12-24 岁减肥手术后辅助芬特明 + 托吡酯
减肥手术后青少年和年轻人的辅助抗肥胖药物治疗：一项随机对照试验研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 袖状胃切除术或 roux-en-y 胃旁路术后状态
- 减肥手术后 6 个月，与术前体重相比未达到 >= 26% 的体重减轻（手术后 1 周内）或仍然严重肥胖（>= 95th%ile 的 120% 或 BMI >=35kg/m2 持续 12- 17 岁；对于 18-24 岁，BMI >=35kg/m2）
排除标准：
- 芬特明或托吡酯的绝对禁忌证（即 芬特明：
冠状动脉疾病史、中风、心律失常、充血性心力衰竭、不受控制的高血压）、对拟交感神经胺过敏、目前或最近（14 天内）使用单胺氧化酶抑制剂、青光眼或甲状腺功能亢进；托吡酯：对托吡酯过敏，有肾结石病史）
- 同时使用苯妥英、卡马西平或碳酸酐酶抑制剂（例如 唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）
- 筛选后 6 个月内使用抗肥胖药物
- 在筛选后 30 天内开始使用与体重减轻或增加相关的新药物
- 2型糖尿病
- 下丘脑肥胖
- 非托管（例如 没有药物和/或心理治疗）具有临床意义（由心理健康专家使用诊断仪器和/或临床访谈确定）抑郁或焦虑
- 筛选后 30 天内有任何自杀行为史，或筛选后 30 天内有任何自杀意念或有某种意图或有特定计划的自杀意念
- 精神分裂症史
- 严重肝功能损害（ALT > 正常或已知合成肝功能障碍上限的 10 倍）
- 中度或重度肾功能损害（GFR
- 高血压、血脂异常、抑郁症或焦虑症药物的剂量变化
- 避孕开始了
- 当前怀孕/计划在研究药物开始日期后 16 周内怀孕
- 未使用长效可逆避孕药 (LARC) 且未承诺使用 2 种避孕方法的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬特明和托吡酯
芬特明- 配方：8 毫克刻痕片剂，剂量/频率/持续时间： 4mg x 7d 然后 8mg x 7d 然后 12mg x 7d 然后 16mg x 63d，每天早上服用一次 + 速释托吡酯- 配方：25 毫克片剂，剂量/频率/持续时间：25 毫克 x 7 天，然后 50 毫克 x 7 天，然后 75 毫克 x 7 天，然后 100 毫克 x 63 天，然后 50 毫克 x 7 天，然后 25 毫克 x 7 天，每天早上服用一次 + 护理标准（多学科术后减肥手术门诊就诊） |
芬特明片剂
其他名称：
托吡酯片
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂药物
安慰剂芬特明 - 配方：8 毫克刻痕片，剂量/频率/持续时间：4 毫克 x 7 天，然后 8 毫克 x 7 天，然后 12 毫克 x 7 天，然后 16 毫克 x 63 天，每天早上服用一次 + 安慰剂 立即释放托吡酯- 配方：25 毫克片剂，剂量/频率/持续时间：25 毫克 x 7 天，然后 50 毫克 x 7 天，然后 75 毫克 x 7 天，然后 100 毫克 x 63 天，然后 50 毫克 x 7 天，然后 25 毫克 x 7 天，每天早上服用一次 + 护理标准（多学科术后减肥手术门诊就诊） |
模仿芬特明 8 毫克片剂的复方片剂
模拟速释托吡酯 25mg 片剂的复方片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入学率
大体时间：24个月
|
注册人数除以符合条件的人数
|
24个月
|
|
辍学率
大体时间：24个月
|
未完成研究的人数除以注册人数
|
24个月
|
|
坚持研究药物
大体时间：12周
|
错过剂量的百分比（药片数）；尿液中存在/不存在苯丙胺
|
12周
|
|
药物相关不良事件的频率
大体时间：24个月
|
可能或明确与研究药物相关的不良事件的计数和描述。
在 3 次研究电话和 3 次面对面研究访问期间使用标准化检查表得出，实验室监测血清碳酸氢盐，并在每次研究访问时使用经过验证的仪器对系统、生命体征、身体检查和情绪/自杀评估进行全面审查。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量变化百分比
大体时间：基线和 12 周
|
（基线体重 - 12 周时的体重）/基线体重 x 100
|
基线和 12 周
|
|
BMI 变化百分比
大体时间：基线和 12 周
|
（基线 BMI - 12 周时的 BMI）/基线 BMI x 100
|
基线和 12 周
|
|
95th%ile 的 BMI 百分比变化
大体时间：基线和 12 周
|
（第 95%ile 的基线 BMI % - 12 周时第 95%ile 的 BMI%）
|
基线和 12 周
|
|
心率变化
大体时间：基线和 12 周
|
（基线心率 - 12 周心率）
|
基线和 12 周
|
|
收缩压的变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线收缩压 - 12 周时的收缩压
|
基线和 12 周
|
|
舒张压的变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线时的舒张压 - 12 周时的舒张压
|
基线和 12 周
|
|
总胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 12 周
|
基线时的总胆固醇 - 12 周时的总胆固醇
|
基线和 12 周
|
|
甘油三酯的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 12 周
|
基线时的甘油三酯 - 12 周时的甘油三酯
|
基线和 12 周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 12 周
|
基线低密度脂蛋白 - 12 周低密度脂蛋白
|
基线和 12 周
|
|
HDL 胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 12 周
|
基线高密度脂蛋白 - 12 周时高密度脂蛋白
|
基线和 12 周
|
|
谷丙转氨酶 (ALT) 的变化 (U/L)
大体时间：基线和 12 周
|
基线时的 ALT - 12 周时的 ALT
|
基线和 12 周
|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 (%)
大体时间：基线和 12 周
|
基线时的 HbA1c - 12 周时的 HbA1c
|
基线和 12 周
|
|
脂肪量百分比变化
大体时间：基线和 12 周
|
% 基线脂肪量 - 12 周时通过 DEXA 测量的 % 脂肪量
|
基线和 12 周
|
|
静息代谢率 (RMR) 的变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线时的 RMR - 通过间接量热法测量的 12 周时的 RMR
|
基线和 12 周
|
|
膳食摄入量的变化
大体时间：基线和 12 周
|
青少年/年轻人将根据饮食评估的标准化方案，连续 3 天（2 个工作日，1 个周末）完成饮食记录。
将评估总热量摄入、常量营养素和微量营养素分解。
|
基线和 12 周
|
|
饥饿的变化
大体时间：基线和 12 周
|
使用 100mm 视觉模拟量表（0= 没有饥饿，100 = 最饥饿），青少年/年轻成人将在 24 小时的每顿饭和零食前报告饥饿感
|
基线和 12 周
|
|
饱腹感的变化
大体时间：基线和 12 周
|
青少年/年轻成人将使用 100mm 视觉模拟量表报告每顿饭和零食前 24 小时的饱腹感（0= 没有饱腹感，100= 最饱满）
|
基线和 12 周
|
|
在没有饥饿的情况下饮食的变化
大体时间：基线和 12 周
|
经过验证的调查问卷：由父母/监护人完成的关于他们的青少年/年轻人的在没有饥饿的情况下进食 - 父母 (EAH-P)。 本措施共14项。 每个项目都采用 5 点李克特量表，范围从 1 =“从不”到 5 =“总是”。 分数越高表示在没有饥饿感的情况下吃得越多。 通过取项目的平均值来计算总和子量表。 总分衡量整体结构“在没有饥饿的情况下进食”子量表包括：“外部线索”（4 项）； “对负面影响的反应”（6 项）； “疲劳/无聊”（4 项）。 |
基线和 12 周
|
|
认知约束、去抑制饮食和饥饿倾向的变化
大体时间：基线和 12 周
|
“三因素饮食问卷”将由青少年/年轻人完成。 这是一个包含 51 项的测量，分为 2 个部分，评估 3 种饮食行为：1) 认知饮食限制（20 项），2）去抑制饮食（16 项），和 3）饥饿倾向（15 项）。 每个领域的分数越高表示这些行为中的每一种行为越多。 因素 1、2 和 3 的最低分数为：0、0 和 0。因素 1、2 和 3 的最高分数为：20、16 和 15 第 I 部分包括被评为“正确”的项目 1-36 (1) 或错误 (0) 第 II 部分包括项目 37-51，并采用类似李克特的 4 点量表进行评分，但有一个例外 - 项目 50 采用 6 点量表进行评分。 三种饮食行为的分数是通过取项目的平均值计算的，最常见的是单独报告，而不是总分。 |
基线和 12 周
|
|
与体重相关的生活质量变化——青少年
大体时间：基线和 12 周
|
“体重对生活质量的影响-儿童”问卷将在青少年年龄完成 4 个子量表（身体舒适度 6 项、身体自尊度 9 项、社交生活 6 项和家庭关系 6 项）的总分和每一个分值范围从最低 0 分到最高 100 分。 分数越高表明生活质量越高。 |
基线和 12 周
|
|
与体重相关的生活质量变化——家长
大体时间：基线和 12 周
|
“体重对生活质量的影响——儿童家长委托书”调查问卷将由青少年/年轻成人的家长完成。 4 个子量表（身体舒适度 6 项、身体自尊度 9 项、社交生活 6 项和家庭关系 6 项）的总分和每一个分值范围从最低 0 分到最高 100 分。 分数越高表明生活质量越高。 |
基线和 12 周
|
|
与体重相关的生活质量变化 - 年轻人
大体时间：基线和 12 周
|
“体重对生活质量的影响-精简版”调查问卷将由年龄 >=20 的年轻人完成。 5 个子量表（身体机能 - 11 项、自尊 - 7 项、性生活 - 4 项、公众困扰 - 5 项和工作 - 4 项）的总分和每一个分值范围从最低分数 0 到最高分数100。 分数越高表明生活质量越高。 |
基线和 12 周
|
|
一般健康相关生活质量的变化：PedsQL 工具
大体时间：基线和 12 周
|
PedsQL 工具将由青少年/年轻人完成。 有 4 个量表：身体功能（8 个项目）、情绪功能（5 个项目）、社会功能（5 个项目）和学校功能（5 个项目）和 3 个总分：总量表分数（23 个项目）、身体健康总分（8 项）和社会心理健康总分（15 项）。 项目按 0-4 等级评分。 对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，例如 0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。 量表分数计算为项目总和与回答的项目数之和。 社会心理健康总分的计算方法是在情绪、社交和学校功能量表中回答的项目数总和。 身体健康总分与身体机能量表分数相同。 |
基线和 12 周
|
|
抑郁症的变化
大体时间：基线和 12 周
|
青少年/年轻人将完成 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。 每个项目都按 0 到 3 的等级进行评分（正面项目是反向评分）。 最低分数为 0，最高分数为 60。 分数越高表明抑郁症状越严重。 总分是通过将 20 个单独项目的分数相加计算得出的。 |
基线和 12 周
|
|
参与者满意度：调查问卷
大体时间：12周
|
参与的家庭将被要求完成一份满意度问卷，该问卷将评估参与的原因、研究访问期间的经验、对研究药物效果的满意度、与研究人员沟通的难易程度以及研究负担。
|
12周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jaime M Moore, MD, MPH、University of Colorado School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.