Kiegészítő fentermin + topiramát bariatriai műtét után 12-24 éves korban
Kiegészítő elhízás elleni farmakoterápia serdülőknél és fiatal felnőtteknél bariatriás műtét után: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Status post sleeve gastrectomia vagy roux-en-y gyomor bypass
- 6 hónappal a bariátriai műtét után nem ért el >= 26%-os súlycsökkenést a műtét előtti súlyhoz képest (a műtétet követő 1 héten belül), VAGY továbbra is súlyosan elhízott (>= a 95. %ile 120%-a vagy BMI >=35 kg/m2 a 12. 17 éves; BMI >=35 kg/m2 18-24 éves korig)
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallat a fentermin vagy a topiramát (pl. fentermin:
a kórtörténetben koszorúér-betegség, stroke, szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás), szimpatomimetikus aminokkal szembeni túlérzékenység, monoamin-oxidáz-gátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli (14 napon belüli) alkalmazása, zöldhályog vagy pajzsmirigy-túlműködés; topiramát: topiramáttal szembeni túlérzékenység, a kórelőzményben szereplő nephrolithiasis)
- Fenitoin, karbamazepin vagy karboanhidráz-gátlók egyidejű alkalmazása (pl. zoniszamid, acetazolamid vagy diklórfenamid)
- Elhízás elleni gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül
- A szűrést követő 30 napon belül súlycsökkenéssel vagy gyarapodással kapcsolatos új gyógyszeres kezelés megkezdése
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Hipotalamusz elhízás
- Kezeletlen (pl. gyógyszerek és/vagy pszichoterápia nélkül) klinikailag jelentős (a mentális egészségügyi szakember által diagnosztikai eszközök és/vagy klinikai interjú segítségével megállapított) depresszió vagy szorongás
- A szűrést követő 30 napon belül előforduló öngyilkos magatartás vagy bármilyen cselekvő szándékkal vagy szándékkal és konkrét tervvel rendelkező öngyilkossági gondolat a szűrést követő 30 napon belül
- A skizofrénia története
- Súlyos májkárosodás (ALT > a normál felső határ 10-szerese vagy ismert szintetikus májműködési zavar)
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás (GFR
- Adagolás módosítása magas vérnyomás, dyslipidaemia, depresszió vagy szorongás elleni gyógyszerre
- Megkezdődött a fogamzásgátlás
- Jelenlegi terhesség/terhesség terve a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 16 héten belül
- Hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlóval (LARC) nem rendelkező nők, akik nem kötelezik el magukat a fogamzásgátlás két formája mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentermin és topiramát
Phentermine – Kiszerelés: 8 mg-os, bemetszéssel rendelkező tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam: 4 mg x 7 nap, majd 8 mg x 7 nap, majd 12 mg x 7 nap, majd 16 mg x 63 nap, minden reggel egyszer bevéve + Azonnali felszabadulású topiramát – Kiszerelés: 25 mg-os tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam: 25 mg x 7 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 75 mg x 7 nap, majd 100 mg x 63 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 25 mg x 7 nap, minden reggel egyszer bevéve + Ellátási standard (multidiszciplináris posztoperatív bariatric sebészeti klinika látogatások) |
Phentermine tabletta
Más nevek:
Topiramát tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo gyógyszerek
Placebo Phentermine – Kiszerelés: 8 mg-os, bemetszett tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam: 4 mg x 7 nap, majd 8 mg x 7 nap, majd 12 mg x 7 nap, majd 16 mg x 63 nap, minden reggel egyszer bevéve + Placebo Azonnali felszabadulású topiramát – Kiszerelés: 25 mg-os tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam: 25 mg x 7 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 75 mg x 7 nap, majd 100 mg x 63 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 25 mg minden reggel egyszer + Ellátási standard (multidiszciplináris posztoperatív bariatric sebészeti klinika látogatások) |
Összetett tabletta, amely utánozza a fentermin 8 mg-os tablettáját
Összetett tabletta az azonnali hatóanyag-leadású topiramát 25 mg-os tabletta utánzására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 24 hónap
|
A regisztrált szám osztva a jogosult számmal
|
24 hónap
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 24 hónap
|
Azok száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot, osztva a beiratkozottak számával
|
24 hónap
|
|
A tanulmányi gyógyszerekhez való ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
|
A kihagyott adagok százalékos aránya (tabletták száma); Amfetamin jelenléte/hiánya a vizeletben
|
12 hét
|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgált gyógyszerekkel esetlegesen vagy határozottan összefüggő nemkívánatos események száma és leírása.
Szabványos ellenőrzőlista felhasználásával 3 vizsgálati telefonhívás és 3 személyes tanulmányi látogatás során, a szérum-hidrogén-karbonát laboratóriumi monitorozása, valamint a rendszerek átfogó áttekintése, a vitális adatok, a fizikális vizsgálat és a hangulat/öngyilkosság értékelése validált műszerekkel minden vizsgálati látogatás alkalmával.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
(Alapsúly – Súly 12 hetes korban)/Kiindulási súly x 100
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Százalékos BMI változás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
(Alapvonal BMI - BMI 12 héten)/Alapvonal BMI x 100
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A BMI százalékos változása a 95.%ile
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
(A 95.%ile kiindulási BMI %-a - a 95.%ile BMI %-a a 12. héten)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
(Pulzusszám a kiinduláskor – Pulzusszám 12 hét után)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Kiindulási szisztolés vérnyomás – Szisztolés vérnyomás a 12. héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Diasztolés vérnyomás a kiinduláskor – Diasztolés vérnyomás a 12. héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az összkoleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Teljes koleszterin kiinduláskor – Összkoleszterin 12 héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A trigliceridek változása (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Trigliceridek a kiinduláskor - Trigliceridek a 12. héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
LDL a kiinduláskor – LDL a 12. héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A HDL-koleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
HDL kiinduláskor - HDL 12 héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) változása (U/L)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
ALT a kiinduláskor – ALT a 12. héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása (%)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
HbA1c a kiinduláskor - HbA1c a 12. héten
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A zsírtömeg százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
% zsírtömeg kiinduláskor – % zsírtömeg a 12. héten DEXA-val mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a nyugalmi anyagcsere sebességében (RMR)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
RMR a kiinduláskor – RMR a 12. héten közvetett kalorimetriával mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A serdülő/fiatal felnőtt 3 egymást követő napon (2 hétköznap, 1 hétvége) készíti el az étrendi feljegyzést az étrendi értékelés szabványosított protokollja alapján.
Felmérik a teljes kalóriabevitelt, a makro- és mikroelemek lebontását.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az éhségben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A serdülő/fiatal felnőtt minden étkezés és uzsonna előtt 24 órán keresztül éhséget jelez egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (0 = nincs éhség, 100 = a legnagyobb éhségérzet)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a jóllakottságban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A serdülő/fiatal felnőtt minden étkezés és nassolás előtt 24 órán át jóllakottságáról számol be egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével (0 = nincs teltség, 100 = legteltebb)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az étkezésben az éhség hiányában
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Validált kérdőív: Étkezés az éhezés hiányában-Szülő (EAH-P) a szülő/gondviselő által kitöltött kamaszról/fiatal felnőttről. Ez a mérték 14 elemből áll. Minden elem egy 5-fokú Likert-skálán található, amely 1= "soha" és 5 = "mindig" között mozog. A magasabb pontszám több evést jelez éhség hiányában. Az össz- és alskálákat a tételek átlagának figyelembevételével számítjuk ki. Az összpontszám az „Éhség hiányában evés” általános konstrukciót méri. Az alskálák a következők: „Külső jelek” (4 elem); "Válasz negatív hatásra" (6 elem); "Fáradtság/unalom" (4 tétel). |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kognitív visszatartásban, a gátlástalan étkezésben és az éhezésre való hajlamban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A „Háromfaktoros étkezési kérdőívet” a serdülő/fiatal felnőtt tölti ki. Ez egy 51 tételből álló mérőszám, amely 2 részre oszlik, és 3 étkezési magatartást mér: 1) Kognitív táplálkozási visszatartás (20 tétel), 2) Gátlástalan étkezés (16 tétel) és 3) éhségre való hajlam (15 tétel). Az egyes tartományokban elért magasabb pontszámok több ilyen viselkedést jeleznek. Az 1-es, 2-es és 3-as faktor minimális pontszáma: 0, 0 és 0. Az 1-es, 2-es és 3-as faktor maximális pontszáma: 20, 16 és 15. Az I. rész 1-36. (1) vagy hamis (0) A II. rész a 37-51. pontokat tartalmazza, és egy kivétellel egy 4-pontos Likert-féle skálán értékelik – az 50. tételt egy 6-os skálán értékelik. A három étkezési magatartás mindegyikének pontszámát a tételek átlagának figyelembevételével számítják ki, és leggyakrabban külön jelentik, nem pedig összpontszámként. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség változása – Serdülő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A "Súly hatása az életminőségre a gyerekek életminőségére" kérdőívet a serdülőkorig töltik ki. A teljes és mind a 4 alskála (Fizikai kényelem-6 tétel, Testbecsülés-9 tétel, Társadalmi élet-6 elem és Családi kapcsolatok-6 elem) a minimális pontszám 0-tól a maximum 100-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség változása – Szülő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A „Súly hatása az életminőségre – a gyerekek szülői megbízottja” kérdőívet a serdülő/fiatal felnőtt szülője tölti ki. A teljes és mind a 4 alskála (Fizikai kényelem-6 tétel, Testbecsülés-9 tétel, Társadalmi élet-6 elem és Családi kapcsolatok-6 elem) a minimális pontszám 0-tól a maximum 100-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség változása – Fiatal felnőtt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A "Súly hatása az életminőségre-Lite" kérdőívet a 20 év feletti fiatalok töltik ki. Az összes és mind az 5 alskála (fizikai funkció – 11 elem, önbecsülés – 7 tétel, szexuális élet – 4 tétel, közveszély – 5 elem és munka – 4 elem) a minimális pontszámtól a 0-tól a maximumig terjed. 100. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás az általános egészséggel kapcsolatos életminőségben: PedsQL műszer
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A PedsQL hangszert a serdülő/fiatal felnőtt végzi el. 4 skála létezik: Fizikai működés (8 elem), Érzelmi működés (5 elem), Társadalmi működés (5 elem) és Iskolai működés (5 elem) és 3 összefoglaló pontszám: teljes skála pontszám (23 elem), fizikai egészség összefoglaló pontszáma (8 elem), és a Pszichoszociális Egészség összefoglaló pontszáma (15 elem). A tételek értékelése 0-4 skálán történik. Az elemek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára történik, így 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 és 4=0. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleztek. A skálapontszámok a megválaszolt tételek számához viszonyított tételek összegeként kerülnek kiszámításra. A pszichoszociális egészség összefoglaló pontszáma az Érzelmi, Szociális és Iskolai működési skálán megválaszolt tételek számához viszonyított tételek összegeként kerül kiszámításra. A fizikai egészség összefoglaló pontszáma megegyezik a fizikai működési skála pontszámával. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A serdülő/fiatal felnőtt kitölti a 20 tételes Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálát (CES-D). Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (a pozitív tételek fordított pontozása). Minimális pontszám 0, maximum 60. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. A teljes pontszámot a 20 egyedi tétel pontszámának összegzésével számítják ki. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Résztvevők elégedettsége: kérdőív
Időkeret: 12 hetesen
|
A résztvevő családot megkérjük, hogy töltsön ki egy elégedettségi kérdőívet, amely felméri a részvétel okait, a tanulmányi látogatások során szerzett tapasztalatokat, a vizsgált gyógyszer hatásával való elégedettséget, a vizsgálati személyzettel való könnyű kommunikációt és a vizsgálat terheit.
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antikonvulzív szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Topiramát
- Phentermine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .