Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение фентермином + топираматом после бариатрической операции у детей в возрасте 12–24 лет

7 мая 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Дополнительная фармакотерапия против ожирения у подростков и молодых людей после бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является определение осуществимости и начальной эффективности комбинации фентермина и топирамата у подростков и молодых людей, которым требуется дополнительное снижение риска после бариатрической хирургии. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой дизайн для оценки дополнительного 12-недельного вмешательства фентермин + топирамат + стандартная терапия по сравнению с плацебо + стандартная терапия через 6 месяцев после бариатрической операции среди пациентов в возрасте от 12 до 24 лет. которые не достигают ожидаемой потери веса или у которых остается сильное ожирение (всего n = 10).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние после рукавной гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза по Ру
  • Через 6 месяцев после бариатрической операции не достигнуто >= 26% снижение веса по сравнению с дооперационным весом (в течение 1 недели после операции) ИЛИ остается сильное ожирение (>=120% от 95-го процента или ИМТ >=35 кг/м2 в течение 12- 17 лет; ИМТ >=35 кг/м2 для 18-24 лет)

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание к фентермину или топирамату (т. фентермин:

ИБС в анамнезе, инсульт, аритмия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия), повышенная чувствительность к симпатомиметическим аминам, текущий или недавний (в течение 14 дней) прием ингибиторов моноаминоксидазы, глаукома или гипертиреоз; топирамат: повышенная чувствительность к топирамату, нефролитиаз в анамнезе)

  • Одновременное применение фенитоина, карбамазепина или ингибиторов карбоангидразы (например, зонисамид, ацетазоламид или дихлорфенамид)
  • Использование лекарств против ожирения в течение 6 месяцев после скрининга
  • Начало приема нового лекарства, связанного с потерей или увеличением массы тела, в течение 30 дней после скрининга.
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Гипоталамическое ожирение
  • Неуправляемый (напр. без лекарств и/или психотерапии) клинически значимая (определяется специалистом в области психического здоровья с использованием диагностических инструментов и/или клинического опроса) депрессия или тревога
  • История любого суицидального поведения в течение 30 дней после скрининга или любых суицидальных мыслей либо с каким-либо намерением действовать, либо с намерением и конкретным планом в течение 30 дней с момента скрининга.
  • История шизофрении
  • Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ более чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы или известная синтетическая дисфункция печени)
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (СКФ
  • Изменение дозировки лекарств от гипертонии, дислипидемии, депрессии или тревоги
  • Начата контрацепция
  • Текущая беременность/планы забеременеть в течение 16 недель с даты начала приема исследуемого препарата
  • Женщины без обратимых контрацептивов длительного действия (LARC), которые не принимают 2 формы контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентермин и Топирамат

Фентермин – Форма выпуска: 8 мг таблетка с риской, Дозировка/Частота/Продолжительность:

4 мг x 7 дней, затем 8 мг x 7 дней, затем 12 мг x 7 дней, затем 16 мг x 63 дня, принимать один раз каждое утро

+

Топирамат с немедленным высвобождением. Форма выпуска: таблетка 25 мг. Дозировка/частота/длительность: 25 мг x 7 дней, затем 50 мг x 7 дней, затем 75 мг x 7 дней, затем 100 мг x 63 дня, затем 50 мг x 7 дней, затем 25 мг x 7 дней, принимать один раз каждое утро.

+

Стандарт лечения (мультидисциплинарные визиты в клинику послеоперационной бариатрической хирургии)
Лекарство: Фентермин
Фентермин таблетка
Другие имена:
  • Ломайра
  • Адипекс-П
  • C045TQL4WP
  • 2-метил-1-фенилпропан-2-амин
Лекарство: Топирамат немедленного высвобождения
Топирамат таблетка
Другие имена:
  • Топамакс
  • 0H73WJJ391
  • [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-тетраметил-5,5a,8a,8b-тетрагидроди[1,3]диоксоло[4,5-a:5',3'-d ]пиран-3а-ил]метилсульфамат
Плацебо Компаратор: Плацебо Лекарства

Плацебо-фентермин. Состав: таблетка 8 мг с риской. Дозировка/частота/длительность: 4 мг x 7 дней, затем 8 мг x 7 дней, затем 12 мг x 7 дней, затем 16 мг x 63 дня, принимать один раз каждое утро.

+

Плацебо Топирамат с немедленным высвобождением. Форма выпуска: таблетка 25 мг. Дозировка/частота/продолжительность: 25 мг x 7 дней, затем 50 мг x 7 дней, затем 75 мг x 7 дней, затем 100 мг x 63 дня, затем 50 мг x 7 дней, затем 25 мг x 7 дней, принимаемых один раз каждое утро.

+

Стандарт лечения (мультидисциплинарные визиты в клинику послеоперационной бариатрической хирургии)
Лекарство: Плацебо для фентермина
Составная таблетка, имитирующая таблетку фентермина 8 мг
Лекарство: Плацебо для топирамата с немедленным высвобождением
Составная таблетка, имитирующая таблетку топирамата с немедленным высвобождением 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: 24 месяца
Число тех, кто не завершил исследование, деленное на число зачисленных
24 месяца
Уровень зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
(Записано число, разделенное на приемлемые с номером) x 100
6 месяцев
Количество участников, приверженных изучению лекарств
Временное ограничение: 12 недель
Присутствие амфетамина в моче при любом посещении
12 недель
Частота неблагоприятных событий
Временное ограничение: 24 месяца
Уникальные неблагоприятные события задокументированы до непредвиденного. Неблагоприятные события были вызваны с использованием стандартизированного контрольного списка во время учебных телефонных звонков и личных посещений, лабораторного мониторинга, обзора систем, жизненно важных органов, физического обследования и оценки настроения/суицидальности с использованием подтвержденных инструментов при каждом посещении исследования.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Подросток/молодой взрослый заполнит шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящую из 20 пунктов.

Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3 (положительные элементы оцениваются в обратном порядке). Минимальный балл — 0, максимальный — 60. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из 20 отдельных пунктов.
Исходный уровень и 12 недель
Процент изменения ИМТ
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
(Базовый ИМТ - ИМТ через 12 недель)/Базовый ИМТ x 100
Базовая линия и 12 недель
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
(Базовый вес - вес на 12 недель)/Базовый вес x 100
Базовая линия и 12 недель
Изменение ИМТ процента от 95 -го ИЛ
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
(Базовый ИМТ % 95 -го % ИЛ - ИМТ % 95 -го Иле через 12 недель)
Базовая линия и 12 недель
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
(Частота сердечных сокращений в начале уровня - частота сердечных сокращений через 12 недель)
Базовая линия и 12 недель
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Систолическое артериальное давление на исходном уровне - систолическое артериальное давление через 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Диастолическое артериальное давление на исходном уровне - диастолическое артериальное давление через 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Общий холестерин на исходном уровне - общий холестерин через 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Триглицериды на исходном уровне - триглицериды через 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение холестерина ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
LDL на исходном уровне - LDL в 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение холестерина ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
ЛПВП на исходном уровне - ЛПВП через 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение аланиновой аминотрансферазы (ALT) (U/L)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Alt на базовом уровне - Alt через 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменение гемоглобина A1C (HBA1C) (%)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
HBA1C на исходном уровне - HBA1C в 12 недель
Базовая линия и 12 недель
Изменения в % жирной массы
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
% Массы жира на исходном уровне - % жира за 12 недель, измеренная с помощью Dexa
Базовая линия и 12 недель
Изменение скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
RMR на исходном уровне - RMR через 12 недель, измеренный косвенной калориметрией
Базовая линия и 12 недель
Изменение ежедневного потребления килокалорий
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Среднее потребление килокалорий в течение 3 дней было рассчитано каждый на исходном уровне и 12 недель. Килокалории были рассчитаны на основе стандартизированного журнала с самооценкой двух будних и 1 дня выходного дня.
Базовая линия и 12 недель
Изменение голода
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Подростковой/молодой взрослый сообщит о субъективном голоде до каждого приема пищи и закуски в течение 24 часов, используя визуальную аналоговую шкалу слайдера (0 = без голода, 100 = большая часть голода), и этот балл будет в среднем в течение 24 -часового периода.
Базовая линия и 12 недель
Изменение в сытости
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Подростковой/молодой взрослый сообщит о субъективной сытости через 30 минут после каждого приема пищи и закуски в течение 24 часов, используя визуальную аналоговую шкалу слайдеров (0 = нет полноты, 100 = наиболее полная), и этот балл будет усреднен в течение 24 -часового периода.
Базовая линия и 12 недель
Изменения в еде в отсутствие голода
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

В подтвержденную анкету: еда в отсутствие поколения-родителя (EAH-P), завершенного родителем/опекуном, об их подростке/молодости. Эта мера имеет 14 пунктов.

Каждый элемент находится в 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = "никогда" до 5 = "всегда". Более высокий балл указывает на большее количество еды в отсутствие голода.

Общие оценки (минимум от 14 до 70) рассчитываются путем взятия суммы из 14 элементов в каждый момент времени.

Представлено среднее изменение общих баллов по группе.
Базовая линия и 12 недель
Изменение когнитивной сдержанности
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

«Трехфакторная анкета питания» будет заполнен подростком/молодым взрослым. Это анкету из 51 пункта, которая оценивает 3 пищевого поведения: когнитивная сдержанность питания, дезинфицированное питание и предрасположенность к голоду. Когнитивная сдержанность была доменом наивысшего интереса для этого исследования и сообщается здесь. Более высокие оценки в каждом домене указывают больше на каждое из этих поведений.

Оценка домена когнитивных сдержанности рассчитывается путем принятия среднего из 21 пункта в этой области. Каждый из 21 пункта имеет оценку 0 или 1.

Минимальный средний балл для этой меры: 0, а максимальный средний балл составляет 1. Минимальный общий балл для этой меры: 0, а максимальный общий балл составляет 21 (относится к «полному диапазону» в таблице данных ниже)
Базовая линия и 12 недель
Изменение общего качества, связанного с весом, подростка/молодых взрослых отчетов
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

«Влияние веса на качество жизни Kids» будет завершено возрастом подростков <= 19.

Всего и каждая из 4 подразделений (физический комфорт-6 предметов, предметы достоинства тела-9, предметы социальной жизни 6 и семейные отношения-6) варьируются от минимального балла от 0 до максимум 100.

Более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Базовая линия и 12 недель
Изменение общего качества жизни, связанного с жизнью, сообщили о подростке/молодых взрослых
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

«Влияние веса на качество жизни и родительских доверенных лиц» будет заполнено родителем подростка/молодого взрослого.

Всего и каждая из 4 подразделений (физический комфорт-6 предметов, предметы достоинства тела-9, предметы социальной жизни 6 и семейные отношения-6) варьируются от минимального балла от 0 до максимум 100.

Более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Базовая линия и 12 недель
Изменение общего качества жизни, связанное со здоровьем:
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Прибор PEDSQL будет завершен подростком/молодым взрослым. Здесь сообщается об изменении общего балла. Общий балл шкалы в каждый момент времени варьируется от мин 0 до максимума.

Элементы оценены по шкале 0-4. Элементы обратно оценены и линейно преобразуются в шкалу 0-100, так что 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 и 4 = 0.

Масштабные оценки рассчитываются как сумма элементов по количеству ответных элементов.

Более высокие оценки указывали на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовая линия и 12 недель
Участник Участник: Анкета
Временное ограничение: В 12 недель

Участвующей семье будет предложено заполнить вопросник по удовлетворению, который оценит причины участия, опыта во время посещений учебы, удовлетворенности влиянием препарата для изучения, простоте общения с персоналом обучения и обучающим бременем.

Результатом, представленным здесь, является средним значением родителя и реакции диада подростков/молодых взрослых на утверждение: «Мой общий опыт был положительным» [1 = категорически не согласен, 5 = решительно согласен]
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado- Clinical and Translational Sciences Institute
University of Colorado- Nutrition Obesity Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2793
  • 5P30DK048520-24 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в рамках этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к ожирению. Данные или общие образцы будут закодированы, без охраняемой медицинской информации. Утверждение запроса и выполнения всех применимых соглашений (то есть соглашение о передаче материалов) являются предпосылками для обмена данными с запросной стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные могут быть представлены начиная с 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны доступными в течение до 24 месяцев. Расширения будут рассматриваться в каждом конкретном случае.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения плана исследовательского предложения и статистического анализа и выполнения соглашения об обмене данными. Для получения дополнительной информации или для отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с ClinicalResearchSupportCenter@ucdenver.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться