodzinnych-6) wahają się od minimalnego wyniku od 0 do maksymalnie 100.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

Kwestionariusz „Wpływ wagi na jakość KIDS KIDS” zostanie wypełniony przez rodzica dorosłego/młodego dorosłego.

Całkowita i każda z 4 podrzędnych skal (komfort fizyczny-6 pozycji, pozycje ciała-9 pozycji, życia społecznego i relacji rodzinnych-6) wahają się od minimalnego wyniku od 0 do maksymalnie 100.

Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.

Instrument PEDSQL zostanie ukończony przez nastolatków/młodego dorosłego. Zmiana wyniku całkowitej skali jest tutaj zgłaszana. Całkowity wynik skali w każdym punkcie czasowym waha się od min 1 do maksymalnego 100.

Pozycje są oceniane w skali 0-4. Pozycje są odwrotne i liniowo przekształcane w skalę 0-100, tak że 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 i 4 = 0.

Wyniki skali są obliczane jako suma elementów w porównaniu z liczbą odpowiedzi.

Wyższe wyniki wskazały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Uczestnicząca rodzina zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji, który oceni przyczyny uczestnictwa, doświadczenie podczas wizyt w badaniu, zadowolenie z wpływu leku badawczego, łatwości komunikacji z personelem badań i obciążenia badawczo.

Prezentowany tutaj wynik jest średnia reakcji rodzica i młodzieży/młody dorosła na stwierdzenie: „Moje ogólne doświadczenie było pozytywne” [1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam]