Tilleggsfentermin + topiramat etter fedmekirurgi hos 12-24 åringer

Phentermine- Formulering: 8mg tablett med skår, dosering/frekvens/varighet:

4mg x 7d deretter 8mg x 7d deretter 12mg x 7d deretter 16mg x 63d, tatt en gang hver morgen

+

Umiddelbar frigjøring av topiramat- Formulering: 25 mg tablett, Dosering/frekvens/varighet: 25mg x 7d deretter 50mg x 7d deretter 75mg x 7d deretter 100mg x 63d deretter 50mg x 7 dager deretter 25mg x 7d, tatt en gang hver morgen

+

Standard of Care (multdisiplinære postoperative klinikkbesøk for fedmekirurgi)

• Lomaira
• Adipex-P
• C045TQL4WP
• 2-metyl-l-fenylpropan-2-amin

• Topamax
• 0H73WJJ391
• [(3aS,5aR,8aR,8bS)-2,2,7,7-tetrametyl-5,5a,8a,8b-tetrahydrodi[1,3]dioksolo[4,5-a:5',3'-d ]pyran-3a-yl]metylsulfamat

Placebo Phentermine- Formulering: 8mg tablett med skår, Dosering/frekvens/varighet: 4mg x 7d deretter 8mg x 7d deretter 12mg x 7d deretter 16mg x 63d, tatt en gang hver morgen

+

Placebo topiramat med umiddelbar frigivelse- Formulering: 25 mg tablett, Dosering/frekvens/varighet: 25 mg x 7 d, deretter 50 mg x 7 d, deretter 75 mg x 7 d, deretter 100 mg x 63 d, deretter 50 mg x 7 dager, deretter 25 mg x 7 d, tatt en gang hver morgen

+

Standard of Care (multdisiplinære postoperative klinikkbesøk for fedmekirurgi)

Validert spørreskjema: Eating in the Absence of Hunger-Parent (EAH-P) fylt ut av forelder/foresatte om deres ungdom/unge voksne. Dette tiltaket har 14 elementer.

Hvert element er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1= "aldri" til 5= "alltid". En høyere poengsum indikerer mer spising i fravær av sult.

Total- og underskalaer beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene. Total poengsum måler den generelle konstruksjonen "Spise i fravær av sult" Underskalaer inkluderer: "Eksterne signaler" (4 elementer); "Respons på negativ påvirkning" (6 elementer); "Tretthet/kjedsomhet" (4 elementer).

«Trefaktorspiseskjemaet» fylles ut av ungdommen/ung voksen. Dette er et 51-elements mål som er delt inn i 2 deler, og vurderer 3 spiseatferder: 1) Kognitiv kostholdsbegrensning (20 elementer), 2) Disinhibited Eating (16 elementer), og 3) Predisposisjon for sult (15 elementer). Høyere score i hvert domene indikerer mer av hver av disse atferdene.

Minste poengsum for faktorene 1, 2 og 3 er: 0, 0 og 0. Maksimal poengsum for faktorene 1, 2 og 3 er: 20, 16 og 15. Del I inkluderer elementene 1-36 vurdert som enten Sanne (1) eller False (0) Del II inkluderer punktene 37-51 og er vurdert på en 4-punkts Likert-lignende skala med ett unntak - punkt 50 er vurdert på en 6-punkts skala.

Poeng for hver av de tre spiseatferdene beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene, og rapporteres oftest separat, ikke som en totalscore.

Spørreskjemaet "Impact of Weight on Quality of Life-Kids" fylles ut innen ungdomsalderen

Totalt og hver av de 4 underskalaene (fysisk komfort-6 elementer, kroppsaktelse-9 elementer, sosialt liv-6 elementer og familieforhold-6 elementer) varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100.

Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.

Spørreskjemaet "Impact of Weight on Quality of Life-Barn Parent Proxy" fylles ut av foreldrene til den unge/unge voksne.

Totalt og hver av de 4 underskalaene (fysisk komfort-6 elementer, kroppsaktelse-9 elementer, sosialt liv-6 elementer og familieforhold-6 elementer) varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100.

Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.

Spørreskjemaet "Impact of Weight on Quality of Life-Lite" vil fylles ut innen den unge voksne alder >=20.

Totalt og hver av de 5 underskalaene (fysisk funksjon-11 elementer, selvtillit-7 elementer, seksualliv-4 elementer, offentlig nød-5 elementer, og arbeid-4 elementer) varierer fra en minimumsscore på 0 til maksimalt 100.

Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.

PedsQL-instrumentet vil bli fullført av ungdommen/ung voksen. Det er 4 skalaer: Fysisk fungering (8 elementer), emosjonell fungering (5 elementer), sosial fungering (5 elementer), og skolefunksjon (5 elementer) og 3 oppsummerende poeng: Total skala-score (23 elementer), sammendrag av fysisk helse (8 elementer), og Psykososial helsesammendrag (15 elementer).

Varene er vurdert på en skala fra 0-4. Elementer er omvendt skåret og transformert lineært til en 0-100 skala, slik at 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0.

Høyere skårer indikerte bedre helserelatert livskvalitet. Skalapoeng beregnes som summen av elementene over antall besvarelser.

Psykososial helseoppsummeringspoeng beregnes som summen av elementene over antall besvarelser i emosjonell, sosial og skolefunksjonsskala.

Sammendragsscore for fysisk helse er det samme som poengsummen for fysisk funksjonsskala.

Den unge/unge voksne vil fullføre 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3 (positive elementer er omvendt). Minimum poengsum er 0 og maksimum er 60. Høyere score indikerer mer depressive symptomer. Total poengsum beregnes ved å summere hver av de 20 individuelle poengsummene.