Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende phentermin + topiramat efter fedmekirurgi hos 12-24-årige

7. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Adjuvant anti-fedme-farmakoterapi hos unge og unge voksne efter fedmekirurgi: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at fastslå gennemførligheden og den initiale effektivitet af kombinationen af ​​phentermin og topiramat til unge og unge voksne, som kræver yderligere risikoreduktion efter fedmekirurgi. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet design til at evaluere en supplerende 12-ugers intervention af phentermin + topiramat + standardbehandling vs. placebo + standardbehandling 6 måneder efter fedmekirurgi blandt 12 til 24-årige som ikke opnår forventet vægttab, eller som forbliver svært overvægtige (n=10 i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status post sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastrisk bypass
  • 6 måneder efter fedmekirurgi, har ikke opnået >= 26 % vægttab fra præoperativ vægt (inden for 1 uge efter operationen) ELLER forbliver svært overvægtig (>=120 % af 95.% ile eller BMI >=35 kg/m2 i 12- 17 år; BMI >=35 kg/m2 for 18-24 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for phentermin eller topiramat (dvs. phentermin:

anamnese med koronararteriesygdom, slagtilfælde, arytmi, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension), overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer, nuværende eller nylig (inden for 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmere, glaukom eller hyperthyroidisme; topiramat: overfølsomhed over for topiramat, anamnese med nefrolithiasis)

  • Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin eller kulsyreanhydrasehæmmere (f. zonisamid, acetazolamid eller dichlorphenamid)
  • Brug af anti-fedmemedicin inden for 6 måneder efter screening
  • Påbegyndelse af en ny medicin forbundet med vægttab eller -øgning inden for 30 dage efter screening
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hypothalamus fedme
  • Ikke-administreret (f.eks. uden medicin og/eller psykoterapi) klinisk signifikant (bestemt af en mental sundhedsprofessionel ved hjælp af diagnostiske instrumenter og/eller klinisk interview) depression eller angst
  • Anamnese med enhver selvmordsadfærd inden for 30 dage efter screening eller enhver selvmordstanker med enten en intention om at handle eller med hensigt og en specifik plan inden for 30 dage efter screening
  • Skizofreniens historie
  • Svært nedsat leverfunktion (ALT >10x øvre grænse for normal eller kendt syntetisk leverdysfunktion)
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (GFR
  • Dosisændring til hypertension, dyslipidæmi, depression eller angstmedicin
  • Prævention startede
  • Aktuel graviditet/planlægger at blive gravid inden for 16 uger fra studiets startdato
  • Kvinder uden et langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel (LARC), som ikke forpligter sig til at bruge 2 former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentermin og Topiramat

Phentermin- Formulering: 8mg tablet med delekærv, Dosering/Hyppighed/Varighed:

4mg x 7d derefter 8mg x 7d derefter 12mg x 7d derefter 16mg x 63d, taget en gang hver morgen

+

Topiramat med øjeblikkelig frigivelse- Formulering: 25 mg tablet, Dosering/Hyppighed/Varighed: 25 mg x 7 d. derefter 50 mg x 7 d. derefter 75 mg x 7 d. derefter 100 mg x 63 d. derefter 50 mg x 7 dage, derefter 25 mg x 7 d., taget en gang hver morgen

+

Standard of Care (multidisciplinære postoperativ fedmekirurgi klinikbesøg)
Medicin: Phentermin
Phentermine tablet
Andre navne:
  • Lomaira
  • Adipex-P
  • C045TQL4WP
  • 2-methyl-1-phenylpropan-2-amin
Medicin: Omgående frigivelse af Topiramat
Topiramat tablet
Andre navne:
  • Topamax
  • 0H73WJJ391
  • [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]methylsulfamat
Placebo komparator: Placebo stoffer

Placebo Phentermine- Formulering: 8mg tablet med delekærv, Dosering/Hyppighed/Varighed: 4mg x 7d derefter 8mg x 7d derefter 12mg x 7d derefter 16mg x 63d, taget en gang hver morgen

+

Placebo topiramat med øjeblikkelig frigivelse- Formulering: 25mg tablet, Dosering/Hyppighed/Varighed: 25mg x 7d derefter 50mg x 7d derefter 75mg x 7d derefter 100mg x 63d derefter 50mg x 7 dage derefter 25mg x 7d, taget en gang hver morgen

+

Standard of Care (multidisciplinære postoperativ fedmekirurgi klinikbesøg)
Medicin: Placebo for phentermin
Sammensat tablet til at efterligne phentermine 8mg tablet
Medicin: Placebo for øjeblikkelig frigivelse af topiramat
Sammensat tablet til at efterligne topiramat 25 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrate
Tidsramme: 24 måneder
Antal, der ikke gennemfører studiet divideret med antal tilmeldte
24 måneder
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: 6 måneder
(Nummer tilmeldt divideret med antal berettigede) x 100
6 måneder
Antal deltagere vedhæfter at studere medicin
Tidsramme: 12 uger
Tilstedeværelse af amfetamin i urinen ved ethvert undersøgelsesbesøg
12 uger
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Unikke bivirkninger, der er dokumenteret inden afblinding. Bivirkninger blev fremkaldt ved hjælp af en standardiseret tjekliste under studietelefonopkald og personlige studiebesøg, laboratorieovervågning, gennemgang af systemer, vitaler, fysisk undersøgelse og humør/selvmordsvurdering ved hjælp af validerede instrumenter ved hvert undersøgelsesbesøg.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Den teenager/unge voksne vil fuldføre 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3 (positive elementer bedømmes omvendt). Minimumsscore er 0 og maksimum er 60. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Samlet score beregnes ved at summere hver af de 20 individuelle elementers score.
Baseline og 12 uger
Procent BMI -ændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Baseline BMI - BMI efter 12 uger)/Baseline BMI X 100
Baseline og 12 uger
Procent vægtændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Baselinevægt - vægt efter 12 uger)/baselinevægt x 100
Baseline og 12 uger
Ændring i BMI procent af de 95.%ile
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Baseline BMI % af den 95. % ile - BMI % af den 95. % ile efter 12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 12 uger
(Hjerterytme ved baseline - hjerterytme efter 12 uger)
Baseline og 12 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Systolisk blodtryk ved baseline - systolisk blodtryk efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Diastolisk blodtryk ved baseline - Diastolisk blodtryk efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i total kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total kolesterol ved baseline - Total kolesterol efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Triglycerider ved baseline - triglycerider efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i LDL -kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
LDL ved baseline - LDL efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i HDL -kolesterol (Mg/DL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HDL ved baseline - HDL efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Alt ved baseline - Alt kl. 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1C (HBA1C) (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hba1c ved baseline - Hba1c efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i % fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
% Fedtmasse ved baseline - % fedtmasse efter 12 uger målt ved dexa
Baseline og 12 uger
Ændring i hvilende metabolisk hastighed (RMR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
RMR ved baseline - RMR efter 12 uger målt ved indirekte kalorimetri
Baseline og 12 uger
Ændring i det daglige kilocalorieindtag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det gennemsnitlige kilocalorieindtag på 3 dage blev beregnet hver ved baseline og 12 uger. Kilokalorier blev beregnet baseret på en standardiseret selvrapporteret log over to hverdage og 1 weekenddag.
Baseline og 12 uger
Ændring i sult
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den unge/unge voksen vil rapportere en subjektiv sult før hvert måltid og snack i 24 timer ved hjælp af en visuel analog skyderskala (0 = ingen sult, 100 = mest sult), og denne score vil blive gennemsnitligt i løbet af 24 timers periode.
Baseline og 12 uger
Ændring i metthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den unge/unge voksne rapporterer subjektiv metthed 30 minutter efter hvert måltid og snack i 24 timer ved hjælp af en visuel analog skyderskala (0 = ingen fylde, 100 = mest fuld), og denne score vil blive gennemsnitligt i løbet af 24 timers periode.
Baseline og 12 uger
Ændring i at spise i fravær af sult
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Valideret spørgeskema: Spise i fravær af sult-forælder (EAH-P) afsluttet af forælderen/værgen om deres ungdom/unge voksne. Denne foranstaltning har 14 genstande.

Hver vare er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "aldrig" til 5 = "altid". En højere score indikerer mere at spise i fravær af sult.

Samlede score (mindst 14 til maksimum 70) beregnes ved at tage summen af ​​de 14 poster på hvert tidspunkt.

Den gennemsnitlige ændring i total score efter gruppe præsenteres.
Baseline og 12 uger
Ændring i kognitiv tilbageholdenhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Spørgeskemaet "Tre-faktor spisning af spørgeskemaet" vil blive udfyldt af den unge/unge voksne. Dette er et spørgeskema på 51 punkter, der vurderer 3 spiseadfærd: kognitiv diætbegrænsning, desinhiberet spisning og disponering for sult. Kognitiv tilbageholdenhed var domænet af højeste interesse for denne undersøgelse og rapporteres her. Højere score i hvert domæne indikerer mere af hver af disse opførsler.

Den kognitive begrænsningsdomænescore beregnes ved at tage gennemsnittet af de 21 poster i dette domæne. Hver af de 21 varer har en score på 0 eller 1.

Minimum gennemsnitlig score for denne foranstaltning er: 0 og maksimal gennemsnitlig score er 1. Minimum samlet score for denne foranstaltning er: 0 og maksimal total score er 21 (relevant for "Fuld rækkevidde" i nedenstående datatabel)
Baseline og 12 uger
Ændring i total vægtrelateret livskvalitet- ungdom/ung voksen rapport
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Spørgeskemaet "Virkning af vægt på livskvalitet" -spørgeskemaet vil blive udfyldt af de unge alder <= 19.

I alt og hver af de 4 underskalaer (fysiske komfort-6-genstande, kropssteem-9-genstande, sociale liv-6-genstande og familieforhold-6-genstande) spænder fra en minimum score på 0 til højst 100.

Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i den samlede vægtrelaterede livskvalitet rapporteret om ungdom/ung voksen
Tidsramme: Baseline og 12 uger

"Vægten af ​​vægt på livskvaliteten-Kids-overordnede proxy" -spørgeskemaet vil blive udfyldt af forælderen til den unge/unge voksne.

I alt og hver af de 4 underskalaer (fysiske komfort-6-genstande, kropssteem-9-genstande, sociale liv-6-genstande og familieforhold-6-genstande) spænder fra en minimum score på 0 til højst 100.

Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet: Total Score PEDSQL Instrument - Selvrapport
Tidsramme: Baseline og 12 uger

PEDSQL -instrumentet afsluttes af den unge/unge voksne. Ændringen i total skala score rapporteres her. Den samlede skala score på hvert tidspunkt varierer fra et minut på 0 til et maksimum på 100.

Elementer er bedømt på en skala på 0-4. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 og 4 = 0.

Skala -scoringer beregnes som summen af ​​elementerne over antallet af besvarede varer.

Højere score indikerede bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Deltagertilfredshed: Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger

Den deltagende familie vil blive bedt om at udfylde et tilfredsstillende spørgeskema, der vil vurdere grunde til deltagelse, erfaring under studiebesøg, tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesmedicin, let kommunikation med studiepersonalet og studiebyrde.

Resultatet, der er præsenteret her, er gennemsnittet af forælderen og de unge/unge voksne Dyads svar på udsagnet: "Min samlede oplevelse var positiv" [1 = stærkt uenig, 5 = meget enig]
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado- Clinical and Translational Sciences Institute
University of Colorado- Nutrition Obesity Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2793
  • 5P30DK048520-24 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for fedme. Data eller de delte prøver kodes uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelsen af ​​alle gældende aftaler (dvs. en materiel overførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt ClinicalResearchSupportCenter@ucdenver.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Phentermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner