Adjunct Phentermine + Topiramaat na bariatrische chirurgie bij 12-24-jarigen

Phentermine- Formulering: tablet met breukgleuf van 8 mg, dosering/frequentie/duur:

4 mg x 7 d dan 8 mg x 7 d dan 12 mg x 7 d dan 16 mg x 63 d, eenmaal daags ingenomen

+

Topiramaat met onmiddellijke afgifte Formulering: tablet van 25 mg, dosering/frequentie/duur: 25 mg x 7 d dan 50 mg x 7 d dan 75 mg x 7 d dan 100 mg x 63 d dan 50 mg x 7 dagen daarna 25 mg x 7 d, eenmaal daags ingenomen

+

Standard of Care (multidisciplinaire bezoeken aan klinieken voor postoperatieve bariatrische chirurgie)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-methyl-1-fenylpropaan-2-amine

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetramethyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioxolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]methylsulfamaat

Placebo Phentermine- Formulering: tablet met breukgleuf van 8 mg, dosering/frequentie/duur: 4 mg x 7 dagen, daarna 8 mg x 7 dagen, daarna 12 mg x 7 dagen, daarna 16 mg x 63 dagen, eenmaal daags ingenomen

+

Placebo Topiramaat met onmiddellijke afgifte Formulering: tablet van 25 mg, dosering/frequentie/duur: 25 mg x 7 d dan 50 mg x 7 d dan 75 mg x 7 d dan 100 mg x 63 d dan 50 mg x 7 dagen daarna 25 mg x 7 d, eenmaal daags ingenomen

+

Standard of Care (multidisciplinaire bezoeken aan klinieken voor postoperatieve bariatrische chirurgie)

De adolescent/jongvolwassene vult de 20 items tellende Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) in.

Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (positieve items worden omgekeerd gescoord). Minimumscore is 0 en maximum is 60. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. De totale score wordt berekend door de scores van elk van de 20 afzonderlijke items op te tellen.

Gevalideerde vragenlijst: eten in afwezigheid van hongerouder (EAH-P) voltooid door de ouder/voogd over hun adolescente/jonge volwassene. Deze maatregel heeft 14 items.

Elk item bevindt zich op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 = "nooit" tot 5 = "Altijd". Een hogere score duidt op meer eten in afwezigheid van honger.

Totale scores (minimaal 14 tot maximaal 70) worden berekend door de som van de 14 items op elk tijdstip te nemen.

De gemiddelde verandering in totale scores per groep wordt gepresenteerd.

De "drie-factor eetvragenlijst" zal worden ingevuld door de adolescente/jonge volwassene. Dit is een vragenlijst met 51 items die 3 eetgedrag beoordeelt: cognitieve voedingsbeveiliging, het lossen van eten en aanleg voor honger. Cognitieve terughoudendheid was het domein van de hoogste interesse voor deze studie en wordt hier gerapporteerd. Hogere scores in elk domein duiden op meer van elk van dat gedragingen.

De cognitieve beperkingsdomeinscore wordt berekend door het gemiddelde van de 21 items in dat domein te nemen. Elk van de 21 items heeft een score van 0 of 1.

Minimale gemiddelde score voor deze maat is: 0 en maximale gemiddelde score is 1. Minimale totale score voor deze maat is: 0 en maximale totale score is 21 (relevant voor de "volledige bereik" in de onderstaande gegevenstabel)

"Impact van het gewicht op de kwaliteit van de levenskids" vragenlijst zal worden ingevuld door de leeftijd van de adolescenten <= 19.

Totaal en elk van de 4 subschalen (fysieke comfort-6 items, Body AStem-9-items, Social Life-6-items en familierelaties-6 items) variëren van een minimale score van 0 tot maximaal 100.

Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.

"Impact van gewicht op de kwaliteit van de levenskrachten Ouder Proxy" Vragenlijst zal worden ingevuld door de ouder van de adolescente/jonge volwassene.

Totaal en elk van de 4 subschalen (fysieke comfort-6 items, Body AStem-9-items, Social Life-6-items en familierelaties-6 items) variëren van een minimale score van 0 tot maximaal 100.

Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.

PedsQL -instrument wordt voltooid door de adolescente/jonge volwassene. De wijziging van de totale schaalscore wordt hier gerapporteerd. De totale schaalscore op elk tijdstip varieert van een min van 0 tot een maximum van 100.

Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, zodat 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 en 4 = 0.

Schaalscores worden berekend als de som van de items over het aantal beantwoord items.

Hogere scores gaven een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.

De deelnemende familie zal worden gevraagd om een ​​tevredenheidsvragenlijst in te vullen die redenen voor deelname, ervaring tijdens studiebezoeken, tevredenheid met het effect van het onderzoeksmedicijn, communicatiegemak met studiemedewerkers en studiebelasting zal beoordelen.

De hier gepresenteerde uitkomst is het gemiddelde van de reactie van de ouder en adolescente/jonge volwassen dyade op de verklaring: "Mijn algehele ervaring was positief" [1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens]