Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő fentermin + topiramát bariatriai műtét után 12-24 éves korban

2025. május 7. frissítette: University of Colorado, Denver

Kiegészítő elhízás elleni farmakoterápia serdülőknél és fiatal felnőtteknél bariatriás műtét után: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a fentermin és topiramát kombináció megvalósíthatóságának és kezdeti hatékonyságának megállapítása serdülők és fiatal felnőttek esetében, akiknek további kockázatcsökkentésre van szükségük a bariátriai műtét után. Ez a vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak elrendezést alkalmaz a fentermin + topiramát + standard ellátás vs. placebó + standard ellátás 12 hetes kiegészítő beavatkozásának értékelésére 6 hónappal a bariátriai műtét után, 12-24 évesek körében. akik nem érik el a várt fogyást, vagy súlyosan elhízottak (n=10 összesen).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Status post sleeve gastrectomia vagy roux-en-y gyomor bypass
  • 6 hónappal a bariátriai műtét után nem ért el >= 26%-os súlycsökkenést a műtét előtti súlyhoz képest (a műtétet követő 1 héten belül), VAGY továbbra is súlyosan elhízott (>= a 95. %ile 120%-a vagy BMI >=35 kg/m2 a 12. 17 éves; BMI >=35 kg/m2 18-24 éves korig)

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút ellenjavallat a fentermin vagy a topiramát (pl. fentermin:

a kórtörténetben koszorúér-betegség, stroke, szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás), szimpatomimetikus aminokkal szembeni túlérzékenység, monoamin-oxidáz-gátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli (14 napon belüli) alkalmazása, zöldhályog vagy pajzsmirigy-túlműködés; topiramát: topiramáttal szembeni túlérzékenység, a kórelőzményben szereplő nephrolithiasis)

  • Fenitoin, karbamazepin vagy karboanhidráz-gátlók egyidejű alkalmazása (pl. zoniszamid, acetazolamid vagy diklórfenamid)
  • Elhízás elleni gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül
  • A szűrést követő 30 napon belül súlycsökkenéssel vagy gyarapodással kapcsolatos új gyógyszeres kezelés megkezdése
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Hipotalamusz elhízás
  • Kezeletlen (pl. gyógyszerek és/vagy pszichoterápia nélkül) klinikailag jelentős (a mentális egészségügyi szakember által diagnosztikai eszközök és/vagy klinikai interjú segítségével megállapított) depresszió vagy szorongás
  • A szűrést követő 30 napon belül előforduló öngyilkos magatartás vagy bármilyen cselekvő szándékkal vagy szándékkal és konkrét tervvel rendelkező öngyilkossági gondolat a szűrést követő 30 napon belül
  • A skizofrénia története
  • Súlyos májkárosodás (ALT > a normál felső határ 10-szerese vagy ismert szintetikus májműködési zavar)
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás (GFR
  • Adagolás módosítása magas vérnyomás, dyslipidaemia, depresszió vagy szorongás elleni gyógyszerre
  • Megkezdődött a fogamzásgátlás
  • Jelenlegi terhesség/terhesség terve a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 16 héten belül
  • Hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlóval (LARC) nem rendelkező nők, akik nem kötelezik el magukat a fogamzásgátlás két formája mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentermin és topiramát

Phentermine – Kiszerelés: 8 mg-os, bemetszéssel rendelkező tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam:

4 mg x 7 nap, majd 8 mg x 7 nap, majd 12 mg x 7 nap, majd 16 mg x 63 nap, minden reggel egyszer bevéve

+

Azonnali felszabadulású topiramát – Kiszerelés: 25 mg-os tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam: 25 mg x 7 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 75 mg x 7 nap, majd 100 mg x 63 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 25 mg x 7 nap, minden reggel egyszer bevéve

+

Ellátási standard (multidiszciplináris posztoperatív bariatric sebészeti klinika látogatások)
Drog: Phentermine
Phentermine tabletta
Más nevek:
  • Lomaira
  • Adipex-P
  • C045TQL4WP
  • 2-metil-1-fenil-propán-2-amin
Drog: Azonnali felszabadulású topiramát
Topiramát tabletta
Más nevek:
  • Topamax
  • 0H73WJJ391
  • [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetrametil-5,5a,8a,8b-tetrahidrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pirán-3a-il]metil-szulfamát
Placebo Comparator: Placebo gyógyszerek

Placebo Phentermine – Kiszerelés: 8 mg-os, bemetszett tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam: 4 mg x 7 nap, majd 8 mg x 7 nap, majd 12 mg x 7 nap, majd 16 mg x 63 nap, minden reggel egyszer bevéve

+

Placebo Azonnali felszabadulású topiramát – Kiszerelés: 25 mg-os tabletta, Adagolás/Gyakoriság/Időtartam: 25 mg x 7 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 75 mg x 7 nap, majd 100 mg x 63 nap, majd 50 mg x 7 nap, majd 25 mg minden reggel egyszer

+

Ellátási standard (multidiszciplináris posztoperatív bariatric sebészeti klinika látogatások)
Drog: Placebo a fenterminhez
Összetett tabletta, amely utánozza a fentermin 8 mg-os tablettáját
Drog: Placebo az azonnali felszabadulású topiramáthoz
Összetett tabletta az azonnali hatóanyag-leadású topiramát 25 mg-os tabletta utánzására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 24 hónap
Azok száma, akik nem fejezték be a vizsgálatot, osztva a beiratkozottak számával
24 hónap
Beiratkozási ráta
Időkeret: 6 hónap
(A beiratkozott szám osztva a jogosult szám szerint) x 100
6 hónap
A drogok tanulmányozásához tartozó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Az amfetamin jelenléte a vizeletben bármely tanulmányi látogatáson
12 hét
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
Az egyedi mellékhatások, amelyeket a nemixálás előtt dokumentáltak. A nemkívánatos eseményeket egy szabványosított ellenőrző listával váltották ki a telefonhívások és a személyes tanulmányi látogatások, a laboratóriumi megfigyelés, a rendszerek áttekintése, az életképesség, a fizikai vizsga és a hangulat/öngyilkosság értékelése során, validált eszközökkel minden tanulmányi látogatáson.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A serdülő/fiatal felnőtt kitölti a 20 tételes Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálát (CES-D).

Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek (a pozitív tételek fordított pontozása). Minimális pontszám 0, maximum 60. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. A teljes pontszámot a 20 egyedi tétel pontszámának összegzésével számítják ki.
Alapállapot és 12 hét
A BMI százalékos változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
(A kiindulási BMI - BMI 12 héten)/kiindulási bmi x 100
Alapvonal és 12 hét
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
(A kiindulási súly - súly 12 héten)/A kiindulási súly x 100
Alapvonal és 12 hét
A BMI százalékos változása a 95.%ILE -ben
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
(A 95. % ILE - BMI % a 95. % ILE BMI % BMI % -a 12 héten)
Alapvonal és 12 hét
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
(Pulzusszám a kiindulási állapotban - pulzus 12 héten)
Alapvonal és 12 hét
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Szisztolés vérnyomás a kiindulási állapotban - szisztolés vérnyomás 12 héten
Alapvonal és 12 hét
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Diasztolés vérnyomás a kiindulási állapotban - diasztolés vérnyomás 12 héten
Alapvonal és 12 hét
A teljes koleszterinszint változása (mg/dl)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Összes koleszterin a kiindulási állapotban - teljes koleszterin 12 héten
Alapvonal és 12 hét
Változás a trigliceridekben (mg/dl)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Trigliceridek a kiindulási állapotban - trigliceridek 12 héten
Alapvonal és 12 hét
Az LDL koleszterin (mg/dl) változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
LDL a kiindulási állapotban - LDL 12 héten
Alapvonal és 12 hét
A HDL koleszterin (mg/dl) változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
HDL a kiindulási állapotban - HDL 12 héten
Alapvonal és 12 hét
Változás az alanin -aminotranszferázban (ALT) (U/L)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
Alt a kiindulási állapotban - alt 12 héten
Alapvonal és 12 hét
A hemoglobin A1C (HbA1c) (%) változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
HbA1c a kiindulási állapotban - HbA1c 12 héten
Alapvonal és 12 hét
Változtassa meg a % zsírtartalmat
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
% Zsírság a kiindulási állapotban - % zsírtartalom 12 héten a dexa -val mérve
Alapvonal és 12 hét
A nyugalmi anyagcsere -sebesség változása (RMR)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
RMR a kiindulási állapotban - RMR 12 héten, közvetett kalorimetriával mérve
Alapvonal és 12 hét
Változás a napi kilocalorie bevitelben
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A 3 napos kilokalori -bevitelt mindegyik kiindulási és 12 héten kiszámítottuk. A kilokalóriákat a két hétköznap és az 1 hétvégi napi szabványosított, önmagában bejelentett napló alapján számítottuk ki.
Alapvonal és 12 hét
Változás az éhségben
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A serdülőkori/fiatal felnőtt minden étkezés előtt szubjektív éhségről számol be, és 24 órán át harapnivalót jelent vizuális analóg csúszka skálán (0 = nincs éhség, 100 = a legtöbb éhség), és ezt a pontszámot a 24 órás időszakban átlagolják.
Alapvonal és 12 hét
A telítettség változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A serdülőkori/fiatal felnőtt minden étkezés után 30 perccel szubjektív telítettségről számol be, és 24 órán át harapnivalót jelent egy vizuális analóg csúszka skálán (0 = nincs teltség, 100 = a legfeljebb), és ez a pontszám átlagolódik a 24 órás időszak alatt.
Alapvonal és 12 hét
Az étkezés változása éhség hiányában
Időkeret: Alapvonal és 12 hét

Érvényesített kérdőív: Étkezés az éhség-szülő (EAH-P) hiányában, amelyet a szülő/gyámok fejeztek be serdülőkori/fiatal felnőttükről. Ennek az intézkedésnek 14 tétele van.

Minden elem 5 pontos Likert skálán van, 1 = "soha" és 5 = "mindig". A magasabb pontszám azt jelzi, hogy éhség hiányában több táplálkozás.

Az összes pontszámot (legalább 14 - legfeljebb 70) úgy számítják ki, hogy a 14 tétel összegét minden egyes időpontban figyelembe veszik.

Bemutatjuk az összes pontszám átlagos változását csoportonként.
Alapvonal és 12 hét
Változás a kognitív visszafogásban
Időkeret: Alapvonal és 12 hét

A "három tényezős étkezési kérdőívet" a serdülő/fiatal felnőtt készíti. Ez egy 51 elemből álló kérdőív, amely 3 étkezési magatartást értékel: kognitív étrend-visszafogást, diszinhibitált étkezést és az éhség hajlamát. A kognitív visszatartás volt a legmagasabb érdeklődés, és itt jelentették. Az egyes tartományokban a magasabb pontszámok mindegyik viselkedés közül többet jelölnek.

A kognitív visszatartási tartomány pontszámát úgy számítják ki, hogy az adott terület 21 elemének átlagát figyelembe veszik. A 21 tétel mindegyikének pontja 0 vagy 1.

Ennek az intézkedésnek a minimális átlagértéke: 0 és a maximális átlagérték 1. A mérés minimális teljes pontszáma: 0, a maximális teljes pontszám pedig 21 (releváns az alábbi adattáblázatban a "teljes tartományban")
Alapvonal és 12 hét
A teljes súlyhoz kapcsolódó életminőség változása- serdülőkori/fiatal felnőttkori jelentés
Időkeret: Alapvonal és 12 hét

A "Súly hatása az életgyógyászok minőségére" kérdőívet a serdülők fejezik ki, életkor <= 19.

Összesen és mindegyik a 4 al skála (fizikai kényelem-6 elem, test-megbecsülés-9 tételek, társadalmi élet-6 tételek és családi kapcsolatok-6 tételek) a minimum 0-tól 100-ig terjed.

A magasabb pontszámok a magasabb életminőséget jelzik.
Alapvonal és 12 hét
A teljes súlyhoz kapcsolódó életminőség változása- A serdülőkori/fiatal felnőttről számolt be
Időkeret: Alapvonal és 12 hét

A "Súly hatása az életgyűjtő szülői proxy" kérdőívet a serdülőkori/fiatal felnőtt szülõje fogja kitölteni.

Összesen és mindegyik a 4 al skála (fizikai kényelem-6 elem, test-megbecsülés-9 tételek, társadalmi élet-6 tételek és családi kapcsolatok-6 tételek) a minimum 0-tól 100-ig terjed.

A magasabb pontszámok a magasabb életminőséget jelzik.
Alapvonal és 12 hét
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség változása: Teljes pontszám PEDSQL eszköz - Önjelentés
Időkeret: Alapvonal és 12 hét

A PEDSQL műszert a serdülő/fiatal felnőtt befejezi. A teljes skála pontszámának változása itt jelentkezik. A teljes skála pontszám az egyes időpontokban 0 perctől maximális 100 -ig terjed.

Az elemeket 0-4 skálán értékelik. Az elemeket fordított pontszámmal és lineárisan 0-100 skálára alakítják, oly módon, hogy 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 és 4 = 0.

A skála pontszámait az elemek összegeként számítják ki a válaszolt tételek számában.

A magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelezték.
Alapvonal és 12 hét
A résztvevők elégedettsége: kérdőív
Időkeret: 12 héten

A részt vevő családot felkérik egy elégedettségi kérdőív kitöltésére, amely felméri a részvétel okait, a tapasztalatokat a tanulmányi látogatások során, a vizsgálati gyógyszer hatására való elégedettség, a tanulmányi személyzettel folytatott kommunikáció és a tanulmányi terhek.

Az itt bemutatott eredmény a szülő és a serdülőkori/fiatal felnőtt Dyad válaszának átlaga a kijelentésre: "Általános tapasztalataim pozitívak voltak" [1 = határozottan nem értek egyet, 5 = határozottan egyetértenek]
12 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado- Clinical and Translational Sciences Institute
University of Colorado- Nutrition Obesity Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-2793
  • 5P30DK048520-24 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány során kapott adatokat az elhízás iránti tudományos érdeklődésre számot tartó képesített kutatóknak nyújthatjuk be. A megosztott adatokat vagy mintákat kódolják, védett egészségügyi információk nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes alkalmazandó megállapodás (azaz egy anyagátadási megállapodás) végrehajtása előfeltétele az adatok megosztásának a kérő féllel.

IPD megosztási időkeret

Az adatkéréseket 9 hónappal a cikk közzétételét követően benyújthatják, és az adatok akár 24 hónapig is hozzáférhetővé válnak. A meghosszabbításokat eseti alapon veszik figyelembe.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati IPD -hez való hozzáférést a független tudományos kutatásban részt vevő képesített kutatók kérhetik, és a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása, valamint a statisztikai elemzési terv, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után nyújthatók be. További információkért vagy kérés benyújtásáért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a ClinicalResearchSupportcenter@ucdenver.edu

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel