Fentermina + topiramato adyuvantes después de la cirugía bariátrica en personas de 12 a 24 años
Farmacoterapia adyuvante contra la obesidad en adolescentes y adultos jóvenes después de la cirugía bariátrica: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior a gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux
- A los 6 meses después de la cirugía bariátrica, no ha logrado una disminución de peso >= 26 % del peso preoperatorio (dentro de 1 semana de la cirugía) O sigue siendo severamente obeso (>= 120 % del percentil 95 o IMC >= 35 kg/m2 durante 12 meses). 17 años; IMC >=35 kg/m2 para 18-24 años)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la fentermina o el topiramato (es decir, fentermina:
antecedentes de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada), hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas, uso actual o reciente (dentro de los 14 días) de inhibidores de la monoaminooxidasa, glaucoma o hipertiroidismo; topiramato: hipersensibilidad al topiramato, antecedentes de nefrolitiasis)
- El uso concomitante de fenitoína, carbamazepina o inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. zonisamida, acetazolamida o diclorfenamida)
- Uso de medicamentos contra la obesidad dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Inicio de un nuevo medicamento asociado con pérdida o aumento de peso dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Diabetes mellitus tipo 2
- Obesidad hipotalámica
- No administrado (por ej. sin medicamentos y/o psicoterapia) depresión o ansiedad clínicamente significativa (determinada por un profesional de la salud mental usando instrumentos de diagnóstico y/o entrevista clínica)
- Historial de cualquier comportamiento suicida dentro de los 30 días posteriores a la selección o cualquier ideación suicida con alguna intención de actuar o con intención y un plan específico dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Historia de la esquizofrenia
- Insuficiencia hepática grave (ALT >10 veces el límite superior de la disfunción hepática normal o sintética conocida)
- Insuficiencia renal moderada o grave (GFR
- Cambio de dosis a medicamentos para la hipertensión, dislipidemia, depresión o ansiedad
- Empezó la anticoncepción
- Embarazo actual/planea quedar embarazada dentro de las 16 semanas posteriores a la fecha de inicio del fármaco del estudio
- Mujeres sin un anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC) que no se comprometen a usar 2 formas de control de la natalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentermina y topiramato
Fentermina- Formulación: comprimido ranurado de 8 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 4mg x 7d luego 8mg x 7d luego 12mg x 7d luego 16mg x 63d, tomado una vez cada mañana + Topiramato de liberación inmediata - Formulación: comprimido de 25 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 25 mg x 7 días, luego 50 mg x 7 días, luego 75 mg x 7 días, luego 100 mg x 63 días, luego 50 mg x 7 días, luego 25 mg x 7 días, tomado una vez cada mañana + Atención estándar (visitas a la clínica de cirugía bariátrica posoperatoria multidisciplinaria) |
Tableta de fentermina
Otros nombres:
Tableta de topiramato
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Drogas placebo
Placebo Phentermine- Formulación: comprimido ranurado de 8 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 4 mg x 7 días, luego 8 mg x 7 días, luego 12 mg x 7 días, luego 16 mg x 63 días, tomado una vez por la mañana + Placebo Topiramato de liberación inmediata - Formulación: comprimido de 25 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 25 mg x 7 días, luego 50 mg x 7 días, luego 75 mg x 7 días, luego 100 mg x 63 días, luego 50 mg x 7 días, luego 25 mg x 7 días, tomado una vez cada mañana + Atención estándar (visitas a la clínica de cirugía bariátrica posoperatoria multidisciplinaria) |
Comprimido compuesto para imitar el comprimido de fentermina de 8 mg
Tableta compuesta para imitar la tableta de 25 mg de topiramato de liberación inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número que no completa el estudio dividido por el número de inscritos
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24 meses
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Número inscrito dividido por número elegible) x 100
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6 meses
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Número de participantes que se adhieren a estudiar drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presencia de anfetamina en la orina en cualquier visita de estudio
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12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eventos adversos únicos documentados antes de la Unblinding.
Los eventos adversos se obtuvieron utilizando una lista de verificación estandarizada durante las llamadas telefónicas de estudio y visitas al estudio en persona, monitoreo de laboratorio, revisión de sistemas, vitales, examen físico y evaluación de estado de ánimo/suicidio utilizando instrumentos validados en cada visita de estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El adolescente/adulto joven completará la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 (los elementos positivos se califican al revés). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 60. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La puntuación total se calcula sumando cada una de las puntuaciones de los 20 elementos individuales. |
Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(IMC de línea de base - IMC a las 12 semanas)/Base BMI X 100
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Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(Peso de línea de base: peso a las 12 semanas)/peso de línea de base x 100
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de IMC del 95%ILE
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(IMC basal del IMC del 95 % ILE - IMC % del 95 % ILE a las 12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(Frecuencia cardíaca al inicio - frecuencia cardíaca a las 12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial sistólica al inicio - presión arterial sistólica a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial diastólica al inicio: presión arterial diastólica a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol total (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Colesterol total al inicio: colesterol total a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en triglicéridos (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Triglicéridos al inicio - Triglicéridos a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol LDL (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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LDL al inicio - LDL a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol HDL (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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HDL al inicio - HDL a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Alt al inicio - ALT a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1C (HBA1C) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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HbA1c al inicio - HBA1C a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el % de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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% De masa de grasa al inicio - % de masa de grasa a las 12 semanas medidas por DEXA
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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RMR al inicio - RMR a las 12 semanas medidas por calorimetría indirecta
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la ingesta diaria de kilocalorías
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La ingesta promedio de kilocalorías de 3 días se calculó cada uno al inicio y 12 semanas.
Las kilocalías se calcularon en base a un registro estandarizado autoinformado de dos días de semana y 1 día de fin de semana.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el hambre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El adolescente/adulto joven informará el hambre subjetivo antes de cada comida y bocadillo durante 24 horas utilizando una escala de control deslizante analógico visual (0 = sin hambre, 100 = la mayoría de los hambre) y este puntaje se promediará durante el período de 24 horas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El adolescente/adulto joven informará una saciedad subjetiva 30 minutos después de cada comida y bocadillo durante 24 horas utilizando una escala de control deslizante analógico visual (0 = sin plenitud, 100 = más lleno) y este puntaje se promediará durante el período de 24 horas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la alimentación en ausencia de hambre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario validado: comer en ausencia de parente de hambre (EAH-P) completado por el padre/tutor sobre su adolescente/adulto joven. Esta medida tiene 14 elementos. Cada elemento está en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 = "nunca" a 5 = "siempre". Una puntuación más alta indica más alimentación en ausencia de hambre. Los puntajes totales (mínimo 14 al máximo 70) se calculan tomando la suma de los 14 elementos en cada punto de tiempo. Se presenta el cambio medio en las puntuaciones totales por grupo. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la restricción cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El "cuestionario de alimentación de tres factores" será completado por el adolescente/adulto joven. Este es un cuestionario de 51 ítems que evalúa 3 comportamientos alimenticios: restricción dietética cognitiva, alimentación desinhibida y predisposición al hambre. La restricción cognitiva fue el dominio del mayor interés para este estudio y se informa aquí. Los puntajes más altos en cada dominio indican más de cada uno de esos comportamientos. La puntuación del dominio de restricción cognitiva se calcula tomando el promedio de los 21 ítems en ese dominio. Cada uno de los 21 elementos tiene una puntuación de 0 o 1. La puntuación media mínima para esta medida es: 0 y la puntuación media máxima es 1. La puntuación total mínima para esta medida es: 0 y la puntuación total máxima es 21 (relevante para el "rango completo" en la tabla de datos a continuación) |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el peso total La calidad de vida relacionada con la vida: informe adolescente/adulto joven
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario de "impacto del peso en la calidad de los niños de la vida" será completado por los adolescentes. Total y cada una de las 4 subcalas (elementos Físicos de Comfort-6, elementos Body Esteme-9, Social Life-6 y Relaciones familiares-6 elementos) varían de un puntaje mínimo de 0 a un máximo de 100. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el peso total La calidad de vida relacionada con la vida informada de adolescentes/adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario de "impacto del peso en la calidad de los niños proxy de los padres" será completado por los padres del adolescente/adulto joven. Total y cada una de las 4 subcalas (elementos Físicos de Comfort-6, elementos Body Esteme-9, Social Life-6 y Relaciones familiares-6 elementos) varían de un puntaje mínimo de 0 a un máximo de 100. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la salud General relacionada con la calidad de vida: instrumento PEDSQL de puntaje total - Autoplejo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El instrumento PEDSQL será completado por el adolescente/adulto joven. El cambio en la puntuación de la escala total se informa aquí. La puntuación de la escala total en cada punto de tiempo varía de un minuto de 0 a un máximo de 100. Los elementos se clasifican en una escala 0-4. Los elementos se califican inversa y se transforman linealmente a una escala 0-100, de modo que 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 y 4 = 0. Las puntuaciones de la escala se calculan como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos. Los puntajes más altos indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base y 12 semanas
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Satisfacción de los participantes: cuestionario
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se le pedirá a la familia participante que complete un cuestionario de satisfacción que evaluará los motivos de la participación, la experiencia durante las visitas al estudio, la satisfacción con el efecto del medicamento del estudio, la facilidad de comunicación con el personal del estudio y la carga del estudio. El resultado presentado aquí es el promedio de la respuesta de Dyad de la dyada de los padres y adolescentes/jóvenes adultos a la declaración: "Mi experiencia general fue positiva" [1 = Muy en desacuerdo, 5 = Muy de acuerdo] |
A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Anticonvulsivos
- Agentes contra la obesidad
- Simpaticomiméticos
- Depresores del apetito
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .