- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095104
Doplňková léčba fenterminem + topiramátem po bariatrické operaci u 12-24letých
Doplňková farmakoterapie proti obezitě u dospívajících a mladých dospělých po bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav po rukávové gastrektomii nebo roux-en-yho bypassu žaludku
- 6 měsíců po bariatrické operaci nedosáhl >= 26% snížení hmotnosti od předoperační hmotnosti (do 1 týdne po operaci) NEBO zůstává těžce obézní (>=120% 95.% ile nebo BMI >=35kg/m2 po dobu 12-ti let) 17 let; BMI >=35 kg/m2 pro 18–24 let)
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace pro fentermin nebo topiramát (tj. fentermin:
anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice, arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze), přecitlivělost na sympatomimetické aminy, současné nebo nedávné (během 14 dnů) užívání inhibitorů monoaminooxidázy, glaukom nebo hypertyreóza; topiramát: přecitlivělost na topiramát, nefrolitiáza v anamnéze)
- Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu nebo inhibitorů karboanhydrázy (např. zonisamid, acetazolamid nebo dichlorfenamid)
- Užívání léků proti obezitě do 6 měsíců od screeningu
- Zahájení užívání nového léku spojeného se ztrátou nebo zvýšením hmotnosti do 30 dnů od screeningu
- Diabetes mellitus 2. typu
- Hypotalamická obezita
- Neřízená (např. bez léků a/nebo psychoterapie) klinicky významné (určeno odborníkem na duševní zdraví pomocí diagnostických nástrojů a/nebo klinického rozhovoru) deprese nebo úzkost
- Anamnéza jakéhokoli sebevražedného chování během 30 dnů od screeningu nebo sebevražedné myšlenky buď s určitým úmyslem jednat, nebo s úmyslem a konkrétním plánem během 30 dnů od screeningu
- Historie schizofrenie
- Těžká porucha funkce jater (ALT >10x horní hranice normální nebo známé syntetické jaterní dysfunkce)
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (GFR
- Změna dávkování k léčbě hypertenze, dyslipidémie, deprese nebo úzkosti
- Antikoncepce začala
- Aktuální těhotenství/plánuje otěhotnění do 16 týdnů od data zahájení studie
- Ženy bez dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC), které se nezavázaly používat 2 formy antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Phentermine & Topiramate
Phentermine- Formulace: 8mg tableta s rýhou, Dávkování/Frekvence/Trvání: 4 mg x 7 dní, poté 8 mg x 7 dní, poté 12 mg x 7 dní, poté 16 mg x 63 dní, užívá se jednou každé ráno + Okamžité uvolňování topiramátu - Formulace: 25 mg tableta, Dávkování/Frekvence/Trvání: 25 mg x 7 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 75 mg x 7 dní, poté 100 mg x 63 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 25 mg x 7 dní, užívá se jednou každé ráno + Standard of Care (multidisciplinární pooperační návštěvy kliniky bariatrické chirurgie) |
Phenterminová tableta
Ostatní jména:
Tablety topiramátu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo léky
Placebo Phentermine – Formulace: 8 mg tableta s dělicí rýhou, Dávkování/Frekvence/Trvání: 4 mg x 7 dní, poté 8 mg x 7 dní, poté 12 mg x 7 dní, poté 16 mg x 63 dní, užívá se jednou každé ráno + Placebo topiramát s okamžitým uvolňováním - Formulace: 25 mg tableta, Dávkování/Frekvence/Trvání: 25 mg x 7 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 75 mg x 7 dní, poté 100 mg x 63 dní, poté 50 mg x 7 dní, poté 25 mg x 7 dní, užívá se jednou každé ráno + Standard of Care (multidisciplinární pooperační návštěvy kliniky bariatrické chirurgie) |
Složená tableta napodobující fentermin 8 mg tabletu
Složená tableta napodobující tabletu topiramátu s okamžitým uvolňováním 25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zápisu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet přihlášených dělený počtem způsobilých
|
24 měsíců
|
Míra odchodů
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet, kteří studium nedokončí, vydělený počtem zapsaných
|
24 měsíců
|
Dodržování studijních léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento vynechaných dávek (počet pilulek); Přítomnost/nepřítomnost amfetaminu v moči
|
12 týdnů
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet a popis nežádoucích účinků, které mohou nebo určitě souvisejí se studovanými léky.
Vyvoláno pomocí standardizovaného kontrolního seznamu během 3 studijních telefonních hovorů a 3 osobních studijních návštěv, laboratorního monitorování sérového bikarbonátu a komplexního přezkoumání systémů, vitálních funkcí, fyzického vyšetření a hodnocení nálady/suicidality pomocí ověřených nástrojů při každé studijní návštěvě.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
(Výchozí hmotnost – Hmotnost ve 12 týdnech)/Výchozí hmotnost x 100
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Procentuální změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
(Výchozí BMI – BMI po 12 týdnech)/Výchozí BMI x 100
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna procenta BMI 95. % ile
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
(Výchozí BMI % 95. % ile - BMI % 95. % ile po 12 týdnech)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
(Srdeční frekvence na začátku - srdeční frekvence ve 12 týdnech)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak na začátku – Systolický krevní tlak ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak na začátku – Diastolický krevní tlak ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkový cholesterol na začátku – Celkový cholesterol ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Triglyceridy na začátku – Triglyceridy ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna LDL cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
LDL na začátku – LDL ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna HDL cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
HDL na začátku – HDL ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT) (U/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
ALT na začátku – ALT ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) (%)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
HbA1c na začátku – HbA1c ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna % tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
% tuku na začátku - % tuku po 12 týdnech měřeno pomocí DEXA
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna klidové rychlosti metabolismu (RMR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
RMR na začátku – RMR ve 12. týdnu měřeno nepřímou kalorimetrií
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna ve stravě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dospívající/mladý dospělý vyplní dietní záznam ve 3 po sobě jdoucích dnech (2 všední dny, 1 víkendový den) na základě standardizovaných protokolů pro hodnocení stravy.
Bude posuzován celkový kalorický příjem, rozklad makroživin a mikroživin.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v Hladu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dospívající/mladý dospělý bude hlásit hlad před každým jídlem a svačinou po dobu 24 hodin pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (0 = žádný hlad, 100 = největší hlad)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v sytosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dospívající/mladý dospělý bude hlásit sytost před každým jídlem a svačinou po dobu 24 hodin pomocí 100mm vizuální analogové škály (0= žádná plnost, 100= největší sytost)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna ve stravování v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Validovaný dotazník: Stravování v nepřítomnosti hladovějícího rodiče (EAH-P) vyplněný rodičem/opatrovníkem o jejich adolescentovi/mladém dospělém. Toto opatření má 14 položek. Každá položka je na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1= „nikdy“ do 5= „vždy“. Vyšší skóre znamená více jídla při absenci hladu. Celkové a dílčí škály se vypočítávají jako průměr položek. Celkové skóre měří celkový konstrukt „Jíst v nepřítomnosti hladu“ Subškály zahrnují: „Vnější podněty“ (4 položky); "Reakce na negativní vliv" (6 položek); "Únava/nuda" (4 položky). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v kognitivní zdrženlivosti, dezinhibovaném stravování a predispozici k hladu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
„Třífaktorový stravovací dotazník“ vyplní dospívající/mladý dospělý. Jedná se o 51-položkové měření, které je rozděleno do 2 částí a hodnotí 3 stravovací chování: 1) Kognitivní dietní omezení (20 položek), 2) Dezinhibované stravování (16 položek) a 3) Predispozice k hladu (15 položek). Vyšší skóre v každé doméně značí více každého z těchto chování. Minimální skóre pro faktory 1, 2 a 3 jsou: 0, 0 a 0. Maximální skóre pro faktory 1, 2 a 3 jsou: 20, 16 a 15 Část I zahrnuje položky 1–36 hodnocené buď jako True (1) nebo False (0) Část II zahrnuje položky 37-51 a je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici s jednou výjimkou – položka 50 je hodnocena na 6bodové škále. Skóre pro každé ze tří stravovacích chování se počítá jako průměr položek a nejčastěji se uvádí samostatně, nikoli jako celkové skóre. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna kvality života související s hmotností – dospívající
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dotazník "Vliv váhy na kvalitu života-Kids" bude vyplněn podle věku dospívajících Celková a každá ze 4 dílčích škál (Fyzický komfort-6 položek, Tělesná úcta-9 položek, Společenský život-6 položek a Rodinné vztahy-6 položek) se pohybují od minimálního skóre 0 až po maximum 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna kvality života související s hmotností – rodič
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dotazník „Vliv hmotnosti na kvalitu života – zástupce rodičů dětí“ vyplní rodič dospívajícího/mladého dospělého. Celková a každá ze 4 dílčích škál (Fyzický komfort-6 položek, Tělesná úcta-9 položek, Společenský život-6 položek a Rodinné vztahy-6 položek) se pohybují od minimálního skóre 0 až po maximum 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna kvality života související s hmotností – mladý dospělý
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dotazník „Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite“ vyplní mladý dospělý věk >=20. Celkem a každá z 5 dílčích škál (Fyzické funkce – 11 položek, Sebevědomí – 7 položek, Sexuální život – 4 položky, Veřejná tíseň – 5 položek a Práce – 4 položky) se pohybují od minimálního skóre 0 až po maximum. 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v kvalitě života související se zdravím: nástroj PedsQL
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Nástroj PedsQL dokončí dospívající/mladý dospělý. Existují 4 škály: Fyzické fungování (8 položek), Emoční fungování (5 položek), Sociální fungování (5 položek) a Fungování školy (5 položek) a 3 souhrnná skóre: Celkové skóre škály (23 položek), Souhrnné skóre fyzického zdraví (8 položek) a Souhrnné skóre psychosociálního zdraví (15 položek). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4. Položky jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre stupnice se počítá jako součet položek a počtu zodpovězených položek. Souhrnné skóre psychosociálního zdraví se vypočítá jako součet položek a počtu položek zodpovězených na škále emoční, sociální a školní. Souhrnné skóre fyzického zdraví je stejné jako skóre fyzické funkční stupnice. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dospívající/mladý dospělý absolvuje 20-položkovou stupnici deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (pozitivní položky jsou hodnoceny obráceně). Minimální skóre je 0 a maximum je 60. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každého z 20 jednotlivých položek. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spokojenost účastníků: dotazník
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Zúčastněná rodina bude požádána o vyplnění dotazníku spokojenosti, který posoudí důvody pro účast, zkušenosti během studijních návštěv, spokojenost s účinkem studovaného léku, snadnost komunikace s personálem studie a studijní zátěž.
|
Ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antikonvulziva
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Topiramát
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .