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12-24 岁减肥手术后辅助芬特明 + 托吡酯

2025年5月7日 更新者:University of Colorado, Denver

减肥手术后青少年和年轻人的辅助抗肥胖药物治疗:一项随机对照试验研究

这项试点研究的目的是确定联合使用芬特明和托吡酯对减肥手术后需要额外降低风险的青少年和年轻人的可行性和初步疗效。 这项研究将使用随机、安慰剂对照、双盲设计来评估在 12 至 24 岁的人群中,在减肥手术后 6 个月,芬特明 + 托吡酯 + 护理标准与安慰剂 + 护理标准的辅助 12 周干预谁没有达到预期的体重减轻或仍然严重肥胖(总共 n = 10)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 袖状胃切除术或 roux-en-y 胃旁路术后状态
  • 减肥手术后 6 个月,与术前体重相比未达到 >= 26% 的体重减轻(手术后 1 周内)或仍然严重肥胖(>= 95th%ile 的 120% 或 BMI >=35kg/m2 持续 12- 17 岁;对于 18-24 岁,BMI >=35kg/m2)

排除标准:

  • 芬特明或托吡酯的绝对禁忌证(即 芬特明:

冠状动脉疾病史、中风、心律失常、充血性心力衰竭、不受控制的高血压)、对拟交感神经胺过敏、目前或最近(14 天内)使用单胺氧化酶抑制剂、青光眼或甲状腺功能亢进;托吡酯:对托吡酯过敏,有肾结石病史)

  • 同时使用苯妥英、卡马西平或碳酸酐酶抑制剂(例如 唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺)
  • 筛选后 6 个月内使用抗肥胖药物
  • 在筛选后 30 天内开始使用与体重减轻或增加相关的新药物
  • 2型糖尿病
  • 下丘脑肥胖
  • 非托管(例如 没有药物和/或心理治疗)具有临床意义(由心理健康专家使用诊断仪器和/或临床访谈确定)抑郁或焦虑
  • 筛选后 30 天内有任何自杀行为史,或筛选后 30 天内有任何自杀意念或有某种意图或有特定计划的自杀意念
  • 精神分裂症史
  • 严重肝功能损害(ALT > 正常或已知合成肝功能障碍上限的 10 倍)
  • 中度或重度肾功能损害(GFR
  • 高血压、血脂异常、抑郁症或焦虑症药物的剂量变化
  • 避孕开始了
  • 当前怀孕/计划在研究药物开始日期后 16 周内怀孕
  • 未使用长效可逆避孕药 (LARC) 且未承诺使用 2 种避孕方法的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芬特明和托吡酯

芬特明- 配方:8 毫克刻痕片剂,剂量/频率/持续时间:

4mg x 7d 然后 8mg x 7d 然后 12mg x 7d 然后 16mg x 63d,每天早上服用一次

+

速释托吡酯- 配方:25 毫克片剂,剂量/频率/持续时间:25 毫克 x 7 天,然后 50 毫克 x 7 天,然后 75 毫克 x 7 天,然后 100 毫克 x 63 天,然后 50 毫克 x 7 天,然后 25 毫克 x 7 天,每天早上服用一次

+

护理标准(多学科术后减肥手术门诊就诊)

芬特明片剂
其他名称:
  • 洛迈拉
  • Adipex-P
  • C045TQL4WP
  • 2-甲基-1-苯基丙-2-胺
托吡酯片
其他名称:
  • 托帕马克斯
  • 0H73WJJ391
  • [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]吡喃-3a-基]氨基磺酸甲酯
安慰剂比较:安慰剂药物

安慰剂芬特明 - 配方:8 毫克刻痕片,剂量/频率/持续时间:4 毫克 x 7 天,然后 8 毫克 x 7 天,然后 12 毫克 x 7 天,然后 16 毫克 x 63 天,每天早上服用一次

+

安慰剂 立即释放托吡酯- 配方:25 毫克片剂,剂量/频率/持续时间:25 毫克 x 7 天,然后 50 毫克 x 7 天,然后 75 毫克 x 7 天,然后 100 毫克 x 63 天,然后 50 毫克 x 7 天,然后 25 毫克 x 7 天,每天早上服用一次

+

护理标准(多学科术后减肥手术门诊就诊)

模仿芬特明 8 毫克片剂的复方片剂
模拟速释托吡酯 25mg 片剂的复方片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间:24个月
未完成研究的人数除以注册人数
24个月
入学率
大体时间:6个月
(注册数字除以数字)x 100
6个月
遵守研究药物的参与者数量
大体时间:12周
任何研究访问中尿液中苯丙胺的存在
12周
不利事件的频率
大体时间:24个月
在解开之前记录了独特的不良事件。 在研究电话和面对面的学习访问,实验室监测,系统审查,生命力,体格检查以及情绪/自杀性评估时,使用验证的仪器在每次研究访问时都会使用标准化的清单在研究电话,实验室监测,系统监测,审查,实验室监测,审查,实验室监测,审查,实验室监测,进行验证。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的变化
大体时间:基线和 12 周

青少年/年轻人将完成 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。

每个项目都按 0 到 3 的等级进行评分(正面项目是反向评分)。 最低分数为 0,最高分数为 60。 分数越高表明抑郁症状越严重。 总分是通过将 20 个单独项目的分数相加计算得出的。

基线和 12 周
BMI变更百分比
大体时间:基线和12周
(基线BMI -BMI 12周)/基线BMI X 100
基线和12周
体重变化百分比
大体时间:基线和12周
(基线重量 - 12周的重量)/基线重量x 100
基线和12周
在第95%ILE中的BMI变化
大体时间:基线和12周
(基线BMI在12周时95%ILE -BMI%的BMI%)
基线和12周
心率变化
大体时间:基线和12周
(基线时心率 - 心率12周)
基线和12周
收缩压变化
大体时间:基线和12周
基线时的收缩压 - 12周的收缩压
基线和12周
舒张压变化
大体时间:基线和12周
基线时舒张压 - 舒张压12周
基线和12周
总胆固醇(mg/dl)变化
大体时间:基线和12周
基线时总胆固醇 - 12周的总胆固醇
基线和12周
更改甘油三酸酯(mg/dl)
大体时间:基线和12周
基线甘油三酸酯在12周时
基线和12周
LDL胆固醇(mg/dl)的变化
大体时间:基线和12周
基线时LDL -LDL 12周
基线和12周
更换HDL胆固醇(mg/dl)
大体时间:基线和12周
基线时HDL -HDL 12周
基线和12周
改变丙氨酸氨基转移酶(ALT)(u/L)
大体时间:基线和12周
基线的alt -alt 12周
基线和12周
变化血红蛋白A1C(HBA1C)(%)
大体时间:基线和12周
基线时HBA1C -HBA1C 12周
基线和12周
改变%脂肪质量
大体时间:基线和12周
Dexa测得的12周时基线 - %脂肪质量的脂肪质量%
基线和12周
静息代谢率(RMR)的变化
大体时间:基线和12周
基线时的RMR -RMR在12周时通过间接热量法测量
基线和12周
每天更改千瓦的摄入量
大体时间:基线和12周
在基线和12周时,每次计算了3天的平均3天摄入量。 基于两个工作日和1个周末的标准化自我报告的日志,计算了千瓦。
基线和12周
改变饥饿
大体时间:基线和12周
青少年/年轻人将在每顿饭前报告主观的饥饿,并使用视觉模拟滑块量表(0 =无饥饿,100 =最大饥饿)24小时零食,并且在24小时内将平均得分。
基线和12周
改变饱腹感
大体时间:基线和12周
青春期/年轻人每顿饭后30分钟将报告主观饱腹感,并使用视觉模拟滑块刻度(0 =饱满,100 =最饱满)进行24小时的零食,并且在24小时内将平均得分。
基线和12周
在没有饥饿的情况下饮食变化
大体时间:基线和12周

经过验证的问卷:父母/监护人在没有饥饿的父母(EAH-P)的情况下就进食他们的青春期/年轻人。 该措施有14个项目。

每个项目都在5点李克特量表上,范围从1 =“ Never”到5 =“始终”。 更高的分数表明在没有饥饿的情况下进食更多。

通过在每个时间点获取14个项目的总和来计算总分(最小14至最大70)。

提出了按组总分的平均变化。

基线和12周
认知约束
大体时间:基线和12周

青少年/年轻人将完成“三因素进食问卷”。 这是一份51项问卷,评估了3种饮食行为:认知饮食约束,抑制饮食和饥饿感。 认知约束是这项研究最高兴趣的领域,在此报告。 每个领域的得分较高表示每个行为中的更多。

认知约束域分数是通过获取该域中21个项目的平均值来计算得出的。 21个项目中的每个分数为0或1。

此度量的最低平均分数为:0,最大平均分数为1。 此度量的最低总分数为:0,最大总分数为21(与下面的数据表中的“完整范围”有关)

基线和12周
变化总重量与生活质量相关 - 青少年/年轻成人报告
大体时间:基线和12周

“体重对生活质量的影响”问卷将由青少年年龄<= 19完成。

总计和四个子量表(物理舒适-6项,身体自尊-9项目,社交生命-6项和家庭关系-6)的总数范围从最低分数为0到最高100。

得分较高,表明生活质量更高。

基线和12周
总体体重总体相关质量的变化 - 据报道青少年/年轻成人的父母
大体时间:基线和12周

青少年/年轻人的父母将完成“体重对生活质量的影响父母代理的影响”。

总计和四个子量表(物理舒适-6项,身体自尊-9项目,社交生命-6项和家庭关系-6)的总数范围从最低分数为0到最高100。

得分较高,表明生活质量更高。

基线和12周
一般健康相关生活质量的变化:总分PEDSQL仪器 - 自我报告
大体时间:基线和12周

PEDSQL仪器将由青少年/年轻人完成。 总量表得分的变化在这里报告。 每个时间点的总比例分数范围从0分钟到最大100。

项目的评分为0-4。 项目反向评分并线性转换为0-100比例,以便0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25和4 = 0。

比例尺分数计算为项目的总和。

得分较高,表明与健康相关的生活质量更好。

基线和12周
参与者满意:问卷
大体时间:12周

将要求参与的家庭完成一份满意调查表,该问卷将评估参与的原因,学习访问期间的经验,对研究药物的效果的满意度,与研究人员的交流易于交流以及学习负担。

这里提出的结果是父母和青少年/年轻成人对陈述的回应的平均值:“我的整体经验是积极的” [1 =完全不同意,5 =完全同意]

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月25日

研究完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月18日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过这项研究获得的数据可以向具有学术兴趣的合格研究人员提供。 共享的数据或样本将被编码,不包括受保护的健康信息。 批准所有适用协议的请求和执行(即重大转让协议)是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

可以在文章出版后9个月开始提交数据请求,并将数据最多可访问24个月。 将根据具体情况考虑扩展。

IPD 共享访问标准

参与独立科学研究的合格研究人员可以要求访问IPD,并在审查和批准研究建议和统计分析计划以及数据共享协议执行后提供。 有关更多信息或提交请求,请联系ClinicalResearchSupportcenter@ucdenver.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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