Fentermina + topiramato adyuvantes después de la cirugía bariátrica en personas de 12 a 24 años
Farmacoterapia adyuvante contra la obesidad en adolescentes y adultos jóvenes después de la cirugía bariátrica: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior a gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux
- A los 6 meses después de la cirugía bariátrica, no ha logrado una disminución de peso >= 26 % del peso preoperatorio (dentro de 1 semana de la cirugía) O sigue siendo severamente obeso (>= 120 % del percentil 95 o IMC >= 35 kg/m2 durante 12 meses). 17 años; IMC >=35 kg/m2 para 18-24 años)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la fentermina o el topiramato (es decir, fentermina:
antecedentes de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada), hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas, uso actual o reciente (dentro de los 14 días) de inhibidores de la monoaminooxidasa, glaucoma o hipertiroidismo; topiramato: hipersensibilidad al topiramato, antecedentes de nefrolitiasis)
- El uso concomitante de fenitoína, carbamazepina o inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. zonisamida, acetazolamida o diclorfenamida)
- Uso de medicamentos contra la obesidad dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Inicio de un nuevo medicamento asociado con pérdida o aumento de peso dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Diabetes mellitus tipo 2
- Obesidad hipotalámica
- No administrado (por ej. sin medicamentos y/o psicoterapia) depresión o ansiedad clínicamente significativa (determinada por un profesional de la salud mental usando instrumentos de diagnóstico y/o entrevista clínica)
- Historial de cualquier comportamiento suicida dentro de los 30 días posteriores a la selección o cualquier ideación suicida con alguna intención de actuar o con intención y un plan específico dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Historia de la esquizofrenia
- Insuficiencia hepática grave (ALT >10 veces el límite superior de la disfunción hepática normal o sintética conocida)
- Insuficiencia renal moderada o grave (GFR
- Cambio de dosis a medicamentos para la hipertensión, dislipidemia, depresión o ansiedad
- Empezó la anticoncepción
- Embarazo actual/planea quedar embarazada dentro de las 16 semanas posteriores a la fecha de inicio del fármaco del estudio
- Mujeres sin un anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC) que no se comprometen a usar 2 formas de control de la natalidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentermina y topiramato
Fentermina- Formulación: comprimido ranurado de 8 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 4mg x 7d luego 8mg x 7d luego 12mg x 7d luego 16mg x 63d, tomado una vez cada mañana + Topiramato de liberación inmediata - Formulación: comprimido de 25 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 25 mg x 7 días, luego 50 mg x 7 días, luego 75 mg x 7 días, luego 100 mg x 63 días, luego 50 mg x 7 días, luego 25 mg x 7 días, tomado una vez cada mañana + Atención estándar (visitas a la clínica de cirugía bariátrica posoperatoria multidisciplinaria) |
Tableta de fentermina
Otros nombres:
Tableta de topiramato
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Drogas placebo
Placebo Phentermine- Formulación: comprimido ranurado de 8 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 4 mg x 7 días, luego 8 mg x 7 días, luego 12 mg x 7 días, luego 16 mg x 63 días, tomado una vez por la mañana + Placebo Topiramato de liberación inmediata - Formulación: comprimido de 25 mg, Dosis/Frecuencia/Duración: 25 mg x 7 días, luego 50 mg x 7 días, luego 75 mg x 7 días, luego 100 mg x 63 días, luego 50 mg x 7 días, luego 25 mg x 7 días, tomado una vez cada mañana + Atención estándar (visitas a la clínica de cirugía bariátrica posoperatoria multidisciplinaria) |
Comprimido compuesto para imitar el comprimido de fentermina de 8 mg
Tableta compuesta para imitar la tableta de 25 mg de topiramato de liberación inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número inscrito dividido por número elegible
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24 meses
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número que no completa el estudio dividido por el número de inscritos
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24 meses
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Adherencia a los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de dosis olvidadas (recuento de pastillas); Presencia/Ausencia de anfetamina en la orina
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12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recuento y descripción de eventos adversos posible o definitivamente relacionados con los fármacos del estudio.
Obtenido usando una lista de verificación estandarizada durante 3 llamadas telefónicas del estudio y 3 visitas de estudio en persona, monitoreo de laboratorio de bicarbonato sérico y revisión integral de sistemas, signos vitales, examen físico y evaluación del estado de ánimo/suicidio usando instrumentos validados en cada visita de estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(Peso inicial - Peso a las 12 semanas)/Peso inicial x 100
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Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje de cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(IMC inicial - IMC a las 12 semanas)/IMC inicial x 100
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de IMC del percentil 95
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(% de IMC inicial del percentil 95 - % de IMC del percentil 95 a las 12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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(Frecuencia cardíaca al inicio - Frecuencia cardíaca a las 12 semanas)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial sistólica al inicio - Presión arterial sistólica a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial diastólica al inicio - Presión arterial diastólica a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Colesterol total al inicio - Colesterol total a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Triglicéridos al inicio - Triglicéridos a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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LDL al inicio - LDL a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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HDL al inicio - HDL a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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ALT al inicio - ALT a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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HbA1c al inicio - HbA1c a las 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en % de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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% de masa grasa al inicio - % de masa grasa a las 12 semanas medido por DEXA
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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RMR al inicio - RMR a las 12 semanas medido por calorimetría indirecta
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El adolescente/adulto joven completará un registro dietético en 3 días consecutivos (2 días de semana, 1 día de fin de semana) basado en protocolos estandarizados para la evaluación dietética.
Se evaluará la ingesta calórica total, el desglose de macronutrientes y micronutrientes.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el hambre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El adolescente/joven adulto informará el hambre antes de cada comida y merienda durante 24 horas utilizando una escala analógica visual de 100 mm (0 = sin hambre, 100 = mucha hambre)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El adolescente/adulto joven informará saciedad antes de cada comida y refrigerio durante 24 horas utilizando una escala analógica visual de 100 mm (0 = sin saciedad, 100 = lleno al máximo)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la alimentación en ausencia de hambre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario validado: Comer en Ausencia de Hambre-Padre (EAH-P) completado por el padre/tutor sobre su adolescente/joven adulto. Esta medida tiene 14 artículos. Cada ítem está en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 = "nunca" hasta 5 = "siempre". Una puntuación más alta indica comer más en ausencia de hambre. El total y las subescalas se calculan tomando el promedio de los ítems. La puntuación total mide el constructo general "Comer en ausencia de hambre" Las subescalas incluyen: "Pistas externas" (4 ítems); “Respuesta al afecto negativo” (6 ítems); "Fatiga/Aburrimiento" (4 ítems). |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la restricción cognitiva, alimentación desinhibida y predisposición al hambre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El "Cuestionario alimentario de tres factores" será completado por el adolescente/adulto joven. Se trata de una medida de 51 ítems que se divide en 2 partes, y evalúa 3 conductas alimentarias: 1) Restricción Dietética Cognitiva (20 ítems), 2) Alimentación Desinhibida (16 ítems), y 3) Predisposición al hambre (15 ítems). Las puntuaciones más altas en cada dominio indican más de cada uno de esos comportamientos. La puntuación mínima para los factores 1, 2 y 3 son: 0, 0 y 0. La puntuación máxima para los factores 1, 2 y 3 son: 20, 16 y 15 La Parte I incluye los ítems 1-36 clasificados como Verdadero (1) o Falso (0) La Parte II incluye los ítems 37-51 y se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos con una excepción: el ítem 50 se califica en una escala de 6 puntos. Los puntajes para cada uno de los tres comportamientos alimentarios se calculan tomando el promedio de los elementos y, por lo general, se informan por separado, no como un puntaje total. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el peso - Adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario "Impacto del peso en la calidad de vida de los niños" se completará en la edad de los adolescentes. El total y cada una de las 4 subescalas (Confort físico-6 ítems, Estima corporal-9 ítems, Vida social-6 ítems y Relaciones familiares-6 ítems) varían desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el peso: padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario "Impacto del peso en la calidad de vida: apoderado de los padres de los niños" será completado por los padres del adolescente/adulto joven. El total y cada una de las 4 subescalas (Confort físico-6 ítems, Estima corporal-9 ítems, Vida social-6 ítems y Relaciones familiares-6 ítems) varían desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el peso: adulto joven
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario "Impacto del peso en la calidad de vida-Lite" será completado por los adultos jóvenes de edad >=20. El total y cada una de las 5 subescalas (Función física-11 ítems, Autoestima-7 ítems, Vida sexual-4 ítems, Angustia pública-5 ítems y Trabajo-4 ítems) van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud general: instrumento PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El instrumento PedsQL será completado por el adolescente/adulto joven. Hay 4 escalas: funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems) y 3 puntajes resumidos: puntaje total de la escala (23 ítems), puntaje resumido de salud física (8 ítems) y Puntuación resumida de salud psicosocial (15 ítems). Los elementos se califican en una escala de 0 a 4. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones de escala se calculan como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos. La puntuación resumida de salud psicosocial se calcula como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos en las escalas de funcionamiento emocional, social y escolar. La puntuación resumida de salud física es la misma que la puntuación de la escala de funcionamiento físico. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El adolescente/adulto joven completará la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 (los elementos positivos se califican al revés). La puntuación mínima es 0 y la máxima es 60. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La puntuación total se calcula sumando cada una de las puntuaciones de los 20 elementos individuales. |
Línea de base y 12 semanas
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Satisfacción del participante: cuestionario
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se le pedirá a la familia participante que complete un cuestionario de satisfacción que evaluará los motivos de la participación, la experiencia durante las visitas del estudio, la satisfacción con el efecto del fármaco del estudio, la facilidad de comunicación con el personal del estudio y la carga del estudio.
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime M Moore, MD, MPH, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 18-2793
- 5P30DK048520-24 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .