Tilleggsfentermin + topiramat etter fedmekirurgi hos 12-24 åringer
Tilleggsmedisin mot fedme hos ungdom og unge voksne etter fedmekirurgi: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status post sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass
- 6 måneder etter fedmekirurgi, har ikke oppnådd >= 26 % vektreduksjon fra preoperativ vekt (innen 1 uke etter operasjonen) ELLER forblir alvorlig overvektig (>=120 % av 95. % ile eller BMI >=35 kg/m2 i 12- 17 år; BMI >=35 kg/m2 for 18-24 år)
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon mot fentermin eller topiramat (dvs. fentermin:
historie med koronarsykdom, slag, arytmi, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon), overfølsomhet overfor sympatomimetiske aminer, nåværende eller nylig (innen 14 dager) bruk av monoaminoksidasehemmere, glaukom eller hypertyreose; topiramat: overfølsomhet for topiramat, historie med nefrolithiasis)
- Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin eller karbonsyreanhydrasehemmere (f. zonisamid, acetazolamid eller diklorfenamid)
- Bruk av medisin mot fedme innen 6 måneder etter screening
- Oppstart av en ny medisin forbundet med vekttap eller vektøkning innen 30 dager etter screening
- Type 2 diabetes mellitus
- Hypothalamisk fedme
- Uadministrert (f.eks. uten medisiner og/eller psykoterapi) klinisk signifikant (bestemt av en psykisk helsepersonell ved bruk av diagnostiske instrumenter og/eller klinisk intervju) depresjon eller angst
- Historie om selvmordsatferd innen 30 dager etter screening eller selvmordstanker med enten en hensikt om å handle eller med intensjon og en spesifikk plan innen 30 dager etter screening
- Historie om schizofreni
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT >10x øvre grense for normal eller kjent syntetisk leverdysfunksjon)
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR
- Dosendring til hypertensjon, dyslipidemi, depresjon eller angstmedisin
- Prevensjon startet
- Gjeldende graviditet/planlegger å bli gravid innen 16 uker fra startdatoen for studiemedikamentet
- Kvinner uten langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) som ikke forplikter seg til å bruke 2 former for prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentermin og topiramat
Phentermine- Formulering: 8mg tablett med skår, dosering/frekvens/varighet: 4mg x 7d deretter 8mg x 7d deretter 12mg x 7d deretter 16mg x 63d, tatt en gang hver morgen + Umiddelbar frigjøring av topiramat- Formulering: 25 mg tablett, Dosering/frekvens/varighet: 25mg x 7d deretter 50mg x 7d deretter 75mg x 7d deretter 100mg x 63d deretter 50mg x 7 dager deretter 25mg x 7d, tatt en gang hver morgen + Standard of Care (multdisiplinære postoperative klinikkbesøk for fedmekirurgi) |
Phentermine tablett
Andre navn:
Topiramat tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebomedisiner
Placebo Phentermine- Formulering: 8mg tablett med skår, Dosering/frekvens/varighet: 4mg x 7d deretter 8mg x 7d deretter 12mg x 7d deretter 16mg x 63d, tatt en gang hver morgen + Placebo topiramat med umiddelbar frigivelse- Formulering: 25 mg tablett, Dosering/frekvens/varighet: 25 mg x 7 d, deretter 50 mg x 7 d, deretter 75 mg x 7 d, deretter 100 mg x 63 d, deretter 50 mg x 7 dager, deretter 25 mg x 7 d, tatt en gang hver morgen + Standard of Care (multdisiplinære postoperative klinikkbesøk for fedmekirurgi) |
Sammensatt tablett for å etterligne fentermin 8mg tablett
Sammensatt tablett for å etterligne topiramat 25 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall som ikke fullfører studiet delt på antall påmeldte
|
24 måneder
|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
(Nummer påmeldt delt på nummer kvalifisert) x 100
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som følger med å studere medisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Tilstedeværelse av amfetamin i urinen ved ethvert studiebesøk
|
12 uker
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Unike bivirkninger som er dokumentert før unblinding.
Bivirkninger ble fremkalt ved bruk av en standardisert sjekkliste under studietelefonsamtaler og studiebesøk, laboratorieovervåking, gjennomgang av systemer, vitals, fysisk undersøkelse og vurdering av humør/suicidalitet ved bruk av validerte instrumenter ved hvert studiebesøk.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den unge/unge voksne vil fullføre 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3 (positive elementer er omvendt). Minimum poengsum er 0 og maksimum er 60. Høyere score indikerer mer depressive symptomer. Total poengsum beregnes ved å summere hver av de 20 individuelle poengsummene. |
Baseline og 12 uker
|
|
Prosent BMI -endring
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
(Baseline BMI - BMI etter 12 uker)/Baseline BMI x 100
|
Baseline og 12 uker
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
(Baseline Vekt - Vekt på 12 uker)/Baseline Vekt x 100
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i BMI prosent av 95.%ile
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
(Baseline BMI % av 95. % ile - BMI % av 95. % ile etter 12 uker)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
(Puls ved baseline - hjertefrekvens etter 12 uker)
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Systolisk blodtrykk ved baseline - Systolisk blodtrykk etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk ved baseline - diastolisk blodtrykk etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Totalt kolesterol ved baseline - Totalt kolesterol etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Triglyserider ved baseline - triglyserider etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i LDL -kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
LDL ved baseline - LDL etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i HDL -kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
HDL ved baseline - HDL etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
ALT ved baseline - alt etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1C (HBA1C) (%)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
HBA1c ved baseline - HBA1c etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i % fettmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
% Fettmasse ved baseline - % fettmasse ved 12 uker målt ved DEXA
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i Resting Metabolic Rate (RMR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
RMR ved baseline - RMR etter 12 uker målt ved indirekte kalorimetri
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i det daglige kilokaloriinntaket
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gjennomsnittlig kilokaloriinntak på 3 dager ble beregnet hver ved baseline og 12 uker.
Kilokalorier ble beregnet basert på en standardisert selvrapportert logg på to hverdager og 1 helgedag.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i sult
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ungdommen/unge voksne vil rapportere subjektiv sult før hvert måltid og snacks i 24 timer ved å bruke en visuell analog glidebryterskala (0 = ingen sult, 100 = mest sult), og denne poengsummen vil bli gjennomsnittlig i løpet av 24 -timersperioden.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i metthetsfølelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ungdommen/unge voksne vil rapportere subjektiv metthetsfølelse 30 minutter etter hvert måltid og snacks i 24 timer ved hjelp av en visuell analog glidebryterskala (0 = ingen fylde, 100 = mest full), og denne poengsummen vil bli gjennomsnittlig i løpet av 24 -timersperioden.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i å spise i fravær av sult
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Validert spørreskjema: Spise i fravær av sult-foreldre (EAH-P) fullført av foreldre/verge om deres ungdom/unge voksne. Dette tiltaket har 14 varer. Hvert element er på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Never" til 5 = "alltid". En høyere poengsum indikerer mer å spise i fravær av sult. Total score (minimum 14 til maksimum 70) beregnes ved å ta summen av de 14 elementene på hvert tidspunkt. Gjennomsnittlig endring i total score etter gruppe presenteres. |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i kognitiv tilbakeholdenhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Spørreskjemaet om "trefaktor spiser" vil være fullført av ungdommen/unge voksne. Dette er et spørreskjema på 51 elementer som vurderer 3 spiseatferd: kognitiv kostholdsbeherskelse, desinhinert spising og disponering for sult. Kognitiv tilbakeholdenhet var domenet av høyeste interesse for denne studien og rapporteres her. Høyere score i hvert domene indikerer mer av hver av disse atferden. Det kognitive tilbakeholdelsesdomenescore beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 21 elementene i det domenet. Hver av de 21 varene har en poengsum på 0 eller 1. Minimum gjennomsnittlig poengsum for dette tiltaket er: 0 og maksimal gjennomsnittlig poengsum er 1. Minimum total poengsum for dette tiltaket er: 0 og maksimal total score er 21 (relevant for "full rekkevidde" i datatabellen nedenfor) |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i total vektrelatert livskvalitet- ungdoms/ung voksen rapport
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
"Effekten av vekt på kvaliteten på livsbarn" -spørreskjemaet vil bli fullført av ungdomsalderen <= 19. Totalt og hver av de 4 underskalaene (fysiske komfort-6-elementer, kroppsgjennomtrengning-9-elementer, sosiale liv-6-elementer og familieforhold-6-elementer) varierer fra en minimumspoeng på 0 til maksimalt 100. Høyere score indikerer høyere livskvalitet. |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i total vektrelatert livskvalitet- foreldre rapportert om ungdom/ung voksen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
"Effekten av vekt på kvaliteten på livskidders foreldre Proxy" spørreskjema vil bli fullført av forelderen til ungdommen/unge voksne. Totalt og hver av de 4 underskalaene (fysiske komfort-6-elementer, kroppsgjennomtrengning-9-elementer, sosiale liv-6-elementer og familieforhold-6-elementer) varierer fra en minimumspoeng på 0 til maksimalt 100. Høyere score indikerer høyere livskvalitet. |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i generell helsemessig relatert livskvalitet: Total score Pedsql Instrument - Selvrapport
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
PEDSQL -instrument vil være fullført av ungdommen/unge voksne. Endringen i total skala er rapportert her. Den totale skala -poengsummen på hvert tidspunkt varierer fra et min på 0 til et maksimalt 100. Elementer er vurdert på en 0-4 skala. Elementer blir omvendt scoret og lineært transformert til en skala 0-100, slik at 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 og 4 = 0. Skala -score beregnes som summen av varene over antallet varer som er besvart. Høyere score indikerte bedre helserelatert livskvalitet. |
Baseline og 12 uker
|
|
Deltakertilfredshet: Spørreskjema
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Den deltagende familien vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema som vil vurdere årsaker til deltakelse, erfaring under studiebesøk, tilfredshet med effekten av studiemedisinen, enkel kommunikasjon med studiepersonell og studiebyrde. Resultatet som presenteres her er gjennomsnittet av foreldre og ungdom/unge voksne Dyads svar på uttalelsen: "Min samlede erfaring var positiv" [1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig] |
Etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Antikonvulsiva
- Midler mot fedme
- Sympatomimetikk
- Appetittdempende midler
- Topiramat
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .