Doplňková léčba fenterminem + topiramátem po bariatrické operaci u 12-24letých

Phentermine- Formulace: 8mg tableta s rýhou, Dávkování/Frekvence/Trvání:

4 mg x 7 dní, poté 8 mg x 7 dní, poté 12 mg x 7 dní, poté 16 mg x 63 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Okamžité uvolňování topiramátu - Formulace: 25 mg tableta, Dávkování/Frekvence/Trvání: 25 mg x 7 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 75 mg x 7 dní, poté 100 mg x 63 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 25 mg x 7 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Standard of Care (multidisciplinární pooperační návštěvy kliniky bariatrické chirurgie)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-methyl-l-fenylpropan-2-amin

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]methylsulfamát

Placebo Phentermine – Formulace: 8 mg tableta s dělicí rýhou, Dávkování/Frekvence/Trvání: 4 mg x 7 dní, poté 8 mg x 7 dní, poté 12 mg x 7 dní, poté 16 mg x 63 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Placebo topiramát s okamžitým uvolňováním - Formulace: 25 mg tableta, Dávkování/Frekvence/Trvání: 25 mg x 7 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 75 mg x 7 dní, poté 100 mg x 63 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 25 mg x 7 dní, užívá se jednou každé ráno

+

Standard of Care (multidisciplinární pooperační návštěvy kliniky bariatrické chirurgie)

Validovaný dotazník: Stravování v nepřítomnosti hladovějícího rodiče (EAH-P) vyplněný rodičem/opatrovníkem o jejich adolescentovi/mladém dospělém. Toto opatření má 14 položek.

Každá položka je na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1= „nikdy“ do 5= „vždy“. Vyšší skóre znamená více jídla při absenci hladu.

Celkové a dílčí škály se vypočítávají jako průměr položek. Celkové skóre měří celkový konstrukt „Jíst v nepřítomnosti hladu“ Subškály zahrnují: „Vnější podněty“ (4 položky); "Reakce na negativní vliv" (6 položek); "Únava/nuda" (4 položky).

„Třífaktorový stravovací dotazník“ vyplní dospívající/mladý dospělý. Jedná se o 51-položkové měření, které je rozděleno do 2 částí a hodnotí 3 stravovací chování: 1) Kognitivní dietní omezení (20 položek), 2) Dezinhibované stravování (16 položek) a 3) Predispozice k hladu (15 položek). Vyšší skóre v každé doméně značí více každého z těchto chování.

Minimální skóre pro faktory 1, 2 a 3 jsou: 0, 0 a 0. Maximální skóre pro faktory 1, 2 a 3 jsou: 20, 16 a 15 Část I zahrnuje položky 1–36 hodnocené buď jako True (1) nebo False (0) Část II zahrnuje položky 37-51 a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici s jednou výjimkou – položka 50 je hodnocena na 6bodové škále.

Skóre pro každé ze tří stravovacích chování se počítá jako průměr položek a nejčastěji se uvádí samostatně, nikoli jako celkové skóre.

Dotazník "Vliv váhy na kvalitu života-Kids" bude vyplněn podle věku dospívajících

Celková a každá ze 4 dílčích škál (Fyzický komfort-6 položek, Tělesná úcta-9 položek, Společenský život-6 položek a Rodinné vztahy-6 položek) se pohybují od minimálního skóre 0 až po maximum 100.

Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Dotazník „Vliv hmotnosti na kvalitu života – zástupce rodičů dětí“ vyplní rodič dospívajícího/mladého dospělého.

Celková a každá ze 4 dílčích škál (Fyzický komfort-6 položek, Tělesná úcta-9 položek, Společenský život-6 položek a Rodinné vztahy-6 položek) se pohybují od minimálního skóre 0 až po maximum 100.

Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Dotazník „Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite“ vyplní mladý dospělý věk >=20.

Celkem a každá z 5 dílčích škál (Fyzické funkce – 11 položek, Sebevědomí – 7 položek, Sexuální život – 4 položky, Veřejná tíseň – 5 položek a Práce – 4 položky) se pohybují od minimálního skóre 0 až po maximum. 100.

Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Nástroj PedsQL dokončí dospívající/mladý dospělý. Existují 4 škály: Fyzické fungování (8 položek), Emoční fungování (5 položek), Sociální fungování (5 položek) a Fungování školy (5 položek) a 3 souhrnná skóre: Celkové skóre škály (23 položek), Souhrnné skóre fyzického zdraví (8 položek) a Souhrnné skóre psychosociálního zdraví (15 položek).

Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4. Položky jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0.

Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre stupnice se počítá jako součet položek a počtu zodpovězených položek.

Souhrnné skóre psychosociálního zdraví se vypočítá jako součet položek a počtu položek zodpovězených na škále emoční, sociální a školní.

Souhrnné skóre fyzického zdraví je stejné jako skóre fyzické funkční stupnice.

Dospívající/mladý dospělý absolvuje 20-položkovou stupnici deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D).

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (pozitivní položky jsou hodnoceny obráceně). Minimální skóre je 0 a maximum je 60. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každého z 20 jednotlivých položek.