Doplňková léčba fenterminem + topiramátem po bariatrické operaci u 12-24letých

Phentermine- Formulace: 8mg tableta s rýhou, Dávkování/Frekvence/Trvání:

4 mg x 7 dní, poté 8 mg x 7 dní, poté 12 mg x 7 dní, poté 16 mg x 63 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Okamžité uvolňování topiramátu - Formulace: 25 mg tableta, Dávkování/Frekvence/Trvání: 25 mg x 7 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 75 mg x 7 dní, poté 100 mg x 63 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 25 mg x 7 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Standard of Care (multidisciplinární pooperační návštěvy kliniky bariatrické chirurgie)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-methyl-l-fenylpropan-2-amin

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]methylsulfamát

Placebo Phentermine – Formulace: 8 mg tableta s dělicí rýhou, Dávkování/Frekvence/Trvání: 4 mg x 7 dní, poté 8 mg x 7 dní, poté 12 mg x 7 dní, poté 16 mg x 63 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Placebo topiramát s okamžitým uvolňováním - Formulace: 25 mg tableta, Dávkování/Frekvence/Trvání: 25 mg x 7 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 75 mg x 7 dní, poté 100 mg x 63 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 25 mg x 7 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Standard of Care (multidisciplinární pooperační návštěvy kliniky bariatrické chirurgie)

Dospívající/mladý dospělý absolvuje 20-položkovou stupnici deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D).

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (pozitivní položky jsou hodnoceny obráceně). Minimální skóre je 0 a maximum je 60. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každého z 20 jednotlivých položek.

Ověřený dotazník: Jíst v nepřítomnosti hlad-rodičovského (EAH-P) dokončeného rodičem/zákonným zástupcem ohledně jejich dospívajícího/mladého dospělého. Toto opatření má 14 položek.

Každá položka je na 5-bodové Likertově stupnici od 1 = "Never" do 5 = "vždy". Vyšší skóre naznačuje více stravování v nepřítomnosti hladu.

Celkové skóre (minimálně 14 až maximálně 70) se vypočítají tím, že vezme součet 14 položek v každém časovém bodě.

Průměrná změna celkového skóre podle skupiny je uvedena.

„Dotazník pro stravování tří faktorů“ vyplní dospívající/mladý dospělý. Jedná se o dotazník o 51 položkách, který hodnotí 3 stravovací chování: kognitivní dietní omezení, dezinhibované stravování a predispozice k hladu. Kognitivní omezení bylo pro tuto studii doménou nejvyššího zájmu a je zde hlášena. Vyšší skóre v každé doméně označuje více z těchto chování.

Skóre kognitivní omezení domény se vypočítává průměrem 21 položek v této doméně. Každá z 21 položek má skóre 0 nebo 1.

Minimální průměrné skóre pro toto opatření je: 0 a maximální průměrné skóre je 1. Minimální celkové skóre pro toto opatření je: 0 a maximální celkové skóre je 21 (relevantní pro „plný rozsah“ v níže uvedené tabulce dat)

Dotazník „dopad na váhu na kvalitu života“ bude vyplněn věkem adolescentů <= 19.

Celkem a každá ze 4 dílčích stupnic (fyzické pohodlí-6 položek, položky Body Esteem-9, sociální život-6 položek a rodinné vztahy-6 položek) se pohybují od minimálního skóre 0 do maximálně 100.

Vyšší skóre naznačují vyšší kvalitu života.

Dotazník „Dopad na váhu na kvalitu života-KIDS rodičovského proxy“ vyplní rodič adolescentů/mladých dospělých.

Celkem a každá ze 4 dílčích stupnic (fyzické pohodlí-6 položek, položky Body Esteem-9, sociální život-6 položek a rodinné vztahy-6 položek) se pohybují od minimálního skóre 0 do maximálně 100.

Vyšší skóre naznačují vyšší kvalitu života.

Nástroj PEDSQL bude dokončen dospívajícím/mladým dospělým. Zde je uvedena změna celkového skóre měřítka. Celkové skóre měřítka v každém časovém bodě se pohybuje od min 0 do maxima 100.

Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4. Položky jsou hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 a 4 = 0.

Skóre měřítka se vypočítá jako součet položek na počet zodpovězených položek.

Vyšší skóre naznačila lepší kvalitu života související se zdravím.

Zúčastněná rodina bude požádána, aby vyplnila dotazník spokojenosti, který posoudí důvody pro účast, zkušenosti při návštěvách studie, spokojenost s účinkem studijního léčiva, snadné komunikaci se studijními pracovníky a studijní zátěž.

Výsledek zde uvedený je průměr reakce rodičů a dospívajících/mladých dospělých na prohlášení: „Moje celková zkušenost byla pozitivní“ [1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasím]