Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende phentermin + topiramat efter fedmekirurgi hos 12-24-årige

7. marts 2022 opdateret af: Jaime Moore, MD MPH

Adjuvant anti-fedme-farmakoterapi hos unge og unge voksne efter fedmekirurgi: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at fastslå gennemførligheden og den initiale effektivitet af kombinationen af ​​phentermin og topiramat til unge og unge voksne, som kræver yderligere risikoreduktion efter fedmekirurgi. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet design til at evaluere en supplerende 12-ugers intervention af phentermin + topiramat + standardbehandling vs. placebo + standardbehandling 6 måneder efter fedmekirurgi blandt 12 til 24-årige som ikke opnår forventet vægttab, eller som forbliver svært overvægtige (n=10 i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status post sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastrisk bypass
  • 6 måneder efter fedmekirurgi, har ikke opnået >= 26 % vægttab fra præoperativ vægt (inden for 1 uge efter operationen) ELLER forbliver svært overvægtig (>=120 % af 95.% ile eller BMI >=35 kg/m2 i 12- 17 år; BMI >=35 kg/m2 for 18-24 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for phentermin eller topiramat (dvs. phentermin:

anamnese med koronararteriesygdom, slagtilfælde, arytmi, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension), overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer, nuværende eller nylig (inden for 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmere, glaukom eller hyperthyroidisme; topiramat: overfølsomhed over for topiramat, anamnese med nefrolithiasis)

  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin eller kulsyreanhydrasehæmmere (f. zonisamid, acetazolamid eller dichlorphenamid)
  • Brug af anti-fedmemedicin inden for 6 måneder efter screening
  • Påbegyndelse af en ny medicin forbundet med vægttab eller -øgning inden for 30 dage efter screening
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hypothalamus fedme
  • Ikke-administreret (f.eks. uden medicin og/eller psykoterapi) klinisk signifikant (bestemt af en mental sundhedsprofessionel ved hjælp af diagnostiske instrumenter og/eller klinisk interview) depression eller angst
  • Anamnese med enhver selvmordsadfærd inden for 30 dage efter screening eller enhver selvmordstanker med enten en intention om at handle eller med hensigt og en specifik plan inden for 30 dage efter screening
  • Skizofreniens historie
  • Svært nedsat leverfunktion (ALT >10x øvre grænse for normal eller kendt syntetisk leverdysfunktion)
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (GFR
  • Dosisændring til hypertension, dyslipidæmi, depression eller angstmedicin
  • Prævention startede
  • Aktuel graviditet/planlægger at blive gravid inden for 16 uger fra studiets startdato
  • Kvinder uden et langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel (LARC), som ikke forpligter sig til at bruge 2 former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentermin og Topiramat

Phentermin- Formulering: 8mg tablet med delekærv, Dosering/Hyppighed/Varighed:

4mg x 7d derefter 8mg x 7d derefter 12mg x 7d derefter 16mg x 63d, taget en gang hver morgen

+

Topiramat med øjeblikkelig frigivelse- Formulering: 25 mg tablet, Dosering/Hyppighed/Varighed: 25 mg x 7 d. derefter 50 mg x 7 d. derefter 75 mg x 7 d. derefter 100 mg x 63 d. derefter 50 mg x 7 dage, derefter 25 mg x 7 d., taget en gang hver morgen

+

Standard of Care (multidisciplinære postoperativ fedmekirurgi klinikbesøg)
Medicin: Phentermin
Phentermine tablet
Andre navne:
  • Lomaira
  • Adipex-P
  • C045TQL4WP
  • 2-methyl-1-phenylpropan-2-amin
Medicin: Omgående frigivelse af Topiramat
Topiramat tablet
Andre navne:
  • Topamax
  • 0H73WJJ391
  • [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]methylsulfamat
Placebo komparator: Placebo stoffer

Placebo Phentermine- Formulering: 8mg tablet med delekærv, Dosering/Hyppighed/Varighed: 4mg x 7d derefter 8mg x 7d derefter 12mg x 7d derefter 16mg x 63d, taget en gang hver morgen

+

Placebo topiramat med øjeblikkelig frigivelse- Formulering: 25mg tablet, Dosering/Hyppighed/Varighed: 25mg x 7d derefter 50mg x 7d derefter 75mg x 7d derefter 100mg x 63d derefter 50mg x 7 dage derefter 25mg x 7d, taget en gang hver morgen

+

Standard of Care (multidisciplinære postoperativ fedmekirurgi klinikbesøg)
Medicin: Placebo for phentermin
Sammensat tablet til at efterligne phentermine 8mg tablet
Medicin: Placebo for øjeblikkelig frigivelse af topiramat
Sammensat tablet til at efterligne topiramat 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 24 måneder
Antal tilmeldte divideret med antal berettiget
24 måneder
Frafaldsrate
Tidsramme: 24 måneder
Antal, der ikke gennemfører studiet divideret med antal tilmeldte
24 måneder
Overholdelse af undersøgelsesstoffer
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af glemte doser (pilleantal); Tilstedeværelse/fravær af amfetamin i urinen
12 uger
Hyppighed af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Optælling og beskrivelse af uønskede hændelser, der muligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesmedicinen. Fremkaldt ved hjælp af en standardiseret tjekliste under 3 undersøgelsestelefonopkald og 3 personlige undersøgelsesbesøg, laboratorieovervågning af serumbicarbonat og omfattende gennemgang af systemer, vitale funktioner, fysisk undersøgelse og vurdering af humør/suicidalitet ved hjælp af validerede instrumenter ved hvert studiebesøg.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Basislinjevægt - Vægt ved 12 uger)/Basislinjevægt x 100
Baseline og 12 uger
Procentvis BMI-ændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Basislinje BMI - BMI ved 12 uger)/Basislinje BMI x 100
Baseline og 12 uger
Ændring i BMI procent af 95.% ile
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Basislinje BMI % af 95.% ile - BMI % af 95. % ile efter 12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Hjertefrekvens ved baseline - Puls ved 12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Systolisk blodtryk ved baseline - Systolisk blodtryk ved 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Diastolisk blodtryk ved baseline - Diastolisk blodtryk ved 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total kolesterol ved baseline - Total kolesterol efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Triglycerider ved baseline - Triglycerider ved 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
LDL ved baseline - LDL ved 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HDL ved baseline - HDL ved 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i alanin aminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
ALT ved baseline - ALT ved 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HbA1c ved baseline - HbA1c ved 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i % fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
% fedtmasse ved baseline - % fedtmasse efter 12 uger målt ved DEXA
Baseline og 12 uger
Ændring i hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
RMR ved baseline - RMR efter 12 uger målt ved indirekte kalorimetri
Baseline og 12 uger
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den unge/unge voksne vil udfylde en kostjournal på 3 på hinanden følgende dage (2 hverdage, 1 weekenddag) baseret på standardiserede protokoller for diætvurdering. Samlet kalorieindtag, makronæringsstof og mikronæringsstofnedbrydning vil blive vurderet.
Baseline og 12 uger
Forandring i sult
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den unge/unge voksne vil rapportere sult før hvert måltid og snack i 24 timer ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (0 = ingen sult, 100 = mest sult)
Baseline og 12 uger
Ændring i mæthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den unge/unge voksne vil rapportere mæthed før hvert måltid og snack i 24 timer ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (0= ingen fylde, 100= mest fuld)
Baseline og 12 uger
Ændring i at spise i fravær af sult
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Valideret spørgeskema: Spise i mangel af sult-forældre (EAH-P) udfyldt af forælder/værge om deres teenager/ung voksen. Denne foranstaltning har 14 genstande.

Hvert emne er på en 5-punkts Likert-skala fra 1= "aldrig" til 5= "altid". En højere score indikerer mere spisning i fravær af sult.

Total- og underskalaer beregnes ved at tage gennemsnittet af emnerne. Samlet score måler den overordnede konstruktion "Spise i fravær af sult" Underskalaer inkluderer: "Eksterne signaler" (4 elementer); "Reaktion på negativ påvirkning" (6 elementer); "Træthed/Kedsomhed" (4 genstande).
Baseline og 12 uger
Ændring i kognitiv tilbageholdenhed, uhæmmet spisning og tilbøjelighed til sult
Tidsramme: Baseline og 12 uger

"Tre-faktor spisespørgeskemaet" vil blive udfyldt af den unge/unge voksne. Dette er et mål på 51 punkter, der er opdelt i 2 dele, og vurderer 3 spiseadfærd: 1) Kognitiv kosttilbageholdenhed (20 genstande), 2) Uhæmmet spisning (16 genstande) og 3) Disposition for sult (15 genstande). Højere score i hvert domæne indikerer mere af hver af disse adfærd.

Minimumsscoren for faktor 1, 2 og 3 er: 0, 0 og 0. Den maksimale score for faktor 1, 2 og 3 er: 20, 16 og 15. Del I inkluderer elementerne 1-36 vurderet som enten Sand (1) eller Falsk (0) Del II inkluderer punkterne 37-51 og er bedømt på en 4-punkts Likert-lignende skala med en undtagelse - punkt 50 er vurderet på en 6-punkts skala.

Score for hver af de tre spiseadfærd beregnes ved at tage gennemsnittet af genstandene og rapporteres oftest separat, ikke som en samlet score.
Baseline og 12 uger
Ændring i vægtrelateret livskvalitet - Teenager
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Spørgeskemaet "Impact of Weight on Quality of Life-Kids" vil blive udfyldt i den unge alder

I alt og hver af de 4 underskalaer (fysisk komfort-6 elementer, kropsagtelse-9 elementer, socialt liv-6 elementer og familieforhold-6 elementer) spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100.

Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i vægtrelateret livskvalitet- Forælder
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Spørgeskemaet "Indvirkning af vægt på livskvalitet - Børn forældrefuldmagt" udfyldes af forælderen til den unge/unge voksne.

I alt og hver af de 4 underskalaer (fysisk komfort-6 elementer, kropsagtelse-9 elementer, socialt liv-6 elementer og familieforhold-6 elementer) spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100.

Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i vægtrelateret livskvalitet - Ung voksen
Tidsramme: Baseline og 12 uger

"Impact of Weight on Quality of Life-Lite"-spørgeskemaet vil blive udfyldt af den unge voksne alder >=20.

I alt og hver af de 5 underskalaer (fysisk funktion - 11 genstande, selvværd - 7 genstande, seksualliv - 4 genstande, offentlig nød - 5 genstande og arbejde - 4 elementer) spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100.

Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet: PedsQL-instrument
Tidsramme: Baseline og 12 uger

PedsQL-instrumentet udfyldes af den unge/unge voksne. Der er 4 skalaer: Fysisk funktion (8 punkter), følelsesmæssig funktion (5 punkter), social funktion (5 punkter) og skolefunktion (5 punkter) og 3 oversigtsscore: Total skala-score (23 punkter), Oversigtsscore for fysisk sundhed (8 punkter) og Psykosocial Sundhedsoversigtsscore (15 punkter).

Varer er vurderet på en skala fra 0-4. Elementer scores omvendt og transformeres lineært til en 0-100 skala, således at 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0.

Højere score indikerede bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Skala Scores beregnes som summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner.

Psychosocial Health Summary Score beregnes som summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner i den følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktionsskala.

Oversigtsscore for fysisk helbred er det samme som resultat for fysisk funktionsskala.
Baseline og 12 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Den teenager/unge voksne vil fuldføre 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3 (positive elementer bedømmes omvendt). Minimumsscore er 0 og maksimum er 60. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Samlet score beregnes ved at summere hver af de 20 individuelle elementers score.
Baseline og 12 uger
Deltagertilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Ved 12 uger
Den deltagende familie vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema, der vil vurdere årsager til deltagelse, erfaring under studiebesøg, tilfredshed med virkningen af ​​undersøgelsesmidlet, nem kommunikation med undersøgelsespersonale og undersøgelsesbyrde.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaime Moore, MD MPH

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado- Clinical and Translational Sciences Institute
University of Colorado- Nutrition Obesity Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2793
  • 5P30DK048520-24 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Phentermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner