Дополнительное лечение фентермином + топираматом после бариатрической операции у детей в возрасте 12–24 лет

Фентермин – Форма выпуска: 8 мг таблетка с риской, Дозировка/Частота/Продолжительность:

4 мг x 7 дней, затем 8 мг x 7 дней, затем 12 мг x 7 дней, затем 16 мг x 63 дня, принимать один раз каждое утро

+

Топирамат с немедленным высвобождением. Форма выпуска: таблетка 25 мг. Дозировка/частота/длительность: 25 мг x 7 дней, затем 50 мг x 7 дней, затем 75 мг x 7 дней, затем 100 мг x 63 дня, затем 50 мг x 7 дней, затем 25 мг x 7 дней, принимать один раз каждое утро.

+

Стандарт лечения (мультидисциплинарные визиты в клинику послеоперационной бариатрической хирургии)

• Ломайра
• Адипекс-П
• C045TQL4WP
• 2-метил-1-фенилпропан-2-амин

• Топамакс
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-тетраметил-5,5a,8a,8b-тетрагидроди[1,3]диоксоло[4,5-a:5',3'-d ]пиран-3а-ил]метилсульфамат

Плацебо-фентермин. Состав: таблетка 8 мг с риской. Дозировка/частота/длительность: 4 мг x 7 дней, затем 8 мг x 7 дней, затем 12 мг x 7 дней, затем 16 мг x 63 дня, принимать один раз каждое утро.

+

Плацебо Топирамат с немедленным высвобождением. Форма выпуска: таблетка 25 мг. Дозировка/частота/продолжительность: 25 мг x 7 дней, затем 50 мг x 7 дней, затем 75 мг x 7 дней, затем 100 мг x 63 дня, затем 50 мг x 7 дней, затем 25 мг x 7 дней, принимаемых один раз каждое утро.

+

Стандарт лечения (мультидисциплинарные визиты в клинику послеоперационной бариатрической хирургии)

Утвержденная анкета: «Прием пищи в отсутствие голода — родитель» (EAH-P), заполненная родителем/опекуном о своем взрослом/подростке. Эта мера состоит из 14 пунктов.

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «никогда» до 5 = «всегда». Более высокий балл указывает на большее количество еды при отсутствии чувства голода.

Итого и дополнительные шкалы рассчитываются путем взятия среднего значения пунктов. Общий балл измеряет общий конструкт «Прием пищи в отсутствие чувства голода». Подшкалы включают: «Внешние сигналы» (4 балла); «Реакция на негативный аффект» (6 пунктов); «Усталость/Скука» (4 шт.).

Подросток/молодой взрослый должен заполнить «Трехфакторный опросник по еде». Это мера из 51 пункта, которая разделена на 2 части и оценивает 3 пищевого поведения: 1) когнитивное диетическое ограничение (20 пунктов), 2) расторможенное питание (16 пунктов) и 3) предрасположенность к голоду (15 пунктов). Более высокие баллы в каждой области указывают на большее количество каждого из этих типов поведения.

Минимальные баллы для факторов 1, 2 и 3: 0, 0 и 0. Максимальные баллы для факторов 1, 2 и 3: 20, 16 и 15. (1) или Неверно (0) Часть II включает пункты 37-51 и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, за одним исключением: пункт 50 оценивается по 6-балльной шкале.

Баллы для каждого из трех вариантов пищевого поведения рассчитываются путем среднего значения элементов и чаще всего сообщаются отдельно, а не в виде общего балла.

Анкета «Влияние веса на качество жизни детей» будет заполнена к подростковому возрасту.

Сумма и каждая из 4 подшкал (физический комфорт-6 пунктов, уважение к телу-9 пунктов, социальная жизнь-6 пунктов и семейные отношения-6 пунктов) варьируются от минимального балла 0 до максимального 100.

Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.

Опросник «Влияние веса на качество жизни детей — мнение родителей» заполняется родителем подростка/молодого взрослого.

Сумма и каждая из 4 подшкал (физический комфорт-6 пунктов, уважение к телу-9 пунктов, социальная жизнь-6 пунктов и семейные отношения-6 пунктов) варьируются от минимального балла 0 до максимального 100.

Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.

Анкета «Влияние веса на качество жизни-Lite» заполняется молодым взрослым в возрасте >=20 лет.

Сумма баллов и каждая из 5 подшкал (физические функции — 11 пунктов, самооценка — 7 пунктов, сексуальная жизнь — 4 пункта, общественные бедствия — 5 пунктов и работа — 4 пункта) варьируются от минимального балла 0 до максимального 100.

Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.

Инструмент PedsQL будет заполнен подростком/молодым взрослым. Существует 4 шкалы: физическое функционирование (8 баллов), эмоциональное функционирование (5 баллов), социальное функционирование (5 баллов) и школьное функционирование (5 баллов) и 3 итоговых балла: общий балл по шкале (23 балла), общий балл физического здоровья. (8 пунктов) и итоговая оценка психосоциального здоровья (15 пунктов).

Предметы оцениваются по шкале от 0 до 4. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 и 4 = 0.

Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем. Баллы по шкале рассчитываются как сумма пунктов по количеству ответов на вопросы.

Сводная оценка психосоциального здоровья рассчитывается как сумма пунктов по количеству пунктов, на которые даны ответы по шкалам эмоционального, социального и школьного функционирования.

Сводная оценка физического здоровья такая же, как и оценка по шкале физического функционирования.

Подросток/молодой взрослый заполнит шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящую из 20 пунктов.

Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3 (положительные элементы оцениваются в обратном порядке). Минимальный балл — 0, максимальный — 60. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из 20 отдельных пунктов.